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Orale Histidin-Supplementierung als therapeutische Modalität für die Alzheimer-Krankheit

23. April 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die orale Ergänzung von Histidin bei Patienten mit kognitiver Dysfunktion sollte die Anserin-, Carnosin- und Histaminspiegel im Gehirn erhöhen, was über zahlreiche nachgewiesene In-vivo-Mechanismen zu einer verbesserten Kognition führen wird, darunter die Steigerung des Blutflusses, der Neurogenese, der Angiogenese, der Aktivierung histaminerger Nervenbahnen und der Autophagie von Beta-Amyloid Protein, das für die Alzheimer-Krankheit pathognomonisch ist.

Randomisiert in einen von 2 Armen, um Histidin oder Placebo zur Einnahme über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten zu erhalten. Basisbewertung und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wird die Aufnahme durch aufeinanderfolgende Maßnahmen angeboten, wobei ungerade Zahlen in die Kontrollgruppe und gerade Zahlen in den Behandlungsarm eingeordnet werden. In jeden Arm werden einhundert Patienten aufgenommen. Die Verabreichung von Studienmedikamenten wird im ambulanten Bereich nach Einverständniserklärung, Einschreibung und grundlegender Laboruntersuchung eingeleitet. Geplante Klinikbesuche 3 Monate und 1 Jahr nach dem Einschreibungsdatum werden genutzt, um die Leistung durch wiederholte kognitive Tests neu zu bewerten. Die Laboruntersuchung der CBC-, CMP-, Histidin- und Histaminspiegel erfolgt zu Studienbeginn und beim dreimonatigen Klinikbesuch für die Probanden im Behandlungsarm.

Gruppe I: Querlenker – Kein Eingriff. Die Probanden erhalten kognitive und Labortests und fahren mit der aktuellen Behandlung ihrer kognitiven Beeinträchtigung fort.

Gruppe II: Behandlungsarm – Im ambulanten Bereich eine Multivitamin-Kautablette (Zn- und Folsäure enthaltend) plus eine titrierte Dosierung von L-Histidin-Pulver oder -Kapseln, beginnend mit 2 g, vor Mittag verzehrt und alle 2 Wochen bis zu 4, 6 erhöht 8 g pro Tag je nach Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >49 Jahre
  • Lebe derzeit zu Hause
  • Klinischer Demenz-Score von 3,0 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Kontrolle
Aktiver Komparator: Behandlung-Histidin
Arzneimittel: l-Histidin
Im ambulanten Bereich wird eine Multivitamin-Kautablette (Zn- und Folsäure enthaltend) plus eine titrierte Dosis L-Histidin-Pulver oder -Kapseln, beginnend mit 2 g, vor Mittag eingenommen und alle 2 Wochen gesteigert, je nach Verträglichkeit auf 4, 6 und dann 8 g pro Tag für bis zu 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenzbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittlere Änderung des Scores nach 12 Monaten auf der Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB; Bereich 0 bis 18, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen) zwischen Gruppen, die eine Regression zu höheren Kognitionsniveaus oder eine Konversion zu mehr anstreben schwere Demenz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histidin-Blutspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
der Vergleich der Histidin- und Histaminspiegel zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00093174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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