Histidinová perorální suplementace jako terapeutická modalita pro Alzheimerovu chorobu
Perorální suplementace histidinu u pacientů s kognitivní dysfunkcí by měla zvýšit hladiny anserinu, karnosinu a histaminu v mozku, což povede ke zlepšení kognice prostřednictvím četných osvědčených mechanismů in vivo včetně zvýšení průtoku krve, neurogeneze, angiogeneze, aktivace histaminergních nervových drah a autofagie beta-amyloidu. protein, který je patognomický pro Alzheimerovu chorobu.
Randomizováno do jedné ze 2 větví pro příjem Histidinu nebo placeba po dobu až 3 měsíců. Základní hodnocení a následné hodnocení 3 měsíce po ukončení.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům bude nabídnuto zařazení sekvenčními opatřeními s lichými čísly umístěnými do kontrolní skupiny a sudými čísly do léčebné větve. Do každého ramene bude zařazeno sto pacientů. Studované léky budou zahájeny ambulantně po informovaném souhlasu, zařazení a základní laboratorní vyhodnocení. Plánované návštěvy kliniky po 3 měsících a 1 roce od data zařazení budou použity k opětovnému posouzení výkonu pomocí opakovaného kognitivního testování. Laboratorní hodnocení hladin CBC, CMP, histidinu a histaminu proběhne na začátku a při 3měsíční klinické návštěvě u subjektů v léčebném rameni.
Skupina I: Ovládací rameno – Bez zásahu. Subjekty podstoupí kognitivní a laboratorní testy a budou pokračovat v současné léčbě jejich kognitivního poškození.
Skupina II: Léčebné rameno - V ambulantním prostředí jedna žvýkací tableta multivitaminu (obsahující Zn a kyselinu listovou) plus titrovaná dávka prášku nebo kapslí L-histidinu začínající na 2 g konzumovaných před polednem, s eskalací každé 2 týdny až do 4, 6, poté 8 g denně podle tolerance.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 49 let
- Momentálně žij doma
- Klinické skóre demence 3,0 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Řízení
|
|
Aktivní komparátor: Léčba-Histidin
|
V ambulantním prostředí jedna žvýkací tableta multivitaminu (obsahující Zn a kyselinu listovou) plus titrovaná dávka L-histidinu v prášku nebo tobolkách začínající na 2 g konzumovaných před polednem, s eskalací každé 2 týdny až na 4, 6, poté 8 g denně podle tolerance po dobu až 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické demence
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední změna skóre za 12 měsíců na klinickém hodnocení demence-součet boxů (CDR-SB; rozsah 0 až 18, s vyšším skóre indikujícím větší poškození) mezi skupinami hledajícími regresi k vyšším úrovním kognice nebo konverzi na více těžká demence
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny histidinu v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
srovnání hladin histidinu a histaminu mezi skupinami na začátku a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00093174
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor