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Supplementazione orale di istidina come modalità terapeutica per la malattia di Alzheimer

23 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'integrazione orale di istidina in pazienti con disfunzione cognitiva dovrebbe aumentare i livelli cerebrali di anserina, carnosina e istamina, il che si tradurrà in un miglioramento della cognizione attraverso numerosi meccanismi comprovati in vivo, tra cui l'aumento del flusso sanguigno, la neurogenesi, l'angiogenesi, l'attivazione delle vie neurali istaminergiche e l'autofagia della beta-amiloide. proteina patognomonica della malattia di Alzheimer.

Randomizzato in uno dei 2 bracci per ricevere istidina o placebo da assumere fino a 3 mesi. Valutazione di base e valutazione di follow-up a 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà offerto l'arruolamento mediante misure sequenziali con numeri dispari inseriti nel gruppo di controllo e numeri pari nel braccio di trattamento. In ciascun braccio verranno arruolati cento pazienti. I farmaci in studio verranno avviati in ambito ambulatoriale dopo il consenso informato, l'arruolamento e la valutazione di laboratorio di base. Verranno utilizzate le visite cliniche programmate a 3 mesi e 1 anno dalla data di iscrizione per rivalutare le prestazioni tramite test cognitivi ripetuti. La valutazione di laboratorio dei livelli di emocromo, CMP, istidina e istamina avverrà al basale e alla visita clinica di 3 mesi per i soggetti del braccio di trattamento.

Gruppo I: braccio di controllo: nessun intervento. I soggetti riceveranno test cognitivi e di laboratorio e continueranno con l'attuale gestione del loro deterioramento cognitivo.

Gruppo II: braccio di trattamento - In ambito ambulatoriale, una compressa masticabile multivitaminica (contenente Zn e acido folico) più una dose titolata di L-istidina in polvere o capsule a partire da 2 g consumati prima di mezzogiorno aumentando ogni 2 settimane fino a 4, 6, quindi 8 g al giorno come tollerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wells Reynolds, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >49 anni
  • Vivi a casa attualmente
  • Punteggio clinico di demenza pari a 3,0 o superiore

Criteri di esclusione:

  • psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Altro: Controllo
Controllo
Comparatore attivo: Trattamento-istidina
Droga: l-istidina
In ambito ambulatoriale, una compressa masticabile multivitaminica (contenente Zn e acido folico) più una dose titolata di L-istidina in polvere o capsule a partire da 2 g consumati prima di mezzogiorno aumentando ogni 2 settimane fino a 4, 6, quindi 8 g al giorno come tollerato per un massimo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della demenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione mediana del punteggio a 12 mesi sul Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB; intervallo da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione) tra i gruppi che cercano la regressione a livelli più elevati di cognizione o la conversione a livelli più elevati di cognizione. demenza grave
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di istidina
Lasso di tempo: 3 mesi
il confronto dei livelli di istidina e istamina tra i gruppi al basale e a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00093174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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