PDに対する視床下および淡蒼球DBSを導くための刺激誘発指向性場の電位
2025年10月13日 更新者：Harrison Walker, MD、University of Alabama at Birmingham
研究の目的は、新しい脳深部刺激 (DBS) デバイス技術が脳リズムを生成および記録して、臨床刺激に最適な位置を明らかにできるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者の目標は、脳深部刺激 (DBS) が局所の神経活動をどのように変化させるかをより深く理解し、治療の指針となる局所 DBS 誘発電位 (DLEP) を記録できるデバイス技術を開拓することです。
新しい 16 接点方向性リード (Argyle) を備えた Neuromodulation eXperiment Testbed システム (NEXT) は、これらの目的に独特に適しています。
研究者のビジョンは、NEXT が手術中の電極ターゲティングと臨床でのプログラミングの両方をガイドし、最終的には埋め込みパルス発生器の統合コンポーネントとして提供することです。
この結果は、PD に対する指向性 DBS に情報を提供し、DBS 回路の相互作用に関する知識がさらに初期の段階にある他の疾患への応用のモデルとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Harrison Walker, MD
- 電話番号：205-934-0683
- メール：hcwalker@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher Gonzalez
- 電話番号：205-975-3732
- メール：clgonzalez@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
主任研究者：
- Harrison Walker, MD
-
コンタクト：
- Christopher Gonzalez
- 電話番号：205-975-3732
- メール：clgonzalez@uabmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳以上
- 3つの主要なPD特徴のうち少なくとも2つに基づく、臨床的に明確な進行性特発性PD
- 罹患期間が4年以上である
- 参加者は日常診療の一環として覚醒下DBS手術を受けることを選択しており、視床下核（STN）または内淡蒼球（GPi）が手術標的として集学的DBS委員会によって推奨されている。
- 参加者は手術と研究プロトコルを受けるのに十分な健康状態にある
- 進行性PDに関連して予期される軽度の異常を除く、正常または本質的に正常な術前脳MRI
- 覚醒中の DBS 手術中、および術後の評価、薬剤および刺激装置の設定の調整中に協力する意欲と能力
- 参加者の健康保険および/またはメディケアは、日常診療の一環として DBS 手術をカバーします。
- 当社のコンセンサスDBS委員会によって決定された、医学的管理の合理的な試みにもかかわらず、重大な障害または職業的機能不全を引き起こす、震え、ジスキネジア、摩耗、および/または運動変動などの難治性運動症状
- ベースライン評価前の少なくとも28日間の安定した用量のPD薬の投与
- ベースライン訪問時に実施された運動障害 - 統一パーキンソン病評価スケール、パート III を使用して評価された、ドーパミン作動薬による運動徴候の 30% 以上の改善
- Hoehn and Yahr ステージ 1 を超える疾患重症度評価は、機能障害が最小限またはまったくない片側性病変として定義され、スコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほどベースライン来院時に行われたより重篤な疾患を示します。
- MDS-UPDRS IIの使用で評価された、医学的治療にもかかわらず最悪の「オフ」投薬状態にある日常生活活動のスコアが6を超える、またはベースラインで実施された社会的および職業的機能に軽度から中等度の障害がある訪問
- 日常診療記録レビューによる薬剤の認知症評価スケール 2 スコアが 130 以上
- ベースライン訪問時に実施された薬剤に関するベックうつ病インベントリ II スコアが 25 以下
- 参加者は、同意プロセス、研究プロトコールの条件について理解を表明し、研究期間中のフォローアップが可能であり、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 参加者の保険は、治験機器を使用した手術の費用をカバーしません（保留中の目的 2 および 3 についてのみ将来の除外）
- 現在コントロールされていない高血圧、心臓病、凝固障害、またはDBS手術や刺激を禁忌とするその他の症状などの医学的禁忌
- 罹患期間が4年未満
- 非定型パーキンソン病、薬物誘発性パーキンソン病、またはパーキンソン病以外の重大な神経疾患の診断または疑い
- コンセンサス基準に基づく心因性運動障害の診断
- 患者は、インプラント中に覚醒時の電気生理学的検査および臨床検査を行わずに、全身麻酔下で DBS 電極の留置を受けています。
- ベックうつ病インベントリ II のスコア >25 または自殺未遂歴
- 現在の急性精神病、アルコール乱用または薬物乱用
- 臨床的認知症
- ドーパミン作動薬を減らしても解決しない進行性または広汎性の衝動制御障害
- 周術期に中止できない抗凝固薬の使用
- 出血性脳卒中の病歴
- 感染リスクを大幅に増加させる可能性のある免疫不全の現在または将来のリスク
- 原因不明の発作再発歴
- 明確なレボドパ反応性の欠如
- オンまたはオフに関係なく、埋め込み型デバイスの存在。
- 過去のDBS手術または影響を受けた大脳基底核内のアブレーション
- 脳の反対側での以前のDBS手術（将来保留中の目的2および3のみ）
- ジアテルミーの使用が必要な、または必要になる可能性がある状態
- 運動障害の病因としての大脳基底核脳卒中、腫瘍、血管奇形などの構造的病変
- 研究チームが判断した、研究計画の完了を妨げる医学的または心理的問題
- 授乳中の女性、または尿妊娠検査薬が陽性で妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1 (0 ～ 4 か月)
このアームでは、STN のみ、GPi のみ、または STN と GPi の両方の組み合わせのいずれかから刺激します。
|
参加者は、STN のみの DBS 刺激、GPi のみ、または STN と GPi の刺激の組み合わせのいずれかにランダムに割り当てられます。
|
|
実験的：アーム 2 (4 ～ 8 か月)
このアームでは、アーム 1 で使用されなかった STN 単独、GPi 単独、または STN と GPi の両方の組み合わせのいずれかから刺激します。
|
参加者は、STN のみの DBS 刺激、GPi のみ、または STN と GPi の刺激の組み合わせのいずれかにランダムに割り当てられます。
|
|
実験的：アーム 3 (8 ～ 12 か月)
このアームでは、アーム 1 と 2 で使用されなかった STN 単独、GPi 単独、または STN と GPi の両方の組み合わせのいずれかから刺激します。
|
参加者は、STN のみの DBS 刺激、GPi のみ、または STN と GPi の刺激の組み合わせのいずれかにランダムに割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準治療の脳深部刺激手術中に、覚醒時と全身麻酔下の両方で外部刺激/記録システムを使用して、脳信号の生物学的起源を検証します。
時間枠：標準治療の DBS 手術時 (覚醒時)、および約 1 週間後の標準治療のバッテリー装着時 (全身麻酔下)。
|
研究者は、DBS パルスと神経不応性のペアを使用し、治療上適切な刺激振幅 (つまり、治療範囲の内側と外側) での外部刺激/記録システムを使用して、信号の生物学的起源を検証します。
|
標準治療の DBS 手術時 (覚醒時)、および約 1 週間後の標準治療のバッテリー装着時 (全身麻酔下)。
|
|
指向性 DBS リードが視床下核と内淡蒼球で時空間的に異なる振動を引き起こすかどうかをテストします。
時間枠：標準治療の DBS 手術時 (覚醒時)、および約 1 週間後の標準治療のバッテリー装着時 (全身麻酔下)。
|
研究者らのこの取り組みにより、PDの2つの標準的標的にわたる神経関与の粒度の高い空間マップが得られ、ターゲティング（覚醒中または麻酔下）と臨床プログラミングをガイドできるようになるだろう。
|
標準治療の DBS 手術時 (覚醒時)、および約 1 週間後の標準治療のバッテリー装着時 (全身麻酔下)。
|
|
DBS 誘発振動の空間マップが方向性 DBS リード上の臨床的に効果的な刺激部位を予測するかどうかをテストします。
時間枠：標準治療の DBS 手術時（覚醒時）、約 1 週間後の標準治療のバッテリー装着時（全身麻酔下）、DBS 手術後 16 か月後の研究臨床評価時。
|
研究者は、DBS によって引き起こされる神経活動の空間マップが、指向性 DBS の臨床的に効果的な位置を予測するかどうかをテストする予定です。
|
標準治療の DBS 手術時（覚醒時）、約 1 週間後の標準治療のバッテリー装着時（全身麻酔下）、DBS 手術後 16 か月後の研究臨床評価時。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harrison Walker, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300011568
- UH3NS130202 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトから得られたすべてのデータは、メッセージ、電子メール、または BRAIN イニシアチブのデータ アーカイブ (南カリフォルニア大学の主任研究者 Toga 博士) を通じて書面でリクエストすることで入手できます。
電気生理学的信号、臨床評価スケール、神経画像データ、計算分析アルゴリズム、生物統計ワークフローなどのコード化された研究データが収集されます。
研究者は、これらの生データとアルゴリズムを DABI 経由で厳選し、共有します。
研究参加者のプライバシーを確保するために、すべてのデータは暗号化され、パスワードで保護されています。
IPD 共有アクセス基準
このプロジェクトから得られたすべてのデータは、メッセージ、電子メール、または BRAIN イニシアチブのデータ アーカイブ (南カリフォルニア大学の主任研究者 Toga 博士) を通じて書面でリクエストすることで入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。