Potenziali del campo direzionale evocati dallo stimolo per guidare la DBS subtalamica e pallidale per il PD

Criterio di inclusione:

1. Età >18 anni e oltre
2. Malattia di Parkinson idiopatica avanzata clinicamente definita basata su almeno 2 delle 3 caratteristiche cardinali della malattia
3. Durata della malattia pari o superiore a 4 anni
4. Il partecipante ha scelto di sottoporsi a un intervento chirurgico DBS da sveglio come parte delle cure di routine e il nucleo subtalamico (STN) o il globo pallido interno (GPi) sono raccomandati dal comitato DBS multidisciplinare come bersaglio chirurgico.
5. Il partecipante è sufficientemente sano da sottoporsi all'intervento chirurgico e al protocollo di ricerca
6. Risonanza magnetica cerebrale preoperatoria normale o essenzialmente normale, ad eccezione delle lievi anomalie attese associate alla malattia di Parkinson avanzata
7. Disponibilità e capacità di cooperare durante l'intervento chirurgico DBS da svegli, nonché durante le valutazioni postoperatorie, gli aggiustamenti dei farmaci e le impostazioni dello stimolatore
8. L'assicurazione sanitaria del partecipante e/o Medicare copre l'intervento chirurgico DBS come parte delle cure di routine
9. Sintomi motori refrattari come tremori, discinesia, stanchezza e/o fluttuazioni motorie, che causano disabilità significativa o disfunzione lavorativa, nonostante ragionevoli tentativi di gestione medica, come determinato dal nostro comitato di consenso DBS
10. Dosi stabili di farmaci per la malattia di Parkinson per almeno 28 giorni prima delle valutazioni di base
11. Miglioramento dei segni motori ≥30% con farmaci dopaminergici valutato con l'uso della Movement Disorders - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte III, eseguita alla visita basale
12. Gradi di gravità della malattia superiori allo stadio 1 di Hoehn e Yahr, definiti come coinvolgimento unilaterale solo con disabilità funzionale minima o assente, con punteggi compresi tra 0 e 5 e punteggi più alti che indicano una malattia più grave come rilevato alla visita basale.
13. Punteggio superiore a 6 per le attività della vita quotidiana nella peggiore condizione di assenza di farmaci nonostante il trattamento medico, valutata con l'uso dell'MDS-UPDRS II, o compromissione da lieve a moderata del funzionamento sociale e lavorativo come valutato al basale visita
14. Punteggio della Dementia Rating Scale-2 pari a ≥ 130 sui farmaci dalla revisione dei registri delle cure di routine
15. Punteggio Beck Depression Inventory II pari a ≤25 sui farmaci come eseguito alla visita basale
16. Il partecipante esprime comprensione del processo di consenso, dei termini del protocollo di studio, è disponibile per il follow-up per tutta la durata dello studio e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Età <18 anni
2. L'assicurazione del partecipante non coprirà i costi dell'intervento chirurgico con un dispositivo sperimentale (futura esclusione solo per gli obiettivi 2 e 3 in sospeso)
3. Controindicazioni mediche come ipertensione attuale non controllata, malattie cardiache, coagulopatia o altre condizioni che controindicano la chirurgia o la stimolazione DBS
4. Durata della malattia <4 anni
5. Diagnosi o sospetto di parkinsonismo atipico o parkinsonismo indotto da farmaci, o malattia neurologica significativa diversa dalla malattia di Parkinson
6. Diagnosi di disturbo del movimento psicogeno basata su criteri di consenso
7. Il paziente è sottoposto al posizionamento degli elettrodi DBS in anestesia generale senza test elettrofisiologici e clinici da sveglio durante l'impianto
8. Punteggio >25 nel Beck Depression Inventory II o storia di tentativi di suicidio
9. Qualsiasi psicosi acuta attuale, abuso di alcol o abuso di droghe
10. Demenza clinica
11. Disturbo persistente o pervasivo del controllo degli impulsi non risolto mediante la riduzione dei farmaci dopaminergici
12. Uso di farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti durante il periodo perioperatorio
13. Storia di ictus emorragico
14. Rischio attuale o futuro di immunocompromissione che potrebbe aumentare significativamente il rischio di infezione
15. Storia di crisi epilettiche ricorrenti non provocate
16. Mancanza di chiara reattività alla levodopa
17. La presenza di un dispositivo impiantato acceso o spento.
18. Precedente intervento chirurgico DBS o ablazione all'interno del ganglio basale interessato
19. Precedente intervento chirurgico DBS sul lato opposto del cervello (futuro in sospeso solo per gli Obiettivi 2 e 3)
20. Una condizione che richiede o potrebbe richiedere l'uso della diatermia
21. Lesioni strutturali come ictus gangliare basale, tumore o malformazione vascolare come eziologia del disturbo del movimento
22. Qualsiasi problema medico o psicologico che possa interferire con il completamento del protocollo di studio, come determinato dal gruppo di ricerca
23. Una donna che allatta al seno o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo