- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06169852
Durch Reize hervorgerufene Richtungsfeldpotentiale zur Steuerung der subthalamischen und pallidalen DBS bei Parkinson
12. Januar 2024 aktualisiert von: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob neue Gerätetechnologien zur Tiefenhirnstimulation (DBS) Gehirnrhythmen erzeugen und aufzeichnen können, um den besten Ort für die klinische Stimulation zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Forschers ist es, besser zu verstehen, wie tiefe Hirnstimulation (DBS) die lokale neuronale Aktivität verändert, und Pioniertechnologien für Geräte zu entwickeln, die lokale durch DBS hervorgerufene Potenziale (DLEPs) aufzeichnen können, um die Therapie zu leiten.
Zusammen ist das Neuromodulation eXperiment Testbed System (NEXT) mit einem neuartigen 16-Kontakt-Richtungskabel (Argyle) hervorragend für diese Zwecke geeignet.
Die Vision des Forschers besteht darin, dass NEXT sowohl die Elektrodenausrichtung während der Operation als auch die Programmierung in der Klinik steuert, schließlich als integrierter Bestandteil des implantierten Impulsgenerators.
Die Ergebnisse werden Informationen zur Richtung der DBS bei Parkinson liefern und als Modell für die Übertragung auf andere Krankheiten dienen, bei denen das Wissen über die Wechselwirkungen der DBS-Schaltkreise noch in einem früheren Stadium ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Harrison Walker, MD
- Telefonnummer: 205-934-0683
- E-Mail: hcwalker@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christopher Gonzalez
- Telefonnummer: 205-975-3732
- E-Mail: clgonzalez@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Hauptermittler:
- Harrison Walker, MD
-
Kontakt:
- Chris Gonzalez
- Telefonnummer: 205-975-3732
- E-Mail: clgonzalez@uabmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre und älter
- Klinisch eindeutige, fortgeschrittene idiopathische Parkinson-Krankheit basierend auf mindestens 2 von 3 Hauptmerkmalen der Parkinson-Krankheit
- Krankheitsdauer von 4 Jahren oder mehr
- Der Teilnehmer hat sich dafür entschieden, sich im Rahmen der Routineversorgung einer DBS-Operation im Wachzustand zu unterziehen, und das multidisziplinäre DBS-Komitee empfiehlt den Nucleus subthalamicus (STN) oder den Globus pallidus interna (GPi) als chirurgisches Ziel.
- Der Teilnehmer ist gesund genug, um sich einer Operation und dem Forschungsprotokoll zu unterziehen
- Normale oder im Wesentlichen normale präoperative MRT des Gehirns, mit Ausnahme der erwarteten leichten Anomalien im Zusammenhang mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit während einer DBS-Operation im Wachzustand sowie bei postoperativen Untersuchungen, Anpassungen von Medikamenten und Stimulatoreinstellungen
- Die Krankenversicherung und/oder Medicare des Teilnehmers deckt DBS-Operationen im Rahmen der Routineversorgung ab
- Refraktäre motorische Symptome wie Zittern, Dyskinesien, Abnutzung und/oder motorische Schwankungen, die trotz angemessener medizinischer Behandlungsversuche zu erheblichen Behinderungen oder beruflichen Funktionsstörungen führen, wie von unserem Konsens-DBS-Komitee festgestellt
- Stabile Dosen von PD-Medikamenten für mindestens 28 Tage vor den Basisuntersuchungen
- Verbesserung der motorischen Symptome um ≥ 30 % mit dopaminergen Medikamenten, bewertet anhand der Bewegungsstörungen – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, Teil III, durchgeführt beim Basisbesuch
- Schweregradbewertungen der Erkrankung über dem Hoehn- und Yahr-Stadium 1, definiert als einseitige Beteiligung nur mit minimaler oder keiner funktionellen Behinderung, wobei die Werte zwischen 0 und 5 liegen und höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen, wie bei der Erstuntersuchung festgestellt.
- Punktzahl von mehr als 6 für Aktivitäten des täglichen Lebens im schlimmsten „Off“-Zustand trotz medikamentöser Behandlung, ermittelt mit dem MDS-UPDRS II, oder bei leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit, wie zu Studienbeginn festgestellt besuchen
- Bewertungsskala für Demenz 2: Wert von ≥ 130 für Medikamente aus der Überprüfung der routinemäßigen Pflegeakten
- Beck Depression Inventory II-Score von ≤25 für Medikamente, wie beim Basisbesuch ermittelt
- Der Teilnehmer bringt sein Verständnis für den Einwilligungsprozess und die Bedingungen des Studienprotokolls zum Ausdruck, steht für die Nachverfolgung während der Dauer der Studie zur Verfügung und unterzeichnet eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Die Versicherung des Teilnehmers übernimmt keine Kosten für eine Operation mit einem Prüfgerät (zukünftiger Ausschluss nur für ausstehende Ziele 2 und 3).
- Medizinische Kontraindikationen wie aktueller unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Koagulopathie oder andere Erkrankungen, die eine DBS-Operation oder -Stimulation kontraindizieren
- Krankheitsdauer <4 Jahre
- Diagnose oder Verdacht auf atypischen Parkinsonismus oder medikamenteninduzierten Parkinsonismus oder eine bedeutende neurologische Erkrankung außer der Parkinson-Krankheit
- Diagnose einer psychogenen Bewegungsstörung anhand von Konsenskriterien
- Der Patient wird einer DBS-Elektrodenplatzierung unter Vollnarkose ohne elektrophysiologische und klinische Wachtests während der Implantation unterzogen
- Punktzahl >25 im Beck Depression Inventory II oder Selbstmordversuch in der Vorgeschichte
- Jede aktuelle akute Psychose, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
- Klinische Demenz
- Anhaltende oder tiefgreifende Störung der Impulskontrolle, die durch die Reduzierung dopaminerger Medikamente nicht behoben werden kann
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden dürfen
- Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
- Aktuelles oder zukünftiges Risiko einer Immunschwäche, die das Infektionsrisiko erheblich erhöhen könnte
- Vorgeschichte wiederholter unprovozierter Anfälle
- Mangelnde klare Reaktionsfähigkeit auf Levodopa
- Das Vorhandensein eines implantierten Geräts, unabhängig davon, ob es ein- oder ausgeschaltet ist.
- Vorherige DBS-Operation oder Ablation im betroffenen Basalganglion
- Vorherige DBS-Operation auf der gegenüberliegenden Seite des Gehirns (zukünftig nur für Ziele 2 und 3 ausstehend)
- Ein Zustand, der den Einsatz von Diathermie erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
- Strukturelle Läsionen wie Basalganglienschlaganfall, Tumor oder Gefäßmissbildung als Ursache der Bewegungsstörung
- Jedes vom Forschungsteam festgelegte medizinische oder psychologische Problem, das die Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
- Eine stillende oder gebärfähige Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ziel 1 –
Ermitteln und messen Sie Interaktionen zwischen DBS und neuronalen Zielpopulationen
|
Erste Studien zu diesem Ziel werden NEXT verwenden, um neuronale Aktivität an klinisch wirksamen Stellen zu stimulieren und aufzuzeichnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validieren Sie den biologischen Ursprung von Gehirnsignalen mithilfe des Neuromodulation eXperiment Testbed (NEXT)-Systems während einer standardmäßigen Tiefenhirnstimulationsoperation, sowohl im Wachzustand als auch unter Vollnarkose.
Zeitfenster: Bei der standardmäßigen DBS-Operation (im Wachzustand) und etwa eine Woche später bei der standardmäßigen Batterieplatzierung (unter Vollnarkose).
|
Der Forscher wird den biologischen Ursprung der Signale mithilfe von DBS-Impulspaaren und neuronaler Refraktärität mit dem NEXT-System bei therapeutisch relevanten Reizamplituden (d. h. innerhalb und außerhalb des therapeutischen Fensters) validieren.
|
Bei der standardmäßigen DBS-Operation (im Wachzustand) und etwa eine Woche später bei der standardmäßigen Batterieplatzierung (unter Vollnarkose).
|
Testen Sie, ob eine neuartige DBS-Elektrode mit 16 Kontakten räumlich-zeitlich unterschiedliche Oszillationen im Nucleus subthalamicus gegenüber dem Globus pallidus interna hervorruft.
Zeitfenster: Bei der standardmäßigen DBS-Operation (im Wachzustand) und etwa eine Woche später bei der standardmäßigen Batterieplatzierung (unter Vollnarkose).
|
Diese Bemühungen der Forscher werden granulare räumliche Karten des neuronalen Engagements über die beiden kanonischen Ziele für PD liefern, um das Targeting (wach oder unter Narkose) und die klinische Programmierung zu steuern.
|
Bei der standardmäßigen DBS-Operation (im Wachzustand) und etwa eine Woche später bei der standardmäßigen Batterieplatzierung (unter Vollnarkose).
|
Testen Sie, ob räumliche Karten der durch DBS hervorgerufenen Schwingungen klinisch wirksame Stimulationsstellen auf der 16-Kontakt-Elektrode vorhersagen.
Zeitfenster: Bei einer standardmäßigen DBS-Operation (wach), etwa eine Woche später bei der standardmäßigen Batterieplatzierung (unter Vollnarkose) und in einer klinischen Forschungsbewertung 6 Monate nach der DBS-Operation.
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Der Forscher wird testen, ob räumliche Karten der durch DBS hervorgerufenen neuronalen Aktivität klinisch wirksame Standorte für gerichtetes DBS auf der 16-Kontakt-Leitung vorhersagen.
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Bei einer standardmäßigen DBS-Operation (wach), etwa eine Woche später bei der standardmäßigen Batterieplatzierung (unter Vollnarkose) und in einer klinischen Forschungsbewertung 6 Monate nach der DBS-Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300011568
- 1UG3NS130202-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NINDS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle aus diesem Projekt resultierenden Daten sind auf Nachricht, E-Mail oder schriftliche Anfrage über das Datenarchiv der BRAIN-Initiative (PI Dr. Toga an der University of Southern California) verfügbar.
Es werden kodierte Forschungsdaten wie elektrophysiologische Signale, klinische Bewertungsskalen, Neuroimaging-Daten, rechnerische Analysealgorithmen und biostatistische Arbeitsabläufe gesammelt.
Der Forscher wird diese Rohdaten und Algorithmen über DABI kuratieren und teilen.
Alle Daten sind verschlüsselt und passwortgeschützt, um die Privatsphäre der menschlichen Forschungsteilnehmer zu gewährleisten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle aus diesem Projekt resultierenden Daten sind auf Nachricht, E-Mail oder schriftliche Anfrage über das Datenarchiv der BRAIN-Initiative (PI Dr. Toga an der University of Southern California) verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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