- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06169852
Stimulem vyvolané směrové potenciály pole pro vedení subtalamického a palidálního DBS pro PD
12. ledna 2024 aktualizováno: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Účelem studie je zjistit, zda nové technologie zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) mohou generovat a zaznamenávat mozkové rytmy, aby odhalily nejlepší místo pro klinickou stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumníka je lépe porozumět tomu, jak hluboká mozková stimulace (DBS) modifikuje lokální neuronální aktivitu, a propagovat technologie zařízení, které dokážou zaznamenat místní potenciály vyvolané DBS (DLEP) jako vodítko pro terapii.
Společně se pro tyto účely jedinečně hodí systém Neuromodulation eXperiment Testbed (NEXT) s novým 16kontaktním směrovým svodem (Argyle).
Vizí vyšetřovatele je, aby NEXT vedl jak cílení elektrod během operace, tak programování na klinice, případně jako integrovaná součást implantovaného generátoru pulsů.
Výsledky budou informovat směrovou DBS pro PD a poslouží jako model pro převod do jiných nemocí, kde jsou znalosti o interakcích DBS obvodů v ještě ranější fázi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Harrison Walker, MD
- Telefonní číslo: 205-934-0683
- E-mail: hcwalker@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher Gonzalez
- Telefonní číslo: 205-975-3732
- E-mail: clgonzalez@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harrison Walker, MD
-
Kontakt:
- Chris Gonzalez
- Telefonní číslo: 205-975-3732
- E-mail: clgonzalez@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let a starší
- Klinicky jednoznačná, pokročilá idiopatická PD založená na alespoň 2 ze 3 hlavních znaků PD
- Trvání onemocnění 4 roky a více
- Účastník se rozhodl podstoupit operaci DBS v bdělém stavu jako součást rutinní péče a jako chirurgický cíl jsou multidisciplinární komisí DBS doporučeny subtalamické jádro (STN) nebo globus pallidus interna (GPi).
- Účastník je dostatečně zdravý, aby mohl podstoupit operaci a protokol výzkumu
- Normální, nebo v podstatě normální, předoperační MRI mozku, s výjimkou očekávaných mírných abnormalit spojených s pokročilou PD
- Ochota a schopnost spolupracovat při operaci DBS v bdělém stavu, stejně jako při pooperačním hodnocení, úpravách léků a nastavení stimulátoru
- Zdravotní pojištění účastníka a/nebo Medicare kryje operaci DBS jako součást běžné péče
- Refrakterní motorické symptomy, jako jsou třes, dyskineze, opotřebování a/nebo motorické fluktuace, způsobující významnou invaliditu nebo pracovní dysfunkci, a to i přes rozumné pokusy o lékařskou péči, jak bylo stanoveno naším konsensuálním výborem DBS
- Stabilní dávky léků na PD po dobu alespoň 28 dnů před výchozím hodnocením
- Zlepšení motorických příznaků ≥ 30 % při dopaminergní medikaci, jak bylo hodnoceno pomocí Pohybové poruchy – Unified Parkinson's Disease Rating Scale, část III, jak bylo provedeno při vstupní návštěvě
- Hodnocení závažnosti onemocnění nad Hoehnovou a Yahrovou fází 1, definované jako jednostranné postižení pouze s minimálním nebo žádným funkčním postižením, se skóre v rozmezí od 0 do 5 a vyšší skóre indikující závažnější onemocnění, jak bylo provedeno při vstupní návštěvě.
- Skóre více než 6 pro aktivity každodenního života v nejhorším stavu „mimo medikaci“ navzdory lékařskému ošetření, jak bylo hodnoceno pomocí MDS-UPDRS II, nebo mírné až středně těžké narušení sociálního a pracovního fungování, jak bylo provedeno na začátku návštěva
- Hodnotící škála demence-2 skóre ≥130 u léků z kontroly záznamů o běžné péči
- Beck Depression Inventory II skóre ≤25 u léků, jak bylo provedeno při vstupní návštěvě
- Účastník vyjadřuje, že rozumí procesu souhlasu, podmínkám protokolu studie, je k dispozici pro sledování po dobu trvání studie a podepisuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Pojištění účastníka nepokryje náklady na operaci s vyšetřovacím zařízením (budoucí výluka pouze pro nevyřízené cíle 2 a 3)
- Lékařské kontraindikace, jako je současná nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění, koagulopatie nebo jiné stavy kontraindikující operaci nebo stimulaci DBS
- Doba trvání onemocnění < 4 roky
- Diagnóza nebo podezření na atypický parkinsonismus nebo parkinsonismus vyvolaný léky nebo významné neurologické onemocnění jiné než Parkinsonova choroba
- Diagnostika psychogenních pohybových poruch na základě konsenzuálních kritérií
- Pacient podstupuje umístění elektrody DBS v celkové anestezii bez bdělého elektrofyziologického a klinického testování během implantace
- Skóre > 25 na Beck Depression Inventory II nebo historie pokusu o sebevraždu
- Jakákoli aktuální akutní psychóza, zneužívání alkoholu nebo drog
- Klinická demence
- Přetrvávající nebo pervazivní porucha kontroly impulzů nevyřešená snížením dopaminergních léků
- Užívání antikoagulačních léků, které nelze v perioperačním období vysadit
- Historie hemoragické mrtvice
- Současné nebo budoucí riziko imunokompromitování, které může významně zvýšit riziko infekce
- Anamnéza opakujících se nevyprovokovaných záchvatů
- Nedostatek jasné reakce na levodopu
- Přítomnost implantovaného zařízení, ať už je zapnuté nebo vypnuté.
- Předchozí operace DBS nebo ablace v postiženém bazálním ganglionu
- Předchozí operace DBS na opačné straně mozku (pouze budoucí cíle 2 a 3)
- Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující použití diatermie
- Strukturální léze, jako je bazální gangliová mrtvice, nádor nebo vaskulární malformace jako etiologie poruchy hybnosti
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický problém, který by narušoval dokončení protokolu studie, jak určí výzkumný tým
- Kojící žena nebo žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cíl 1 -
Vyvolat a měřit interakce mezi DBS a cílovými neuronálními populacemi
|
Počáteční studie s tímto cílem budou používat NEXT ke stimulaci a záznamu nervové aktivity na klinicky účinných místech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ověřte biologický původ mozkových signálů pomocí systému Neuromodulation eXperiment Testbed (NEXT) během standardní péče při operaci hluboké mozkové stimulace, a to jak v bdělém stavu, tak v celkové anestezii.
Časové okno: Při standardní péči operace DBS (v bdělém stavu) a přibližně o týden později při standardní péči umístění baterie (v celkové anestezii).
|
Výzkumník ověří biologický původ signálů pomocí párů DBS pulzů a neurální refrakternosti se systémem NEXT při terapeuticky relevantních amplitudách stimulu (tj. uvnitř a vně terapeutického okna).
|
Při standardní péči operace DBS (v bdělém stavu) a přibližně o týden později při standardní péči umístění baterie (v celkové anestezii).
|
Otestujte, zda nová 16kontaktní elektroda DBS vyvolává časoprostorově odlišné oscilace v subtalamickém jádře oproti globus pallidus interna.
Časové okno: Při standardní péči operace DBS (v bdělém stavu) a přibližně o týden později při standardní péči umístění baterie (v celkové anestezii).
|
Toto úsilí výzkumníků poskytne granulární prostorové mapy neurálního zapojení napříč dvěma kanonickými cíli pro PD, aby vedly cílení (v bdělém stavu nebo v anestezii) a klinické programování.
|
Při standardní péči operace DBS (v bdělém stavu) a přibližně o týden později při standardní péči umístění baterie (v celkové anestezii).
|
Otestujte, zda prostorové mapy oscilací vyvolaných DBS předpovídají klinicky účinná stimulační místa na 16kontaktní elektrodě.
Časové okno: Při standardní péči operace DBS (v bdělém stavu), přibližně o týden později při standardní péči umístění baterie (v celkové anestezii), při klinickém hodnocení ve výzkumu 6 měsíců po operaci DBS.
|
Vyšetřovatel otestuje, zda prostorové mapy nervové aktivity vyvolané DBS předpovídají klinicky účinná místa pro směrovou DBS na 16kontaktním vedení.
|
Při standardní péči operace DBS (v bdělém stavu), přibližně o týden později při standardní péči umístění baterie (v celkové anestezii), při klinickém hodnocení ve výzkumu 6 měsíců po operaci DBS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300011568
- 1UG3NS130202-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NINDS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data vyplývající z tohoto projektu jsou dostupná na základě zpráv, e-mailu nebo písemné žádosti prostřednictvím Data Archive for the BRAIN Initiative (PI Dr. Toga z University of Southern California).
Shromažďují se kódovaná výzkumná data, jako jsou elektrofyziologické signály, klinické hodnotící škály, data neurozobrazování, algoritmy výpočetní analýzy a pracovní postupy biostatistiky.
Vyšetřovatel bude kurovat a sdílet tato nezpracovaná data a algoritmy prostřednictvím DABI.
Všechna data jsou kódována a chráněna heslem, aby bylo zajištěno soukromí účastníků lidského výzkumu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data vyplývající z tohoto projektu jsou dostupná na základě zpráv, e-mailu nebo písemné žádosti prostřednictvím Data Archive for the BRAIN Initiative (PI Dr. Toga z University of Southern California).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy