Вызванные стимулом потенциалы направленного поля для управления субталамической и паллидной DBS при БП

Критерии включения:

1. Возраст >18 лет и старше
2. Клинически выраженная идиопатическая болезнь Паркинсона, основанная как минимум на 2 из 3 основных признаков болезни Паркинсона.
3. Длительность заболевания 4 года и более.
4. Участник решил пройти операцию DBS в сознании в рамках обычного ухода, а субталамическое ядро ​​(STN) или внутренний бледный шар (GPi) рекомендовано междисциплинарным комитетом DBS в качестве хирургической цели.
5. Участник достаточно здоров, чтобы перенести операцию и протокол исследования.
6. Нормальные или практически нормальные результаты МРТ головного мозга перед операцией, за исключением ожидаемых легких отклонений, связанных с прогрессирующей стадией БП.
7. Желание и способность сотрудничать во время операции DBS в бодрствовании, а также во время послеоперационных обследований, корректировки лекарств и настроек стимулятора.
8. Медицинская страховка участника и/или Medicare покрывает операцию DBS как часть обычного ухода.
9. Рефрактерные двигательные симптомы, такие как тремор, дискинезии, изнашивание и/или моторные колебания, вызывающие значительную инвалидность или профессиональную дисфункцию, несмотря на разумные попытки медицинского лечения, как это определено нашим консенсусным комитетом DBS.
10. Стабильные дозы препаратов ПД в течение как минимум 28 дней до исходных оценок.
11. Улучшение двигательных признаков на ≥30 % при приеме дофаминергических препаратов по оценке с использованием двигательных расстройств — Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, часть III, выполненной при исходном визите.
12. Тяжесть заболевания выше 1-й стадии по Хёну и Яру, определяемая как одностороннее поражение только с минимальной функциональной инвалидностью или без нее, с баллами от 0 до 5 и более высокие баллы, указывающие на более тяжелое заболевание, как было установлено при исходном визите.
13. Оценка более 6 баллов за повседневную деятельность в наихудшем состоянии «неприемлемого» лечения, несмотря на медикаментозное лечение, по оценке с использованием MDS-UPDRS II, или легкие или умеренные нарушения социального и профессионального функционирования, как было выполнено на исходном уровне. посещать
14. Оценка по шкале деменции-2 ≥130 по лекарствам, полученным при проверке карт обычного медицинского обслуживания.
15. Оценка депрессии по шкале Бека II: ≤25 при приеме лекарств по результатам исходного визита.
16. Участник выражает понимание процесса получения согласия, условий протокола исследования, доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Возраст <18 лет
2. Страховка участника не покрывает расходы на операцию с использованием исследуемого устройства (исключение в будущем только для ожидаемых целей 2 и 3)
3. Медицинские противопоказания, такие как текущая неконтролируемая гипертония, болезни сердца, коагулопатия или другие состояния, противопоказанные к операции или стимуляции DBS.
4. Длительность заболевания <4 лет
5. Диагноз или подозрение на атипичный паркинсонизм или паркинсонизм, вызванный приемом лекарств, или серьезное неврологическое заболевание, отличное от болезни Паркинсона.
6. Диагностика психогенного двигательного расстройства на основе консенсусных критериев
7. Пациенту проводится установка электродов DBS под общей анестезией без электрофизиологических и клинических испытаний в сознании во время имплантации.
8. Оценка >25 по шкале депрессии Бека II или попытки самоубийства в анамнезе.
9. Любой текущий острый психоз, злоупотребление алкоголем или наркотиками.
10. Клиническая деменция
11. Продолжающееся или первазивное расстройство контроля над импульсами, которое не устраняется снижением дозы дофаминергических препаратов.
12. Использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить в периоперационном периоде.
13. История геморрагического инсульта
14. Текущий или будущий риск иммунодефицита, который может значительно увеличить риск заражения.
15. Рецидивирующие неспровоцированные припадки в анамнезе
16. Отсутствие четкой реакции на леводопу.
17. Наличие имплантированного устройства независимо от того, включено или выключено.
18. Предыдущая операция DBS или абляция пораженного базального ганглия
19. Предыдущая операция DBS на противоположной стороне мозга (в будущем ожидаются только цели 2 и 3)
20. Состояние, которое требует или может потребовать использования диатермии.
21. Структурные поражения, такие как инсульт базальных ганглиев, опухоль или сосудистые мальформации, как этиология двигательного расстройства.
22. Любая медицинская или психологическая проблема, которая может помешать завершению протокола исследования, как это определено исследовательской группой.
23. Женщина, кормящая грудью или имеющая детородный потенциал с положительным тестом на беременность в моче.