Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ärsykkeen aiheuttamat suuntakenttämahdollisuudet ohjaamaan subtalamista ja pallidaalista DBS:ää PD:lle

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö uudet syvää aivostimulaatiota (DBS) käyttävät laitetekniikat generoimaan ja tallentamaan aivorytmejä paljastamaan parhaan paikan kliiniselle stimulaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka syvä aivostimulaatio (DBS) muuttaa paikallista hermoston aktiivisuutta, ja olla edelläkävijä laiteteknologioissa, jotka voivat tallentaa paikallisia DBS:n aiheuttamia potentiaalia (DLEP) ohjaamaan terapiaa. Yhdessä Neuromodulation eXperiment Testbed -järjestelmä (NEXT) uudella 16-kontaktisella suuntajohdolla (Argyle) soveltuu ainutlaatuisesti näihin tarkoituksiin. Tutkijan näkemys on, että NEXT ohjaa sekä elektrodien kohdistusta leikkauksen aikana että ohjelmointia klinikalla, mahdollisesti integroidun pulssigeneraattorin osana. Tulokset kertovat suuntaavasta DBS:stä PD:lle ja toimivat mallina siirtymiselle muihin sairauksiin, joissa tieto DBS-piirien vuorovaikutuksista on vielä varhaisemmassa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Harrison Walker, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta ja vanhempi
  2. Kliinisesti selvä, pitkälle edennyt idiopaattinen PD, joka perustuu vähintään kahteen kolmesta keskeisestä PD-ominaisuudesta
  3. Taudin kesto 4 vuotta tai enemmän
  4. Osallistuja on päättänyt käydä hereillä DBS-leikkauksella osana rutiinihoitoa, ja monitieteinen DBS-komitea suosittelee subtalamista tumaa (STN) tai globus pallidus internaa (GPi) kirurgiseksi kohteeksi.
  5. Osallistuja on riittävän terve leikkaukseen ja tutkimusprotokollaan
  6. Normaali tai olennaisesti normaali preoperatiivinen aivojen MRI, lukuun ottamatta odotettavissa olevia lieviä poikkeavuuksia, jotka liittyvät pitkälle edenneeseen PD:hen
  7. Halu ja kyky tehdä yhteistyötä hereillä tehdyn DBS-leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeisten arvioiden, lääkkeiden ja stimulaattoriasetusten säätämisen aikana
  8. Osallistujan sairausvakuutus ja/tai Medicare kattaa DBS-leikkauksen osana rutiinihoitoa
  9. Refraktoriset motoriset oireet, kuten vapina, dyskinesiat, väsymys ja/tai motoriset heilahtelut, jotka aiheuttavat merkittävää vammaa tai ammatillisia toimintahäiriöitä kohtuullisista lääketieteellisistä toimenpiteistä huolimatta, kuten yksimielisen DBS-komiteamme on määrittänyt
  10. Vakaat PD-lääkkeiden annokset vähintään 28 päivän ajan ennen lähtötason arviointeja
  11. Motoristen oireiden paraneminen ≥ 30 % dopaminergisellä lääkityksellä mitattuna liikehäiriöt - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III, kuten tehtiin lähtötilanteessa
  12. Taudin vakavuusluokitukset, jotka ovat Hoehnin ja Yahrin vaiheen 1 yläpuolella, määritellään yksipuoliseksi osallistumiseksi vain vähäiseen tai ei lainkaan toimintavammaisuuteen, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta, kuten peruskäynnillä tehtiin.
  13. Yli 6 pistettä päivittäisistä toiminnoista huonoimmassa lääkitystilassa lääkehoidosta huolimatta, arvioituna MDS-UPDRS II:n käytöllä, tai lievästä keskivaikeaan sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan heikkenemiseen lähtötilanteessa vierailla
  14. Dementian luokitusasteikko 2 pisteet ≥ 130 lääkkeistä rutiininomaisen hoitotietojen tarkastelun perusteella
  15. Beck Depression Inventory II -pistemäärä ≤25 lääkkeillä, kuten tehtiin lähtötilanteessa
  16. Osallistuja ilmaisee ymmärtävänsä suostumusprosessista, tutkimusprotokollan ehdoista, on käytettävissä seurantaa varten koko tutkimuksen ajan ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Osallistujan vakuutus ei kata tutkimuslaitteella tehdyn leikkauksen kustannuksia (tuleva poissulkeminen vain vireillä oleville tavoitteille 2 ja 3)
  3. Lääketieteelliset vasta-aiheet, kuten nykyinen hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, koagulopatia tai muut sairaudet, jotka estävät DBS-leikkauksen tai stimulaation
  4. Sairauden kesto alle 4 vuotta
  5. Diagnoosi tai epäilys epätyypillisestä parkinsonismista tai lääkkeiden aiheuttamasta parkinsonismista tai muusta merkittävästä neurologisesta sairaudesta kuin Parkinsonin taudista
  6. Psykogeenisen liikehäiriön diagnoosi konsensuskriteerien perusteella
  7. Potilaalle tehdään DBS-elektrodin asettaminen yleisanestesiassa ilman hereillä olevaa elektrofysiologista ja kliinistä testausta implantin aikana
  8. Pisteet >25 Beck Depression Inventory II:ssa tai itsemurhayrityksen historia
  9. Mikä tahansa nykyinen akuutti psykoosi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  10. Kliininen dementia
  11. Jatkuva tai leviävä impulssikontrollihäiriö, jota ei ole ratkaistu vähentämällä dopaminergisten lääkkeiden määrää
  12. Antikoagulanttilääkkeiden käyttö, joita ei voida keskeyttää leikkausjakson aikana
  13. Hemorragisen aivohalvauksen historia
  14. Nykyinen tai tuleva immuunipuutoksen riski, joka saattaa merkittävästi lisätä infektioriskiä
  15. Toistuvat provosoimattomat kohtaukset
  16. Selkeän levodopavasteen puute
  17. Implantoidun laitteen läsnäolo riippumatta siitä, onko se kytketty päälle tai pois päältä.
  18. Aiempi DBS-leikkaus tai ablaatio sairastuneen basaaliganglion sisällä
  19. Aiempi DBS-leikkaus aivojen vastakkaisella puolella (tulevaisuuden vireillä vain tavoitteet 2 ja 3)
  20. Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii diatermian käyttöä
  21. Rakenteelliset vauriot, kuten basaaliganglioninen aivohalvaus, kasvain tai verisuonten epämuodostumat liikehäiriön etiologiana
  22. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen ongelma, joka häiritsee tutkimusprotokollan suorittamista tutkimusryhmän määrittämänä
  23. Imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka virtsaraskaustesti on positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (0-4 kuukautta)
Tässä käsivarressa stimuloimme joko STN:stä yksin, GPi:stä yksin tai sekä STN:n että GPi:n yhdistelmästä.
Laite: Yksipuolinen dual-target (STN/GPi) DBS
Osallistujille määrätään satunnaisesti joko DBS-stimulaatio pelkästään STN:ssä, pelkkä GPi tai stimulaation yhdistelmä STN:ssä ja GPi:ssä.
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (4-8 kuukautta)
Tässä käsivarressa stimuloidaan joko STN:stä yksin, GPi:stä yksin tai sekä STN:n että GPi:n yhdistelmästä, sen mukaan, kumpaa ei käytetty käsivarressa 1.
Laite: Yksipuolinen dual-target (STN/GPi) DBS
Osallistujille määrätään satunnaisesti joko DBS-stimulaatio pelkästään STN:ssä, pelkkä GPi tai stimulaation yhdistelmä STN:ssä ja GPi:ssä.
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (8-12 kuukautta)
Tässä käsivarressa stimuloidaan joko pelkästään STN:stä, yksinään GPi:stä tai sekä STN:n että GPi:n yhdistelmästä sen mukaan, kumpaa ei käytetty aseissa 1 ja 2.
Laite: Yksipuolinen dual-target (STN/GPi) DBS
Osallistujille määrätään satunnaisesti joko DBS-stimulaatio pelkästään STN:ssä, pelkkä GPi tai stimulaation yhdistelmä STN:ssä ja GPi:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista aivosignaalien biologinen alkuperä käyttämällä ulkoista stimulaatio-/tallennusjärjestelmää tavallisen hoidon Deep Brain Stimulation -leikkauksen aikana, sekä valveilla että yleisanestesiassa.
Aikaikkuna: Vakiohoidossa DBS-leikkaus (valvella) ja noin viikkoa myöhemmin normaalihoidon pariston sijoittelussa (yleisanestesiassa).
Tutkija vahvistaa signaalien biologisen alkuperän käyttämällä DBS-pulssien pareja ja hermorefraktiorisuutta ulkoisella stimulaatio-/tallennusjärjestelmällä terapeuttisesti merkityksellisillä ärsykeamplitudeilla (eli terapeuttisen ikkunan sisällä ja ulkopuolella).
Vakiohoidossa DBS-leikkaus (valvella) ja noin viikkoa myöhemmin normaalihoidon pariston sijoittelussa (yleisanestesiassa).
Testaa, aiheuttavatko suunnatut DBS-johdot spatiotemporaalisesti erillisiä värähtelyjä subtalamuksen ytimessä verrattuna globus pallidus internaan.
Aikaikkuna: Vakiohoidossa DBS-leikkaus (valvella) ja noin viikkoa myöhemmin normaalihoidon pariston sijoittelussa (yleisanestesiassa).
Nämä tutkijoiden ponnistelut tuottavat rakeisia spatiaalisia karttoja hermoston sitoutumisesta PD:n kahdelle kanoniselle kohteelle, jotka ohjaavat kohdentamista (valvealla tai anestesiassa) ja kliinistä ohjelmointia.
Vakiohoidossa DBS-leikkaus (valvella) ja noin viikkoa myöhemmin normaalihoidon pariston sijoittelussa (yleisanestesiassa).
Testaa, ennustavatko DBS:n aiheuttamien värähtelyjen spatiaaliset kartat kliinisesti tehokkaita stimulaatiokohtia suunnatussa DBS-johdossa.
Aikaikkuna: Normaalihoidossa DBS-leikkauksessa (valvella), noin viikkoa myöhemmin hoitopariston sijoittelussa (yleanestesiassa), kliinisen tutkimuksen arvioinnissa 16 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen.
Tutkija testaa, ennustavatko DBS:n aiheuttaman hermotoiminnan spatiaaliset kartat kliinisesti tehokkaita paikkoja suunnatulle DBS:lle.
Normaalihoidossa DBS-leikkauksessa (valvella), noin viikkoa myöhemmin hoitopariston sijoittelussa (yleanestesiassa), kliinisen tutkimuksen arvioinnissa 16 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300011568
  • UH3NS130202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän projektin tuottamat tiedot ovat saatavilla viestin, sähköpostin tai kirjallisen pyynnön kautta Data Archive for the BRAIN Initiativen kautta (PI Dr. Toga, University of Southern California). Koodattua tutkimustietoa kerätään, kuten sähköfysiologisia signaaleja, kliinisiä luokitusasteikkoja, neurokuvantamistietoja, laskennallisia analyysialgoritmeja ja biostatistiikan työnkulkuja. Tutkija kuratoi ja jakaa nämä raakatiedot ja algoritmit DABI:n kautta. Kaikki tiedot on koodattu ja suojattu salasanalla ihmistutkimuksen osallistujien yksityisyyden varmistamiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tämän projektin tuottamat tiedot ovat saatavilla viestin, sähköpostin tai kirjallisen pyynnön kautta Data Archive for the BRAIN Initiativen kautta (PI Dr. Toga, University of Southern California).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa