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刺激诱发定向场电位指导丘脑和苍白球 DBS 治疗 PD

2025年10月13日 更新者：Harrison Walker, MD、University of Alabama at Birmingham
该研究的目的是确定新的深部脑刺激（DBS）设备技术是否可以生成和记录大脑节律，以揭示临床刺激的最佳位置。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员的目标是更好地了解深部脑刺激 (DBS) 如何改变局部神经元活动，并开创可以记录局部 DBS 诱发电位 (DLEP) 以指导治疗的设备技术。 带有新型 16 触点定向导线 (Argyle) 的神经调节实验测试台系统 (NEXT) 非常适合这些用途。 研究人员的愿景是 NEXT 能够指导手术期间的电极定位和临床编程，最终成为植入脉冲发生器的集成组件。 结果将为帕金森病的定向 DBS 提供信息，并作为转化为其他疾病的模型，而 DBS 回路相互作用的知识还处于更早期的阶段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员：
          • Harrison Walker, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄>18岁及以上
  2. 临床明确的晚期特发性 PD，基于 3 个主要 PD 特征中的至少 2 个
  3. 病程4年以上
  4. 参与者选择接受清醒 DBS 手术作为常规护理的一部分，多学科 DBS 委员会推荐将丘脑底核 (STN) 或苍白球内核 (GPi) 作为手术目标。
  5. 参与者的健康状况足以接受手术和研究方案
  6. 术前脑部 MRI 正常或基本正常，但与晚期 PD 相关的预期轻度异常除外
  7. 在清醒 DBS 手术期间以及术后评估、药物调整和刺激器设置期间合作的意愿和能力
  8. 参与者的健康保险和/或医疗保险涵盖 DBS 手术作为常规护理的一部分
  9. 顽固性运动症状，如震颤、运动障碍、衰退和/或运动波动，尽管我们的 DBS 共识委员会已做出合理的医疗管理尝试，但仍然导致严重残疾或职业功能障碍
  10. 在基线评估前至少 28 天稳定剂量的 PD 药物
  11. 使用多巴胺能药物改善运动体征 ≥30%（根据基线访视时使用运动障碍 - 统一帕金森病评定量表第 III 部分进行评估）
  12. Hoehn 和 Yahr 1 级以上的疾病严重程度评级，定义为仅单侧受累，伴有轻微或无功能障碍，分数范围为 0 至 5，分数越高表明基线访视时疾病越严重。
  13. 使用 MDS-UPDRS II 进行评估，尽管接受了药物治疗，但在最差的“停药”状态下的日常生活活动得分超过 6 分，或者在基线时进行了轻度至中度的社会和职业功能障碍访问
  14. 根据常规护理记录审查，痴呆症评定量表 2 药物评分≥130
  15. 基线访视时的贝克抑郁量表 II 药物评分≤25
  16. 参与者表示理解同意程序、研究方案的条款，可以在研究期间进行跟进，并签署知情同意书

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 参与者的保险不承保使用研究装置进行的手术费用（仅未来排除待决的目标 2 和 3）
  3. 医疗禁忌症，例如当前未控制的高血压、心脏病、凝血障碍或其他不适合 DBS 手术或刺激的情况
  4. 病程<4年
  5. 诊断或怀疑非典型帕金森病或药物引起的帕金森病，或帕金森病以外的重大神经系统疾病
  6. 基于共识标准的心因性运动障碍诊断
  7. 患者在全身麻醉下接受 DBS 电极植入，植入期间未进行清醒的电生理和临床测试
  8. Beck 抑郁量表 II 得分 >25 或自杀未遂史
  9. 目前有任何急性精神病、酗酒或药物滥用
  10. 临床痴呆
  11. 持续或普遍的冲动控制障碍不能通过减少多巴胺能药物来解决
  12. 围手术期不能停药的抗凝药物的使用
  13. 出血性中风病史
  14. 当前或未来的免疫功能低下风险可能会显着增加感染风险
  15. 无端癫痫发作反复发作史
  16. 缺乏明确的左旋多巴反应性
  17. 植入设备的存在，无论打开还是关闭。
  18. 既往接受过 DBS 手术或受影响基底神经节内的消融术
  19. 先前对大脑的另一侧进行过 DBS 手术（仅限未来待定的目标 2 和 3）
  20. 需要或可能需要使用透热疗法的病症
  21. 结构性病变，如基底神经节中风、肿瘤或血管畸形，是运动障碍的病因
  22. 研究团队确定的任何会干扰完成研究方案的医学或心理问题
  23. 正在母乳喂养或具有生育能力且尿妊娠试验呈阳性的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂（0-4 个月）
在此臂中，我们将仅使用 STN、仅使用 GPi 或使用 STN 和 GPi 的组合进行刺激。
设备：单侧双目标（STN/GPi）DBS
参与者将被随机分配为单独 STN 中的 DBS 刺激、单独 GPi 刺激或 STN 和 GPi 中的刺激组合。
实验性的：第 2 臂（4-8 个月）
在此臂中，我们将从单独的 STN、单独的 GPi 或 STN 和 GPi 的组合进行刺激，以第 1 臂中未使用的为准。
设备：单侧双目标（STN/GPi）DBS
参与者将被随机分配为单独 STN 中的 DBS 刺激、单独 GPi 刺激或 STN 和 GPi 中的刺激组合。
实验性的：第 3 组（8-12 个月）
在此臂中，我们将从单独的 STN、单独的 GPi 或 STN 和 GPi 的组合进行刺激，以第 1 臂和第 2 臂中未使用的为准。
设备：单侧双目标（STN/GPi）DBS
参与者将被随机分配为单独 STN 中的 DBS 刺激、单独 GPi 刺激或 STN 和 GPi 中的刺激组合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在标准护理深部脑刺激手术期间（清醒和全身麻醉下）使用外部刺激/记录系统验证大脑信号的生物起源。
大体时间：在标准护理 DBS 手术（清醒）下，大约一周后在标准护理电池放置（全身麻醉下）。
研究人员将使用成对的 DBS 脉冲和神经不应性以及外部刺激/记录系统以治疗相关的刺激幅度（即治疗窗口内部和外部）来验证信号的生物起源。
在标准护理 DBS 手术（清醒）下，大约一周后在标准护理电池放置（全身麻醉下）。
测试定向 DBS 导联是否会引起丘脑底核与苍白球内核的时空不同振荡。
大体时间：在标准护理 DBS 手术（清醒）下，大约一周后在标准护理电池放置（全身麻醉下）。
研究人员的努力将产生跨两个典型 PD 目标的神经参与的精细空间图，以指导目标定位（清醒或麻醉下）和临床规划。
在标准护理 DBS 手术（清醒）下，大约一周后在标准护理电池放置（全身麻醉下）。
测试 DBS 诱发振荡的空间图是否可以预测定向 DBS 导线上的临床有效刺激部位。
大体时间：在标准护理 DBS 手术（清醒）下，大约一周后在标准护理电池放置（全身麻醉下），在 DBS 手术后 16 个月的研究临床评估中。
研究人员将测试 DBS 诱发的神经活动的空间图是否可以预测定向 DBS 的临床有效位置。
在标准护理 DBS 手术（清醒）下，大约一周后在标准护理电池放置（全身麻醉下），在 DBS 手术后 16 个月的研究临床评估中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Harrison Walker, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月12日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月13日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-300011568
  • UH3NS130202 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该项目产生的所有数据均可通过 BRAIN Initiative 的数据档案（南加州大学的 PI Dr. Toga）通过消息、电子邮件或书面请求获得。 收集编码研究数据，例如电生理信号、临床评分量表、神经影像数据、计算分析算法和生物统计工作流程。 研究人员将通过 DABI 整理和共享这些原始数据和算法。 所有数据均经过编码和密码保护，以确保人类研究参与者的隐私。

IPD 共享访问标准

该项目产生的所有数据均可通过 BRAIN Initiative 的数据档案（南加州大学的 PI Dr. Toga）通过消息、电子邮件或书面请求获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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