物理的微細構造を備えた透明なシリコーン膜の第 2 度熱傷および植皮創傷に対する有効性
2023年12月5日 更新者：Changhai Hospital
この臨床試験の目的は、物理的微細構造が改質された透明なシリコーン フィルムと、第 2 度熱傷および植皮後の創傷に対する現在の従来の外傷包帯を比較することです。この臨床試験で答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
既存の創傷被覆材は透明で、交換が容易で、保管が容易でありながら安価であることができないため、新しいタイプの創傷被覆材の開発が緊急に必要とされています。
参加者は定期的な創傷治療を受け、その後、物理的な微細構造を修正した透明なシリコン膜で覆われます。
研究者らは、ワセリンガーゼ群と脱細胞化豚皮群を比較し、物理的微細構造を変更した透明シリコンフィルムが創傷治癒を促進し、包帯交換回数を減らし、創傷へのダメージや包帯交換時の患者への痛みを伴う刺激を軽減し、それによって皮膚の状態を改善するかどうかを確認する予定です。傷の修復の質を高め、医療費を節約します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、単一センターの自家ワセリンガーゼまたは脱細胞化豚皮膚治療を使用して、物理的微細構造を修飾した透明なシリコーン膜が二次熱傷およびインプラント領域の創傷の修復に及ぼす影響を並行対照研究で研究しました。ランダム化比較臨床試験を使用します。
この研究では、海軍医科大学第一付属病院の熱傷外科部門に40人の患者が登録され、それぞれ第2度熱傷創傷が20件、インプラント領域創傷が20件あった。
同じ患者を、コンピュータによる乱数法に従って、従来の治療群（脱細胞化ブタ皮膚で覆われた第2度熱傷およびワセリンガーゼで覆われたインプラント領域創傷）とシリコンフィルムで覆われた群に分けた。
創傷の日常的な臨床治療後、グループに応じて創傷を対応する包帯で覆い、治癒速度、包帯の透明度、創傷への包帯の密着性、包帯を剥がしたときの患者の痛みのレベル、傷の感染率と副作用の発生率を観察しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shichu Xiao, PhD
- 電話番号：+86 13166379405
- メール：huangzhuoxiao@sohu.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hao Chen, Master
- 電話番号：+86 15666681906
- メール：chhaodylan@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は12歳から70歳まで、性別は問いません。
- 1% TBSAを超える面積および10 cm × 10 cm以上の単一の観察可能な外傷領域を有する第2度熱傷（主治医以上の肩書を持つ2人の熱傷専門医が4度5点法に従って共同判定する）。
- 自発的に署名されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 妊娠中の患者;
- 重度の心不全、肺不全、腎不全。
- 重篤な病気、または重度の敗血症やMODSなどの重篤な合併症を患っている。
- HBV、HCV、HIV、または梅毒陽性。
- 外傷性表面感染。
- 顔、手、鼠径部、関節、足、その他の包帯や固定が難しい領域。過去の火傷外傷治療;同じ部位に以前の火傷。電気火傷。吸入傷害のある患者。
- ドレッシングまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー。糖尿病;免疫系障害、または長期にわたるホルモン療法または免疫療法の存在
- その他、調査官が登録に適さないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリコーンフィルムシートで被覆したⅡ度熱傷群
2度熱傷の日常的な臨床治療後、最内層は物理的微細構造が改質された透明なシリコーンフィルムシートで覆われ、外側の包帯は3〜4日ごとに交換され、創傷を観察および記録し、最も内側の包帯は交換されます。毎週または必要に応じて回数を記録し、創傷治癒率、包帯の透明性、包帯と創傷の癒着、痛みのレベル、創傷感染率および副作用の発生率を観察します。
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物理的微細構造修飾透明シリコーンフィルムシートの主成分は透明シリコーンゴムであり、物理力学処理により外傷接触面に三次元微細構造を有し、外傷治癒に効果的な機械的刺激を与えることができる。
テスト後、シリコーンフィルムシートは通気性、光透過性、非毒性、非アレルギー性であることが判明しました。
ドレッシング交換回数を大幅に減らし、ドレッシング交換時の創傷損傷や患者への痛み刺激を軽減し、創傷治癒をある程度促進することで創傷修復の質の向上と費用節約が期待できます。医療費。
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アクティブコンパレータ：脱細胞化豚皮で覆われた第 2 度熱傷グループ
Ⅱ度熱傷の日常的な臨床治療後、最内層を脱細胞化ブタ皮膚で覆い、外側包帯を3～4日ごとに交換し、創傷を観察および記録し、最も内側の包帯を毎週または必要に応じて交換した。回数を記録して、創傷治癒率、包帯の透明性、包帯と創傷の癒着、痛みのレベル、創傷感染率および副作用の発生率を観察した。
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脱細胞化ブタ皮膚はブタの同種異系外傷カバーであり、第 2 度熱傷の外傷カバーとして一般的に使用されます。
きれいな表面の創傷に付着し、創傷に一時的なバリアを形成し、創傷の滲出液を減らし、体の成分の損失を制限し、微小循環のうっ滞を改善し、創傷治癒に適した微小環境を提供し、生態学的組織を保護し、修復と再生を促進し、損傷を軽減します。痛み。
その欠点は、構造が柔らかく、外傷を修復するのが難しいことです。不透明で外傷を観察できない。豚皮は適切な温度と湿度で保管する必要があり、期間も限られています。
使用する場合、脱細胞化豚の皮膚は、従来の治療法で治療された第 2 度の熱傷を直接覆います。
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実験的：シリコーンフィルムシートで被覆した術後植皮創群
皮膚移植後、最内層を物理的微細構造を修飾した透明シリコーンフィルムシートで覆い、外側のドレッシングを3～4日ごとに交換して創傷の観察・記録を行います。
最内層を毎週または必要に応じて交換し、その回数を記録して、創傷治癒速度、包帯の透明性、包帯の創傷への接着、痛み、創傷感染率および副作用の発生率を観察する。
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物理的微細構造修飾透明シリコーンフィルムシートの主成分は透明シリコーンゴムであり、物理力学処理により外傷接触面に三次元微細構造を有し、外傷治癒に効果的な機械的刺激を与えることができる。
テスト後、シリコーンフィルムシートは通気性、光透過性、非毒性、非アレルギー性であることが判明しました。
ドレッシング交換回数を大幅に減らし、ドレッシング交換時の創傷損傷や患者への痛み刺激を軽減し、創傷治癒をある程度促進することで創傷修復の質の向上と費用節約が期待できます。医療費。
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アクティブコンパレータ：ワセリンガーゼで覆われた術後の植皮創群
植皮後、最内層をワセリンガーゼで覆い、外層を３～４日ごとに交換して傷の観察・記録を行った。
最内層を毎週または必要に応じて交換し、その回数を記録して、創傷治癒速度、包帯の透明性、創傷への包帯の接着、痛み、創傷感染率および副作用の発生率を観察した。
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ワセリンガーゼは、インプラント領域に最も一般的に使用される従来のドレッシングであり、主にワセリンとパラフィンオイルを含浸させた脱脂綿ガーゼでできており、潤滑効果があり、肉芽の成長と創傷治癒を促進することができます。
ただし、保湿時間は比較的短く、ドレッシングを頻繁に交換する必要があります。さらに、ワセリンガーゼは創傷表面にひどく付着することが多く、包帯交換時に出血や新たな表皮損傷を引き起こし、創傷治癒に影響を与える可能性があります。創傷面からは常に血液と体液がにじみ出ており、湿潤後は包帯が外界から効果的に隔離できず、感染の可能性が高まります。
ワセリンガーゼを術後の植皮傷に直接当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の治癒時間
時間枠：創傷被覆材塗布後 1 日間隔
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外傷カバーを適用した後、1 日間隔で包帯を交換し、外傷を観察し、外傷が 90% 治癒したときの治癒時間を記録します。
創傷治癒率は、治癒した創傷面積 / 元の創傷面積です。
治癒領域を計算するには 2 つの方法があります。A、視覚的方法: 視覚的評価。 B、画像分析方法：自然光（それぞれ20CMと40CM）の下で垂直外傷表面を撮影し、コンピューターが外傷治癒率を分析します。
画像解析法が優先され、結果に一貫性がない場合には画像法が優先されます。
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創傷被覆材塗布後 1 日間隔
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創傷治癒率
時間枠：治療後14日目
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創傷治癒率は治療後 14 日目に計算されました。
創傷治癒率は、治癒した創傷面積/元の創傷面積として計算されました。
治癒領域を計算するには 2 つの方法があります。A、視覚的方法: 視覚的評価。 B、画像分析方法：垂直外傷表面を自然光（それぞれ20CMと40CMの距離）の下で撮影し、コンピューターが外傷治癒率を分析します。
画像解析法が優先され、結果に一貫性がない場合には画像法が優先されます。
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治療後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透明性
時間枠：治療後7、14、21、28日目
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創傷治療後 7 日目、14 日目にインナードレッシングの透明度を評価しました。
それらは：透明で、小柱基部が観察できた（体液感染、小柱の新しい上皮または移植片の生存などを含む）。不明瞭で、小柱の基部がかすかに見えました。不透明のため、小柱基部は観察できなかった。
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治療後7、14、21、28日目
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癒着と痛み
時間枠：治療後7、14、21、28日目
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インナードレッシングを交換するときは、癒着の程度と患者の痛みを観察します。
「Changhai Pain Ruler」を使用したスコア付け。0 は痛みがないことを示します。 1 ～ 3 はわずかな痛みを示しますが、許容できる程度です。 4～6 は明らかに痛みがあり、睡眠に影響を及ぼしますが、まだ耐えられる程度です。 7〜10は強い痛みを示し、睡眠への食欲に影響を与え、耐えられません。
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治療後7、14、21、28日目
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内層ドレッシングの交換回数
時間枠：治療後4週間以内
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創傷治癒過程におけるインナードレッシングの交換回数を記録します。
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治療後4週間以内
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感染率
時間枠：治療後7、14、21、28日目
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創傷感染は、移植後それぞれ 7、14、21、28 日目に観察されました。外傷感染の観察：外傷分泌物の量と性質、臭気。外傷周囲の皮膚温度、発赤、腫れ、圧迫痛の有無。 外傷分泌物の細菌培養: 分泌物の細菌培養を移植後 7、14、および 21 日目に実施しました。 |
治療後7、14、21、28日目
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副作用の発現状況
時間枠：治療後7、14、21、28日目
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変異型接触皮膚炎（ACD）、つまり広範囲のかゆみ、湿疹様病変、およびパッチテスト陽性の発症を観察します。
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治療後7、14、21、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (推定)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
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