Skuteczność przezroczystej membrany silikonowej o mikrostrukturze fizycznej w leczeniu ran oparzeniowych drugiego stopnia i ran po przeszczepach skóry
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Changhai Hospital
Celem tego badania klinicznego jest porównanie przezroczystych folii silikonowych o zmodyfikowanej mikrostrukturze fizycznej i obecnych konwencjonalnych opatrunków urazowych w leczeniu ran oparzeniowych drugiego stopnia i ran po przeszczepach skóry. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi:
Opracowanie nowego rodzaju opatrunków jest pilnie potrzebne, ponieważ istniejące opatrunki nie mogą być przezroczyste, łatwe do wymiany, łatwe do przechowywania i jednocześnie niedrogie.
Uczestnicy zostaną rutynowo opatrzeni ranę, po czym zostaną pokryci przezroczystą membraną silikonową z modyfikacją fizycznej mikrostruktury.
Naukowcy porównają grupę gazy wazelinowej i grupę odkomórkowionej skóry świńskiej, aby sprawdzić, czy przezroczysta folia silikonowa z modyfikacjami fizycznej mikrostruktury sprzyja gojeniu się ran, zmniejsza liczbę zmian opatrunków, zmniejsza uszkodzenie rany i bolesne podrażnienie pacjenta podczas zmiany opatrunku, poprawiając w ten sposób jakość gojenia ran i oszczędność kosztów leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W tym badaniu zastosowano jednoośrodkową autologiczną wazelinę lub odkomórkowioną skórę świni w celu zbadania wpływu przezroczystych membran silikonowych o zmodyfikowanej fizycznej mikrostrukturze na gojenie ran oparzeniowych drugiego stopnia i ran w okolicy implantów w równoległym badaniu kontrolowanym przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.
Do badania zakwalifikowano 40 pacjentów na oddział chirurgii oparzeń I Szpitala Zespolonego WAM, z 20 ranami oparzeniowymi II stopnia i 20 ranami w okolicy implantów.
Tych samych pacjentów podzielono na grupę leczoną konwencjonalnie (rany oparzeniowe II stopnia pokryte odkomórkowioną skórą świńską i rany w okolicy implantów pokryte gazikiem wazeliną) oraz grupę pokrytą folią silikonową, zgodnie ze skomputeryzowaną metodą liczb losowych.
Po rutynowym leczeniu klinicznym rany założono odpowiednimi opatrunkami w zależności od grup, a szybkość gojenia, przezroczystość opatrunków, przyleganie opatrunków do ran, poziom bólu pacjentów podczas zdejmowania opatrunków, obserwowano częstość infekcji ran i częstość występowania działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shichu Xiao, PhD
- Numer telefonu: +86 13166379405
- E-mail: huangzhuoxiao@sohu.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hao Chen, Master
- Numer telefonu: +86 15666681906
- E-mail: chhaodylan@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 70 lat, niezależnie od płci;
- Oparzenia II stopnia o powierzchni większej niż 1% TBSA i pojedynczym obserwowalnym obszarem urazu ≥ 10 cm × 10 cm (określane wspólnie przez dwóch specjalistów od oparzeń z tytułem lekarza prowadzącego lub wyższym według metody czterech stopni i pięciu punktów);
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w czasie ciąży;
- Znacząca niewydolność serca, płuc i nerek;
- Krytycznie chory lub z poważnymi powikłaniami, takimi jak ciężka sepsa lub MODS;
- Pozytywny wynik na HBV, HCV, HIV lub kiłę;
- Urazowe zakażenie powierzchni;
- Dotyczy twarzy, dłoni, pachwin, stawów, stóp i innych obszarów trudnych do bandażowania i mocowania; wcześniejsze leczenie urazów oparzeniowych; poprzednie oparzenia w tym samym miejscu; oparzenia elektryczne; pacjentów z obrażeniami dróg oddechowych.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na jeden z opatrunków lub jego składniki; cukrzyca; obecność zaburzeń układu odpornościowego lub długotrwała hormonalna lub immunoterapia
- Inne, które w opinii badacza nie nadają się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rany oparzeniowe II stopnia pokryte grupą arkuszy folii silikonowej
Po rutynowym leczeniu klinicznym ran oparzeniowych drugiego stopnia najbardziej wewnętrzną warstwę pokrywa się przezroczystym arkuszem folii silikonowej o zmodyfikowanej mikrostrukturze fizycznej, a opatrunek zewnętrzny zmienia się co 3–4 dni w celu obserwacji i rejestracji ran oraz zmienia się opatrunek najbardziej wewnętrzny. co tydzień lub w razie potrzeby i liczbę razy rejestruje się w celu obserwacji szybkości gojenia się rany, przezroczystości opatrunku, przylegania opatrunku do rany, poziomu bólu, częstości infekcji rany i częstości występowania działań niepożądanych.
|
Głównym składnikiem przezroczystego arkusza folii silikonowej o zmodyfikowanej mikrostrukturze fizycznej jest przezroczysty kauczuk silikonowy, który ma trójwymiarową mikrostrukturę na powierzchni styku z urazem w wyniku obróbki mechanicznej fizycznej, która może zapewnić skuteczną stymulację mechaniczną w procesie gojenia urazów.
Po przetestowaniu arkusz folii silikonowej jest oddychający, przepuszczający światło, nietoksyczny i niealergizujący.
Oczekuje się, że znacząco zmniejszy liczbę zmian opatrunków, zmniejszy uszkodzenie rany i bolesną stymulację pacjenta podczas zmiany opatrunku oraz w pewnym stopniu przyspieszy gojenie się rany, poprawiając w ten sposób jakość gojenia się ran i oszczędzając koszty leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Rany oparzeniowe drugiego stopnia pokryte odkomórkowioną skórą z grupy świń
Po rutynowym leczeniu klinicznym ran oparzeniowych drugiego stopnia, najbardziej wewnętrzną warstwę pokryto odkomórkowioną skórą świńską, opatrunek zewnętrzny zmieniano co 3 do 4 dni, obserwowano i rejestrowano rany, a opatrunek najbardziej wewnętrzny zmieniano co tydzień lub w razie potrzeby i rejestrowano liczbę powtórzeń, aby obserwować szybkość gojenia się rany, przezroczystość opatrunku, przyleganie opatrunku do rany, poziom bólu, częstość infekcji rany i częstość występowania działań niepożądanych.
|
Odkomórkowiona skóra świńska jest allogenicznym pokryciem urazów świń i jest powszechnie stosowanym pokryciem urazów ran oparzeniowych drugiego stopnia.
Przylega do czystych, powierzchownych ran, tworzy tymczasową barierę dla rany, zmniejsza wysięk z rany, ogranicza utratę składników ciała, poprawia zastój mikrokrążenia, zapewnia mikrośrodowisko odpowiednie do gojenia się ran, chroni tkankę międzyekologiczną, wspomaga naprawę i regenerację, zmniejsza ból.
Jego wadami są: miękka struktura, trudny do naprawienia uraz; nieprzejrzysty, niezdolny do obserwacji traumy; Skórę świńską należy przechowywać w odpowiedniej temperaturze i wilgotności, a czas jej przechowywania jest ograniczony.
Po zastosowaniu pozbawiona komórek skóra świni jest bezpośrednio pokrywana konwencjonalnie leczonymi ranami oparzeniowymi drugiego stopnia.
|
|
Eksperymentalny: Rany pooperacyjne po przeszczepieniu skóry pokryte grupą arkuszy folii silikonowej
Po przeszczepieniu skóry najbardziej wewnętrzną warstwę pokrywa się przezroczystym arkuszem folii silikonowej o zmodyfikowanej mikrostrukturze fizycznej, a opatrunek zewnętrzny zmienia się co 3–4 dni w celu obserwacji i rejestracji rany.
Najbardziej wewnętrzną warstwę zmienia się co tydzień lub w razie potrzeby i rejestruje liczbę razy, aby sprawdzić szybkość gojenia się rany, przezroczystość opatrunku, przyleganie opatrunku do rany, ból, częstość infekcji rany i występowanie działań niepożądanych.
|
Głównym składnikiem przezroczystego arkusza folii silikonowej o zmodyfikowanej mikrostrukturze fizycznej jest przezroczysty kauczuk silikonowy, który ma trójwymiarową mikrostrukturę na powierzchni styku z urazem w wyniku obróbki mechanicznej fizycznej, która może zapewnić skuteczną stymulację mechaniczną w procesie gojenia urazów.
Po przetestowaniu arkusz folii silikonowej jest oddychający, przepuszczający światło, nietoksyczny i niealergizujący.
Oczekuje się, że znacząco zmniejszy liczbę zmian opatrunków, zmniejszy uszkodzenie rany i bolesną stymulację pacjenta podczas zmiany opatrunku oraz w pewnym stopniu przyspieszy gojenie się rany, poprawiając w ten sposób jakość gojenia się ran i oszczędzając koszty leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Rany pooperacyjne po przeszczepach skóry pokryte gazą wazelinową z grupy
Po przeszczepieniu skóry najbardziej wewnętrzną warstwę pokryto gazą wazelinową, a warstwę zewnętrzną zmieniano co 3–4 dni w celu obserwacji i rejestracji rany.
Najbardziej wewnętrzną warstwę zmieniano co tydzień lub w razie potrzeby i rejestrowano liczbę razy, aby obserwować szybkość gojenia się rany, przezroczystość opatrunku, przyleganie opatrunku do rany, ból, częstość infekcji rany i występowanie działań niepożądanych.
|
Gaza wazelinowa to najczęściej stosowany konwencjonalny opatrunek w okolicy implantu, który składa się głównie z odtłuszczonej gazy bawełnianej nasączonej wazeliną i olejem parafinowym, która ma działanie natłuszczające i może sprzyjać wzrostowi ziarninowania i gojeniu ran.
Jednak jego czas nawilżania jest stosunkowo krótki i wymaga częstych zmian opatrunków; ponadto gaza wazelinowa często mocno przylega do powierzchni rany, co może powodować krwawienie i powstawanie nowych uszkodzeń naskórka podczas zmiany opatrunku oraz wpływać na gojenie się rany; z powierzchni rany stale sączy się krew i płyn, a po zamoczeniu opatrunek nie daje się skutecznie odizolować od świata zewnętrznego, co zwiększa ryzyko infekcji.
Gazik wazelinowy nakłada się bezpośrednio na ranę pooperacyjną po przeszczepieniu skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: jeden dzień po zastosowaniu opatrunku rany
|
Zmieniaj opatrunek w odstępach jednodniowych po zastosowaniu osłon urazowych, obserwuj uraz i zapisuj czas gojenia, gdy uraz zostanie zagojony w 90%.
Szybkość gojenia się rany wynosi: obszar zagojonej rany / pierwotny obszar rany.
Istnieją dwie metody obliczania wygojonego obszaru: A, metoda wizualna: ocena wizualna; B, metoda analizy obrazu: pionowa powierzchnia urazu jest fotografowana w świetle naturalnym (odpowiednio 20 CM i 40 CM), a komputer analizuje szybkość gojenia się urazu.
Decydująca będzie metoda analizy obrazu, a w przypadku niespójnych wyników – metoda obrazowa.
|
jeden dzień po zastosowaniu opatrunku rany
|
|
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Szybkość gojenia rany obliczono w 14. dniu po zabiegu.
Szybkość gojenia się rany obliczono jako: powierzchnia zagojonej rany/powierzchnia pierwotna rany.
Istnieją dwie metody obliczania powierzchni wygojonej: A, metoda wizualna: ocena wizualna; B, metoda analizy obrazu: pionowa powierzchnia urazu jest fotografowana w naturalnym świetle (odpowiednio w odległości 20 cm i 40 cm), a komputer analizuje szybkość gojenia się urazu.
Decydująca będzie metoda analizy obrazu, a w przypadku niespójnych wyników – metoda obrazowa.
|
14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezroczystość
Ramy czasowe: 7, 14, 21 i 28 dzień po zabiegu
|
Przezroczystość opatrunku wewnętrznego oceniano w 7., 14. dniu po opatrzeniu rany.
Były one: jasne, można było zaobserwować podstawę beleczkowania (w tym zakażenie płynem, przeżycie nowego nabłonka beleczkowego lub przeszczepu itp.); niejasne, podstawa beleczkowania była słabo widoczna; nieprzezroczyste, nie można było zaobserwować podstawy beleczkowania.
|
7, 14, 21 i 28 dzień po zabiegu
|
|
Zrosty i ból
Ramy czasowe: 7, 14, 21 i 28 dzień po zabiegu
|
Podczas zmiany opatrunku wewnętrznego należy zwrócić uwagę na stopień przylegania i ból pacjenta.
Punktacja przy użyciu „Linijki bólu Changhai”, gdzie 0 oznacza brak bólu; 1~3 wskazuje na lekki ból, znośny; 4~6 wskazuje na wyraźny ból i wpływ na sen, nadal znośny; 7~10 wskazuje na silny ból, wpływający na apetyt na sen, nie do zniesienia.
|
7, 14, 21 i 28 dzień po zabiegu
|
|
Liczba zmian opatrunku w warstwie wewnętrznej
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni leczenia
|
Rejestrować liczbę zmian opatrunku wewnętrznego w trakcie gojenia się rany.
|
W ciągu czterech tygodni leczenia
|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 7, 14, 21 i 28 dzień po zabiegu
|
Zakażenie rany obserwowano odpowiednio 7, 14, 21 i 28 dni po przeszczepieniu. Obserwacja zakażenia urazowego: ilość i charakter wydzieliny urazowej, zapach; okołotraumatyczna temperatura skóry oraz obecność zaczerwienienia, obrzęku i bólu uciskowego. Hodowlę bakteryjną wydzieliny urazowej: Hodowlę bakteryjną wydzieliny przeprowadzono 7, 14 i 21 dni po przeszczepieniu. |
7, 14, 21 i 28 dzień po zabiegu
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7, 14, 21 i 28 dzień po zabiegu
|
Należy obserwować rozwój wariantowego kontaktowego zapalenia skóry (ACD), tj. rozległego świądu, zmian wypryskopodobnych i dodatniego wyniku testu płatkowego.
|
7, 14, 21 i 28 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- chhaodylan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .