Effektiviteten av ett genomskinligt silikonmembran med fysisk mikrostruktur för andra gradens brännsår och hudtransplantationssår
5 december 2023 uppdaterad av: Changhai Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra fysiska mikrostrukturmodifierade transparenta silikonfilmer och nuvarande konventionella traumaförband för andra gradens brännsår och post-hudtransplantationssår. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är:
Utvecklingen av en ny typ av sårförband är akut eftersom befintliga sårförband inte kan vara transparenta, lätta att byta, lätta att förvara och billiga på samma gång.
Deltagarna kommer att få rutinmässig sårbehandling, varefter de kommer att täckas med ett genomskinligt silikonmembran med fysisk mikrostrukturmodifiering.
Forskare kommer att jämföra vaselin-gaze-grupp och decellulariserat grisskinnsgrupp för att se om transparent silikonfilm med fysiska mikrostrukturmodifieringar främjar sårläkning, minskar antalet förbandsbyten, minskar skadan på såret och smärtsam irritation för patienten under förbandsbyten, vilket förbättrar kvaliteten på sårreparation och spara medicinska kostnader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie användes en encenter, autolog vaselin eller decellulariserad grishudbehandling för att studera effekten av fysiska mikrostrukturmodifierade transparenta silikonmembran på reparationen av andra gradens brännsår och implantatområdessår i en parallell kontrollerad studie med hjälp av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
I den här studien inkluderades 40 patienter på brännkirurgiavdelningen vid First Affiliated Hospital vid Naval Military Medical University, med 20 andra gradens brännsår och 20 implantatområde vardera.
Samma patienter delades in i en konventionell behandlingsgrupp (andra gradens brännsår täckta med decellulariserad grishud och implantatområdets sår täckta med vaselin) och en silikonfilmtäckt grupp enligt den datoriserade slumptalsmetoden.
Efter rutinmässig klinisk behandling av såren täcktes såren med motsvarande förband enligt grupperna, och läkningshastigheten, förbandens genomskinlighet, vidhäftningen av förbanden till såren, smärtnivån hos patienterna när förbanden togs bort, infektionshastigheten för såren och förekomsten av biverkningar observerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shichu Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 13166379405
- E-post: huangzhuoxiao@sohu.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hao Chen, Master
- Telefonnummer: +86 15666681906
- E-post: chhaodylan@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 till 70 år, oavsett kön;
- Andra gradens brännskador med en yta som är större än 1 % TBSA och ett enda observerbart traumaområde ≥ 10 cm × 10 cm (bestäms gemensamt av två brännskadorsspecialister med titeln behandlande läkare eller högre enligt metoden med fyra grader och fem poäng);
- Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under graviditeten;
- Betydande hjärt-, lung- och njurinsufficiens;
- Kritiskt sjuk eller med allvarliga komplikationer såsom svår sepsis eller MODS;
- Positivt för HBV, HCV, HIV eller syfilis;
- Traumatisk ytinfektion;
- Involverar ansikte, händer, ljumskar, leder, fötter och andra områden som är svåra att bandagera och fixa; tidigare behandling av brännskador; tidigare brännskador på samma plats; elektriska brännskador; patienter med inandningsskador.
- Känd känslighet eller allergi mot en av förbanden eller dess komponenter; diabetes mellitus; förekomst av störningar i immunsystemet eller långvarig hormon- eller immunterapi
- Andra som enligt utredarens mening inte är lämpliga för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andra gradens brännsår täckta med silikonfilmarkgrupp
Efter rutinmässig klinisk behandling av andra gradens brännsår täcks det innersta lagret med fysiskt mikrostrukturmodifierat genomskinligt silikonfilmark, och ytterförbandet byts var 3:e till 4:e dag för att observera och registrera såren, och det innersta förbandet byts veckovis eller vid behov och antalet gånger registreras för att observera sårläkningshastigheten, förbandets genomskinlighet, förbands-sårets vidhäftning, smärtnivå, sårinfektionshastigheten och förekomsten av biverkningar.
|
Huvudkomponenten i det fysiska mikrostrukturmodifierade transparenta silikonfilmarket är transparent silikongummi, som har en tredimensionell mikrostruktur på sin traumakontaktyta genom fysikalisk mekanikbehandling, vilket kan ge effektiv mekanisk stimulering för traumaläkning.
Och efter testning är silikonfilmarket andningsbart, ljusgenomsläppligt, giftfritt och icke-allergiframkallande.
Det förväntas avsevärt minska antalet förbandsbyten, minska skadorna på såret och den smärtsamma stimuleringen av patienten under förbandsbyten och främja läkningen av såret i viss utsträckning, vilket förbättrar kvaliteten på sårreparation och räddning. medicinska kostnader.
|
|
Aktiv komparator: Andra gradens brännsår täckta med decellulariserad grishudgrupp
Efter rutinmässig klinisk behandling av andra gradens brännsår täcktes det innersta lagret med decellulariserad grishud, det yttre förbandet byttes var 3:e till 4:e dag, såren observerades och registrerades, och det innersta förbandet byttes varje vecka eller vid behov och antalet gånger registrerades för att observera sårläkningshastigheten, förbandets genomskinlighet, förbands-sårets vidhäftning, smärtnivå, sårinfektionshastigheten och förekomsten av biverkningar.
|
Decellulariserad grishud är ett allogent traumatäckande från grisar och är ett vanligt använt traumaskydd för andra gradens brännsår.
Den fäster vid rena ytliga sår, skapar en tillfällig barriär mot såret, minskar sårutsöndring, begränsar förlust av kroppskomponenter, förbättrar mikrocirkulationsstas, ger en mikromiljö som lämpar sig för sårläkning, skyddar interekologisk vävnad, främjar reparation och regenerering och minskar smärta.
Dess nackdelar är: mjuk struktur, svårt att fixa traumat; ogenomskinlig, oförmögen att observera traumat; grisskinn måste förvaras under lämplig temperatur och luftfuktighet och har en begränsad tid.
När den används täcks decellulariserad grishud direkt på konventionellt behandlade andra gradens brännsår.
|
|
Experimentell: Postoperativa hudtransplantationssår täckta med silikonfilmarkgrupp
Efter hudtransplantation täcks det innersta lagret med en fysisk mikrostrukturmodifierad genomskinlig silikonfilm och det yttre förbandet byts var 3:e till 4:e dag för att observera och registrera såret.
Det innersta lagret byts varje vecka eller vid behov och antalet gånger registreras för att observera sårläkningshastigheten, förbandets genomskinlighet, förbandets vidhäftning till såret, smärta, sårinfektionshastighet och förekomsten av biverkningar.
|
Huvudkomponenten i det fysiska mikrostrukturmodifierade transparenta silikonfilmarket är transparent silikongummi, som har en tredimensionell mikrostruktur på sin traumakontaktyta genom fysikalisk mekanikbehandling, vilket kan ge effektiv mekanisk stimulering för traumaläkning.
Och efter testning är silikonfilmarket andningsbart, ljusgenomsläppligt, giftfritt och icke-allergiframkallande.
Det förväntas avsevärt minska antalet förbandsbyten, minska skadorna på såret och den smärtsamma stimuleringen av patienten under förbandsbyten och främja läkningen av såret i viss utsträckning, vilket förbättrar kvaliteten på sårreparation och räddning. medicinska kostnader.
|
|
Aktiv komparator: Postoperativa hudtransplantationssår täckta med vaselingasväv
Efter hudtransplantation täcktes det innersta lagret med vaselinväv, och det yttre lagret byttes var 3:e till 4:e dag för att observera och registrera såret.
Det innersta lagret byttes varje vecka eller vid behov och antalet gånger registrerades för att observera sårläkningshastigheten, förbandets genomskinlighet, förbandets vidhäftning till såret, smärta, sårinfektionshastighet och förekomsten av biverkningar.
|
Vaselingasväv är det vanligaste konventionella förbandet för implantatområdet, som huvudsakligen är tillverkat av skummad bomullsväv impregnerad med vaselin och paraffinolja, som har en smörjande effekt och kan främja tillväxten av granulering och sårläkning.
Dess återfuktande tid är dock relativt kort och kräver täta förbandsbyten; dessutom fäster vaselin ofta hårt på sårytan, vilket kan orsaka blödning och ny epidermal skada under förbandsbyten och påverka sårläkningen; sårytan sipprar ständigt av blod och vätska och förbandet kan inte effektivt isoleras från omvärlden efter vätning, vilket ökar risken för infektion.
Vaselinväv appliceras direkt på det postoperativa hudtransplantationssåret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningstid
Tidsram: en dags intervall efter applicering av sårtäckning
|
Byt förband med en dags intervall efter appliceringen av traumatäckningar, observera traumat och registrera läkningstiden när traumat är 90 % läkt.
Sårläkningshastigheten är: läkt sårområde / ursprungligt sårområde.
Det finns två metoder för att beräkna det läkta området: A, visuell metod: visuell bedömning; B, bildanalysmetod: vertikal traumayta fotograferas under naturligt ljus (20CM respektive 40CM), och datorn analyserar traumaläkningshastigheten.
Bildanalysmetoden ska råda, och bildmetoden ska råda vid inkonsekventa resultat.
|
en dags intervall efter applicering av sårtäckning
|
|
Sårläkningshastighet
Tidsram: 14:e dagarna efter behandlingen
|
Sårläkningshastigheten beräknades den 14:e dagarna efter behandlingen.
Sårläkningshastigheten beräknades som: läkt sårarea/ ursprungliga sårarea.
Det finns två metoder för att beräkna det läkta området: A, visuell metod: visuell bedömning; B, bildanalysmetod: vertikal traumayta fotograferas under naturligt ljus (20CM respektive 40CM avstånd) och datorn analyserar traumaläkningshastigheten.
Bildanalysmetoden ska råda, och bildmetoden ska råda vid inkonsekventa resultat.
|
14:e dagarna efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomskinlighet
Tidsram: 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagarna efter behandlingen
|
Transparensen av det inre förbandet utvärderades dag 7, 14 efter sårbehandling.
De var: klara, den trabekulära basen kunde observeras (inklusive vätskeinfektion, överlevnad av trabekulärt nytt epitel eller transplantat, etc.); obskyr, den trabekulära basen var svagt synlig; ogenomskinlig kunde den trabekulära basen inte observeras.
|
7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagarna efter behandlingen
|
|
Sammanväxningar och smärta
Tidsram: 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagarna efter behandlingen
|
Observera vidhäftningsgraden och patientens smärta vid byte av innerförband.
Poäng med hjälp av "Changhai Pain Ruler", med 0 som indikerar ingen smärta; 1~3 indikerar lätt smärta, tolererbar; 4~6 indikerar uppenbar smärta och påverkar sömnen, fortfarande tolerabel; 7~10 indikerar stark smärta, påverkar sömnaptiten, outhärdlig.
|
7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagarna efter behandlingen
|
|
Antal förbandsbyten för inre lager
Tidsram: Inom fyra veckor efter behandling
|
Registrera antalet inre förbandsbyten under sårläkningsprocessen.
|
Inom fyra veckor efter behandling
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagarna efter behandlingen
|
Sårinfektion observerades 7, 14, 21 respektive 28 dagar efter transplantation. Observation av traumainfektion: mängd och karaktär av traumasekretion, lukt; peri-trauma hudtemperatur och närvaro av rodnad, svullnad och trycksmärta. Bakterieodling av traumasekret: Bakterieodling av sekret utfördes 7, 14 och 21 dagar efter transplantationen. |
7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagarna efter behandlingen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagarna efter behandlingen
|
Observera utvecklingen av variantkontaktdermatit (ACD), d.v.s. omfattande klåda, eksemliknande lesioner och positivt lapptest.
|
7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagarna efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Första postat (Beräknad)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- chhaodylan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .