Wirksamkeit einer transparenten Silikonmembran mit physikalischer Mikrostruktur bei Verbrennungswunden zweiten Grades und Hauttransplantationswunden
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Changhai Hospital
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich physikalisch mikrostrukturmodifizierter transparenter Silikonfilme und aktueller konventioneller Trauma-Verbände für Verbrennungswunden zweiten Grades und Wunden nach Hauttransplantationen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Die Entwicklung einer neuen Art von Wundauflage ist dringend erforderlich, da bestehende Wundauflagen nicht gleichzeitig transparent, leicht zu wechseln, leicht zu lagern und kostengünstig sein können.
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Wundbehandlung und werden anschließend mit einer durchsichtigen Silikonmembran mit physikalischer Mikrostrukturmodifikation abgedeckt.
Die Forscher werden die Vaseline-Gaze-Gruppe und die dezellularisierte Schweinsleder-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob ein transparenter Silikonfilm mit physikalischen Mikrostrukturmodifikationen die Wundheilung fördert, die Anzahl der Verbandswechsel reduziert, die Schäden an der Wunde und schmerzhafte Reizungen für den Patienten während des Verbandswechsels reduziert und so die Wundheilung verbessert Qualität der Wundheilung und Einsparung medizinischer Kosten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde eine Single-Center-Behandlung mit autologer Vaseline oder dezellularisierter Schweinehaut verwendet, um die Wirkung physikalisch mikrostrukturmodifizierter transparenter Silikonmembranen auf die Reparatur von Verbrennungswunden zweiten Grades und Wunden im Implantatbereich in einer parallelen kontrollierten Studie zu untersuchen unter Verwendung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie.
In dieser Studie wurden 40 Patienten in die Abteilung für Verbrennungschirurgie des First Affiliated Hospital der Naval Military Medical University aufgenommen, mit jeweils 20 Verbrennungswunden zweiten Grades und 20 Wunden im Implantatbereich.
Dieselben Patienten wurden nach der computergestützten Zufallszahlenmethode in eine Gruppe mit konventioneller Behandlung (mit dezellularisierter Schweinehaut bedeckte Verbrennungswunden zweiten Grades und mit Vaseline-Gaze bedeckte Wunden im Implantatbereich) und eine mit Silikonfolie bedeckte Gruppe eingeteilt.
Nach routinemäßiger klinischer Behandlung der Wunden wurden die Wunden entsprechend den Gruppen mit den entsprechenden Verbänden abgedeckt und die Heilungsrate, Transparenz der Verbände, Haftung der Verbände an den Wunden, Schmerzniveau der Patienten beim Entfernen der Verbände, Es wurden die Infektionsrate der Wunden und das Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shichu Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 13166379405
- E-Mail: huangzhuoxiao@sohu.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hao Chen, Master
- Telefonnummer: +86 15666681906
- E-Mail: chhaodylan@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 bis 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Verbrennungen zweiten Grades mit einer Fläche von mehr als 1 % TBSA und einem einzelnen beobachtbaren Traumabereich ≥ 10 cm × 10 cm (gemeinsam bestimmt von zwei Verbrennungsspezialisten mit der Berufsbezeichnung behandelnder Arzt oder höher gemäß der Vier-Grad- und Fünf-Punkte-Methode);
- Freiwillige unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten während der Schwangerschaft;
- Erhebliche Herz-, Lungen- und Niereninsuffizienz;
- Schwerkrank oder mit schwerwiegenden Komplikationen wie schwerer Sepsis oder MODS;
- Positiv für HBV, HCV, HIV oder Syphilis;
- Traumatische Oberflächeninfektion;
- Betroffen sind Gesicht, Hände, Leistengegend, Gelenke, Füße und andere schwer zu verbindende und zu fixierende Bereiche; frühere Behandlung von Verbrennungstrauma; frühere Verbrennungen an derselben Stelle; elektrische Verbrennungen; Patienten mit Inhalationsverletzungen.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Verbände oder seine Bestandteile; Diabetes Mellitus; Vorliegen von Störungen des Immunsystems oder einer langfristigen Hormon- oder Immuntherapie
- Andere, die nach Meinung des Prüfers nicht für eine Immatrikulation geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Silikonfolie abgedeckte Brandwunden zweiten Grades
Nach der routinemäßigen klinischen Behandlung von Verbrennungswunden zweiten Grades wird die innerste Schicht mit einer durch physikalische Mikrostruktur modifizierten transparenten Silikonfolie abgedeckt, und der äußere Verband wird alle 3 bis 4 Tage gewechselt, um die Wunden zu beobachten und aufzuzeichnen, und der innerste Verband wird gewechselt wöchentlich oder nach Bedarf und die Häufigkeit wird aufgezeichnet, um die Wundheilungsrate, die Transparenz des Verbandes, die Haftung des Verbandes an der Wunde, das Schmerzniveau, die Wundinfektionsrate und das Auftreten von Nebenwirkungen zu beobachten.
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Der Hauptbestandteil der physikalisch mikrostrukturmodifizierten transparenten Silikonfolie ist transparenter Silikonkautschuk, der durch physikalisch-mechanische Behandlung eine dreidimensionale Mikrostruktur auf seiner Trauma-Kontaktfläche aufweist, die eine wirksame mechanische Stimulation für die Traumaheilung bewirken kann.
Und nach Tests ist die Silikonfolie atmungsaktiv, lichtdurchlässig, ungiftig und nicht allergen.
Es wird erwartet, dass dadurch die Anzahl der Verbandswechsel erheblich reduziert, die Wundschädigung und die schmerzhafte Stimulation des Patienten während des Verbandswechsels verringert und die Wundheilung bis zu einem gewissen Grad gefördert wird, wodurch die Qualität der Wundreparatur und -ersparnis verbessert wird medizinische Kosten.
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Aktiver Komparator: Brandwunden zweiten Grades, bedeckt mit dezellularisierter Schweinehautgruppe
Nach routinemäßiger klinischer Behandlung von Verbrennungswunden zweiten Grades wurde die innerste Schicht mit dezellularisierter Schweinehaut bedeckt, der äußere Verband alle 3 bis 4 Tage gewechselt, die Wunden beobachtet und aufgezeichnet und der innerste Verband wöchentlich oder nach Bedarf gewechselt Die Häufigkeit wurde aufgezeichnet, um die Wundheilungsrate, die Transparenz des Verbandes, die Haftung des Verbandes an der Wunde, das Schmerzniveau, die Wundinfektionsrate und das Auftreten von Nebenwirkungen zu beobachten.
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Dezellularisierte Schweinehaut ist eine allogene Traumaabdeckung von Schweinen und wird häufig für Traumaabdeckungen bei Verbrennungen zweiten Grades verwendet.
Es haftet an sauberen oberflächlichen Wunden, bildet eine vorübergehende Barriere für die Wunde, reduziert die Wundexsudation, begrenzt den Verlust von Körperbestandteilen, verbessert die Mikrozirkulationsstauung, sorgt für eine für die Wundheilung geeignete Mikroumgebung, schützt das interökologische Gewebe, fördert die Reparatur und Regeneration und verringert die Wundheilung Schmerz.
Seine Nachteile sind: weiche Struktur, schwer zu behebende Verletzung; undurchsichtig, unfähig, das Trauma zu beobachten; Schweinsleder muss bei geeigneter Temperatur und Luftfeuchtigkeit gelagert werden und hat eine begrenzte Zeit.
Bei der Anwendung wird dezellularisierte Schweinehaut direkt auf konventionell behandelte Verbrennungswunden zweiten Grades abgedeckt.
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Experimental: Postoperative Hauttransplantationswunden, abgedeckt mit einer Silikonfoliengruppe
Nach der Hauttransplantation wird die innerste Schicht mit einer durch physikalische Mikrostruktur modifizierten transparenten Silikonfolie abgedeckt und der äußere Verband alle 3 bis 4 Tage gewechselt, um die Wunde zu beobachten und aufzuzeichnen.
Die innerste Schicht wird wöchentlich oder nach Bedarf gewechselt und die Häufigkeit wird aufgezeichnet, um die Wundheilungsrate, die Transparenz des Verbandes, die Haftung des Verbandes an der Wunde, Schmerzen, die Wundinfektionsrate und das Auftreten von Nebenwirkungen zu beobachten.
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Der Hauptbestandteil der physikalisch mikrostrukturmodifizierten transparenten Silikonfolie ist transparenter Silikonkautschuk, der durch physikalisch-mechanische Behandlung eine dreidimensionale Mikrostruktur auf seiner Trauma-Kontaktfläche aufweist, die eine wirksame mechanische Stimulation für die Traumaheilung bewirken kann.
Und nach Tests ist die Silikonfolie atmungsaktiv, lichtdurchlässig, ungiftig und nicht allergen.
Es wird erwartet, dass dadurch die Anzahl der Verbandswechsel erheblich reduziert, die Wundschädigung und die schmerzhafte Stimulation des Patienten während des Verbandswechsels verringert und die Wundheilung bis zu einem gewissen Grad gefördert wird, wodurch die Qualität der Wundreparatur und -ersparnis verbessert wird medizinische Kosten.
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Aktiver Komparator: Postoperative Hauttransplantationswunden, bedeckt mit Vaseline-Gaze-Gruppe
Nach der Hauttransplantation wurde die innerste Schicht mit Vaseline-Gaze bedeckt und die äußere Schicht alle 3 bis 4 Tage gewechselt, um die Wunde zu beobachten und aufzuzeichnen.
Die innerste Schicht wurde wöchentlich oder nach Bedarf gewechselt und die Häufigkeit wurde aufgezeichnet, um die Wundheilungsrate, die Transparenz des Verbandes, die Haftung des Verbandes an der Wunde, Schmerzen, die Wundinfektionsrate und das Auftreten von Nebenwirkungen zu beobachten.
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Vaseline-Gaze ist der am häufigsten verwendete herkömmliche Verband für den Implantatbereich. Er besteht hauptsächlich aus Magerbaumwollgaze, imprägniert mit Vaseline und Paraffinöl, das eine schmierende Wirkung hat und das Granulationswachstum und die Wundheilung fördern kann.
Die Befeuchtungszeit ist jedoch relativ kurz und erfordert häufige Verbandwechsel; Darüber hinaus haftet Vaseline-Gaze häufig stark an der Wundoberfläche, was beim Verbandswechsel zu Blutungen und neuen epidermalen Schäden führen und die Wundheilung beeinträchtigen kann. Aus der Wundoberfläche sickern ständig Blut und Flüssigkeit aus und der Verband kann nach dem Durchnässen nicht mehr wirksam von der Außenwelt isoliert werden, was das Infektionsrisiko erhöht.
Vaseline-Gaze wird direkt auf die postoperative Hauttransplantationswunde aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilungszeit
Zeitfenster: eintägiges Intervall nach dem Auftragen der Wundabdeckung
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Wechseln Sie den Verband in Abständen von einem Tag nach dem Anbringen der Traumaabdeckungen, beobachten Sie das Trauma und notieren Sie die Heilungszeit, wenn das Trauma zu 90 % geheilt ist.
Die Wundheilungsrate beträgt: abgeheilte Wundfläche / ursprüngliche Wundfläche.
Es gibt zwei Methoden zur Berechnung der verheilten Fläche: A, visuelle Methode: visuelle Beurteilung; B, Bildanalysemethode: Die vertikale Traumaoberfläche wird unter natürlichem Licht (20 cm bzw. 40 cm) fotografiert und der Computer analysiert die Traumaheilungsrate.
Die Bildanalysemethode hat Vorrang, und bei inkonsistenten Ergebnissen hat die Bildmethode Vorrang.
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eintägiges Intervall nach dem Auftragen der Wundabdeckung
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Wundheilungsrate
Zeitfenster: 14. Tage nach der Behandlung
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Die Wundheilungsrate wurde am 14. Tag nach der Behandlung berechnet.
Die Wundheilungsrate wurde wie folgt berechnet: geheilte Wundfläche/ursprüngliche Wundfläche.
Es gibt zwei Methoden zur Berechnung der verheilten Fläche: A, visuelle Methode: visuelle Beurteilung; B, Bildanalysemethode: Die vertikale Traumaoberfläche wird unter natürlichem Licht fotografiert (20 cm bzw. 40 cm Abstand) und der Computer analysiert die Traumaheilungsrate.
Die Bildanalysemethode hat Vorrang, und bei inkonsistenten Ergebnissen hat die Bildmethode Vorrang.
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14. Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transparenz
Zeitfenster: 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Behandlung
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Die Transparenz des Innenverbandes wurde am 7. und 14. Tag nach der Wundbehandlung bewertet.
Sie waren: klar, die Trabekelbasis konnte beobachtet werden (einschließlich Flüssigkeitsinfektion, Überleben von neuem Trabekelepithel oder Transplantat usw.); undeutlich, die Trabekelbasis war schwach sichtbar; undurchsichtig, die Trabekelbasis konnte nicht beobachtet werden.
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7., 14., 21. und 28. Tag nach der Behandlung
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Verwachsungen und Schmerzen
Zeitfenster: 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Behandlung
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Beobachten Sie beim Wechseln des Innenverbandes den Grad der Verklebung und die Schmerzen des Patienten.
Bewertung mit dem „Changhai Pain Ruler“, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet; 1–3 weist auf leichte, erträgliche Schmerzen hin; 4–6, was auf offensichtliche Schmerzen hinweist und den Schlaf beeinträchtigt, noch erträglich; 7–10 weisen auf starke Schmerzen hin, die das Schlafbedürfnis beeinträchtigen und unerträglich sind.
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7., 14., 21. und 28. Tag nach der Behandlung
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Anzahl der Verbandswechsel der Innenschicht
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung
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Notieren Sie die Anzahl der Innenverbandwechsel während des Wundheilungsprozesses.
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Innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung
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Infektionsrate
Zeitfenster: 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Behandlung
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Eine Wundinfektion wurde 7, 14, 21 bzw. 28 Tage nach der Transplantation beobachtet. Beobachtung einer Traumainfektion: Menge und Art der Traumasekretierung, Geruch; Peritrauma-Hauttemperatur und Vorhandensein von Rötung, Schwellung und Druckschmerz. Bakterienkultur der Traumasekretionen: Die Bakterienkultur der Sekrete wurde 7, 14 und 21 Tage nach der Transplantation durchgeführt. |
7., 14., 21. und 28. Tag nach der Behandlung
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Behandlung
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Beobachten Sie die Entwicklung einer Variante der Kontaktdermatitis (ACD), d. h. ausgedehnten Juckreiz, ekzemähnliche Läsionen und einen positiven Patch-Test.
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7., 14., 21. und 28. Tag nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- chhaodylan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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