Эффективность прозрачной силиконовой мембраны с физической микроструктурой при ожоговых ранах второй степени и ранах с кожными трансплантатами
5 декабря 2023 г. обновлено: Changhai Hospital
Целью этого клинического исследования является сравнение прозрачных силиконовых пленок с модифицированной физической микроструктурой и современных традиционных травматических повязок для ожоговых ран второй степени и ран после трансплантации кожи. Основной вопрос, на который оно призвано ответить:
Разработка нового типа раневых повязок крайне необходима, поскольку существующие раневые повязки не могут быть прозрачными, легко заменяемыми, удобными для хранения и в то же время недорогими.
Участники получат стандартную обработку ран, после чего их покроют прозрачной силиконовой мембраной с физической модификацией микроструктуры.
Исследователи сравнит группу вазелиновой марли и группу децеллюляризированной свиной кожи, чтобы выяснить, способствует ли прозрачная силиконовая пленка с физическими модификациями микроструктуры заживлению ран, уменьшает количество смен повязок, уменьшает повреждение раны и болезненное раздражение пациента во время смены повязок, тем самым улучшая качество лечения. качество заживления ран и экономия медицинских затрат.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом исследовании для изучения влияния прозрачных силиконовых мембран с модифицированной физической микроструктурой на заживление ожоговых ран второй степени и ран в области имплантатов в параллельном контролируемом исследовании использовалась одноцентровая аутологичная вазелиновая марля или обработка децеллюляризированной кожи свиньи. с использованием рандомизированного контролируемого клинического исследования.
В исследование были включены 40 пациентов ожогового отделения Первого филиала Военно-медицинского университета Военно-Морского Флота с 20 ожоговыми ранами второй степени и 20 ранами в области имплантатов у каждого.
Эти же пациенты были разделены на группу традиционного лечения (ожоговые раны второй степени, покрытые децеллюляризированной свиной кожей, и раны в области имплантата, покрытые вазелиновой марлей) и группу, покрытую силиконовой пленкой, согласно компьютеризированному методу случайных чисел.
После плановой клинической обработки ран раны накрывали соответствующими повязками по группам, а скорость заживления, прозрачность повязок, прилипание повязок к ранам, уровень боли больных при снятии повязок, Скорость инфицирования ран и частота побочных реакций не наблюдались.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shichu Xiao, PhD
- Номер телефона: +86 13166379405
- Электронная почта: huangzhuoxiao@sohu.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hao Chen, Master
- Номер телефона: +86 15666681906
- Электронная почта: chhaodylan@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 70 лет независимо от пола;
- Ожоги второй степени с площадью более 1% TBSA и единственной видимой площадью травмы ≥ 10 см × 10 см (определяются совместно двумя ожоговыми специалистами со званием лечащего врача или выше по методу четырех степеней и пяти баллов);
- Добровольно подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты во время беременности;
- Выраженная сердечная, легочная и почечная недостаточность;
- В критическом состоянии или с серьезными осложнениями, такими как тяжелый сепсис или СПОН;
- Положительный результат на ВГВ, ВГС, ВИЧ или сифилис;
- Травматическая поверхностная инфекция;
- Затрагиваются лицо, руки, пах, суставы, стопы и другие трудно поддающиеся перевязке и фиксации участки; предыдущее лечение ожоговой травмы; предыдущие ожоги на том же месте; электрические ожоги; пациентов с ингаляционными травмами.
- Известная чувствительность или аллергия на одну из повязок или ее компонентов; сахарный диабет; наличие нарушений иммунной системы или длительная гормональная или иммунотерапия
- Другие, которые, по мнению следователя, не подходят для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ожоговые раны второй степени, покрытые группой листов силиконовой пленки
После обычного клинического лечения ожоговых ран второй степени самый внутренний слой покрывают листом прозрачной силиконовой пленки с модифицированной физической микроструктурой, а внешнюю повязку меняют каждые 3-4 дня для наблюдения и регистрации ран, а также меняют самую внутреннюю повязку. еженедельно или по мере необходимости, и количество раз записывают для наблюдения за скоростью заживления ран, прозрачностью повязки, адгезией повязки-раны, уровнем боли, скоростью инфицирования раны и частотой побочных реакций.
|
Основным компонентом листа прозрачной силиконовой пленки с модифицированной физической микроструктурой является прозрачный силиконовый каучук, который имеет трехмерную микроструктуру на своей контактной поверхности с травмой в результате физико-механической обработки, что может обеспечить эффективную механическую стимуляцию заживления травм.
После испытаний лист силиконовой пленки стал воздухопроницаемым, светопроницаемым, нетоксичным и неаллергенным.
Ожидается, что это значительно уменьшит количество смен повязок, уменьшит повреждение раны и болезненное раздражение пациента во время смены повязок, а также в определенной степени будет способствовать заживлению раны, тем самым улучшая качество заживления ран и экономию средств. медицинские расходы.
|
|
Активный компаратор: Ожоговые раны второй степени, покрытые децеллюляризированной группой свиной кожи
После обычного клинического лечения ожоговых ран второй степени самый внутренний слой покрывали децеллюляризированной свиной кожей, внешнюю повязку меняли каждые 3–4 дня, раны осматривали и записывали, а самую внутреннюю повязку меняли еженедельно или по мере необходимости и Регистрировали количество раз, чтобы наблюдать за скоростью заживления ран, прозрачностью повязки, адгезией повязки-раны, уровнем боли, скоростью инфицирования раны и частотой побочных реакций.
|
Децеллюляризированная свиная кожа представляет собой аллогенное травматическое покрытие свиней и широко используется в качестве травматического покрытия для ожоговых ран второй степени.
Он прилипает к чистым поверхностным ранам, создает временный барьер для раны, уменьшает раневую экссудацию, ограничивает потерю компонентов организма, улучшает микроциркуляторный застой, обеспечивает микросреду, подходящую для заживления ран, защищает межэкологические ткани, способствует восстановлению и регенерации, снижает боль.
Его недостатками являются: мягкая структура, трудно зафиксировать травму; непрозрачный, не позволяющий наблюдать за травмой; Свиную кожу необходимо хранить при подходящей температуре и влажности, и срок ее хранения ограничен.
При использовании децеллюляризованная кожа свиньи наносится непосредственно на традиционно обработанные ожоговые раны второй степени.
|
|
Экспериментальный: Послеоперационные раны после пересадки кожи, покрытые группой листов силиконовой пленки
После пересадки кожи самый внутренний слой покрывается листом прозрачной силиконовой пленки с модифицированной физической микроструктурой, а внешняя повязка меняется каждые 3-4 дня для наблюдения и записи раны.
Самый внутренний слой меняют еженедельно или по мере необходимости, и количество раз регистрируют для наблюдения за скоростью заживления ран, прозрачностью повязки, прилипанием повязки к ране, болью, скоростью инфицирования раны и частотой побочных реакций.
|
Основным компонентом листа прозрачной силиконовой пленки с модифицированной физической микроструктурой является прозрачный силиконовый каучук, который имеет трехмерную микроструктуру на своей контактной поверхности с травмой в результате физико-механической обработки, что может обеспечить эффективную механическую стимуляцию заживления травм.
После испытаний лист силиконовой пленки стал воздухопроницаемым, светопроницаемым, нетоксичным и неаллергенным.
Ожидается, что это значительно уменьшит количество смен повязок, уменьшит повреждение раны и болезненное раздражение пациента во время смены повязок, а также в определенной степени будет способствовать заживлению раны, тем самым улучшая качество заживления ран и экономию средств. медицинские расходы.
|
|
Активный компаратор: Послеоперационные раны после пересадки кожи, покрытые вазелиновой марлей
После пересадки кожи самый внутренний слой покрывали вазелиновой марлей, а внешний слой меняли каждые 3–4 дня для наблюдения и регистрации раны.
Самый внутренний слой меняли еженедельно или по мере необходимости, и количество раз регистрировали для наблюдения за скоростью заживления ран, прозрачностью повязки, прилипанием повязки к ране, болью, скоростью инфицирования раны и частотой побочных реакций.
|
Вазелиновая марля — наиболее часто используемая традиционная повязка на область имплантата, которая в основном изготавливается из обезжиренной хлопчатобумажной марли, пропитанной вазелином и парафиновым маслом, обладающим смазывающим эффектом и способным способствовать росту грануляций и заживлению ран.
Однако время его увлажнения относительно короткое и требует частой смены повязки; кроме того, вазелиновая марля часто сильно прилипает к раневой поверхности, что может вызвать кровотечение и новые повреждения эпидермиса во время смены повязок и повлиять на заживление ран; из раневой поверхности постоянно сочится кровь и жидкость, а повязку невозможно эффективно изолировать от внешнего мира после намокания, что увеличивает вероятность инфицирования.
Вазелиновую марлю накладывают непосредственно на послеоперационную рану после пересадки кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: интервал в один день после нанесения покрытия на рану
|
Меняйте повязку с интервалом в один день после наложения травмоопасных покрытий, наблюдайте за травмой и записывайте время заживления, когда травма заживет на 90%.
Скорость заживления ран равна: площадь зажившей раны / площадь исходной раны.
Существует два метода расчета площади заживления: А, визуальный метод: визуальная оценка; B, метод анализа изображения: вертикальная поверхность травмы фотографируется при естественном освещении (20 см и 40 см соответственно), а компьютер анализирует скорость заживления травмы.
Метод анализа изображения имеет преимущественную силу, а метод изображения имеет преимущественную силу в случае противоречивых результатов.
|
интервал в один день после нанесения покрытия на рану
|
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 14-й день после лечения
|
Скорость заживления ран рассчитывали на 14-е сутки после обработки.
Скорость заживления ран рассчитывали как: площадь зажившей раны/площадь исходной раны.
Существует два метода расчета площади заживления: А – визуальный метод: визуальная оценка; B, метод анализа изображения: вертикальная поверхность травмы фотографируется при естественном освещении (расстояние 20 см и 40 см соответственно), а компьютер анализирует скорость заживления травмы.
Метод анализа изображения имеет преимущественную силу, а метод изображения имеет преимущественную силу в случае противоречивых результатов.
|
14-й день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прозрачность
Временное ограничение: 7, 14, 21 и 28 дни после лечения.
|
Прозрачность внутренней повязки оценивали на 7, 14 сутки после обработки раны.
Они были: ясными, можно было увидеть основание трабекулярной системы (включая инфекцию жидкости, выживание нового эпителия трабекулярной системы или трансплантата и т. д.); неясный, основание трабекулы слабо видно; непрозрачный, трабекулярное основание не просматривается.
|
7, 14, 21 и 28 дни после лечения.
|
|
Спайки и боль
Временное ограничение: 7, 14, 21 и 28 дни после лечения.
|
Наблюдайте за степенью спайки и болезненностью пациента при смене внутренней повязки.
Оценка с использованием «Чанхайской линейки боли», где 0 означает отсутствие боли; 1–3 указывают на легкую боль, терпимую; 4–6 указывают на явную боль и нарушение сна, все еще терпимы; 7–10 указывают на сильную боль, влияющую на желание спать, невыносимую.
|
7, 14, 21 и 28 дни после лечения.
|
|
Количество смен повязки внутреннего слоя
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения
|
Записывайте количество смен внутренней повязки во время процесса заживления раны.
|
В течение четырех недель лечения
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 7, 14, 21 и 28 дни после лечения.
|
Раневое инфицирование наблюдалось на 7, 14, 21 и 28 сутки после трансплантации соответственно. Наблюдение за травматическим инфицированием: количество и характер травматического секрета, запах; температура кожи перед травмой и наличие покраснения, отека и боли при надавливании. Бактериальный посев травматических выделений. Бактериальный посев выделений проводили через 7, 14 и 21 день после трансплантации. |
7, 14, 21 и 28 дни после лечения.
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 7, 14, 21 и 28 дни после лечения.
|
Наблюдайте за развитием варианта контактного дерматита (АКД), т. е. обширного зуда, экземоподобных поражений и положительного патч-теста.
|
7, 14, 21 и 28 дни после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- chhaodylan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .