Efficacité d'une membrane de silicone transparente avec microstructure physique pour les brûlures du deuxième degré et les greffes cutanées
5 décembre 2023 mis à jour par: Changhai Hospital
L'objectif de cet essai clinique est de comparer des films de silicone transparents à microstructure physique modifiée et les pansements de traumatologie conventionnels actuels pour les brûlures du deuxième degré et les plaies post-greffes de peau. La principale question à laquelle il vise à répondre est :
Le développement d’un nouveau type de pansement est nécessaire de toute urgence car les pansements existants ne peuvent pas être à la fois transparents, faciles à changer, faciles à stocker et peu coûteux.
Les participants recevront un traitement de routine des plaies, après quoi ils seront recouverts d'une membrane de silicone transparente avec modification de la microstructure physique.
Les chercheurs compareront le groupe de gaze de vaseline et le groupe de peau de porc décellulaire pour voir si un film de silicone transparent avec des modifications de la microstructure physique favorise la cicatrisation des plaies, réduit le nombre de changements de pansements, réduit les dommages causés à la plaie et l'irritation douloureuse du patient lors des changements de pansements, améliorant ainsi la qualité de la réparation des plaies et réduction des frais médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, un traitement monocentrique autologue avec une gaze de vaseline ou une peau de porc décellulaire a été utilisé pour étudier l'effet de membranes de silicone transparentes à microstructure physique modifiée sur la réparation des brûlures au deuxième degré et des plaies au niveau de la zone implantaire dans une étude contrôlée parallèle. en utilisant un essai clinique contrôlé randomisé.
Dans cette étude, 40 patients ont été inscrits dans le service de chirurgie des brûlés du premier hôpital affilié de l'Université de médecine militaire navale, avec chacun 20 brûlures au deuxième degré et 20 plaies au niveau de la zone implantaire.
Les mêmes patients ont été divisés en un groupe de traitement conventionnel (brûlures au deuxième degré recouvertes de peau de porc décellulaire et plaies de la zone implantaire recouvertes de gaze de vaseline) et un groupe recouvert d'un film de silicone selon la méthode informatisée des nombres aléatoires.
Après le traitement clinique de routine des plaies, les plaies ont été recouvertes avec les pansements correspondants en fonction des groupes, et du taux de cicatrisation, de la transparence des pansements, de l'adhésion des pansements aux plaies, du niveau de douleur des patients lors du retrait des pansements, le taux d’infection des plaies et l’incidence des effets indésirables ont été observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shichu Xiao, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13166379405
- E-mail: huangzhuoxiao@sohu.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hao Chen, Master
- Numéro de téléphone: +86 15666681906
- E-mail: chhaodylan@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 12 à 70 ans, quel que soit le sexe ;
- Brûlures du deuxième degré avec une surface supérieure à 1 % de TBSA et une seule zone traumatique observable ≥ 10 cm × 10 cm (déterminée conjointement par deux spécialistes des brûlures ayant le titre de médecin traitant ou supérieur selon la méthode des quatre degrés et cinq points) ;
- Formulaire de consentement éclairé volontaire signé
Critère d'exclusion:
- Patientes pendant la grossesse ;
- Insuffisance cardiaque, pulmonaire et rénale importante ;
- Gravement malade ou présentant des complications graves telles qu'une septicémie grave ou un MODS ;
- Positif pour le VHB, le VHC, le VIH ou la syphilis ;
- Infection traumatique de surface ;
- Impliquant le visage, les mains, l’aine, les articulations, les pieds et d’autres zones difficiles à panser et à réparer ; traitement antérieur en cas de brûlure ; brûlures antérieures sur le même site ; brûlures électriques; patients présentant des blessures par inhalation.
- Sensibilité ou allergie connue à l’un des pansements ou à ses composants ; diabète sucré; présence de troubles du système immunitaire ou d’une hormonothérapie ou d’une immunothérapie à long terme
- D'autres qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de brûlures du deuxième degré recouvertes d'un film de silicone
Après le traitement clinique de routine des brûlures au deuxième degré, la couche la plus interne est recouverte d'une feuille de film de silicone transparent à microstructure physique modifiée, et le pansement extérieur est changé tous les 3 à 4 jours pour observer et enregistrer les plaies, et le pansement le plus interne est changé. chaque semaine ou si nécessaire et le nombre de fois est enregistré pour observer le taux de cicatrisation de la plaie, la transparence du pansement, l'adhérence du pansement à la plaie, le niveau de douleur, le taux d'infection de la plaie et l'incidence des effets indésirables.
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Le composant principal de la feuille de film de silicone transparent à microstructure physique modifiée est du caoutchouc de silicone transparent, qui présente une microstructure tridimensionnelle sur sa surface de contact avec le traumatisme grâce à un traitement mécanique physique, qui peut fournir une stimulation mécanique efficace pour la guérison d'un traumatisme.
Et après test, la feuille de film de silicone est respirante, perméable à la lumière, non toxique et non allergène.
Il devrait réduire considérablement le nombre de changements de pansements, réduire les dommages causés à la plaie et la stimulation douloureuse du patient lors des changements de pansements, et favoriser dans une certaine mesure la cicatrisation de la plaie, améliorant ainsi la qualité de la réparation et de l'économie de la plaie. frais médicaux.
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Comparateur actif: Brûlures du deuxième degré recouvertes d'un groupe de peau de porc décellulaire
Après un traitement clinique de routine des brûlures au deuxième degré, la couche la plus interne a été recouverte de peau de porc décellulaire, le pansement externe a été changé tous les 3 à 4 jours, les plaies ont été observées et enregistrées et le pansement le plus interne a été changé chaque semaine ou si nécessaire. le nombre de fois a été enregistré pour observer le taux de cicatrisation de la plaie, la transparence du pansement, l'adhérence du pansement à la plaie, le niveau de douleur, le taux d'infection de la plaie et l'incidence des effets indésirables.
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La peau de porc décellulaire est un revêtement de traumatisme allogénique provenant de porcs et est un revêtement de traumatisme couramment utilisé pour les brûlures du deuxième degré.
Il adhère aux plaies superficielles propres, crée une barrière temporaire sur la plaie, réduit l'exsudation de la plaie, limite la perte de composants corporels, améliore la stase microcirculatoire, fournit un microenvironnement adapté à la cicatrisation des plaies, protège les tissus interécologiques, favorise la réparation et la régénération et réduit douleur.
Ses inconvénients sont : une structure molle, difficile à réparer le traumatisme ; opaque, incapable d'observer le traumatisme ; la peau de porc doit être stockée à une température et une humidité appropriées et a une durée limitée.
Lorsqu’elle est utilisée, la peau de porc décellulaire est directement recouverte sur les brûlures du deuxième degré traitées de manière conventionnelle.
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Expérimental: Plaies postopératoires de greffe de peau recouvertes d'un groupe de feuilles de film de silicone
Après la greffe de peau, la couche la plus interne est recouverte d'une feuille de film de silicone transparent à microstructure physique modifiée et le pansement extérieur est changé tous les 3 à 4 jours pour observer et enregistrer la plaie.
La couche la plus interne est changée chaque semaine ou si nécessaire et le nombre de fois est enregistré pour observer le taux de cicatrisation de la plaie, la transparence du pansement, l'adhérence du pansement à la plaie, la douleur, le taux d'infection de la plaie et l'incidence des effets indésirables.
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Le composant principal de la feuille de film de silicone transparent à microstructure physique modifiée est du caoutchouc de silicone transparent, qui présente une microstructure tridimensionnelle sur sa surface de contact avec le traumatisme grâce à un traitement mécanique physique, qui peut fournir une stimulation mécanique efficace pour la guérison d'un traumatisme.
Et après test, la feuille de film de silicone est respirante, perméable à la lumière, non toxique et non allergène.
Il devrait réduire considérablement le nombre de changements de pansements, réduire les dommages causés à la plaie et la stimulation douloureuse du patient lors des changements de pansements, et favoriser dans une certaine mesure la cicatrisation de la plaie, améliorant ainsi la qualité de la réparation et de l'économie de la plaie. frais médicaux.
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Comparateur actif: Plaies post-opératoires de greffes cutanées recouvertes de gaze de vaseline
Après la greffe de peau, la couche la plus interne a été recouverte de gaze de vaseline et la couche externe a été changée tous les 3 à 4 jours pour observer et enregistrer la plaie.
La couche la plus interne a été changée chaque semaine ou si nécessaire et le nombre de fois a été enregistré pour observer le taux de cicatrisation de la plaie, la transparence du pansement, l'adhérence du pansement à la plaie, la douleur, le taux d'infection de la plaie et l'incidence des effets indésirables.
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La gaze de vaseline est le pansement conventionnel le plus couramment utilisé pour la zone de l'implant. Elle est principalement composée de gaze de coton écrémée imprégnée de vaseline et d'huile de paraffine, qui a un effet lubrifiant et peut favoriser la croissance de la granulation et la cicatrisation des plaies.
Cependant, son temps d'hydratation est relativement court et nécessite des changements fréquents de pansement ; de plus, la gaze de vaseline adhère souvent fortement à la surface de la plaie, ce qui peut provoquer des saignements et de nouvelles lésions épidermiques lors du changement de pansement et affecter la cicatrisation de la plaie ; la surface de la plaie suinte constamment du sang et du liquide, et le pansement ne peut pas être efficacement isolé du monde extérieur après avoir été mouillé, ce qui augmente le risque d'infection.
La gaze de vaseline est appliquée directement sur la plaie de greffe cutanée postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de cicatrisation des plaies
Délai: intervalle d'un jour après l'application du revêtement de la plaie
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Changez le pansement tous les jours après l'application des revêtements anti-traumatisme, observez le traumatisme et enregistrez le temps de guérison lorsque le traumatisme est guéri à 90 %.
Le taux de cicatrisation de la plaie est le suivant : zone de plaie cicatrisée / zone de plaie d'origine.
Il existe deux méthodes pour calculer la zone cicatrisée : A, méthode visuelle : évaluation visuelle ; B, méthode d'analyse d'image : la surface verticale du traumatisme est photographiée sous la lumière naturelle (respectivement 20 cm et 40 cm) et l'ordinateur analyse le taux de guérison du traumatisme.
La méthode d'analyse d'image prévaudra, et la méthode d'image prévaudra en cas de résultats incohérents.
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intervalle d'un jour après l'application du revêtement de la plaie
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Taux de cicatrisation des plaies
Délai: 14ème jours après le traitement
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Le taux de cicatrisation des plaies a été calculé 14 jours après le traitement.
Le taux de cicatrisation de la plaie a été calculé comme suit : zone de plaie cicatrisée/zone de plaie d'origine.
Il existe deux méthodes pour calculer la zone cicatrisée : A, méthode visuelle : évaluation visuelle ; B, méthode d'analyse d'image : la surface verticale du traumatisme est photographiée sous la lumière naturelle (distance de 20 cm et 40 cm respectivement) et l'ordinateur analyse le taux de guérison du traumatisme.
La méthode d'analyse d'image prévaudra, et la méthode d'image prévaudra en cas de résultats incohérents.
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14ème jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transparence
Délai: 7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours après le traitement
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La transparence du pansement intérieur a été évaluée aux jours 7 et 14 après le traitement de la plaie.
Ils étaient : clairs, la base trabéculaire pouvait être observée (y compris infection liquidienne, survie d'un nouvel épithélium trabéculaire ou d'un greffon, etc.) ; obscure, la base trabéculaire était à peine visible ; opaque, la base trabéculaire n’a pas pu être observée.
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7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours après le traitement
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Adhérences et douleurs
Délai: 7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours après le traitement
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Observez le degré d'adhérence et la douleur du patient lors du changement du pansement intérieur.
Notation à l'aide de la « Changhai Pain Ruler », avec 0 indiquant l'absence de douleur ; 1 ~ 3 indiquant une légère douleur, tolérable ; 4 ~ 6 indiquant une douleur évidente et affectant le sommeil, toujours tolérable ; 7 ~ 10 indiquant une douleur intense, affectant l'appétit pour le sommeil, insupportable.
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7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours après le traitement
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Nombre de changements de pansement de la couche interne
Délai: Dans les quatre semaines suivant le traitement
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Enregistrez le nombre de changements de pansements internes pendant le processus de cicatrisation.
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Dans les quatre semaines suivant le traitement
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Taux d'infection
Délai: 7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours après le traitement
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L'infection de la plaie a été observée respectivement 7, 14, 21 et 28 jours après la transplantation. Observation de l'infection traumatique : quantité et nature de la sécrétion traumatique, odeur ; température cutanée péri-traumatique et présence de rougeurs, de gonflements et de douleurs de pression. Culture bactérienne des sécrétions traumatiques : Une culture bactérienne des sécrétions a été réalisée 7, 14 et 21 jours après la transplantation. |
7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours après le traitement
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Incidence des effets indésirables
Délai: 7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours après le traitement
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Observez le développement d’une variante de dermatite de contact (ACD), c’est-à-dire un prurit étendu, des lésions de type eczéma et un patch test positif.
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7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Estimé)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- chhaodylan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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