Účinnost průhledné silikonové membrány s fyzickou mikrostrukturou pro popáleniny druhého stupně a rány po kožních štěpech
5. prosince 2023 aktualizováno: Changhai Hospital
Cílem této klinické studie je srovnání fyzikálních mikrostrukturně modifikovaných transparentních silikonových filmů a současných konvenčních traumatových obvazů na popáleniny druhého stupně a rány po kožním štěpu. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Vývoj nového typu obvazů na rány je naléhavě potřebný, protože stávající obvazy na rány nemohou být průhledné, snadno vyměnitelné, snadno skladovatelné a zároveň levné.
Účastníci absolvují rutinní ošetření ran, po kterém budou překryti čirou silikonovou membránou s fyzikální modifikací mikrostruktury.
Výzkumníci budou porovnávat skupinu vazelínové gázy a skupinu decelularizované vepřové kůže, aby zjistili, zda průhledný silikonový film s fyzikálními modifikacemi mikrostruktury podporuje hojení ran, snižuje počet výměn krytí, snižuje poškození rány a bolestivé podráždění pacienta během výměny krytí, čímž zlepšuje kvalitu hojení ran a úsporu lékařských nákladů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
V této studii bylo použito jednocentrické ošetření autologní vazelínou nebo decelularizovanou prasečí kůží ke studiu účinku fyzikálních mikrostrukturně modifikovaných transparentních silikonových membrán na hojení popálenin druhého stupně a ran v oblasti implantátu v paralelní kontrolované studii pomocí randomizované kontrolované klinické studie.
V této studii bylo 40 pacientů zařazeno na oddělení popáleninové chirurgie První přidružené nemocnice Námořní vojenské lékařské univerzity, každý s 20 popáleninami druhého stupně a 20 ranami v oblasti implantátu.
Stejní pacienti byli rozděleni do konvenční léčebné skupiny (popáleniny druhého stupně pokryté decelularizovanou prasečí kůží a rány v oblasti implantátu pokryté vazelínou gázou) a skupinu pokrytou silikonovým filmem podle počítačové metody náhodných čísel.
Po rutinním klinickém ošetření ran byly rány překryty odpovídajícími obvazy podle skupin a rychlosti hojení, průhlednosti obvazů, přilnavosti obvazů na rány, úrovně bolesti pacientů při sejmutí obvazů, byla pozorována míra infekce ran a výskyt nežádoucích reakcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shichu Xiao, PhD
- Telefonní číslo: +86 13166379405
- E-mail: huangzhuoxiao@sohu.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hao Chen, Master
- Telefonní číslo: +86 15666681906
- E-mail: chhaodylan@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 až 70 let bez ohledu na pohlaví;
- Popáleniny 2. stupně s plochou větší než 1 % TBSA a jednou pozorovatelnou traumatickou oblastí ≥ 10 cm × 10 cm (společně určují dva specialisté na popáleniny s titulem ošetřující lékař nebo více podle metody čtyř stupňů a pěti bodů);
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti během těhotenství;
- Významná srdeční, plicní a renální insuficience;
- Kriticky nemocní nebo s vážnými komplikacemi, jako je těžká sepse nebo MODS;
- Pozitivní na HBV, HCV, HIV nebo syfilis;
- Traumatická povrchová infekce;
- Zahrnuje obličej, ruce, třísla, klouby, chodidla a další oblasti, které se obtížně obvazují a fixují; předchozí léčba popáleninového traumatu; předchozí popáleniny na stejném místě; elektrické popáleniny; pacientů s inhalačním poraněním.
- Známá citlivost nebo alergie na jeden z obvazů nebo jeho složek; diabetes mellitus; přítomnost poruch imunitního systému nebo dlouhodobá hormonální nebo imunoterapie
- Ostatní, kteří podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodní pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Popáleniny druhého stupně pokryté vrstvou silikonového filmu
Po rutinním klinickém ošetření popálenin druhého stupně je nejvnitřnější vrstva pokryta fyzickou mikrostrukturou modifikovanou průhlednou silikonovou fólií a vnější obvaz se mění každé 3 až 4 dny, aby bylo možné pozorovat a zaznamenávat rány, a vyměňuje se nejvnitřnější obvaz týdně nebo podle potřeby a kolikrát se zaznamenává rychlost hojení ran, průhlednost obvazu, adheze obvazu k ráně, míra bolesti, míra infekce rány a výskyt nežádoucích reakcí.
|
Hlavní složkou průhledné silikonové fólie s modifikovanou fyzikální mikrostrukturou je transparentní silikonový kaučuk, který má na svém povrchu kontaktu s traumatem prostřednictvím fyzikálního mechanického ošetření trojrozměrnou mikrostrukturu, která může poskytnout účinnou mechanickou stimulaci pro hojení traumatu.
A po testování je fólie silikonové fólie prodyšná, propustná pro světlo, netoxická a nealergická.
Očekává se, že výrazně sníží počet převazů, sníží poškození rány a bolestivou stimulaci pacienta při převazech a do určité míry podpoří hojení rány, čímž zlepší kvalitu hojení rány a šetří lékařské náklady.
|
|
Aktivní komparátor: Popáleniny druhého stupně pokryté decelularizovanou skupinou prasečí kůže
Po rutinním klinickém ošetření popálenin druhého stupně byla nejvnitřnější vrstva pokryta decelularizovanou prasečí kůží, vnější obvaz byl měněn každé 3 až 4 dny, rány byly pozorovány a zaznamenávány a nejvnitřnější obvaz byl měněn týdně nebo podle potřeby a kolikrát bylo zaznamenáno pozorování rychlosti hojení ran, průhlednosti obvazu, adheze obvazu k ráně, úrovně bolesti, míry infekce rány a výskytu nežádoucích reakcí.
|
Decelularizovaná prasečí kůže je alogenní traumatický kryt z prasat a je běžně používaným traumatem pro popáleniny druhého stupně.
Přilne na čisté povrchové rány, vytváří dočasnou bariéru rány, snižuje exsudaci rány, omezuje ztráty tělesných složek, zlepšuje mikrocirkulační stázu, poskytuje mikroprostředí vhodné pro hojení ran, chrání interekologickou tkáň, podporuje hojení a regeneraci a snižuje bolest.
Jeho nevýhody jsou: měkká struktura, obtížné opravit trauma; neprůhledný, neschopný pozorovat trauma; vepřová kůže musí být skladována při vhodné teplotě a vlhkosti a má omezenou dobu.
Při použití je decelularizovaná prasečí kůže přímo pokryta konvenčně ošetřovanými popáleninami druhého stupně.
|
|
Experimentální: Pooperační kožní rány pokryté vrstvou silikonového filmu
Po transplantaci kůže je nejvnitřnější vrstva pokryta vrstvou průhledného silikonového filmu s modifikovanou fyzikální mikrostrukturou a vnější obvaz se mění každé 3 až 4 dny, aby se rána mohla pozorovat a zaznamenávat.
Nejvnitřnější vrstva se mění týdně nebo podle potřeby a zaznamenává se počet opakování, aby se sledovala rychlost hojení rány, průhlednost obvazu, přilnavost obvazu k ráně, bolest, míra infekce rány a výskyt nežádoucích reakcí.
|
Hlavní složkou průhledné silikonové fólie s modifikovanou fyzikální mikrostrukturou je transparentní silikonový kaučuk, který má na svém povrchu kontaktu s traumatem prostřednictvím fyzikálního mechanického ošetření trojrozměrnou mikrostrukturu, která může poskytnout účinnou mechanickou stimulaci pro hojení traumatu.
A po testování je fólie silikonové fólie prodyšná, propustná pro světlo, netoxická a nealergická.
Očekává se, že výrazně sníží počet převazů, sníží poškození rány a bolestivou stimulaci pacienta při převazech a do určité míry podpoří hojení rány, čímž zlepší kvalitu hojení rány a šetří lékařské náklady.
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační kožní rány pokryté vazelínovou gázou skupina
Po transplantaci kůže byla nejvnitřnější vrstva pokryta vazelínovou gázou a vnější vrstva byla měněna každé 3 až 4 dny, aby se rána mohla pozorovat a zaznamenávat.
Nejvnitřnější vrstva se vyměňovala týdně nebo podle potřeby a zaznamenával se počet opakování, aby se sledovala rychlost hojení rány, průhlednost krytí, přilnavost krytí k ráně, bolest, míra infekce rány a výskyt nežádoucích reakcí.
|
Vazelínová gáza je nejběžněji používaný konvenční obvaz pro oblast implantátu, který je vyroben převážně z odstředěné bavlněné gázy napuštěné vazelínou a parafínovým olejem, který má lubrikační účinek a může podporovat růst granulace a hojení ran.
Doba jeho zvlhčování je však relativně krátká a vyžaduje časté převazy; navíc gáza z vazelíny často silně přilne k povrchu rány, což může způsobit krvácení a nové epidermální poškození během výměny krytí a ovlivnit hojení rány; z povrchu rány neustále vytéká krev a tekutina a obvaz nelze po zvlhčení účinně izolovat od okolního světa, což zvyšuje možnost infekce.
Vazelínová gáza se aplikuje přímo na pooperační kožní ránu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hojení ran
Časové okno: jednodenní interval po aplikaci krytí rány
|
Obvaz měňte v jednodenních intervalech po aplikaci traumatologických krytí, sledujte trauma a zaznamenejte dobu hojení, když je trauma zhojeno z 90 %.
Rychlost hojení rány je: zhojená oblast rány / původní oblast rány.
Existují dvě metody pro výpočet zahojené oblasti: A, vizuální metoda: vizuální hodnocení; B, metoda analýzy obrazu: vertikální povrch traumatu se fotografuje pod přirozeným světlem (20 cm a 40 cm v tomto pořadí) a počítač analyzuje rychlost hojení traumatu.
Převažuje metoda analýzy obrazu a v případě nekonzistentních výsledků má přednost metoda zobrazení.
|
jednodenní interval po aplikaci krytí rány
|
|
Rychlost hojení ran
Časové okno: 14. den po ošetření
|
Rychlost hojení ran byla vypočtena 14. den po ošetření.
Rychlost hojení rány byla vypočtena jako: plocha zhojené rány/ plocha původní rány.
Existují dvě metody pro výpočet zhojené oblasti: A, vizuální metoda: vizuální hodnocení; B, metoda analýzy obrazu: vertikální povrch traumatu se fotografuje pod přirozeným světlem (vzdálenost 20 cm a 40 cm) a počítač analyzuje rychlost hojení traumatu.
Převažuje metoda analýzy obrazu a v případě nekonzistentních výsledků má přednost metoda zobrazení.
|
14. den po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průhlednost
Časové okno: 7., 14., 21. a 28. den po ošetření
|
Průhlednost vnitřního obvazu byla hodnocena 7. a 14. den po ošetření rány.
Byly: jasné, bylo možné pozorovat trabekulární bázi (včetně infekce tekutinou, přežití trabekulárního nového epitelu nebo štěpu atd.); nejasná, trabekulární báze byla slabě viditelná; neprůhledné, trabekulární bázi nebylo možné pozorovat.
|
7., 14., 21. a 28. den po ošetření
|
|
Srůsty a bolest
Časové okno: 7., 14., 21. a 28. den po ošetření
|
Při výměně vnitřního krytí sledujte míru přilnutí a bolestivost pacienta.
Hodnocení pomocí „pravítka bolesti Changhai“, přičemž 0 znamená, že žádná bolest; 1~3 indikující mírnou bolest, tolerovatelné; 4~6 indikující zjevnou bolest a ovlivňující spánek, stále tolerovatelné; 7~10 značí silnou bolest, ovlivňující chuť ke spánku, nesnesitelná.
|
7., 14., 21. a 28. den po ošetření
|
|
Počet výměn vnitřní vrstvy obvazu
Časové okno: Do čtyř týdnů léčby
|
Zaznamenejte počet výměn vnitřního krytí během procesu hojení rány.
|
Do čtyř týdnů léčby
|
|
Míra infekce
Časové okno: 7., 14., 21. a 28. den po ošetření
|
Infekce rány byla pozorována 7, 14, 21 a 28 dnů po transplantaci, v daném pořadí. Pozorování traumatické infekce: množství a povaha traumatické sekrece, zápach; peritraumatická teplota kůže a přítomnost zarudnutí, otoku a tlakové bolesti. Bakteriální kultivace sekretů traumatu: Bakteriální kultivace sekretů byla provedena 7, 14 a 21 dnů po transplantaci. |
7., 14., 21. a 28. den po ošetření
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 7., 14., 21. a 28. den po ošetření
|
Sledujte vývoj variantní kontaktní dermatitidy (ACD), tj. rozsáhlého svědění, ekzému podobných lézí a pozitivního náplastového testu.
|
7., 14., 21. a 28. den po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- chhaodylan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .