Eficacia de una membrana de silicona transparente con microestructura física para quemaduras de segundo grado y heridas de injertos de piel
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Changhai Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es comparar películas de silicona transparentes modificadas con microestructura física y apósitos para traumatismos convencionales actuales para quemaduras de segundo grado y heridas posteriores a injertos de piel. La pregunta principal que pretende responder es:
Se necesita urgentemente el desarrollo de un nuevo tipo de apósito para heridas, porque los apósitos existentes no pueden ser transparentes, fáciles de cambiar, fáciles de almacenar y económicos al mismo tiempo.
Los participantes recibirán un tratamiento de rutina para las heridas, después del cual se cubrirán con una membrana de silicona transparente con modificación de la microestructura física.
Los investigadores compararán el grupo de gasa con vaselina y el grupo de piel de cerdo descelularizada para ver si la película de silicona transparente con modificaciones de la microestructura física promueve la cicatrización de heridas, reduce el número de cambios de apósito, reduce el daño a la herida y la irritación dolorosa del paciente durante los cambios de apósito, mejorando así la calidad de la reparación de heridas y ahorro de costes médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
En este estudio, se utilizó un tratamiento de gasa de vaselina autóloga de un solo centro o de piel de cerdo descelularizada para estudiar el efecto de membranas de silicona transparentes modificadas con microestructura física en la reparación de quemaduras de segundo grado y heridas en el área del implante en un estudio controlado paralelo. mediante un ensayo clínico controlado aleatorio.
En este estudio, se inscribieron 40 pacientes en el departamento de cirugía de quemaduras del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica Militar Naval, con 20 quemaduras de segundo grado y 20 heridas en el área del implante cada uno.
Los mismos pacientes se dividieron en un grupo de tratamiento convencional (heridas por quemaduras de segundo grado cubiertas con piel de cerdo descelularizada y heridas en el área del implante cubiertas con gasa de vaselina) y un grupo cubierto con una película de silicona según el método computarizado de números aleatorios.
Después del tratamiento clínico de rutina de las heridas, las heridas se cubrieron con los apósitos correspondientes según los grupos, y la tasa de curación, la transparencia de los apósitos, la adherencia de los apósitos a las heridas, el nivel de dolor de los pacientes cuando se retiraron los apósitos, Se observó la tasa de infección de las heridas y la incidencia de reacciones adversas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shichu Xiao, PhD
- Número de teléfono: +86 13166379405
- Correo electrónico: huangzhuoxiao@sohu.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hao Chen, Master
- Número de teléfono: +86 15666681906
- Correo electrónico: chhaodylan@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 a 70 años, independientemente del sexo;
- Quemaduras de segundo grado con un área mayor al 1% TBSA y un área de trauma única observable ≥ 10 cm × 10 cm (determinada conjuntamente por dos especialistas en quemaduras con título de médico tratante o superior según el método de cuatro grados y cinco puntos);
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntario
Criterio de exclusión:
- Pacientes durante el embarazo;
- Insuficiencia cardíaca, pulmonar y renal significativa;
- En estado crítico o con complicaciones graves como sepsis grave o MODS;
- Positivo para VHB, VHC, VIH o sífilis;
- Infección superficial traumática;
- Afectando la cara, manos, ingle, articulaciones, pies y otras áreas difíciles de vendar y reparar; tratamiento previo por traumatismo por quemaduras; quemaduras previas en el mismo sitio; quemaduras eléctricas; Pacientes con lesiones por inhalación.
- Sensibilidad o alergia conocida a uno de los apósitos o sus componentes; diabetes mellitus; presencia de trastornos del sistema inmunológico o hormonas o inmunoterapia a largo plazo
- Otros que, a juicio del investigador, no sean aptos para su inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Heridas por quemaduras de segundo grado cubiertas con un grupo de láminas de película de silicona.
Después del tratamiento clínico de rutina de las heridas por quemaduras de segundo grado, la capa más interna se cubre con una lámina de película de silicona transparente modificada con microestructura física, y el apósito externo se cambia cada 3 a 4 días para observar y registrar las heridas, y se cambia el apósito más interno. semanalmente o según sea necesario y se registra el número de veces para observar la tasa de curación de la herida, la transparencia del apósito, la adherencia del apósito a la herida, el nivel de dolor, la tasa de infección de la herida y la incidencia de reacciones adversas.
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El componente principal de la lámina de película de silicona transparente modificada con microestructura física es el caucho de silicona transparente, que tiene una microestructura tridimensional en su superficie de contacto con el trauma mediante un tratamiento de mecánica física, que puede proporcionar una estimulación mecánica eficaz para la curación del trauma.
Y después de las pruebas, la lámina de película de silicona es transpirable, permeable a la luz, no tóxica y no alergénica.
Se espera que reduzca significativamente el número de cambios de apósito, reduzca el daño a la herida y la estimulación dolorosa para el paciente durante los cambios de apósito, y promueva la curación de la herida hasta cierto punto, mejorando así la calidad de la reparación de la herida y ahorrando dinero. costos médicos.
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Comparador activo: Heridas por quemaduras de segundo grado cubiertas con grupo de piel de cerdo descelularizada
Después del tratamiento clínico de rutina de las quemaduras de segundo grado, la capa más interna se cubrió con piel de cerdo descelularizada, el apósito externo se cambió cada 3 a 4 días, se observaron y registraron las heridas y el apósito más interno se cambió semanalmente o según fuera necesario y se registró el número de veces para observar la tasa de curación de la herida, la transparencia del apósito, la adhesión del apósito a la herida, el nivel de dolor, la tasa de infección de la herida y la incidencia de reacciones adversas.
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La piel de cerdo descelularizada es una cobertura alogénica para traumatismos procedente de cerdos y se utiliza habitualmente para heridas por quemaduras de segundo grado.
Se adhiere a heridas superficiales limpias, crea una barrera temporal a la herida, reduce la exudación de la herida, limita la pérdida de componentes corporales, mejora la estasis microcirculatoria, proporciona un microambiente adecuado para la cicatrización de heridas, protege el tejido interecológico, promueve la reparación y regeneración y reduce dolor.
Sus desventajas son: estructura blanda, difícil de reparar el trauma; opaco, incapaz de observar el trauma; La piel de cerdo debe almacenarse a una temperatura y humedad adecuadas y tiene un tiempo limitado.
Cuando se utiliza, la piel de cerdo descelularizada se cubre directamente sobre quemaduras de segundo grado tratadas de forma convencional.
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Experimental: Heridas postoperatorias de injertos de piel cubiertas con un grupo de láminas de película de silicona
Después del injerto de piel, la capa más interna se cubre con una lámina de película de silicona transparente modificada con microestructura física y el apósito externo se cambia cada 3 a 4 días para observar y registrar la herida.
La capa más interna se cambia semanalmente o según sea necesario y se registra el número de veces para observar la tasa de curación de la herida, la transparencia del apósito, la adhesión del apósito a la herida, el dolor, la tasa de infección de la herida y la incidencia de reacciones adversas.
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El componente principal de la lámina de película de silicona transparente modificada con microestructura física es el caucho de silicona transparente, que tiene una microestructura tridimensional en su superficie de contacto con el trauma mediante un tratamiento de mecánica física, que puede proporcionar una estimulación mecánica eficaz para la curación del trauma.
Y después de las pruebas, la lámina de película de silicona es transpirable, permeable a la luz, no tóxica y no alergénica.
Se espera que reduzca significativamente el número de cambios de apósito, reduzca el daño a la herida y la estimulación dolorosa para el paciente durante los cambios de apósito, y promueva la curación de la herida hasta cierto punto, mejorando así la calidad de la reparación de la herida y ahorrando dinero. costos médicos.
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Comparador activo: Heridas postoperatorias de injertos de piel cubiertas con gasa de vaselina.
Después del injerto de piel, la capa más interna se cubrió con una gasa de vaselina y la capa externa se cambió cada 3 a 4 días para observar y registrar la herida.
La capa más interna se cambió semanalmente o según fuera necesario y se registró el número de veces para observar la tasa de curación de la herida, la transparencia del apósito, la adhesión del apósito a la herida, el dolor, la tasa de infección de la herida y la incidencia de reacciones adversas.
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La gasa de vaselina es el apósito convencional más utilizado para la zona del implante, que está hecho principalmente de gasa de algodón desnatada impregnada con vaselina y aceite de parafina, que tiene un efecto lubricante y puede promover el crecimiento de la granulación y la cicatrización de heridas.
Sin embargo, su tiempo de hidratación es relativamente corto y requiere frecuentes cambios de apósito; además, la gasa de vaselina a menudo se adhiere gravemente a la superficie de la herida, lo que puede provocar sangrado y nuevos daños epidérmicos durante los cambios de apósito y afectar la cicatrización de la herida; la superficie de la herida rezuma sangre y líquido constantemente y el apósito no se puede aislar eficazmente del mundo exterior después de mojarse, lo que aumenta las posibilidades de infección.
Se aplica una gasa de vaselina directamente sobre la herida del injerto de piel posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: intervalo de un día después de la aplicación de la cobertura de la herida
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Cambie el apósito a intervalos de un día después de la aplicación de los revestimientos traumatológicos, observe el trauma y registre el tiempo de curación cuando el trauma esté curado en un 90%.
La tasa de curación de la herida es: área de la herida cicatrizada / área de la herida original.
Existen dos métodos para calcular el área cicatrizada: A, método visual: evaluación visual; B, método de análisis de imágenes: la superficie del trauma vertical se fotografía con luz natural (20 cm y 40 cm respectivamente) y la computadora analiza la tasa de curación del trauma.
Prevalecerá el método de análisis de imágenes y en caso de resultados inconsistentes.
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intervalo de un día después de la aplicación de la cobertura de la herida
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Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento.
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La tasa de curación de la herida se calculó el día 14 después del tratamiento.
La tasa de curación de la herida se calculó como: área de la herida cicatrizada/área de la herida original.
Existen dos métodos para calcular el área cicatrizada: A, método visual: evaluación visual; B, método de análisis de imágenes: la superficie vertical del trauma se fotografía con luz natural (distancia de 20 cm y 40 cm respectivamente) y la computadora analiza la tasa de curación del trauma.
Prevalecerá el método de análisis de imágenes y en caso de resultados inconsistentes.
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14 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transparencia
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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La transparencia del apósito interior se evaluó los días 7 y 14 después del tratamiento de la herida.
Eran: claro, se podía observar la base trabecular (incluida la infección del líquido, la supervivencia del nuevo epitelio o injerto trabecular, etc.); oscura, la base trabecular era apenas visible; opaco, no se pudo observar la base trabecular.
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Días 7, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Adherencias y dolor
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Observe el grado de adherencia y el dolor del paciente al cambiar el apósito interior.
Puntuación utilizando la "Regla del dolor de Changhai", donde 0 indica que no hay dolor; 1~3 indica dolor leve, tolerable; 4~6 indica dolor evidente y afecta el sueño, aún tolerable; 7~10 indica dolor fuerte, que afecta el apetito por dormir, insoportable.
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Días 7, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Número de cambios de apósito de capa interna
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas de tratamiento.
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Registre el número de cambios de apósito interno durante el proceso de cicatrización de la herida.
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Dentro de las cuatro semanas de tratamiento.
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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La infección de la herida se observó a los 7, 14, 21 y 28 días después del trasplante, respectivamente. Observación de la infección por traumatismo: cantidad y naturaleza de la secreción del traumatismo, olor; temperatura de la piel peritrauma y presencia de enrojecimiento, hinchazón y dolor por presión. Cultivo bacteriano de secreciones traumáticas: El cultivo bacteriano de secreciones se realizó a los 7, 14 y 21 días después del trasplante. |
Días 7, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Observe el desarrollo de dermatitis de contacto variante (ACD), es decir, prurito extenso, lesiones similares a eczema y prueba de parche positiva.
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Días 7, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- chhaodylan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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