具有物理微结构的透明硅胶膜对二级烧伤创面和植皮创面的疗效
2023年12月5日 更新者：Changhai Hospital
本次临床试验的目的是比较物理微结构改性透明硅胶薄膜与目前常规创伤敷料对二度烧伤创面和植皮后创面的影响。其旨在回答的主要问题是：
由于现有的伤口敷料无法同时透明、易于更换、易于储存和廉价，因此迫切需要开发新型伤口敷料。
参与者将接受常规伤口治疗，之后将覆盖一层经过物理微观结构修饰的透明硅胶膜。
研究人员将比较凡士林纱布组和脱细胞猪皮组，看看经过物理微观结构修饰的透明硅胶膜是否能促进伤口愈合，减少换药次数，减少换药时对伤口的损伤和对患者的痛苦刺激，从而改善伤口愈合。伤口修复质量并节省医疗费用。
研究概览
详细说明
本研究采用单中心、自体凡士林纱布或脱细胞猪皮治疗，在平行对照研究中研究物理微结构改性透明硅胶膜对二级烧伤创面和种植区创面修复的效果使用随机对照临床试验。
本研究纳入海军军医大学第一附属医院烧伤外科40例患者，其中二级烧伤创面20处，种植区创面20处。
按照计算机随机数字法将同一患者分为常规治疗组（二度烧伤创面用脱细胞猪皮覆盖、种植区创面用凡士林纱布覆盖）和硅胶膜覆盖组。
临床对创面进行常规处理后，按分组在创面覆盖相应的敷料，观察愈合率、敷料透明度、敷料与创面的粘连情况、揭除敷料时患者的疼痛程度、观察伤口感染率及不良反应发生情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shichu Xiao, PhD
- 电话号码：+86 13166379405
- 邮箱：huangzhuoxiao@sohu.com
研究联系人备份
- 姓名：Hao Chen, Master
- 电话号码：+86 15666681906
- 邮箱：chhaodylan@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄12岁至70岁，不限性别；
- 面积大于1%TBSA且单处可观察创伤面积≥10cm×10cm的二度烧伤（由两名具有主治医师及以上职称的烧伤专家按照四度五分法共同判定）；
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕期间的患者；
- 明显的心、肺、肾功能不全；
- 病情危重或有严重并发症，如严重败血症或MODS；
- HBV、HCV、HIV 或梅毒呈阳性；
- 外伤体表感染；
- 涉及面部、手部、腹股沟、关节、足部等难以包扎固定的部位；既往烧伤外伤治疗；同一部位以前曾被烧伤过；电灼伤；吸入性损伤的患者。
- 已知对其中一种敷料或其成分敏感或过敏；糖尿病；存在免疫系统疾病或长期激素或免疫治疗
- 其他经研究者认为不适合入组的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二度烧伤创面硅胶膜片组覆盖
临床常规治疗二度烧伤创面后，最内层覆盖物理微结构改性透明硅胶片，每3～4天更换一次外敷料，观察记录创面情况，更换最内层敷料每周或必要时记录次数，观察伤口愈合率、敷料透明度、敷料与伤口粘连、疼痛程度、伤口感染率及不良反应发生率。
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物理微结构改性透明有机硅薄膜片的主要成分为透明硅橡胶，通过物理力学处理使其创伤接触面具有三维微结构，可为创伤愈合提供有效的机械刺激。
并且经过测试，硅胶膜片透气、透光、无毒、不致敏。
有望显着减少换药次数，减少换药时对创面的损伤和给患者带来的痛苦刺激，并在一定程度上促进创面的愈合，从而提高创面修复质量，节省时间。医疗费用。
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有源比较器：脱细胞猪皮组覆盖二度烧伤创面
临床常规治疗二度烧伤创面后，最内层用脱细胞猪皮覆盖，每3～4天更换一次外敷料，观察记录创面情况，每周或根据需要更换最内层敷料。记录次数，观察伤口愈合率、敷料透明度、敷料与伤口粘连、疼痛程度、伤口感染率及不良反应发生率。
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脱细胞猪皮是猪的同种异体创伤覆盖物，是二度烧伤创面常用的创伤覆盖物。
它粘附在清洁的浅表伤口上，对伤口形成暂时的屏障，减少伤口渗出，限制身体成分的流失，改善微循环瘀滞，提供适合伤口愈合的微环境，保护间生态组织，促进修复再生，减少伤口愈合。疼痛。
其缺点是：结构较软，创伤难以固定；不透明，无法观察创伤；猪皮需要在适宜的温度和湿度下保存，并且有时间限制。
使用时，将脱细胞猪皮直接覆盖在常规治疗的二度烧伤创面上。
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实验性的：硅胶膜片覆盖术后植皮创面组
植皮后，最内层覆盖物理微结构改性的透明硅胶膜片，每3～4天更换一次外敷料，观察记录创面情况。
每周或必要时更换最内层，记录次数，观察伤口愈合率、敷料透明度、敷料与伤口的粘连、疼痛、伤口感染率及不良反应发生率。
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物理微结构改性透明有机硅薄膜片的主要成分为透明硅橡胶，通过物理力学处理使其创伤接触面具有三维微结构，可为创伤愈合提供有效的机械刺激。
并且经过测试，硅胶膜片透气、透光、无毒、不致敏。
有望显着减少换药次数，减少换药时对创面的损伤和给患者带来的痛苦刺激，并在一定程度上促进创面的愈合，从而提高创面修复质量，节省时间。医疗费用。
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有源比较器：术后植皮创面凡士林纱布覆盖组
植皮后，最内层用凡士林纱布覆盖，外层每3～4天更换一次，观察记录创面。
每周或必要时更换最内层并记录次数，观察伤口愈合率、敷料透明度、敷料与伤口的粘连、疼痛、伤口感染率及不良反应发生率。
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凡士林纱布是种植区最常用的常规敷料，主要由脱脂棉纱布浸渍凡士林和石蜡油制成，具有润滑作用，可促进肉芽生长和伤口愈合。
但其保湿时间较短，需要经常换药；而且，凡士林纱布常常严重粘附创面，在换药时可能会造成出血和新的表皮损伤，影响伤口愈合。伤口表面不断渗出血液和液体，敷料打湿后无法与外界有效隔离，增加了感染的机会。
将凡士林纱布直接涂抹在术后植皮伤口上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合时间
大体时间：伤口覆盖后间隔一天
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外伤覆盖物应用后每隔1天换药一次，观察外伤情况，当外伤愈合90%时记录愈合时间。
伤口愈合率为：愈合伤口面积/原伤口面积。
计算愈合面积的方法有两种： A、目视法：目测评估； B、图像分析方法：在自然光下（分别为20CM和40CM）拍摄垂直创伤表面，计算机分析创伤愈合率。
以图像分析法为准，结果不一致时以图像法为准。
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伤口覆盖后间隔一天
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伤口愈合率
大体时间：治疗后第14天
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治疗后第14天计算伤口愈合率。
伤口愈合率计算公式为：愈合伤口面积/原伤口面积。
计算愈合面积的方法有两种： A、目视法：目测评估； B、图像分析方法：在自然光下（分别为20CM和40CM距离）拍摄垂直创伤表面，计算机分析创伤愈合率。
以图像分析法为准，结果不一致时以图像法为准。
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治疗后第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透明度
大体时间：治疗后第7、14、21、28天
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在伤口处理后第7、14天评估内敷料的透明度。
分别是：清晰，可观察到小梁基底（包括液体感染、小梁新生上皮或移植物的存活等）；模糊不清，小梁基底依稀可见；不透明，无法观察到小梁基底。
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治疗后第7、14、21、28天
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粘连和疼痛
大体时间：治疗后第7、14、21、28天
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更换内敷料时观察粘连程度及患者疼痛情况。
采用“常海疼痛尺”评分，0分表示无痛； 1~3表示轻微疼痛，可以忍受； 4~6级表示疼痛明显，影响睡眠，尚可忍受； 7~10表示疼痛剧烈，影响睡眠食欲，难以忍受。
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治疗后第7、14、21、28天
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内层敷料更换次数
大体时间：治疗后四个星期内
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记录伤口愈合过程中更换内敷料的次数。
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治疗后四个星期内
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感染率
大体时间：治疗后第7、14、21、28天
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分别于移植后7、14、21、28天观察创面感染情况。创伤感染观察：创伤分泌物的量及性质、气味；创伤周围皮肤温度以及是否存在发红、肿胀和压痛。 创伤分泌物细菌培养：移植后7、14和21天进行分泌物细菌培养。 |
治疗后第7、14、21、28天
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不良反应发生率
大体时间：治疗后第7、14、21、28天
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观察变异性接触性皮炎 (ACD) 的发展，即广泛瘙痒、湿疹样病变和斑贴试验阳性。
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治疗后第7、14、21、28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (估计的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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