Fyysisellä mikrorakenteella varustetun läpinäkyvän silikonikalvon tehokkuus toisen asteen palovammoihin ja ihosiirrehaavoihin
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Changhai Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata fyysisellä mikrorakenteella modifioituja läpinäkyviä silikonikalvoja ja nykyisiä tavanomaisia traumasidoksia toisen asteen palovammoihin ja ihosiirteen jälkeisiin haavoihin. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
Uuden tyyppisen haavasidoksen kehittäminen on kiireellistä, koska olemassa olevat haavasidokset eivät voi olla samanaikaisesti läpinäkyviä, helposti vaihdettavia, helppoja säilyttää ja edullisia.
Osallistujat saavat rutiininomaisen haavahoidon, jonka jälkeen heidät peitetään läpinäkyvällä silikonikalvolla, jossa on fyysistä mikrorakennemuutosta.
Tutkijat vertailevat vaseliiniharsoryhmää ja soluista poistettua siannahkaryhmää, jotta nähdään, edistääkö läpinäkyvä silikonikalvo, jossa on fyysisiä mikrorakennemuutoksia, haavan paranemista, vähentää sidosten vaihtojen määrää, vähentää haavan vaurioita ja kivuliasta ärsytystä potilaalle sidosvaihdon aikana, mikä parantaa haavankorjauksen laatu ja hoitokulujen säästö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa yhden keskuksen autologista vaseliiniharsoa tai soluista poistettua sian ihokäsittelyä tutkittiin fysikaalisella mikrorakenteella modifioitujen läpinäkyvien silikonikalvojen vaikutusta toisen asteen palovammojen ja implanttialueen haavojen korjaamiseen rinnakkaisessa kontrolloidussa tutkimuksessa. käyttäen satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Tässä tutkimuksessa 40 potilasta otettiin Naval Military Medical Universityn ensimmäisen liitännäissairaalan palovammakirurgiaosastolle, ja kussakin oli 20 toisen asteen palovammaa ja 20 implanttialueen haavaa.
Samat potilaat jaettiin tietokoneistetun satunnaislukumenetelmän mukaan tavanomaiseen hoitoryhmään (toisen asteen palovammat, jotka peitettiin sian iholla ja implanttialueen haavat vaseliiniharsolla) ja silikonikalvolla päällystettyyn ryhmään.
Haavojen rutiininomaisen kliinisen hoidon jälkeen haavat peitettiin vastaavilla sidoksilla ryhmien mukaan ja parantumisnopeus, sidosten läpinäkyvyys, sidosten tarttuvuus haavoihin, potilaiden kivun taso sidoksia poistettaessa, haavojen tartuntatiheys ja haittavaikutusten esiintyvyys havaittiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shichu Xiao, PhD
- Puhelinnumero: +86 13166379405
- Sähköposti: huangzhuoxiao@sohu.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hao Chen, Master
- Puhelinnumero: +86 15666681906
- Sähköposti: chhaodylan@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-70 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Toisen asteen palovammat, joiden pinta-ala on yli 1 % TBSA:sta ja yksi havaittava trauma-alue ≥ 10 cm × 10 cm (yhteisesti määrittäneet kaksi palovammojen asiantuntijaa, joilla on hoitavan lääkärin arvonimi tai korkeampi, neljän asteen ja viiden pisteen menetelmän mukaisesti);
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat raskauden aikana;
- Merkittävä sydämen, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta;
- Kriittisesti sairas tai joilla on vakavia komplikaatioita, kuten vaikea sepsis tai MODS;
- Positiivinen HBV, HCV, HIV tai kuppa;
- Traumaattinen pintainfektio;
- Mukana kasvot, kädet, nivus, nivelet, jalat ja muut vaikeasti sidottavat ja kiinnitettävät alueet; aiempi palovamman hoito; aiemmat palovammat samassa paikassa; sähköiset palovammat; potilaille, joilla on hengitysvammoja.
- Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin sidoksesta tai sen aineosista; diabetes mellitus; immuunijärjestelmän häiriöt tai pitkäaikainen hormoni tai immunoterapia
- Muut, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toisen asteen palovammat peitetty silikonikalvolevyryhmällä
Toisen asteen palovammojen rutiininomaisen kliinisen hoidon jälkeen sisin kerros peitetään fysikaalisella mikrorakenteella muunnetulla läpinäkyvällä silikonikalvolla, ja ulompi sidos vaihdetaan 3-4 päivän välein haavojen tarkkailemiseksi ja tallentamiseksi, ja sisin side vaihdetaan. viikoittain tai tarpeen mukaan ja kertojen lukumäärä kirjataan, jotta voidaan tarkkailla haavan paranemisnopeutta, sidoksen läpinäkyvyyttä, sidoshaavan kiinnittymistä, kiputasoa, haavainfektioiden määrää ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
|
Fysikaalisella mikrorakenteella muunnetun läpinäkyvän silikonikalvolevyn pääkomponentti on läpinäkyvä silikonikumi, jonka trauman kosketuspinnalla on fyysisen mekaniikkakäsittelyn kautta kolmiulotteinen mikrorakenne, joka voi tarjota tehokkaan mekaanisen stimulaation trauman paranemiseen.
Ja testauksen jälkeen silikonikalvolevy on hengittävä, valoa läpäisevä, myrkytön ja allergiaa aiheuttamaton.
Sen odotetaan vähentävän merkittävästi sidosten vaihtojen määrää, vähentävän haavan vaurioita ja potilaan kivuliasta stimulaatiota sidoksen vaihdon aikana sekä edistävän haavan paranemista jossain määrin, mikä parantaa haavan korjaamisen ja säästämisen laatua. lääketieteelliset kulut.
|
|
Active Comparator: Toisen asteen palovammat, joita peittää solujen poistunut sian ihoryhmä
Toisen asteen palovammojen rutiininomaisen kliinisen hoidon jälkeen sisin kerros peitettiin soluttomalla sian iholla, ulompi side vaihdettiin 3-4 päivän välein, haavat tarkkailtiin ja kirjattiin ja sisin side vaihdettiin viikoittain tai tarpeen mukaan. kertojen lukumäärä tallennettiin haavan paranemisnopeuden, sidoksen läpinäkyvyyden, sidoshaavan kiinnittymisen, kivun tason, haavainfektion määrän ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden tarkkailemiseksi.
|
Desellularoitunut sian iho on allogeeninen traumasuoja sioista ja se on yleisesti käytetty traumasuoja toisen asteen palovammoissa.
Se tarttuu puhtaisiin pinnallisiin haavoihin, muodostaa haavalle tilapäisen esteen, vähentää haavan erittymistä, rajoittaa kehon osien menetystä, parantaa mikroverenkierron pysähtyneisyyttä, tarjoaa haavan paranemiselle sopivan mikroympäristön, suojaa ekologista kudosta, edistää paranemista ja uusiutumista sekä vähentää kipu.
Sen haitat ovat: pehmeä rakenne, vaikea korjata trauma; läpinäkymätön, ei pysty havaitsemaan traumaa; siannahkaa on säilytettävä sopivassa lämpötilassa ja kosteudessa, ja sen aika on rajoitettu.
Käytettäessä soluista poistettua sian ihoa peitetään suoraan tavanomaisesti hoidetuissa toisen asteen palovammoissa.
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeiset ihonsiirtohaavat, jotka on peitetty silikonikalvolevyryhmällä
Ihonsiirron jälkeen sisin kerros peitetään fyysisellä mikrorakenteella modifioidulla läpinäkyvällä silikonikalvolla, ja ulompi sidos vaihdetaan 3–4 päivän välein haavan tarkkailemiseksi ja tallentamiseksi.
Sisempi kerros vaihdetaan viikoittain tai tarpeen mukaan ja kerrotaan, kuinka monta kertaa haavan paranemisnopeutta, sidoksen läpinäkyvyyttä, sidoksen kiinnittymistä haavaan, kipua, haavainfektioiden määrää ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta tarkkaillaan.
|
Fysikaalisella mikrorakenteella muunnetun läpinäkyvän silikonikalvolevyn pääkomponentti on läpinäkyvä silikonikumi, jonka trauman kosketuspinnalla on fyysisen mekaniikkakäsittelyn kautta kolmiulotteinen mikrorakenne, joka voi tarjota tehokkaan mekaanisen stimulaation trauman paranemiseen.
Ja testauksen jälkeen silikonikalvolevy on hengittävä, valoa läpäisevä, myrkytön ja allergiaa aiheuttamaton.
Sen odotetaan vähentävän merkittävästi sidosten vaihtojen määrää, vähentävän haavan vaurioita ja potilaan kivuliasta stimulaatiota sidoksen vaihdon aikana sekä edistävän haavan paranemista jossain määrin, mikä parantaa haavan korjaamisen ja säästämisen laatua. lääketieteelliset kulut.
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeiset ihonsiirtohaavat peitetty vaseliiniharsolla ryhmä
Ihonsiirron jälkeen sisin kerros peitettiin vaseliiniharsolla, ja ulompi kerros vaihdettiin 3-4 päivän välein haavan tarkkailemiseksi ja tallentamiseksi.
Sisempi kerros vaihdettiin viikoittain tai tarpeen mukaan ja kertojen lukumäärä tallennettiin haavan paranemisnopeuden, sidoksen läpinäkyvyyden, sidoksen kiinnittymisen haavaan, kivun, haavainfektion ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden tarkkailemiseksi.
|
Vaseliiniharso on yleisimmin käytetty perinteinen implanttialueen side, joka on valmistettu pääosin vaseliinilla ja parafiiniöljyllä kyllästetystä rasvattomasta puuvillaharsosta, jolla on voiteleva vaikutus ja joka voi edistää rakeiden kasvua ja haavan paranemista.
Sen kosteutusaika on kuitenkin suhteellisen lyhyt ja vaatii usein sidosten vaihtoa; lisäksi vaseliiniharso kiinnittyy usein voimakkaasti haavan pintaan, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa ja uusia orvaskesivaurioita sidoksen vaihdon aikana ja vaikuttaa haavan paranemiseen; haavan pinnalta vuotaa jatkuvasti verta ja nestettä, eikä sidosta voida tehokkaasti eristää ulkomaailmasta kostutuksen jälkeen, mikä lisää infektion mahdollisuutta.
Vaseliiniharsoa levitetään suoraan leikkauksen jälkeiseen ihonsiirtohaavaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: yhden päivän välein haavan peittämisen jälkeen
|
Vaihda sidos vuorokauden välein traumasuojusten levittämisen jälkeen, tarkkaile traumaa ja kirjaa ylös paranemisaika, kun trauma on 90 % parantunut.
Haavan paranemisnopeus on: parantunut haavaalue / alkuperäinen haavaalue.
Parantuneen alueen laskemiseen on kaksi tapaa: A, visuaalinen menetelmä: visuaalinen arviointi; B, kuva-analyysimenetelmä: pystysuora traumapinta valokuvataan luonnonvalossa (20cm ja 40cm vastaavasti) ja tietokone analysoi trauman paranemisnopeutta.
Kuva-analyysimenetelmä on ensisijainen ja kuvamenetelmä, jos tulokset ovat epäjohdonmukaisia.
|
yhden päivän välein haavan peittämisen jälkeen
|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
|
Haavan paranemisnopeus laskettiin 14. päivänä hoidon jälkeen.
Haavan paranemisnopeus laskettiin seuraavasti: parantunut haavaalue/alkuperäinen haavan pinta-ala.
Parantuneen alueen laskemiseen on kaksi menetelmää: A, visuaalinen menetelmä: visuaalinen arviointi; B, kuva-analyysimenetelmä: pystysuora traumapinta valokuvataan luonnonvalossa (etäisyys 20 cm ja 40 cm) ja tietokone analysoi trauman paranemisnopeutta.
Kuva-analyysimenetelmä on ensisijainen ja kuvamenetelmä, jos tulokset ovat epäjohdonmukaisia.
|
14 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 7., 14., 21. ja 28. päivä hoidon jälkeen
|
Sisäsidoksen läpinäkyvyys arvioitiin päivinä 7, 14 haavan hoidon jälkeen.
Ne olivat: kirkas, trabekulaarinen pohja voidaan havaita (mukaan lukien nesteinfektio, trabekulaarisen uuden epiteelin tai siirteen eloonjääminen jne.); epäselvä, trabekulaarinen pohja oli heikosti näkyvissä; läpinäkymätön, trabekulaarista pohjaa ei voitu havaita.
|
7., 14., 21. ja 28. päivä hoidon jälkeen
|
|
Kiinnitykset ja kipu
Aikaikkuna: 7., 14., 21. ja 28. päivä hoidon jälkeen
|
Huomioi tartuntaaste ja potilaan kipu sisäsidosta vaihtaessasi.
Pisteytys käyttämällä "Changhai Pain Ruler" -viivainta, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 1-3 osoittaa lievää kipua, siedettävä; 4~6 osoittaa selvää kipua ja vaikuttaa uneen, silti siedettävä; 7-10 osoittaa voimakasta kipua, joka vaikuttaa unihimoon, sietämätöntä.
|
7., 14., 21. ja 28. päivä hoidon jälkeen
|
|
Sisäkerroksen sidosten muutosten määrä
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa hoidosta
|
Kirjaa muistiin haavan paranemisprosessin aikana tehtyjen sisäsidoksen muutosten määrä.
|
Neljän viikon kuluessa hoidosta
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 7., 14., 21. ja 28. päivä hoidon jälkeen
|
Haavainfektio havaittiin 7, 14, 21 ja 28 päivää transplantaation jälkeen. Traumainfektion havainnointi: trauman erityksen määrä ja luonne, haju; Traumaa ympäröivä ihon lämpötila ja punoitus, turvotus ja painekipu. Trauma-eritteiden bakteeriviljely: Eritteiden bakteeriviljely suoritettiin 7, 14 ja 21 päivää transplantaation jälkeen. |
7., 14., 21. ja 28. päivä hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7., 14., 21. ja 28. päivä hoidon jälkeen
|
Tarkkaile muunnelman kontaktiihottuman (ACD) kehittymistä, eli laajaa kutinaa, ekseeman kaltaisia vaurioita ja positiivista laastaritestiä.
|
7., 14., 21. ja 28. päivä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- chhaodylan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .