Werkzaamheid van een transparant siliconenmembraan met fysieke microstructuur voor tweedegraads brandwonden en huidtransplantaatwonden
5 december 2023 bijgewerkt door: Changhai Hospital
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van fysieke microstructuur-gemodificeerde transparante siliconenfilms en huidige conventionele traumaverbanden voor tweedegraads brandwonden en post-huidtransplantatiewonden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
De ontwikkeling van een nieuw type wondverband is dringend nodig omdat bestaande wondverbanden niet tegelijkertijd transparant, gemakkelijk te vervangen, gemakkelijk op te slaan en goedkoop kunnen zijn.
Deelnemers krijgen een routinematige wondbehandeling, waarna ze worden bedekt met een helder siliconenmembraan met fysieke microstructuurmodificatie.
Onderzoekers zullen de vaseline-gaasgroep en de gedecellulaire varkenshuidgroep vergelijken. Om te zien of een transparante siliconenfilm met fysieke microstructuurmodificaties de wondgenezing bevordert, het aantal verbandwissels vermindert, de schade aan de wond en de pijnlijke irritatie bij de patiënt tijdens verbandwissels vermindert, waardoor de wondgenezing wordt verbeterd. kwaliteit van wondherstel en besparing op medische kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werd een autoloog vaseline-gaasje of gedecelluleerde varkenshuidbehandeling in één centrum gebruikt om het effect van fysieke microstructuur-gemodificeerde transparante siliconenmembranen op het herstel van tweedegraads brandwonden en wonden op het implantaatgebied te bestuderen in een parallel gecontroleerd onderzoek. met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
In deze studie werden 40 patiënten opgenomen op de afdeling brandwondenchirurgie van het First Affiliated Hospital van de Naval Military Medical University, met elk 20 tweedegraads brandwonden en 20 wonden in het implantaatgebied.
Dezelfde patiënten werden verdeeld in een conventionele behandelingsgroep (tweedegraads brandwonden bedekt met gedecellulaire varkenshuid en wonden in het implantaatgebied bedekt met vaselinegaas) en een met siliconenfilm bedekte groep volgens de geautomatiseerde random number-methode.
Na de routinematige klinische behandeling van de wonden werden de wonden bedekt met de overeenkomstige verbanden volgens de groepen, en de genezingssnelheid, transparantie van de verbanden, hechting van de verbanden aan de wonden, pijnniveau van de patiënten toen de verbanden werden verwijderd, Het aantal infecties van de wonden en de incidentie van bijwerkingen werden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shichu Xiao, PhD
- Telefoonnummer: +86 13166379405
- E-mail: huangzhuoxiao@sohu.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hao Chen, Master
- Telefoonnummer: +86 15666681906
- E-mail: chhaodylan@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 tot 70 jaar, ongeacht geslacht;
- Tweedegraads brandwonden met een oppervlakte groter dan 1% TBSA en één waarneembaar traumagebied ≥ 10 cm × 10 cm (gezamenlijk bepaald door twee brandwondenspecialisten met de titel van behandelend arts of hoger volgens de vier graden en vijfpuntenmethode);
- Vrijwillig ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten tijdens de zwangerschap;
- Aanzienlijke hart-, long- en nierinsufficiëntie;
- Ernstig ziek of met ernstige complicaties zoals ernstige sepsis of MODS;
- Positief voor HBV, HCV, HIV of syfilis;
- Traumatische oppervlakte-infectie;
- Betrokkenheid bij het gezicht, de handen, de liezen, de gewrichten, de voeten en andere gebieden die moeilijk te verbinden en te fixeren zijn; eerdere behandeling van brandwondentrauma; eerdere brandwonden op dezelfde plek; elektrische brandwonden; patiënten met inhalatieletsels.
- Bekende gevoeligheid of allergie voor een van de verbanden of de componenten ervan; suikerziekte; aanwezigheid van stoornissen van het immuunsysteem of langdurige hormoon- of immunotherapie
- Anderen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tweedegraads brandwonden bedekt met siliconenfoliegroep
Na routinematige klinische behandeling van tweedegraads brandwonden, wordt de binnenste laag bedekt met een met fysieke microstructuur gemodificeerde transparante siliconenfilm, en wordt het buitenste verband elke 3 tot 4 dagen vervangen om de wonden te observeren en vast te leggen, en wordt het binnenste verband vervangen. wekelijks of indien nodig en het aantal keren wordt geregistreerd om de snelheid van de wondgenezing, de transparantie van het verband, de adhesie van het verband aan de wond, het pijnniveau, het aantal wondinfecties en de incidentie van bijwerkingen te observeren.
|
Het hoofdbestanddeel van het met fysieke microstructuur gemodificeerde transparante siliconenfilmblad is transparant siliconenrubber, dat een driedimensionale microstructuur op het traumacontactoppervlak heeft door middel van fysieke mechanische behandeling, die effectieve mechanische stimulatie kan bieden voor traumagenezing.
En na testen is het siliconenfilmvel ademend, lichtdoorlatend, niet-giftig en niet-allergeen.
Er wordt verwacht dat dit het aantal verbandwisselingen aanzienlijk zal verminderen, de schade aan de wond en de pijnlijke stimulatie voor de patiënt tijdens verbandwisselingen zal verminderen, en de genezing van de wond tot op zekere hoogte zal bevorderen, waardoor de kwaliteit van het wondherstel verbetert en besparingen worden gerealiseerd. medische kosten.
|
|
Actieve vergelijker: Tweedegraads brandwonden bedekt met gedecellulaire varkenshuidgroep
Na de routinematige klinische behandeling van tweedegraads brandwonden werd de binnenste laag bedekt met gedecelluleerde varkenshuid, werd het buitenste verband elke 3 tot 4 dagen vervangen, werden de wonden geobserveerd en geregistreerd en werd het binnenste verband wekelijks of indien nodig vervangen. het aantal keren werd geregistreerd om de wondgenezingssnelheid, de transparantie van het verband, de adhesie van het verband aan de wond, het pijnniveau, het aantal wondinfecties en de incidentie van bijwerkingen te observeren.
|
Gedecellulaire varkenshuid is een allogene traumabedekking van varkens en is een veelgebruikte traumabedekking voor tweedegraads brandwonden.
Het hecht zich aan schone oppervlakkige wonden, creëert een tijdelijke barrière tegen de wond, vermindert wondexsudatie, beperkt het verlies van lichaamscomponenten, verbetert de stasis van de microcirculatie, zorgt voor een micro-omgeving die geschikt is voor wondgenezing, beschermt inter-ecologisch weefsel, bevordert herstel en regeneratie en vermindert pijn.
De nadelen zijn: zachte structuur, moeilijk om het trauma te herstellen; ondoorzichtig, niet in staat het trauma waar te nemen; varkensleer moet bij een geschikte temperatuur en vochtigheid worden bewaard en heeft een beperkte tijd.
Bij gebruik wordt de van cellen ontdane varkenshuid direct bedekt op conventioneel behandelde tweedegraads brandwonden.
|
|
Experimenteel: Postoperatieve huidtransplantatiewonden bedekt met een siliconenfilmbladgroep
Na huidtransplantatie wordt de binnenste laag bedekt met een met fysieke microstructuur gemodificeerde transparante siliconenfilm, en het buitenste verband wordt elke 3 tot 4 dagen vervangen om de wond te observeren en vast te leggen.
De binnenste laag wordt wekelijks of indien nodig vervangen en het aantal keren wordt geregistreerd om de mate van wondgenezing, de transparantie van het verband, de hechting van het verband aan de wond, de pijn, het aantal wondinfecties en de incidentie van bijwerkingen te observeren.
|
Het hoofdbestanddeel van het met fysieke microstructuur gemodificeerde transparante siliconenfilmblad is transparant siliconenrubber, dat een driedimensionale microstructuur op het traumacontactoppervlak heeft door middel van fysieke mechanische behandeling, die effectieve mechanische stimulatie kan bieden voor traumagenezing.
En na testen is het siliconenfilmvel ademend, lichtdoorlatend, niet-giftig en niet-allergeen.
Er wordt verwacht dat dit het aantal verbandwisselingen aanzienlijk zal verminderen, de schade aan de wond en de pijnlijke stimulatie voor de patiënt tijdens verbandwisselingen zal verminderen, en de genezing van de wond tot op zekere hoogte zal bevorderen, waardoor de kwaliteit van het wondherstel verbetert en besparingen worden gerealiseerd. medische kosten.
|
|
Actieve vergelijker: Postoperatieve huidtransplantatiewonden bedekt met vaselinegaasgroep
Na huidtransplantatie werd de binnenste laag bedekt met vaselinegaas en de buitenste laag werd elke 3 tot 4 dagen vervangen om de wond te observeren en vast te leggen.
De binnenste laag werd wekelijks of indien nodig vervangen en het aantal keren werd geregistreerd om de wondgenezingssnelheid, de transparantie van het verband, de hechting van het verband aan de wond, de pijn, het aantal wondinfecties en de incidentie van bijwerkingen te observeren.
|
Vaselinegaas is het meest gebruikte conventionele verband voor het implantaatgebied, dat voornamelijk bestaat uit magere katoenen gaas geïmpregneerd met vaseline en paraffineolie, dat een smerende werking heeft en de groei van granulatie en wondgenezing kan bevorderen.
De bevochtigingstijd is echter relatief kort en vereist frequente verbandwissels; bovendien hecht vaselinegaas vaak ernstig aan het wondoppervlak, wat bloedingen en nieuwe epidermale schade kan veroorzaken tijdens verbandwisselingen en de wondgenezing kan beïnvloeden; het wondoppervlak sijpelt voortdurend bloed en vocht uit en het verband kan na bevochtiging niet effectief worden geïsoleerd van de buitenwereld, wat de kans op infectie vergroot.
Vaselinegaas wordt rechtstreeks op de postoperatieve huidtransplantatiewond aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: interval van één dag na het aanbrengen van de wondbedekking
|
Verwissel het verband elke dag na het aanbrengen van de traumabedekking, observeer het trauma en noteer de genezingstijd wanneer het trauma voor 90% is genezen.
Het wondgenezingspercentage is: genezen wondgebied / oorspronkelijk wondgebied.
Er zijn twee methoden om het genezen gebied te berekenen: A, visuele methode: visuele beoordeling; B, beeldanalysemethode: verticaal trauma-oppervlak wordt gefotografeerd onder natuurlijk licht (respectievelijk 20 cm en 40 cm) en de computer analyseert de genezingssnelheid van het trauma.
De beeldanalysemethode prevaleert, en de beeldmethode prevaleert in geval van inconsistente resultaten.
|
interval van één dag na het aanbrengen van de wondbedekking
|
|
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 14e dagen na de behandeling
|
Het wondgenezingspercentage werd berekend op de 14e dagen na de behandeling.
Het wondgenezingspercentage werd berekend als: genezen wondgebied/oorspronkelijk wondgebied.
Er zijn twee methoden om het genezen gebied te berekenen: A, visuele methode: visuele beoordeling; B, Beeldanalysemethode: verticaal trauma-oppervlak wordt gefotografeerd onder natuurlijk licht (respectievelijk 20 cm en 40 cm afstand) en de computer analyseert de genezingssnelheid van het trauma.
De beeldanalysemethode prevaleert, en de beeldmethode prevaleert in geval van inconsistente resultaten.
|
14e dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transparantie
Tijdsspanne: 7e, 14e, 21e en 28e dag na de behandeling
|
De transparantie van het binnenverband werd beoordeeld op dag 7 en 14 na de wondbehandeling.
Ze waren: helder, de trabeculaire basis kon worden waargenomen (inclusief vloeistofinfectie, overleving van trabeculair nieuw epitheel of transplantaat, enz.); onduidelijk, de trabeculaire basis was vaag zichtbaar; ondoorzichtig, de trabeculaire basis kon niet worden waargenomen.
|
7e, 14e, 21e en 28e dag na de behandeling
|
|
Verklevingen en pijn
Tijdsspanne: 7e, 14e, 21e en 28e dag na de behandeling
|
Let op de mate van verkleving en pijn bij de patiënt bij het verwisselen van het binnenverband.
Scoren met behulp van de "Changhai Pain Ruler", waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is; 1~3 duidt op lichte pijn, draaglijk; 4~6 duidt op duidelijke pijn en beïnvloedt de slaap, nog steeds draaglijk; 7~10 duidt op hevige pijn, die de slaaplust beïnvloedt, ondraaglijk.
|
7e, 14e, 21e en 28e dag na de behandeling
|
|
Aantal verbandwisselingen binnenlaag
Tijdsspanne: Binnen vier weken na de behandeling
|
Registreer het aantal binnenverbandwissels tijdens het wondgenezingsproces.
|
Binnen vier weken na de behandeling
|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 7e, 14e, 21e en 28e dag na de behandeling
|
Wondinfectie werd respectievelijk 7, 14, 21 en 28 dagen na de transplantatie waargenomen. Observatie van trauma-infectie: hoeveelheid en aard van traumasecretie, geur; peri-trauma huidtemperatuur en aanwezigheid van roodheid, zwelling en drukpijn. Bacteriële kweek van traumasecreties: Een bacteriële kweek van secreties werd 7, 14 en 21 dagen na de transplantatie uitgevoerd. |
7e, 14e, 21e en 28e dag na de behandeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7e, 14e, 21e en 28e dag na de behandeling
|
Let op de ontwikkeling van variante contactdermatitis (ACD), dat wil zeggen uitgebreide jeuk, eczeemachtige laesies en een positieve patchtest.
|
7e, 14e, 21e en 28e dag na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- chhaodylan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .