Eficácia de uma membrana de silicone transparente com microestrutura física para queimaduras de segundo grau e feridas de enxerto de pele
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Changhai Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é comparar filmes de silicone transparentes modificados com microestrutura física e curativos convencionais para traumas para queimaduras de segundo grau e feridas pós-enxerto de pele.
O desenvolvimento de um novo tipo de curativo é urgentemente necessário porque os curativos existentes não podem ser transparentes, fáceis de trocar, fáceis de armazenar e ao mesmo tempo baratos.
Os participantes receberão tratamento de rotina para feridas, após o qual serão cobertos com uma membrana de silicone transparente com modificação da microestrutura física.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de gaze vaselinada e o grupo de pele de porco descelularizada para ver se o filme de silicone transparente com modificações na microestrutura física promove a cicatrização de feridas, reduz o número de trocas de curativos, reduz os danos à ferida e a irritação dolorosa do paciente durante as trocas de curativos, melhorando assim o qualidade do reparo de feridas e economia de custos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Neste estudo, um tratamento de gaze de vaselina autóloga de centro único ou pele de porco descelularizada foi usado para estudar o efeito de membranas de silicone transparentes modificadas com microestrutura física no reparo de queimaduras de segundo grau e feridas na área de implante em um estudo paralelo controlado. usando um ensaio clínico randomizado controlado.
Neste estudo, 40 pacientes foram matriculados no departamento de cirurgia de queimaduras do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica Militar Naval, com 20 queimaduras de segundo grau e 20 feridas na área do implante cada.
Os mesmos pacientes foram divididos em um grupo de tratamento convencional (queimaduras de segundo grau cobertas com pele de porco descelularizada e feridas na área do implante cobertas com gaze de vaselina) e um grupo coberto com filme de silicone de acordo com o método computadorizado de números aleatórios.
Após tratamento clínico rotineiro das feridas, as feridas foram cobertas com os curativos correspondentes de acordo com os grupos, sendo avaliada a taxa de cicatrização, transparência dos curativos, adesão dos curativos às feridas, nível de dor dos pacientes quando os curativos foram retirados, foram observadas taxa de infecção das feridas e incidência de reações adversas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shichu Xiao, PhD
- Número de telefone: +86 13166379405
- E-mail: huangzhuoxiao@sohu.com
Estude backup de contato
- Nome: Hao Chen, Master
- Número de telefone: +86 15666681906
- E-mail: chhaodylan@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 12 a 70 anos, independente do sexo;
- Queimaduras de segundo grau com área superior a 1% da SCST e uma única área de trauma observável ≥ 10 cm × 10 cm (determinada em conjunto por dois especialistas em queimaduras com título de médico assistente ou superior de acordo com o método de quatro graus e cinco pontos);
- Termo de consentimento informado assinado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Pacientes durante a gravidez;
- Insuficiência cardíaca, pulmonar e renal significativa;
- Em estado crítico ou com complicações graves, como sepse grave ou MODS;
- Positivo para HBV, HCV, HIV ou sífilis;
- Infecção superficial traumática;
- Envolvendo face, mãos, virilha, articulações, pés e outras áreas de difícil curativo e fixação; tratamento prévio de trauma por queimadura; queimaduras anteriores no mesmo local; queimaduras elétricas; pacientes com lesões por inalação.
- Sensibilidade ou alergia conhecida a um dos pensos ou aos seus componentes; diabetes mellitus; presença de distúrbios do sistema imunológico ou hormônio ou imunoterapia de longo prazo
- Outros que, na opinião do investigador, não sejam adequados para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de queimaduras de segundo grau cobertas com filme de silicone
Após o tratamento clínico de rotina de queimaduras de segundo grau, a camada mais interna é coberta com uma folha de filme de silicone transparente modificada com microestrutura física, e o curativo externo é trocado a cada 3 a 4 dias para observar e registrar as feridas, e o curativo mais interno é trocado semanalmente ou conforme necessário e o número de vezes é registrado para observar a taxa de cicatrização da ferida, transparência do curativo, adesão do curativo à ferida, nível de dor, taxa de infecção da ferida e incidência de reações adversas.
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O principal componente da folha de filme de silicone transparente modificada com microestrutura física é a borracha de silicone transparente, que possui uma microestrutura tridimensional em sua superfície de contato com o trauma por meio de tratamento físico-mecânico, que pode fornecer estimulação mecânica eficaz para a cura do trauma.
E após o teste, a folha de filme de silicone é respirável, permeável à luz, não tóxica e não alergênica.
Espera-se que reduza significativamente o número de trocas de curativos, reduza os danos à ferida e a estimulação dolorosa ao paciente durante as trocas de curativos e promova a cicatrização da ferida até certo ponto, melhorando assim a qualidade do reparo da ferida e economizando despesas médicas.
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Comparador Ativo: Grupo de queimaduras de segundo grau cobertas com pele de porco descelularizada
Após tratamento clínico de rotina de queimaduras de segundo grau, a camada mais interna foi coberta com pele de porco descelularizada, o curativo externo foi trocado a cada 3 a 4 dias, as feridas foram observadas e registradas, e o curativo mais interno foi trocado semanalmente ou conforme necessário e o número de vezes foi registrado para observar a taxa de cicatrização da ferida, transparência do curativo, adesão curativo-ferida, nível de dor, taxa de infecção da ferida e incidência de reações adversas.
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A pele de porco descelularizada é uma cobertura de trauma alogênica de suínos e é uma cobertura de trauma comumente usada para queimaduras de segundo grau.
Adere a feridas superficiais limpas, cria uma barreira temporária à ferida, reduz a exsudação da ferida, limita a perda de componentes do corpo, melhora a estase microcirculatória, fornece um microambiente adequado para a cicatrização de feridas, protege o tecido interecológico, promove a reparação e regeneração e reduz dor.
Suas desvantagens são: estrutura mole, difícil correção do trauma; opaco, incapaz de observar o trauma; a pele de porco precisa ser armazenada em temperatura e umidade adequadas e tem tempo limitado.
Quando usada, a pele de porco descelularizada é diretamente coberta em queimaduras de segundo grau tratadas convencionalmente.
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Experimental: Grupo de feridas pós-operatórias de enxertia de pele cobertas com filme de silicone
Após o enxerto de pele, a camada mais interna é coberta com uma folha de filme de silicone transparente com microestrutura física modificada, e o curativo externo é trocado a cada 3 a 4 dias para observar e registrar a ferida.
A camada mais interna é trocada semanalmente ou conforme necessário e o número de vezes é registrado para observar a taxa de cicatrização da ferida, transparência do curativo, adesão do curativo à ferida, dor, taxa de infecção da ferida e incidência de reações adversas.
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O principal componente da folha de filme de silicone transparente modificada com microestrutura física é a borracha de silicone transparente, que possui uma microestrutura tridimensional em sua superfície de contato com o trauma por meio de tratamento físico-mecânico, que pode fornecer estimulação mecânica eficaz para a cura do trauma.
E após o teste, a folha de filme de silicone é respirável, permeável à luz, não tóxica e não alergênica.
Espera-se que reduza significativamente o número de trocas de curativos, reduza os danos à ferida e a estimulação dolorosa ao paciente durante as trocas de curativos e promova a cicatrização da ferida até certo ponto, melhorando assim a qualidade do reparo da ferida e economizando despesas médicas.
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Comparador Ativo: Grupo Feridas pós-operatórias de enxerto de pele cobertas com gaze vaselinada
Após a enxertia de pele, a camada mais interna foi coberta com gaze vaselinada e a camada externa trocada a cada 3 a 4 dias para observação e registro da ferida.
A camada mais interna foi trocada semanalmente ou conforme necessário e o número de vezes foi registrado para observar a taxa de cicatrização da ferida, transparência do curativo, adesão do curativo à ferida, dor, taxa de infecção da ferida e incidência de reações adversas.
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A gaze vaselinada é o curativo convencional mais utilizado para a área do implante, que é feito principalmente de gaze de algodão desnatado impregnada com vaselina e óleo de parafina, que tem efeito lubrificante e pode promover o crescimento da granulação e a cicatrização de feridas.
Porém, seu tempo de hidratação é relativamente curto e exige trocas frequentes de curativos; além disso, a gaze com vaselina geralmente adere severamente à superfície da ferida, o que pode causar sangramento e novos danos epidérmicos durante as trocas de curativos e afetar a cicatrização da ferida; a superfície da ferida está constantemente exsudando sangue e líquido, e o curativo não pode ser efetivamente isolado do mundo exterior após ser molhado, o que aumenta a chance de infecção.
A gaze vaselinada é aplicada diretamente na ferida pós-operatória do enxerto de pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: intervalo de um dia após a aplicação da cobertura da ferida
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Troque o curativo em intervalos de um dia após a aplicação das coberturas de trauma, observe o trauma e registre o tempo de cicatrização quando o trauma estiver 90% curado.
A taxa de cicatrização da ferida é: área da ferida cicatrizada/área da ferida original.
Existem dois métodos para cálculo da área cicatrizada: A, método visual: avaliação visual; B, método de análise de imagem: a superfície vertical do trauma é fotografada sob luz natural (20CM e 40CM respectivamente), e o computador analisa a taxa de cicatrização do trauma.
O método de análise de imagem prevalecerá, e o método de imagem prevalecerá em caso de resultados inconsistentes.
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intervalo de um dia após a aplicação da cobertura da ferida
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Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: 14 dias após o tratamento
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A taxa de cicatrização da ferida foi calculada no 14º dia após o tratamento.
A taxa de cicatrização da ferida foi calculada como: área da ferida cicatrizada/área da ferida original.
Existem dois métodos para cálculo da área cicatrizada: A, método visual: avaliação visual; B, método de análise de imagem: a superfície vertical do trauma é fotografada sob luz natural (distância de 20 CM e 40 CM, respectivamente) e o computador analisa a taxa de cura do trauma.
O método de análise de imagem prevalecerá, e o método de imagem prevalecerá em caso de resultados inconsistentes.
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14 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transparência
Prazo: 7º, 14º, 21º e 28º dias após o tratamento
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A transparência do curativo interno foi avaliada nos dias 7 e 14 após o tratamento da ferida.
Eram: claros, a base trabecular podia ser observada (incluindo infecção de fluido, sobrevivência de novo epitélio trabecular ou enxerto, etc.); obscura, a base trabecular era pouco visível; opaco, a base trabecular não pôde ser observada.
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7º, 14º, 21º e 28º dias após o tratamento
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Aderências e dor
Prazo: 7º, 14º, 21º e 28º dias após o tratamento
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Observe o grau de adesão e dor do paciente ao trocar o curativo interno.
Pontuação utilizando a “Régua de Dor de Changhai”, sendo 0 indicando ausência de dor; 1~3 indicando dor leve, tolerável; 4~6 indicando dor evidente e afetando o sono, ainda tolerável; 7~10 indicando dor forte, afetando o apetite para dormir, insuportável.
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7º, 14º, 21º e 28º dias após o tratamento
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Número de trocas de curativo da camada interna
Prazo: Dentro de quatro semanas de tratamento
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Registre o número de trocas de curativos internos durante o processo de cicatrização da ferida.
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Dentro de quatro semanas de tratamento
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Taxa de infecção
Prazo: 7º, 14º, 21º e 28º dias após o tratamento
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A infecção da ferida foi observada aos 7, 14, 21 e 28 dias após o transplante, respectivamente. Observação da infecção por trauma: quantidade e natureza da secreção do trauma, odor; temperatura da pele peritrauma e presença de vermelhidão, inchaço e dor por pressão. Cultura bacteriana de secreções traumáticas: A cultura bacteriana de secreções foi realizada aos 7, 14 e 21 dias após o transplante. |
7º, 14º, 21º e 28º dias após o tratamento
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Incidência de reações adversas
Prazo: 7º, 14º, 21º e 28º dias após o tratamento
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Observar o desenvolvimento de dermatite de contato variante (DCA), ou seja, prurido extenso, lesões semelhantes a eczema e teste de contato positivo.
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7º, 14º, 21º e 28º dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- chhaodylan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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