Effektiviteten av en gjennomsiktig silikonmembran med fysisk mikrostruktur for andregrads forbrenningssår og hudtransplantasjonssår
5. desember 2023 oppdatert av: Changhai Hospital
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne fysisk mikrostrukturmodifiserte gjennomsiktige silikonfilmer og nåværende konvensjonelle traumebandasjer for andregrads brannsår og post-hudtransplantasjonssår. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Utviklingen av en ny type sårbandasje er påtrengende fordi eksisterende sårbandasjer ikke kan være gjennomsiktige, enkle å skifte, enkle å lagre og rimelige på samme tid.
Deltakerne vil få rutinemessig sårbehandling, deretter dekkes de med en klar silikonmembran med fysisk mikrostrukturmodifisering.
Forskere vil sammenligne vaselingaze-gruppen og decellularisert griseskinn-gruppen for å se om gjennomsiktig silikonfilm med fysiske mikrostrukturmodifikasjoner fremmer sårheling, reduserer antall bandasjeskift, reduserer skade på såret og smertefull irritasjon for pasienten under bandasjeskift, og dermed forbedrer kvaliteten på sårreparasjon og sparer medisinske kostnader.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble en enkeltsenter, autolog petrolatumgasbind eller decellularisert grisehudbehandling brukt for å studere effekten av fysiske mikrostrukturmodifiserte transparente silikonmembraner på reparasjon av andregrads brannsår og implantatområdessår i en parallell kontrollert studie ved hjelp av en randomisert kontrollert klinisk studie.
I denne studien ble 40 pasienter registrert på brannsårkirurgiavdelingen ved First Affiliated Hospital ved Naval Military Medical University, med 20 andregrads brannsår og 20 implantasjonssår hver.
De samme pasientene ble delt inn i en konvensjonell behandlingsgruppe (andregrads brannsår dekket med decellularisert grisehud og implantatområdets sår dekket med vaselin) og en silikonfilmdekket gruppe i henhold til den datastyrte tilfeldige tallmetoden.
Etter rutinemessig klinisk behandling av sårene ble sårene dekket med tilsvarende bandasjer i henhold til gruppene, og tilhelingshastigheten, gjennomsiktigheten av bandasjene, adhesjon av bandasjene til sårene, smertenivået til pasientene når bandasjene ble fjernet, infeksjonsrate i sårene og forekomst av bivirkninger ble observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shichu Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 13166379405
- E-post: huangzhuoxiao@sohu.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hao Chen, Master
- Telefonnummer: +86 15666681906
- E-post: chhaodylan@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 til 70 år, uavhengig av kjønn;
- Andregradsforbrenninger med et område større enn 1 % TBSA og et enkelt observerbart traumeområde ≥ 10 cm × 10 cm (bestemt i fellesskap av to brannsårspesialister med tittelen behandlende lege eller høyere i henhold til firegraders- og fempunktsmetoden);
- Frivillig signert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under graviditet;
- Betydelig hjerte-, lunge- og nyresvikt;
- Kritisk syk eller med alvorlige komplikasjoner som alvorlig sepsis eller MODS;
- Positiv for HBV, HCV, HIV eller syfilis;
- Traumatisk overflateinfeksjon;
- Involverer ansikt, hender, lyske, ledd, føtter og andre områder som er vanskelige å bandasjere og fikse; tidligere brannskadebehandling; tidligere brannskader på samme sted; elektriske brannskader; pasienter med inhalasjonsskader.
- Kjent følsomhet eller allergi mot en av bandasjene eller dens komponenter; sukkersyke; tilstedeværelse av forstyrrelser i immunsystemet eller langvarig hormon- eller immunterapi
- Andre som etter utrederens vurdering ikke er egnet for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Andregrads brannsår dekket med silikonfilmarkgruppe
Etter rutinemessig klinisk behandling av andregrads brannsår, dekkes det innerste laget med fysisk mikrostrukturmodifisert transparent silikonfilmark, og ytterbandasjen skiftes hver 3. til 4. dag for å observere og registrere sårene, og den innerste bandasjen skiftes. ukentlig eller etter behov, og antall ganger registreres for å observere sårhelingshastighet, bandasjegjennomsiktighet, bandasje-såradhesjon, smertenivå, sårinfeksjonsrate og forekomst av uønskede reaksjoner.
|
Hovedkomponenten i det fysiske mikrostrukturmodifiserte gjennomsiktige silikonfilmarket er gjennomsiktig silikongummi, som har en tredimensjonal mikrostruktur på traumekontaktflaten gjennom fysisk mekanikkbehandling, som kan gi effektiv mekanisk stimulering for traumeheling.
Og etter testing er silikonfilmarket pustende, lysgjennomtrengelig, ikke-giftig og ikke-allergifremkallende.
Det forventes å redusere antall bandasjeskift betydelig, redusere skaden på såret og den smertefulle stimuleringen til pasienten under bandasjeskift, og fremme helingen av såret til en viss grad, og dermed forbedre kvaliteten på sårreparasjon og -sparing. medisinske kostnader.
|
|
Aktiv komparator: Andregrads brannsår dekket med decellularisert grisehudgruppe
Etter rutinemessig klinisk behandling av andregrads brannsår ble det innerste laget dekket med decellularisert grisehud, ytterbandasjen ble skiftet hver 3. til 4. dag, sårene ble observert og registrert, og den innerste bandasjen ble skiftet ukentlig eller ved behov og antall ganger ble registrert for å observere sårhelingshastighet, bandasjegjennomsiktighet, bandasje-såradhesjon, smertenivå, sårinfeksjonsrate og forekomst av uønskede reaksjoner.
|
Decellularisert griseskinn er et allogent traumebelegg fra griser og er et ofte brukt traumebelegg for andregrads brannsår.
Den fester seg til rene overfladiske sår, skaper en midlertidig barriere mot såret, reduserer sårvæske, begrenser tap av kroppskomponenter, forbedrer mikrosirkulasjonsstase, gir et mikromiljø som er egnet for sårheling, beskytter interøkologisk vev, fremmer reparasjon og regenerering, og reduserer smerte.
Dens ulemper er: myk struktur, vanskelig å fikse traumet; ugjennomsiktig, ute av stand til å observere traumet; griseskinn må lagres under passende temperatur og fuktighet, og har en begrenset tid.
Ved bruk dekkes decellularisert grisehud direkte på konvensjonelt behandlede andregrads brannsår.
|
|
Eksperimentell: Postoperative hudtransplantasjonssår dekket med silikonfilmarkgruppe
Etter hudtransplantasjon dekkes det innerste laget med fysisk mikrostrukturmodifisert gjennomsiktig silikonfilmark, og den ytre bandasjen skiftes hver 3. til 4. dag for å observere og registrere såret.
Det innerste laget skiftes ukentlig eller etter behov, og antall ganger registreres for å observere sårhelingshastigheten, gjennomsiktighet av bandasjen, adhesjon av bandasjen til såret, smerte, sårinfeksjonsrate og forekomst av uønskede reaksjoner.
|
Hovedkomponenten i det fysiske mikrostrukturmodifiserte gjennomsiktige silikonfilmarket er gjennomsiktig silikongummi, som har en tredimensjonal mikrostruktur på traumekontaktflaten gjennom fysisk mekanikkbehandling, som kan gi effektiv mekanisk stimulering for traumeheling.
Og etter testing er silikonfilmarket pustende, lysgjennomtrengelig, ikke-giftig og ikke-allergifremkallende.
Det forventes å redusere antall bandasjeskift betydelig, redusere skaden på såret og den smertefulle stimuleringen til pasienten under bandasjeskift, og fremme helingen av såret til en viss grad, og dermed forbedre kvaliteten på sårreparasjon og -sparing. medisinske kostnader.
|
|
Aktiv komparator: Postoperative hudtransplantasjonssår dekket med vaselingasbind
Etter hudtransplantasjon ble det innerste laget dekket med vaselingasbind, og det ytre laget ble skiftet hver 3. til 4. dag for å observere og registrere såret.
Det innerste laget ble skiftet ukentlig eller etter behov, og antall ganger ble registrert for å observere sårhelingshastigheten, gjennomsiktighet av bandasjen, adhesjon av bandasjen til såret, smerte, sårinfeksjonsrate og forekomst av uønskede reaksjoner.
|
Vaselingasbind er den mest brukte konvensjonelle bandasjen for implantatområdet, som hovedsakelig er laget av skummet bomullsgasbind impregnert med vaselin og parafinolje, som har en smørende effekt og kan fremme vekst av granulering og sårtilheling.
Imidlertid er fuktighetstiden relativt kort og krever hyppige bandasjeskift; dessuten fester vaselin ofte hardt til såroverflaten, noe som kan forårsake blødning og ny epidermal skade under bandasjeskift og påvirke sårhelingen; såroverflaten siver konstant blod og væske, og bandasjen kan ikke effektivt isoleres fra omverdenen etter fukting, noe som øker sjansen for infeksjon.
Vaselingasbind påføres direkte på det postoperative hudtransplantasjonssåret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: ett dags intervall etter påføring av sårdekning
|
Skift bandasjen med en dags intervaller etter påføring av traumebelegg, observer traumet og registrer tilhelingstiden når traumet er 90 % leget.
Sårhelingshastigheten er: grodd sårområde / opprinnelig sårområde.
Det er to metoder for å beregne det helbredede området: A, visuell metode: visuell vurdering; B, bildeanalysemetode: vertikal traumeoverflate fotograferes under naturlig lys (henholdsvis 20CM og 40CM), og datamaskinen analyserer traumehelingshastigheten.
Bildeanalysemetoden skal gjelde, og bildemetoden skal gjelde ved inkonsistente resultater.
|
ett dags intervall etter påføring av sårdekning
|
|
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 14 dager etter behandlingen
|
Sårhelingshastigheten ble beregnet på de 14. dagene etter behandlingen.
Sårhelingshastigheten ble beregnet som: grodd sårareal/ opprinnelig sårareal.
Det er to metoder for å beregne det helbredede området: A, visuell metode: visuell vurdering; B, bildeanalysemetode: vertikal traumeoverflate fotograferes under naturlig lys (henholdsvis 20CM og 40CM avstand) og datamaskinen analyserer traumehelingshastigheten.
Bildeanalysemetoden skal gjelde, og bildemetoden skal gjelde ved inkonsistente resultater.
|
14 dager etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpenhet
Tidsramme: 7., 14., 21. og 28. dag etter behandlingen
|
Gjennomsiktigheten til den indre bandasjen ble evaluert på dag 7, 14 etter sårbehandling.
De var: klare, den trabekulære basen kunne observeres (inkludert væskeinfeksjon, overlevelse av trabekulært nytt epitel eller graft, etc.); obskur, trabekulærbasen var svakt synlig; ugjennomsiktig, den trabekulære basen kunne ikke observeres.
|
7., 14., 21. og 28. dag etter behandlingen
|
|
Adhesjoner og smerter
Tidsramme: 7., 14., 21. og 28. dag etter behandlingen
|
Vær oppmerksom på vedheftsgraden og pasientens smerte ved bytte av indre bandasje.
Scoring ved å bruke "Changhai Pain Ruler", med 0 som indikerer ingen smerte; 1~3 indikerer lett smerte, tålelig; 4~6 indikerer tydelig smerte og påvirker søvnen, fortsatt tålelig; 7~10 indikerer sterk smerte, påvirker appetitten for søvn, uutholdelig.
|
7., 14., 21. og 28. dag etter behandlingen
|
|
Antall innvendige bandasjeskift
Tidsramme: Innen fire uker etter behandling
|
Registrer antall indre bandasjeskift under sårhelingsprosessen.
|
Innen fire uker etter behandling
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 7., 14., 21. og 28. dag etter behandlingen
|
Sårinfeksjon ble observert henholdsvis 7, 14, 21 og 28 dager etter transplantasjon.Observasjon av traumeinfeksjon: mengde og art av traumesekresjon, lukt; peri-trauma hudtemperatur og tilstedeværelse av rødhet, hevelse og trykksmerter. Bakteriekultur av traumesekret: Bakteriekultur av sekret ble utført 7, 14 og 21 dager etter transplantasjon. |
7., 14., 21. og 28. dag etter behandlingen
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 7., 14., 21. og 28. dag etter behandlingen
|
Observer utviklingen av variant kontaktdermatitt (ACD), dvs. omfattende kløe, eksemlignende lesjoner og positiv lapptest.
|
7., 14., 21. og 28. dag etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- chhaodylan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .