2도 화상 상처 및 피부 이식 상처에 대한 물리적 미세구조를 갖는 투명 실리콘 막의 효능
2023년 12월 5일 업데이트: Changhai Hospital
이 임상 시험의 목적은 2도 화상 상처 및 피부 이식 후 상처에 대한 물리적 미세 구조 변형 투명 실리콘 필름과 기존의 기존 외상 드레싱을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
기존 상처피복재는 투명할 수 없고, 교체가 용이하며, 보관이 용이하고 가격이 저렴할 수 없기 때문에 새로운 형태의 상처피복재의 개발이 시급하다.
참가자들은 일상적인 상처 치료를 받은 후 물리적 미세구조가 변형된 투명한 실리콘 막으로 덮이게 됩니다.
연구자들은 바셀린 거즈 그룹과 탈세포화 돼지가죽 그룹을 비교하여 물리적 미세구조가 변형된 투명한 실리콘 필름이 상처 치유를 촉진하고, 드레싱 교체 횟수를 줄이고, 드레싱 교체 중 상처 손상과 환자의 고통스러운 자극을 줄여서 증상을 개선하는지 확인할 것입니다. 상처 치료 품질 및 의료 비용 절감.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구에서는 단일 센터의 자가 바셀린 거즈 또는 탈세포화된 돼지 피부 치료제를 사용하여 병행 대조 연구에서 2도 화상 상처 및 임플란트 부위 상처의 회복에 대한 물리적 미세구조로 변형된 투명 실리콘 막의 효과를 연구했습니다. 무작위 대조 임상 시험을 사용합니다.
본 연구에서는 해군군 의과대학 제1부속병원 화상외과에 등록된 환자 40명 중 2도 화상 20명, 임플란트 부위 상처 20명을 대상으로 하였다.
동일한 환자를 전산화된 난수법에 따라 일반 치료군(탈세포화된 돼지 피부로 덮은 2도 화상 상처와 바셀린 거즈로 덮은 보형물 부위 상처)과 실리콘 필름으로 덮은 상처로 나누었습니다.
상처에 대한 일상적인 임상치료 후, 군별로 해당 드레싱으로 상처를 덮고, 치유율, 드레싱의 투명도, 상처에 대한 드레싱의 접착성, 드레싱을 제거할 때 환자의 통증 정도, 상처의 감염률과 이상반응 발생률을 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shichu Xiao, PhD
- 전화번호: +86 13166379405
- 이메일: huangzhuoxiao@sohu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hao Chen, Master
- 전화번호: +86 15666681906
- 이메일: chhaodylan@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 12세부터 70세까지;
- TBSA 면적이 1%를 초과하고 관찰 가능한 단일 외상 면적이 ≥ 10cm × 10cm인 2도 화상(4도 5점법에 따라 주치의 이상의 직위를 가진 화상 전문가 2명이 공동으로 결정)
- 자발적으로 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 임신 중 환자;
- 심각한 심장, 폐 및 신부전증;
- 중증 패혈증이나 MODS와 같은 중병 또는 심각한 합병증이 있는 경우
- HBV, HCV, HIV 또는 매독에 양성입니다.
- 외상성 표면 감염;
- 얼굴, 손, 사타구니, 관절, 발 및 기타 붕대를 감거나 고정하기 어려운 부위를 포함합니다. 이전 화상 외상 치료; 동일한 장소에서 이전에 화상을 입었습니다. 전기 화상; 흡입 부상 환자.
- 드레싱이나 그 구성 요소 중 하나에 대한 민감성 또는 알레르기가 알려진 경우 진성 당뇨병; 면역 체계 장애 또는 장기적인 호르몬 또는 면역 요법의 존재
- 기타 조사관이 입학에 적합하지 않다고 판단하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리콘 필름 시트군으로 덮인 2도 화상 상처
2도 화상 상처의 일상적인 임상 치료 후, 가장 안쪽 층을 물리적 미세구조가 변형된 투명 실리콘 필름 시트로 덮고, 외부 드레싱을 3~4일마다 교체하여 상처를 관찰 및 기록하며, 가장 안쪽 드레싱을 교체합니다. 매주 또는 필요에 따라 횟수를 기록하여 상처치유율, 드레싱 투명성, 드레싱-상처 부착, 통증 수준, 상처 감염률 및 이상반응 발생률을 관찰합니다.
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물리적 미세구조가 변형된 투명 실리콘 필름 시트의 주성분은 투명 실리콘 고무로, 물리적 기계적 처리를 통해 외상 접촉면에 3차원 미세구조를 갖게 되어 외상 치유에 효과적인 기계적 자극을 제공할 수 있습니다.
그리고 테스트 후 실리콘 필름 시트는 통기성, 광투과성, 무독성, 비알레르기성으로 나타났습니다.
드레싱 교환횟수를 획기적으로 줄이고, 드레싱 교환시 상처의 손상과 환자가 겪는 고통스러운 자극을 감소시키며, 상처의 치유를 어느 정도 촉진시켜 상처 수복 및 절약의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. 의료 비용.
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활성 비교기: 탈세포화된 돼지 피부군으로 덮인 2도 화상 상처
2도 화상 상처의 일상적인 임상 치료 후, 가장 안쪽 층을 탈세포화된 돼지 피부로 덮고, 외부 드레싱을 3~4일마다 교체하고, 상처를 관찰하고 기록했으며, 가장 안쪽 드레싱은 매주 또는 필요에 따라 교체했습니다. 상처 치유율, 드레싱 투명도, 드레싱 상처 부착, 통증 수준, 상처 감염률 및 부작용 발생률을 관찰하기 위해 횟수를 기록했습니다.
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탈세포화 돼지 피부는 돼지의 동종이계 외상으로 2도 화상 상처에 흔히 사용되는 외상입니다.
깨끗한 표면 상처에 부착하고, 상처에 일시적인 장벽을 만들고, 상처 삼출을 줄이고, 신체 구성 요소의 손실을 제한하고, 미세 순환 정체를 개선하고, 상처 치유에 적합한 미세 환경을 제공하고, 생태 간 조직을 보호하고, 복구 및 재생을 촉진하고, 감소시킵니다. 통증.
단점은 다음과 같습니다: 연약한 구조, 외상을 고치기가 어렵습니다. 불투명하고, 외상을 관찰할 수 없음; 돼지 가죽은 적절한 온도와 습도에서 보관해야 하며 시간이 제한되어 있습니다.
사용 시 탈세포화된 돼지 피부를 기존 방식으로 치료한 2도 화상 상처에 직접 덮습니다.
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실험적: 실리콘 필름 시트군으로 덮은 수술 후 피부이식 상처 부위
피부 이식 후 가장 안쪽 층을 물리적 미세구조가 변형된 투명 실리콘 필름 시트로 덮고, 외부 드레싱은 3~4일마다 교체하여 상처를 관찰하고 기록합니다.
가장 안쪽 층은 매주 또는 필요에 따라 교체하고 횟수를 기록하여 상처 치유율, 드레싱의 투명성, 상처에 대한 드레싱의 접착성, 통증, 상처 감염률 및 이상반응 발생률을 관찰합니다.
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물리적 미세구조가 변형된 투명 실리콘 필름 시트의 주성분은 투명 실리콘 고무로, 물리적 기계적 처리를 통해 외상 접촉면에 3차원 미세구조를 갖게 되어 외상 치유에 효과적인 기계적 자극을 제공할 수 있습니다.
그리고 테스트 후 실리콘 필름 시트는 통기성, 광투과성, 무독성, 비알레르기성으로 나타났습니다.
드레싱 교환횟수를 획기적으로 줄이고, 드레싱 교환시 상처의 손상과 환자가 겪는 고통스러운 자극을 감소시키며, 상처의 치유를 어느 정도 촉진시켜 상처 수복 및 절약의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. 의료 비용.
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활성 비교기: 바셀린 거즈군으로 덮은 수술 후 피부이식 상처
피부이식 후 가장 안쪽 층을 바셀린 거즈로 덮고, 바깥층은 3~4일 간격으로 교체하여 상처를 관찰하고 기록하였다.
가장 안쪽 층은 매주 또는 필요에 따라 교체하고 횟수를 기록하여 상처 치유율, 드레싱의 투명성, 상처에 대한 드레싱의 접착성, 통증, 상처 감염률 및 이상반응 발생률을 관찰했습니다.
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바셀린 거즈는 임플란트 부위에 가장 일반적으로 사용되는 기존 드레싱으로 주로 탈지 면 거즈에 바셀린과 파라핀 오일을 함침시켜 윤활 효과가 있고 육아의 성장과 상처 치유를 촉진할 수 있습니다.
그러나 보습 시간이 상대적으로 짧고 자주 드레싱을 교체해야 합니다. 더욱이 바셀린 거즈는 종종 상처 표면에 심하게 달라붙어 드레싱을 교체하는 동안 출혈과 새로운 표피 손상을 일으키고 상처 치유에 영향을 미칠 수 있습니다. 상처 표면에서는 지속적으로 혈액과 체액이 흘러나오고, 습윤 후에는 드레싱이 외부 세계로부터 효과적으로 분리될 수 없어 감염 가능성이 높아집니다.
바셀린 거즈는 수술 후 피부 이식 상처에 직접 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 시간
기간: 상처 커버 도포 후 1일 간격
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외상 덮개 적용 후 하루 간격으로 드레싱을 교체하고, 외상을 관찰하고, 외상이 90% 치유되었을 때 치유 시간을 기록합니다.
상처 치유율은 치유된 상처 부위/원래 상처 부위입니다.
치유된 영역을 계산하는 두 가지 방법이 있습니다: A, 시각적 방법: 시각적 평가; B, 이미지 분석 방법: 수직 외상 표면은 자연광(각각 20CM 및 40CM) 하에서 촬영되고 컴퓨터는 외상 치유율을 분석합니다.
이미지 분석 방법이 우선하며, 결과가 일치하지 않는 경우 이미지 분석 방법이 우선합니다.
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상처 커버 도포 후 1일 간격
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상처치유율
기간: 치료 후 14일째
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상처 치유율은 치료 후 14일째에 계산되었습니다.
상처 치유율은 치유된 상처 면적/원래 상처 면적으로 계산되었습니다.
치유된 영역을 계산하는 방법에는 두 가지가 있습니다: A, 시각적 방법: 시각적 평가; B, 이미지 분석 방법: 수직 외상 표면은 자연광(각각 20CM 및 40CM 거리)에서 촬영되고 컴퓨터는 외상 치유 속도를 분석합니다.
이미지 분석 방법이 우선하며, 결과가 일치하지 않는 경우 이미지 분석 방법이 우선합니다.
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치료 후 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투명도
기간: 치료 후 7일, 14일, 21일, 28일째
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내부 드레싱의 투명성은 상처 치료 후 7, 14일째에 평가되었습니다.
그것들은 다음과 같습니다: 명확하고, 섬유주 기저가 관찰될 수 있었습니다(액체 감염, 새로운 섬유주 상피 또는 이식편의 생존 등 포함); 불분명하고 섬유주 기저부가 희미하게 보입니다. 불투명하여 섬유주 베이스를 관찰할 수 없습니다.
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치료 후 7일, 14일, 21일, 28일째
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유착 및 통증
기간: 치료 후 7일, 14일, 21일, 28일째
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내부 드레싱을 교체할 때 접착 정도와 환자의 통증을 관찰하십시오.
"Changhai Pain Ruler"를 사용하여 점수를 매겼는데, 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 1~3은 경미한 통증, 견딜 수 있음을 나타냅니다. 4~6은 명백한 통증과 수면에 영향을 주지만 여전히 견딜 수 있음을 나타냅니다. 7~10은 심한 통증을 나타내며, 수면 욕구에 영향을 미치며, 참을 수 없습니다.
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치료 후 7일, 14일, 21일, 28일째
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내층 드레싱 교체 횟수
기간: 치료 후 4주 이내에
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상처 치유 과정 중 내부 드레싱 교체 횟수를 기록합니다.
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치료 후 4주 이내에
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감염률
기간: 치료 후 7일, 14일, 21일, 28일째
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이식 후 각각 7일, 14일, 21일, 28일에 상처 감염을 관찰하였다. 외상 감염 관찰: 외상 분비량 및 성질, 냄새; 외상 주위 피부 온도 및 발적, 부기 및 압박 통증의 존재. 외상 분비물 세균 배양: 이식 후 7, 14, 21일째에 분비물 세균 배양을 시행하였다. |
치료 후 7일, 14일, 21일, 28일째
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이상반응 발생률
기간: 치료 후 7일, 14일, 21일, 28일째
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광범위한 가려움증, 습진과 유사한 병변, 양성 패치 테스트 등 변종 접촉 피부염(ACD)이 발생하는지 관찰하십시오.
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치료 후 7일, 14일, 21일, 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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