Effektiviteten af en gennemsigtig silikonemembran med fysisk mikrostruktur til andengrads forbrændingssår og hudtransplantationssår
5. december 2023 opdateret af: Changhai Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne fysisk mikrostruktur-modificerede transparente silikonefilm og nuværende konventionelle traumeforbindinger til andengrads forbrændingssår og post-hudtransplantationssår. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare er:
Udviklingen af en ny type sårbandager er påtrængende nødvendig, fordi eksisterende sårbandager ikke kan være gennemsigtige, nemme at skifte, nemme at opbevare og billige på samme tid.
Deltagerne får rutinemæssig sårbehandling, hvorefter de bliver dækket af en klar silikonemembran med fysisk mikrostrukturmodifikation.
Forskere vil sammenligne vaseline-gaze-gruppen og decellulariseret svineskindsgruppe for at se, om gennemsigtig silikonefilm med fysiske mikrostrukturændringer fremmer sårheling, reducerer antallet af forbindingsskift, reducerer skaden på såret og smertefuld irritation for patienten under bandageskift, og dermed forbedrer kvaliteten af sårreparation og besparelse af medicinske omkostninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev en enkelt-center, autolog vaselinegaze eller decellulariseret svinehudbehandling brugt til at studere effekten af fysisk mikrostrukturmodificerede transparente silikonemembraner på reparation af andengrads forbrændingssår og implantatområdessår i et parallelt kontrolleret studie. ved hjælp af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
I denne undersøgelse blev 40 patienter tilmeldt brandsårskirurgiafdelingen på First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University, med 20 andengrads forbrændingssår og 20 implantatområdessår hver.
De samme patienter blev opdelt i en konventionel behandlingsgruppe (andengrads forbrændingssår dækket med decellulariseret svinehud og implantatområdets sår dækket med vaselinegaze) og en silikonefilmdækket gruppe i henhold til den computeriserede tilfældige talmetode.
Efter rutinemæssig klinisk behandling af sårene blev sårene dækket med de tilsvarende forbindinger i henhold til grupperne, og helingshastigheden, forbindingernes gennemsigtighed, forbindingernes vedhæftning til sårene, smerteniveauet hos patienterne, når forbindingerne blev fjernet, infektionsraten i sårene og forekomsten af bivirkninger blev observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shichu Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 13166379405
- E-mail: huangzhuoxiao@sohu.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hao Chen, Master
- Telefonnummer: +86 15666681906
- E-mail: chhaodylan@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 til 70 år, uanset køn;
- Andengradsforbrændinger med et areal større end 1 % TBSA og et enkelt observerbart traumeområde ≥ 10 cm × 10 cm (bestemt i fællesskab af to forbrændingsspecialister med titlen behandlende læge eller derover i henhold til metoden med fire grader og fem punkter);
- Frivillig underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under graviditet;
- Betydelig hjerte-, lunge- og nyreinsufficiens;
- Kritisk syg eller med alvorlige komplikationer såsom svær sepsis eller MODS;
- Positiv for HBV, HCV, HIV eller syfilis;
- Traumatisk overfladeinfektion;
- Involverer ansigt, hænder, lyske, led, fødder og andre områder, der er vanskelige at bandagere og fikse; tidligere forbrændingstraumebehandling; tidligere forbrændinger på samme sted; elektriske forbrændinger; patienter med indåndingsskader.
- Kendt følsomhed eller allergi over for en af forbindingerne eller dens komponenter; diabetes mellitus; tilstedeværelse af forstyrrelser i immunsystemet eller langvarig hormon- eller immunterapi
- Andre, der efter efterforskerens opfattelse ikke er egnede til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Andengrads forbrændingssår dækket med silikonefilmpladegruppe
Efter rutinemæssig klinisk behandling af andengrads forbrændingssår dækkes det inderste lag med fysisk mikrostrukturmodificeret gennemsigtigt silikonefilmark, og den ydre forbinding skiftes hver 3. til 4. dag for at observere og registrere sårene, og den inderste forbinding skiftes. ugentligt eller efter behov, og antallet af gange registreres for at observere sårhelingshastigheden, bandagens gennemsigtighed, bandage-såradhæsion, smerteniveau, sårinfektionsrate og forekomst af bivirkninger.
|
Hovedkomponenten i den fysiske mikrostruktur-modificerede transparente silikonefilmplade er gennemsigtig silikonegummi, som har en tredimensionel mikrostruktur på sin traumekontaktflade gennem fysisk mekanikbehandling, som kan give effektiv mekanisk stimulering til traumeheling.
Og efter test er silikonefilmarket åndbart, lysgennemtrængeligt, ikke-giftigt og ikke-allergifremkaldende.
Det forventes at reducere antallet af forbindingsskift markant, reducere skaden på såret og den smertefulde stimulering af patienten under bandageskift og fremme helingen af såret i et vist omfang og dermed forbedre kvaliteten af sårreparation og -besparelse. medicinske omkostninger.
|
|
Aktiv komparator: Andengrads forbrændingssår dækket med decellulariseret grisehudgruppe
Efter rutinemæssig klinisk behandling af andengrads forbrændingssår blev det inderste lag dækket med decellulariseret svinehud, den ydre forbinding blev skiftet hver 3. til 4. dag, sårene blev observeret og registreret, og den inderste forbinding blev skiftet ugentligt eller efter behov. antallet af gange blev registreret for at observere sårhelingshastigheden, bandagens gennemsigtighed, bandage-såradhæsion, smerteniveau, sårinfektionshastighed og forekomst af bivirkninger.
|
Decellulariseret grisehud er et allogent traumebetræk fra grise og er et almindeligt anvendt traumebetræk til andengrads forbrændingssår.
Det klæber til rene overfladiske sår, skaber en midlertidig barriere mod såret, reducerer sårvæske, begrænser tab af kropskomponenter, forbedrer mikrocirkulationsstase, giver et mikromiljø, der er velegnet til sårheling, beskytter interøkologisk væv, fremmer reparation og regenerering og reducerer smerte.
Dens ulemper er: blød struktur, vanskelig at fikse traumet; uigennemsigtig, ude af stand til at observere traumet; svineskind skal opbevares under passende temperatur og fugtighed og har en begrænset tid.
Når det bruges, dækkes decellulariseret grisehud direkte på konventionelt behandlede andengrads forbrændingssår.
|
|
Eksperimentel: Post-operative hudtransplantationssår dækket med silikonefilmarkgruppe
Efter hudtransplantation dækkes det inderste lag med fysisk mikrostrukturmodificeret gennemsigtigt silikonefilmark, og den ydre forbinding skiftes hver 3. til 4. dag for at observere og registrere såret.
Det inderste lag skiftes ugentligt eller efter behov, og antallet af gange registreres for at observere sårhelingshastigheden, forbindingens gennemsigtighed, forbindingens vedhæftning til såret, smerte, sårinfektionshastighed og forekomst af bivirkninger.
|
Hovedkomponenten i den fysiske mikrostruktur-modificerede transparente silikonefilmplade er gennemsigtig silikonegummi, som har en tredimensionel mikrostruktur på sin traumekontaktflade gennem fysisk mekanikbehandling, som kan give effektiv mekanisk stimulering til traumeheling.
Og efter test er silikonefilmarket åndbart, lysgennemtrængeligt, ikke-giftigt og ikke-allergifremkaldende.
Det forventes at reducere antallet af forbindingsskift markant, reducere skaden på såret og den smertefulde stimulering af patienten under bandageskift og fremme helingen af såret i et vist omfang og dermed forbedre kvaliteten af sårreparation og -besparelse. medicinske omkostninger.
|
|
Aktiv komparator: Postoperative hudtransplantationssår dækket med vaselinegazegruppe
Efter hudtransplantation blev det inderste lag dækket med vaselinegaze, og det ydre lag blev skiftet hver 3. til 4. dag for at observere og registrere såret.
Det inderste lag blev skiftet ugentligt eller efter behov, og antallet af gange blev registreret for at observere sårhelingshastigheden, forbindingens gennemsigtighed, forbindingens adhæsion til såret, smerte, sårinfektionshastighed og forekomst af bivirkninger.
|
Vaselinegaze er den mest almindeligt anvendte konventionelle bandage til implantatområdet, som hovedsageligt er lavet af skummet bomuldsgaze imprægneret med vaseline og paraffinolie, som virker smørende og kan fremme væksten af granulering og sårheling.
Dens fugtighedstid er dog relativt kort og kræver hyppige forbindingsskift; desuden klæber vaseline-gaze ofte hårdt til såroverfladen, hvilket kan forårsage blødning og ny epidermal skade under forbindingsskift og påvirke sårhelingen; såroverfladen siver konstant blod og væske, og forbindingen kan ikke effektivt isoleres fra omverdenen efter befugtning, hvilket øger risikoen for infektion.
Vaselinegaze påføres direkte på det postoperative hudtransplantationssår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: en dags interval efter påføring af sårdækning
|
Skift forbindingen med en dags intervaller efter påføring af traumebelægninger, observer traumet og noter helingstiden, når traumet er 90 % helet.
Sårhelingshastigheden er: helet sårområde / oprindeligt sårområde.
Der er to metoder til at beregne det helede område: A, visuel metode: visuel vurdering; B, billedanalysemetode: lodret traumeoverflade fotograferes under naturligt lys (henholdsvis 20CM og 40CM), og computeren analyserer traumehelingshastigheden.
Billedanalysemetoden skal have forrang, og billedmetoden skal have forrang i tilfælde af inkonsistente resultater.
|
en dags interval efter påføring af sårdækning
|
|
Sårhelingshastighed
Tidsramme: 14 dage efter behandlingen
|
Sårhelingshastigheden blev beregnet på de 14. dage efter behandlingen.
Sårhelingshastigheden blev beregnet som: helet sårområde/oprindeligt sårområde.
Der er to metoder til at beregne det helede område: A, visuel metode: visuel vurdering; B, billedanalysemetode: lodret traumeoverflade fotograferes under naturligt lys (henholdsvis 20CM og 40CM afstand), og computeren analyserer traumehelingshastigheden.
Billedanalysemetoden skal have forrang, og billedmetoden skal have forrang i tilfælde af inkonsistente resultater.
|
14 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsigtighed
Tidsramme: 7., 14., 21. og 28. dag efter behandlingen
|
Gennemsigtigheden af den indre bandage blev evalueret på dag 7, 14 efter sårbehandling.
De var: klare, den trabekulære base kunne observeres (herunder væskeinfektion, overlevelse af trabekulært nyt epitel eller transplantat osv.); obskur, den trabekulære base var svagt synlig; uigennemsigtig, den trabekulære base kunne ikke observeres.
|
7., 14., 21. og 28. dag efter behandlingen
|
|
Sammenvoksninger og smerter
Tidsramme: 7., 14., 21. og 28. dag efter behandlingen
|
Vær opmærksom på graden af vedhæftning og patientens smerte, når du skifter inderbandage.
Score ved hjælp af "Changhai Pain Ruler", hvor 0 indikerer ingen smerte; 1~3 indikerer let smerte, tålelig; 4~6 indikerer tydelig smerte og påvirker søvnen, stadig acceptabel; 7~10 indikerer stærk smerte, påvirker søvnappetitten, uudholdelig.
|
7., 14., 21. og 28. dag efter behandlingen
|
|
Antal forbindingsskift i det indre lag
Tidsramme: Inden for fire uger efter behandling
|
Registrer antallet af indre bandageskift under sårhelingsprocessen.
|
Inden for fire uger efter behandling
|
|
Infektionsrate
Tidsramme: 7., 14., 21. og 28. dag efter behandlingen
|
Sårinfektion blev observeret henholdsvis 7, 14, 21 og 28 dage efter transplantation.Observation af traumeinfektion: mængde og art af traumesekretion, lugt; peri-trauma hudtemperatur og tilstedeværelse af rødme, hævelse og tryksmerter. Bakteriedyrkning af traumesekretioner: Bakteriedyrkning af sekreter blev udført 7, 14 og 21 dage efter transplantation. |
7., 14., 21. og 28. dag efter behandlingen
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 7., 14., 21. og 28. dag efter behandlingen
|
Vær opmærksom på udviklingen af variant kontaktdermatitis (ACD), dvs. omfattende kløe, eksemlignende læsioner og positiv lappetest.
|
7., 14., 21. og 28. dag efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2023
Først opslået (Anslået)
14. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- chhaodylan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .