Efficacia di una membrana in silicone trasparente con microstruttura fisica per ferite da ustione di secondo grado e ferite da innesto cutaneo
5 dicembre 2023 aggiornato da: Changhai Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare le pellicole di silicone trasparenti con microstruttura fisica modificata e le attuali medicazioni traumatologiche convenzionali per ferite da ustione di secondo grado e ferite post-innesto cutaneo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Lo sviluppo di un nuovo tipo di medicazione è urgentemente necessario perché le medicazioni esistenti non possono essere trasparenti, facili da cambiare, facili da conservare ed economiche allo stesso tempo.
I partecipanti riceveranno un trattamento di routine della ferita, dopo di che saranno coperti con una membrana in silicone trasparente con modifica della microstruttura fisica.
I ricercatori confronteranno il gruppo delle garze di vaselina e il gruppo della pelle di suino decellularizzata per vedere se la pellicola di silicone trasparente con modifiche della microstruttura fisica promuove la guarigione della ferita, riduce il numero di cambi di medicazione, riduce il danno alla ferita e l'irritazione dolorosa del paziente durante i cambi di medicazione, migliorando così la qualità della riparazione delle ferite e risparmio sui costi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, è stato utilizzato un trattamento monocentrico con garza autologa di petrolato o pelle di maiale decellularizzata per studiare l'effetto delle membrane siliconiche trasparenti con microstruttura fisica modificata sulla riparazione delle ferite da ustione di secondo grado e delle ferite nell'area dell'impianto in uno studio parallelo controllato utilizzando uno studio clinico randomizzato e controllato.
In questo studio, 40 pazienti sono stati arruolati nel reparto di chirurgia delle ustioni del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica Militare Navale, con 20 ferite da ustione di secondo grado e 20 ferite nell'area dell'impianto ciascuno.
Gli stessi pazienti sono stati divisi in un gruppo di trattamento convenzionale (ferite da ustione di secondo grado ricoperte con pelle di maiale decellularizzata e ferite nell'area dell'impianto ricoperte con garza di vaselina) e un gruppo coperto con pellicola di silicone secondo il metodo computerizzato dei numeri casuali.
Dopo il trattamento clinico di routine delle ferite, le ferite sono state coperte con le medicazioni corrispondenti in base ai gruppi e al tasso di guarigione, alla trasparenza delle medicazioni, all'adesione delle medicazioni alle ferite, al livello di dolore dei pazienti quando le medicazioni sono state rimosse, sono stati osservati il tasso di infezione delle ferite e l’incidenza delle reazioni avverse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shichu Xiao, PhD
- Numero di telefono: +86 13166379405
- Email: huangzhuoxiao@sohu.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hao Chen, Master
- Numero di telefono: +86 15666681906
- Email: chhaodylan@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 12 a 70 anni, indipendentemente dal sesso;
- Ustioni di secondo grado con un'area superiore all'1% di TBSA e una singola area di trauma osservabile ≥ 10 cm × 10 cm (determinata congiuntamente da due specialisti in ustioni con il titolo di medico curante o superiore secondo il metodo dei quattro gradi e dei cinque punti);
- Modulo di consenso informato firmato volontariamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti durante la gravidanza;
- Insufficienza cardiaca, polmonare e renale significativa;
- Criticamente malato o con gravi complicazioni come sepsi grave o MODS;
- Positivo per HBV, HCV, HIV o sifilide;
- Infezione traumatica della superficie;
- Coinvolge il viso, le mani, l'inguine, le articolazioni, i piedi e altre zone difficili da bendare e sistemare; precedente trattamento di traumi da ustione; precedenti ustioni sullo stesso sito; ustioni elettriche; pazienti con lesioni da inalazione.
- Sensibilità o allergia nota a una delle medicazioni o ai suoi componenti; diabete mellito; presenza di disturbi del sistema immunitario o terapia ormonale o immunoterapica a lungo termine
- Altri che, secondo l'opinione dell'investigatore, non sono idonei all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ferite da ustione di secondo grado ricoperte con gruppo di fogli di pellicola di silicone
Dopo il trattamento clinico di routine delle ferite da ustione di secondo grado, lo strato più interno viene coperto con un foglio di pellicola di silicone trasparente modificata con microstruttura fisica e la medicazione esterna viene cambiata ogni 3-4 giorni per osservare e registrare le ferite, mentre la medicazione più interna viene cambiata settimanalmente o secondo necessità e viene registrato il numero di volte per osservare il tasso di guarigione della ferita, la trasparenza della medicazione, l'adesione della medicazione alla ferita, il livello di dolore, il tasso di infezione della ferita e l'incidenza delle reazioni avverse.
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Il componente principale del foglio di pellicola siliconica trasparente modificata con microstruttura fisica è la gomma siliconica trasparente, che presenta una microstruttura tridimensionale sulla superficie di contatto del trauma attraverso un trattamento fisico-meccanico, che può fornire un'efficace stimolazione meccanica per la guarigione del trauma.
E dopo il test, il foglio di pellicola in silicone è traspirante, permeabile alla luce, non tossico e anallergico.
Si prevede di ridurre significativamente il numero di cambi di medicazione, ridurre il danno alla ferita e la stimolazione dolorosa del paziente durante i cambi di medicazione e promuovere in una certa misura la guarigione della ferita, migliorando così la qualità della riparazione della ferita e il risparmio spese mediche.
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Comparatore attivo: Ferite da ustione di secondo grado ricoperte da pelle di maiale decellularizzata
Dopo il trattamento clinico di routine delle ferite da ustione di secondo grado, lo strato più interno è stato ricoperto con pelle di maiale decellularizzata, la medicazione esterna è stata cambiata ogni 3-4 giorni, le ferite sono state osservate e registrate e la medicazione più interna è stata cambiata settimanalmente o secondo necessità e è stato registrato il numero di volte per osservare il tasso di guarigione della ferita, la trasparenza della medicazione, l'adesione della medicazione alla ferita, il livello di dolore, il tasso di infezione della ferita e l'incidenza delle reazioni avverse.
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La pelle di maiale decellularizzata è una copertura traumatica allogenica dei suini ed è una copertura traumatica comunemente usata per ferite da ustione di secondo grado.
Aderisce alle ferite superficiali pulite, crea una barriera temporanea alla ferita, riduce l'essudamento della ferita, limita la perdita di componenti corporei, migliora la stasi microcircolatoria, fornisce un microambiente adatto alla guarigione della ferita, protegge il tessuto interecologico, favorisce la riparazione e la rigenerazione e riduce Dolore.
I suoi svantaggi sono: struttura morbida, difficile da riparare il trauma; opaco, incapace di osservare il trauma; la pelle di maiale deve essere conservata a temperatura e umidità adeguate e ha un tempo limitato.
Quando viene utilizzata, la pelle di maiale decellularizzata viene ricoperta direttamente sulle ferite da ustione di secondo grado trattate convenzionalmente.
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Sperimentale: Ferite post-operatorie da innesto cutaneo ricoperte con un gruppo di fogli di pellicola di silicone
Dopo l'innesto cutaneo, lo strato più interno viene coperto con un foglio di pellicola di silicone trasparente con microstruttura fisica modificata e la medicazione esterna viene cambiata ogni 3-4 giorni per osservare e registrare la ferita.
Lo strato più interno viene cambiato settimanalmente o secondo necessità e il numero di volte viene registrato per osservare il tasso di guarigione della ferita, la trasparenza della medicazione, l'adesione della medicazione alla ferita, il dolore, il tasso di infezione della ferita e l'incidenza delle reazioni avverse.
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Il componente principale del foglio di pellicola siliconica trasparente modificata con microstruttura fisica è la gomma siliconica trasparente, che presenta una microstruttura tridimensionale sulla superficie di contatto del trauma attraverso un trattamento fisico-meccanico, che può fornire un'efficace stimolazione meccanica per la guarigione del trauma.
E dopo il test, il foglio di pellicola in silicone è traspirante, permeabile alla luce, non tossico e anallergico.
Si prevede di ridurre significativamente il numero di cambi di medicazione, ridurre il danno alla ferita e la stimolazione dolorosa del paziente durante i cambi di medicazione e promuovere in una certa misura la guarigione della ferita, migliorando così la qualità della riparazione della ferita e il risparmio spese mediche.
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Comparatore attivo: Ferite post-operatorie da innesto cutaneo coperte con un gruppo di garze di vaselina
Dopo l'innesto cutaneo, lo strato più interno è stato coperto con una garza di vaselina e lo strato esterno è stato cambiato ogni 3-4 giorni per osservare e registrare la ferita.
Lo strato più interno è stato cambiato settimanalmente o secondo necessità ed è stato registrato il numero di volte per osservare il tasso di guarigione della ferita, la trasparenza della medicazione, l'adesione della medicazione alla ferita, il dolore, il tasso di infezione della ferita e l'incidenza delle reazioni avverse.
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La garza di vaselina è la medicazione convenzionale più comunemente utilizzata per l'area dell'impianto, composta principalmente da garza di cotone scremata impregnata di vaselina e olio di paraffina, che ha un effetto lubrificante e può favorire la crescita della granulazione e la guarigione delle ferite.
Tuttavia, il tempo di idratazione è relativamente breve e richiede frequenti cambi di medicazione; inoltre, la garza di vaselina aderisce spesso gravemente alla superficie della ferita, il che può causare sanguinamento e nuovi danni epidermici durante i cambi della medicazione e compromettere la guarigione della ferita; la superficie della ferita trasuda costantemente sangue e liquidi e la medicazione non può essere efficacemente isolata dal mondo esterno dopo essere stata bagnata, il che aumenta il rischio di infezione.
Una garza di vaselina viene applicata direttamente sulla ferita postoperatoria dell'innesto cutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: un intervallo di un giorno dall'applicazione della copertura della ferita
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Cambiare la medicazione a intervalli di un giorno dopo l'applicazione delle coperture antitrauma, osservare il trauma e registrare il tempo di guarigione quando il trauma è guarito al 90%.
Il tasso di guarigione della ferita è: area della ferita guarita/area della ferita originale.
Esistono due metodi per calcolare l'area guarita: A, metodo visivo: valutazione visiva; B, metodo di analisi delle immagini: la superficie verticale del trauma viene fotografata alla luce naturale (rispettivamente 20 cm e 40 cm) e il computer analizza il tasso di guarigione del trauma.
Il metodo di analisi dell'immagine prevarrà e il metodo dell'immagine prevarrà in caso di risultati incoerenti.
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un intervallo di un giorno dall'applicazione della copertura della ferita
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Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
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Il tasso di guarigione della ferita è stato calcolato il 14° giorno dopo il trattamento.
Il tasso di guarigione della ferita è stato calcolato come: area della ferita guarita/area della ferita originale.
Esistono due metodi per calcolare l'area guarita: A, metodo visivo: valutazione visiva; B, metodo di analisi delle immagini: la superficie verticale del trauma viene fotografata alla luce naturale (rispettivamente a 20 cm e 40 cm di distanza) e il computer analizza il tasso di guarigione del trauma.
Il metodo di analisi dell'immagine prevarrà e il metodo dell'immagine prevarrà in caso di risultati incoerenti.
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14 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasparenza
Lasso di tempo: 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo il trattamento
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La trasparenza della medicazione interna è stata valutata ai giorni 7, 14 dopo il trattamento della ferita.
Erano: chiari, si poteva osservare la base trabecolare (compresa l'infezione del liquido, la sopravvivenza del nuovo epitelio trabecolare o dell'innesto, ecc.); oscura, la base trabecolare era appena visibile; opaco, non è stato possibile osservare la base trabecolare.
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7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo il trattamento
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Aderenze e dolore
Lasso di tempo: 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo il trattamento
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Osservare il grado di adesione e il dolore del paziente quando si cambia la medicazione interna.
Punteggio utilizzando il "Changhai Pain Ruler", con 0 che indica assenza di dolore; 1~3 indica un leggero dolore, tollerabile; 4~6 indica dolore evidente e influenza sul sonno, ancora tollerabile; 7~10 indica un forte dolore, che influenza l'appetito per il sonno, insopportabile.
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7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo il trattamento
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Numero di cambi di medicazione dello strato interno
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dal trattamento
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Registrare il numero di cambi della medicazione interna durante il processo di guarigione della ferita.
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Entro quattro settimane dal trattamento
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo il trattamento
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L'infezione della ferita è stata osservata rispettivamente a 7, 14, 21 e 28 giorni dopo il trapianto. Osservazione dell'infezione da trauma: quantità e natura della secrezione del trauma, odore; temperatura cutanea peri-trauma e presenza di arrossamento, gonfiore e dolore da pressione. Coltura batterica delle secrezioni del trauma: la coltura batterica delle secrezioni è stata eseguita a 7, 14 e 21 giorni dopo il trapianto. |
7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo il trattamento
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Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo il trattamento
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Osservare lo sviluppo di dermatite da contatto variante (ACD), cioè prurito esteso, lesioni simili a eczema e patch test positivo.
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7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- chhaodylan
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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