腰椎弯曲および思春期特発性側弯症患者の触覚およびバランスに対する脊椎装具の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脊椎装具が思春期の特発性側弯症患者の腰椎の曲率、触覚、動的バランス、皮下脂肪の厚さ、生活の質にどのような影響を与えるかを調べることです。 研究の参加者 40 人は 10 歳から 18 歳で、コブ角は 20 度から 45 度の範囲です。研究に参加するすべての参加者と保護者から同意書が得られます。
Semmes Weinstein モノフィラメント キットは参加者の触覚の測定に、スキンフォールド キャリパーは皮下脂肪組織の測定に、Y バランス テストは動的バランスを測定し、脊柱側弯症研究協会 22 (SRS-22) の評価アンケートに使用されます。 測定値は、コルセットの誕生前とコルセットの使用開始から 12 週間後に記録されます。 12 週目の終わりに、装具の満足度を装具アンケート (BRQ) で評価します。
社会人口学的情報は最初の面接で与えられます。 このフォームには、既往歴に加えて、その人が運動をしているかどうか、家族に側弯症と診断された人がいるかどうか、装具の使用に関する医師の指示についての質問が含まれています。
触覚評価 - 研究には Semmes Weinstein モノフィラメント キットが使用されます。 このテストは、軽いタッチの感覚を評価するために一般的に使用されるテストの 1 つです。 主に手のひら部分で使用されますが、軽い接触感覚をテストするために体の特定の部分でも使用されます。 Semmes-Weinstein モノフィラメント テストは、同じ長さの異なる直径のフィラメントを使用して実行されます。 フィラメントの太さは 2.83、3.22、3.61、3.84、4.31 です。 フィラメントの直径が太くなるにつれて、それに応じて与えられる圧力と与えられる感覚入力も増加します。 この研究では、思春期特発性側弯症で腰椎湾曲があると診断された人を対象に、これらのフィラメントを、最も薄いものから最も厚いものまで、T10、L4、L5の凹凸の2つの異なる湾曲領域に適用します。 最初のモノフィラメントフェルトの番号が記録されます。 最も細い直径の 2.83 mm モノフィラメントがカールするまで圧力が加えられ、圧力を感じるかどうかが尋ねられ、感じない場合はそれに応じてフィラメントの太さを増やして適用を続けます。
脂肪組織測定 - 皮下脂肪組織の厚さ測定は、皮膚の下の脂肪組織を測定するために実行されます。 体内の脂肪のかなりの部分は皮膚の下に集まります。 スキンフォールドの厚さは、スキンフォールドと呼ばれる特別なノギスを使用して評価されます。 測定は、親指と人差し指で皮膚と皮下組織を押さえ、自然の皮膚片を筋肉から引き離すことによって行われます。 キャリパーインジケーターからミリメートル単位で読み取られます。 評価箇所の測定は2回行い、差が2mm以上ある場合は再度測定を行う必要があります。 測定される身体部位としては、上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲下筋、上腿筋、太ももの前部、ふくらはぎの内側、腹部、胸部、中腋窩などが挙げられます。 低体脂肪は側弯症発症の危険因子であることが知られています。 私たちの研究では、脂肪組織の測定は、腋窩、腹部、肩甲骨および上部領域で行われます。
ダイナミックバランス - Y バランステスト テスト対象者の足をプラットフォーム上の赤い線の後ろに置いた後、距離インジケーターを 3 方向すべて (前方、後内側、後外側) に可能な限り押します。足が空中にある。 テスト前に各方向で 2 回の試行が行われた後、テスト段階で各方向に対して 3 回の測定が行われます。 各方向について、3 つの最大距離の最良の値を脚の長さで割って 100 を乗じて得られる合計スコアが計算され、記録されます。 テスト中にバランスを維持するためにプラットフォーム上に立っている被検者の足のかかとを持ち上げ、距離インジケーターとの接触を失い、失われたバランスを回復するためのサポートとして使用し、開始位置に戻れなくなった場合、テストは終了します。
脊柱側弯症研究協会の健康関連生活の質-22 (SRS-22) 調査フォーム。これは、側弯症と診断された個人のために特別に作成された生活の質の質問表です。 これには、痛み、外見、機能活動、精神的健康、治療に対する満足度などのパラメーターが含まれます。 また、治療中の変化を評価する役割もあります。 研究者が患者と一緒に記入します。 5 段階の指標チャート内の 22 問すべてに回答値を与えることで計算されます。 各ステートメントには、否定的なものから肯定的なものまでさまざまな反応があります。 最も否定的な回答は 1 ポイントとして採点され、最も肯定的な回答は 5 ポイントとして採点されます。 すべての質問は結果の合計スコアに基づいて評価されます。
装具アンケート (BRQ) - 装具治療の評価と患者からのフィードバックを記録することで、臨床医は適切な治療法の選択に関する客観的な情報を得ることができます。 これは、8 つの主要な見出しの下にグループ化された 34 の質問で構成されています。 領域には、一般的な健康認識、身体機能、感情機能、自信と美学、活力、学校活動、体の痛み、社会的機能が含まれます。 各質問のスコア (1 ~ 5) に 20 を掛けて最終スコアが得られ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 コルセットの使用がさまざまなパラメーターに及ぼす影響を多角的な方法で調査しているため、実用的かつ簡単な方法でコルセットを使用した生活の質についてのアイデアを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- 電話番号:05319238578
- メール:iscioglubasak@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34722
- 募集
- Istanbul Medipol University
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コンタクト:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- 電話番号:05319238578
- メール:iscioglubasak@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 10歳から18歳までに思春期特発性側弯症(AIS)と診断されている、
- 腰部のみの湾曲、
- 20-45度の曲率、
- 医師が脊椎装具の使用に適していると判断した場合、
- これまでに脊椎装具を使用したことがない
除外基準:
- 先天性側弯症、脊椎脊椎、外傷性側弯症、骨粗鬆症などのさまざまな診断を受けています。
- 脊椎の手術を受けたことがある
- 側弯症脊椎装具を使用していたので、
- 脊椎装具の使用を妨げる可能性のある付随疾患がある。
- 研究に参加するために必要な同意書に署名しなかった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊椎装具
脊柱側弯症の脊椎の生体力学を変化させる際に、脊椎装具の設計によって圧力がかかります。
3 点原理で設計された脊椎装具の設計では、主要な湾曲領域に適用される矯正側力と、この力に対抗する 2 つの支持力が存在します。
背中の部分には呼吸スペースがあります。
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脊椎装具の治療は二次弯曲を予防し、矯正することを目的としています。
脊椎装具における矯正圧力は基本的に次のとおりです。脊椎装具の素材には圧力ポイントがあり、圧迫パッドやベルクロを使用して締め付けを調整し、装具の安定性を確保します。
脊椎装具の使用期間は患者によって異なります。 1日平均23時間使用すると最良の結果が得られることが知られています。
研究期間中は12週間装具の使用が必要です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎装具の触覚への影響
時間枠:5分
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研究に参加した10歳から18歳までの人々は、6つの異なる先端からなるモノフィラメントキットの端を、T10-L4およびL5領域の斜面の凹凸部分に接触させます。
結果は、個人が「感じた/感じなかった」と回答したときに記録されます。
評価は装具使用の直前と装具使用の 12 週間後に行われます。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的バランスに対する脊椎装具の影響
時間枠:10分
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評価する下肢を試験プラットフォーム上に持ち上げます。
それぞれ前方、後外側、後内側方向に延在することが望ましい。
到達可能な最長距離が記録されます。
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10分
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脂肪組織に対する脊椎装具の影響
時間枠:5分
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評価対象となる中腋窩、腹部、肩甲下および上部位を親指と人差し指で圧迫し、採取した皮膚片をノギスで測定します。
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5分
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脊椎装具が生活の質に及ぼす影響
時間枠:20分
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脊椎装具の使用期間中の個人の脊椎装具と健康関連の生活の質を監視するために調査が実施されます。
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20分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Basak Iscioglu、Medipol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Orthosis Prosthesis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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