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腰椎弯曲および思春期特発性側弯症患者の触覚およびバランスに対する脊椎装具の効果の評価

2023年12月6日 更新者:Başak İŞÇİOĞLU、Istanbul Medipol University Hospital
腰椎湾曲のある人では、脊椎装具治療、特に 1 日最低 20 時間の使用で、湾曲の​​顕著な後退が観察されています。 湾曲部にはしびれや触覚の低下などの症状が見られ、背骨の変化により皮膚構造の変化も影響を受けます。 官能検査は体の姿勢の変化によって異なる場合があります。 同時に、脊椎装具の使用、バランス、脂肪量、痛みの有無は、皮膚に触れることに対する敏感さを示しています。 皮膚への感覚刺激と体幹の姿勢は相互に関連しています。 脊椎装具の使用後にAISと診断された人に対する感覚検査の結果と脂肪量の影響を調査した文献の研究は限られています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、脊椎装具が思春期の特発性側弯症患者の腰椎の曲率、触覚、動的バランス、皮下脂肪の厚さ、生活の質にどのような影響を与えるかを調べることです。 研究の参加者 40 人は 10 歳から 18 歳で、コブ角は 20 度から 45 度の範囲です。研究に参加するすべての参加者と保護者から同意書が得られます。

Semmes Weinstein モノフィラメント キットは参加者の触覚の測定に、スキンフォールド キャリパーは皮下脂肪組織の測定に、Y バランス テストは動的バランスを測定し、脊柱側弯症研究協会 22 (SRS-22) の評価アンケートに使用されます。 測定値は、コルセットの誕生前とコルセットの使用開始から 12 週間後に記録されます。 12 週目の終わりに、装具の満足度を装具アンケート (BRQ) で評価します。

社会人口学的情報は最初の面接で与えられます。 このフォームには、既往歴に加えて、その人が運動をしているかどうか、家族に側弯症と診断された人がいるかどうか、装具の使用に関する医師の指示についての質問が含まれています。

触覚評価 - 研究には Semmes Weinstein モノフィラメント キットが使用されます。 このテストは、軽いタッチの感覚を評価するために一般的に使用されるテストの 1 つです。 主に手のひら部分で使用されますが、軽い接触感覚をテストするために体の特定の部分でも使用されます。 Semmes-Weinstein モノフィラメント テストは、同じ長さの異なる直径のフィラメントを使用して実行されます。 フィラメントの太さは 2.83、3.22、3.61、3.84、4.31 です。 フィラメントの直径が太くなるにつれて、それに応じて与えられる圧力と与えられる感覚入力も増加します。 この研究では、思春期特発性側弯症で腰椎湾曲があると診断された人を対象に、これらのフィラメントを、最も薄いものから最も厚いものまで、T10、L4、L5の凹凸の2つの異なる湾曲領域に適用します。 最初のモノフィラメントフェルトの番号が記録されます。 最も細い直径の 2.83 mm モノフィラメントがカールするまで圧力が加えられ、圧力を感じるかどうかが尋ねられ、感じない場合はそれに応じてフィラメントの太さを増やして適用を続けます。

脂肪組織測定 - 皮下脂肪組織の厚さ測定は、皮膚の下の脂肪組織を測定するために実行されます。 体内の脂肪のかなりの部分は皮膚の下に集まります。 スキンフォールドの厚さは、スキンフォールドと呼ばれる特別なノギスを使用して評価されます。 測定は、親指と人差し指で皮膚と皮下組織を押さえ、自然の皮膚片を筋肉から引き離すことによって行われます。 キャリパーインジケーターからミリメートル単位で読み取られます。 評価箇所の測定は2回行い、差が2mm以上ある場合は再度測定を行う必要があります。 測定される身体部位としては、上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲下筋、上腿筋、太ももの前部、ふくらはぎの内側、腹部、胸部、中腋窩などが挙げられます。 低体脂肪は側弯症発症の危険因子であることが知られています。 私たちの研究では、脂肪組織の測定は、腋窩、腹部、肩甲骨および上部領域で行われます。

ダイナミックバランス - Y バランステスト テスト対象者の足をプラットフォーム上の赤い線の後ろに置いた後、距離インジケーターを 3 方向すべて (前方、後内側、後外側) に可能な限り押します。足が空中にある。 テスト前に各方向で 2 回の試行が行われた後、テスト段階で各方向に対して 3 回の測定が行われます。 各方向について、3 つの最大距離の最良の値を脚の長さで割って 100 を乗じて得られる合計スコアが計算され、記録されます。 テスト中にバランスを維持するためにプラットフォーム上に立っている被検者の足のかかとを持ち上げ、距離インジケーターとの接触を失い、失われたバランスを回復するためのサポートとして使用し、開始位置に戻れなくなった場合、テストは終了します。

脊柱側弯症研究協会の健康関連生活の質-22 (SRS-22) 調査フォーム。これは、側弯症と診断された個人のために特別に作成された生活の質の質問表です。 これには、痛み、外見、機能活動、精神的健康、治療に対する満足度などのパラメーターが含まれます。 また、治療中の変化を評価する役割もあります。 研究者が患者と一緒に記入します。 5 段階の指標チャート内の 22 問すべてに回答値を与えることで計算されます。 各ステートメントには、否定的なものから肯定的なものまでさまざまな反応があります。 最も否定的な回答は 1 ポイントとして採点され、最も肯定的な回答は 5 ポイントとして採点されます。 すべての質問は結果の合計スコアに基づいて評価されます。

装具アンケート (BRQ) - 装具治療の評価と患者からのフィードバックを記録することで、臨床医は適切な治療法の選択に関する客観的な情報を得ることができます。 これは、8 つの主要な見出しの下にグループ化された 34 の質問で構成されています。 領域には、一般的な健康認識、身体機能、感情機能、自信と美学、活力、学校活動、体の痛み、社会的機能が含まれます。 各質問のスコア (1 ~ 5) に 20 を掛けて最終スコアが得られ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 コルセットの使用がさまざまなパラメーターに及ぼす影響を多角的な方法で調査しているため、実用的かつ簡単な方法でコルセットを使用した生活の質についてのアイデアを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34722
        • 募集
        • Istanbul Medipol University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医師によってAISと診断された10歳から18歳までの人々が私たちのクリニックを訪れます。 臨床評価に続いて、脊椎装具の評価が行われます。 以前に脊椎装具を使用したことがなく、付随する神経疾患があってはなりません。

説明

包含基準:

  • 10歳から18歳までに思春期特発性側弯症(AIS)と診断されている、
  • 腰部のみの湾曲、
  • 20-45度の曲率、
  • 医師が脊椎装具の使用に適していると判断した場合、
  • これまでに脊椎装具を使用したことがない

除外基準:

  • 先天性側弯症、脊椎脊椎、外傷性側弯症、骨粗鬆症などのさまざまな診断を受けています。
  • 脊椎の手術を受けたことがある
  • 側弯症脊椎装具を使用していたので、
  • 脊椎装具の使用を妨げる可能性のある付随疾患がある。
  • 研究に参加するために必要な同意書に署名しなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊椎装具
脊柱側弯症の脊椎の生体力学を変化させる際に、脊椎装具の設計によって圧力がかかります。 3 点原理で設計された脊椎装具の設計では、主要な湾曲領域に適用される矯正側力と、この力に対抗する 2 つの支持力が存在します。 背中の部分には呼吸スペースがあります。
脊椎装具の治療は二次弯曲を予防し、矯正することを目的としています。 脊椎装具における矯正圧力は基本的に次のとおりです。脊椎装具の素材には圧力ポイントがあり、圧迫パッドやベルクロを使用して締め付けを調整し、装具の安定性を確保します。 脊椎装具の使用期間は患者によって異なります。 1日平均23時間使用すると最良の結果が得られることが知られています。 研究期間中は12週間装具の使用が必要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎装具の触覚への影響
時間枠:5分
研究に参加した10歳から18歳までの人々は、6つの異なる先端からなるモノフィラメントキットの端を、T10-L4およびL5領域の斜面の凹凸部分に接触させます。 結果は、個人が「感じた/感じなかった」と回答したときに記録されます。 評価は装具使用の直前と装具使用の 12 週間後に行われます。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的バランスに対する脊椎装具の影響
時間枠:10分
評価する下肢を試験プラットフォーム上に持ち上げます。 それぞれ前方、後外側、後内側方向に延在することが望ましい。 到達可能な最長距離が記録されます。
10分
脂肪組織に対する脊椎装具の影響
時間枠:5分
評価対象となる中腋窩、腹部、肩甲下および上部位を親指と人差し指で圧迫し、採取した皮膚片をノギスで測定します。
5分
脊椎装具が生活の質に及ぼす影響
時間枠:20分
脊椎装具の使用期間中の個人の脊椎装具と健康関連の生活の質を監視するために調査が実施されます。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Basak Iscioglu、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月13日

一次修了 (推定)

2024年2月20日

研究の完了 (推定)

2024年3月6日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (推定)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Orthosis Prosthesis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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