- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06170112
Evaluering af effekten af spinal ortose på taktil sans og balance hos personer med lumbal kurve og teenagere idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan spinal-ortoser påvirker lumbal krumning, taktil fornemmelse, dynamisk balance, hudfoldtykkelse og livskvalitet hos mennesker med teenager idiopatisk skoliose. De 40 deltagere i undersøgelsen vil være mellem 10 og 18 år, med Cobb-vinkler i området fra 20 til 45 grader. Samtykkeskemaer vil blive indhentet fra alle deltagere og forældre, der deltager i undersøgelsen.
Semmes Weinstein Monofilament kit vil blive brugt til at måle deltagernes følesans, Skinfold Caliper til at måle subkutant fedtvæv, Y-Balance Test for Dynamic Balance og Scoliosis Research Society 22 (SRS-22) Evalueringsspørgeskema. Målingerne vil blive registreret før korsettets fødsel og 12 uger efter start af korsetbrug. I slutningen af den 12. uge vil bøjlen blive evalueret for tilfredshed med Bøjlespørgeskemaet (BRQ).
Sociodemografiske oplysninger vil blive givet ved det første interview. Udover anamnesen indeholder dette skema spørgsmål om, hvorvidt personen træner eller ej, om der er et familiemedlem med diagnosen skoliose, samt lægens anvisninger for brug af ortosen.
Sense of Touch Assessment- Semmes Weinstein Monofilament Kit vil blive brugt i undersøgelsen. Denne test er en af de test, der almindeligvis bruges til at evaluere let berøringsfornemmelse. Selvom det mest bruges i håndfladen, bruges det også i visse dele af kroppen til at teste let berøringsfornemmelse. Semmes-Weinstein Monofilament test udføres ved hjælp af filamenter med forskellige diametre med samme længde. Tykkelsen af filamenterne er 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 og 4,31. Efterhånden som glødetrådens diameter bliver tykkere, stiger det givne tryk og det givne sensoriske input tilsvarende. I undersøgelsen vil disse filamenter hos personer diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose og med lumbal krumning blive påført to forskellige områder af krumningen, konkave og konvekse, ved T10, L4 og L5, i rækkefølge fra den tyndeste til den tykkeste. Nummeret på den første monofilamentfilt vil blive registreret. Der påføres tryk, indtil monofilamentet på 2,83 mm, som har den tyndeste diameter, er krøllet, personen vil blive spurgt, om han/hun mærker trykket, og hvis ikke, vil påføringen fortsætte ved at øge filamenttykkelsen tilsvarende.
Fedtvævsmåling - Skinfold Caliper-tykkelsesmåling udføres for at bestemme fedtvævet under huden. En væsentlig del af fedtet i kroppen opsamles under huden. Tykkelsen af hudfolden vurderes med en speciel skydelære kaldet hudfold. Måling foretages ved at holde huden og underhuden med tommelfingeren og pegefingeren og trække det naturlige hudstykke væk fra musklen. Det aflæses i millimeter fra målemarkøren. Måling af det vurderede område skal udføres to gange, og hvis forskellen er mere end 2 mm, skal målingen gentages. De målte kropsdele kan angives som triceps, biceps, subscapula, suprailiaca, forside af låret, inderside af læggen, mave, bryst og midaxilla. Det er kendt, at lavt kropsfedt er en risikofaktor for udbrud af skoliose. I vores undersøgelse vil der blive foretaget fedtvævsmålinger i aksillen, abdominal, suscapular og suprailiac regioner.
Dynamic Balance- Y Balance Test Efter at foden af den part, der skal testes, er placeret bag den røde linje på platformen, vil de blive bedt om at skubbe afstandsindikatoren i alle tre retninger (anterior, postromedial og posterolateral) så langt som muligt med foden i vejret. Efter at der er foretaget to forsøg i hver retning før testen, vil der blive taget tre målinger for hver retning under testfasen. For hver retning vil den samlede score opnået ved at dividere den bedste værdi af de tre maksimale afstande med benlængden og gange med 100 blive beregnet og noteret. Testen vil blive afsluttet, når personen løfter hælen på den testede fod stående på platformen for at opretholde balancen under testen, mister kontakten med afstandsindikatoren, bruger den som støtte til at genoprette den tabte balance og ikke kan vende tilbage til udgangspositionen.
Scoliosis Research Society's Health-related Quality of Life-22 (SRS-22) undersøgelsesskema; Det er et livskvalitetsspørgeskema, der er skabt specielt til personer, der er diagnosticeret med skoliose. Det omfatter parametre for smerte, selvudseende, funktionsaktivitet, mental sundhed og tilfredshed med behandlingen. Det har også en rolle i at evaluere ændringer inden for behandling. Den udfyldes af forskeren sammen med patienten. Det vil blive beregnet ved at give en svarværdi på alle 22 spørgsmål inden for et 5-punkts indikatordiagram. Hvert udsagn har svar, der spænder fra negative til positive. Det mest negative svar vil blive scoret som 1 point, og det mest positive svar vil blive scoret som 5 point. Alle spørgsmål vil blive vurderet under den samlede resultatscore.
Brace Questionnaire (BRQ) - Registrering af evalueringen af bøjlebehandling og feedback fra patienten giver klinikeren objektiv information om valg af den rigtige behandlingsmetode. Den består af 34 spørgsmål grupperet under 8 hovedoverskrifter. Domænerne omfatter generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, selvtillid og æstetik, vitalitet, skoleaktivitet, kropssmerter og social funktion. Scoren for hvert spørgsmål (mellem 1 og 5) ganges med 20 for at nå den endelige score, og højere score indikerer en bedre livskvalitet. Da det sætter spørgsmålstegn ved effekten af korsetbrug på mange parametre på en alsidig måde, giver det os en idé om livskvaliteten med korset på en praktisk og nem måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Telefonnummer: 05319238578
- E-mail: iscioglubasak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34722
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Telefonnummer: 05319238578
- E-mail: iscioglubasak@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose (AIS) i alderen 10-18,
- Krumning kun i lænden,
- 20-45 graders krumningsgrad,
- At være egnet til brug af spinal ortose af lægen,
- Ikke at have brugt en spinal ortose før
Ekskluderingskriterier:
- At have forskellige diagnoser såsom medfødt skoliose, spina bfida, traumatisk skoliose, osteoporose,
- Er blevet opereret i rygsøjlen
- Efter at have brugt en skoliose spinal ortose,
- At have en ledsagende sygdom, der kan forhindre brugen af spinal ortose og
- Manglende underskrift på samtykkeerklæringen, der kræves for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Spinal ortose
Der er trykkræfter, der påføres af designet af spinal-ortosen til at ændre biomekanikken i den skoliotiske rygsøjle.
I designet af spinalortosen designet med 3-punktsprincippet er der en korrigerende lateral kraft påført hovedkrumningsområdet og to støttekræfter, der modarbejder denne kraft.
Der er åndehuller på bagsiden.
|
Spinal ortosebehandling er at forhindre sekundær krumning og give korrektion.
Korrigerende trykkræfter i spinal ortose er grundlæggende; Der er trykpunkter på materialet i spinalortosen, trykpuder og velcrobånd, der bruges til at justere tætheden og sikre ortosens stabilitet.
Varigheden af brugen af spinal ortoser varierer fra patient til patient; Det er kendt, at brug af det i gennemsnit 23 timer i døgnet giver de bedste resultater.
Brug af ortose er påkrævet i 12 uger under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningen af spinal ortose på følesansen
Tidsramme: 5 minutter
|
Personer mellem 10-18 år inkluderet i undersøgelsen vil røre enderne af monofilamentsættet, bestående af 6 forskellige spidser, til de konkave og konvekse sektioner af skråningen i T10-L4- og L5-regionerne.
Resultaterne registreres, når den enkelte svarer "Jeg følte det/jeg følte det ikke".
Evalueringer vil blive foretaget umiddelbart før ortosebrug og 12 uger efter ortosebrug.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af spinal ortose på dynamisk balance
Tidsramme: 10 minutter
|
Den nedre ekstremitet, der skal evalueres, løftes op på testplatformen.
Det ønskes at strække sig til henholdsvis anterior, posterolateral og posteromedial retning.
Den længste afstand, den kan nå, registreres.
|
10 minutter
|
Effekt af spinal ortose på fedtvæv
Tidsramme: 5 minutter
|
Midaxilla, abdomen, subscapular og suprailiac regioner, der skal evalueres, komprimeres med tommelfingeren og pegefingeren, og det opsamlede hudstykke måles med en skydelære.
|
5 minutter
|
Effekten af spinal ortose på livskvalitet
Tidsramme: 20 minutter
|
Der gennemføres en undersøgelse for at overvåge individers rygmarvsortose og sundhedsrelaterede livskvalitet i perioden med brug af spinalortosen.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basak Iscioglu, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Orthosis Prosthesis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Kliniske forsøg med Anvendelse af spinal ortose
-
Medipol UniversityRekrutteringSkoliose | Dyrke motion | Lungerehabilitering | Spinal muskelatrofi type I | Brystdeformiteter | Spinal ortoseKalkun
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetPareser, underekstremitetForenede Stater, Østrig, Tyskland, Holland
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Lieven De MaesschalckHandicap InternationalAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
U.S. Department of EducationUkendtSlag | HemipareseForenede Stater