- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06170112
Evaluación del efecto de la ortesis espinal sobre el sentido táctil y el equilibrio en personas con curvatura lumbar y escoliosis idiopática adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar cómo las órtesis espinales afectan la curvatura lumbar, la sensación táctil, el equilibrio dinámico, el espesor de los pliegues cutáneos y la calidad de vida en personas con escoliosis idiopática adolescente. Los 40 participantes en el estudio tendrán entre 10 y 18 años, con ángulos de Cobb que oscilarán entre 20 y 45 grados. Se obtendrán formularios de consentimiento de todos los participantes y padres que participen en el estudio.
Se utilizará el kit de monofilamento Semmes Weinstein para medir el sentido del tacto de los participantes, un calibrador de pliegues cutáneos para medir el tejido adiposo subcutáneo, la prueba de equilibrio Y para el equilibrio dinámico y el cuestionario de evaluación de la Scoliosis Research Society 22 (SRS-22). Las medidas se registrarán antes del nacimiento del corsé y 12 semanas después del inicio de su uso. Al final de la semana 12, se evaluará la satisfacción del aparato ortopédico con el Brace Questionnaire (BRQ).
La información del formulario sociodemográfico se proporcionará en la primera entrevista. Además de la anamnesis, este formulario incluye preguntas sobre si la persona hace ejercicio o no, si hay algún familiar diagnosticado con escoliosis y las instrucciones del médico para el uso de la ortesis.
Evaluación del sentido del tacto: en el estudio se utilizará el kit de monofilamento Semmes Weinstein. Esta prueba es una de las pruebas comúnmente utilizadas para evaluar la sensación de tacto ligero. Aunque se utiliza sobre todo en la zona palmar, también se utiliza en determinadas partes del cuerpo para probar la sensación de tacto ligero. La prueba del monofilamento de Semmes-Weinstein se realiza utilizando filamentos de diferentes diámetros con la misma longitud. Los espesores de los filamentos son 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 y 4,31. A medida que el diámetro del filamento se espesa, la presión aplicada y la información sensorial aumentan en consecuencia. En el estudio, en individuos diagnosticados con escoliosis idiopática adolescente y con curvatura lumbar, estos filamentos se aplicarán en dos regiones diferentes de la curvatura, cóncava y convexa, en T10, L4 y L5, en orden de más delgado a más grueso. Se registrará el número del primer fieltro monofilamento. Se aplicará presión hasta que se enrolle el monofilamento de 2,83 mm, que tiene el diámetro más delgado, se preguntará a la persona si siente la presión y, en caso contrario, se continuará con la aplicación aumentando el grosor del filamento en consecuencia.
Medición del tejido graso: la medición del espesor del calibrador de pliegues cutáneos se realiza para determinar el tejido graso debajo de la piel. Una parte importante de la grasa del cuerpo se acumula debajo de la piel. El grosor del pliegue cutáneo se evalúa con un calibrador especial llamado pliegue cutáneo. La medición se realiza sosteniendo la piel y el tejido subcutáneo con el pulgar y el índice y separando la pieza de piel natural del músculo. Se lee en milímetros en el indicador de la pinza. La medición del área evaluada se debe realizar dos veces, y si la diferencia es mayor a 2 mm se debe repetir la medición. Las partes del cuerpo medidas pueden enumerarse como tríceps, bíceps, subescápula, suprailiaca, parte frontal del muslo, parte interna de la pantorrilla, abdomen, pecho y axila media. Se sabe que la baja grasa corporal es un factor de riesgo para la aparición de escoliosis. En nuestro estudio, se realizarán mediciones del tejido graso en las regiones axilar, abdominal, suscapular y suprailíaca.
Equilibrio dinámico: prueba de equilibrio Y Después de que el pie del grupo a evaluar se coloque detrás de la línea roja en la plataforma, se les pedirá que empujen el indicador de distancia en las tres direcciones (anterior, postromedial y posterolateral) lo más posible con el pie en el aire. Después de realizar dos pruebas en cada dirección antes de la prueba, se tomarán tres mediciones para cada dirección durante la fase de prueba. Para cada dirección se calculará y anotará la puntuación total obtenida dividiendo el mejor valor de las tres distancias máximas por la longitud de la pierna y multiplicando por 100. La prueba finalizará cuando la persona levante el talón del pie examinado estando sobre la plataforma para mantener el equilibrio durante la prueba, pierda contacto con el indicador de distancia, lo utilice como apoyo para restablecer el equilibrio perdido y no pueda volver a la posición inicial.
Formulario de encuesta sobre Calidad de vida relacionada con la salud-22 (SRS-22) de la Scoliosis Research Society; Es un cuestionario de calidad de vida creado específicamente para personas diagnosticadas con escoliosis. Incluye parámetros de dolor, apariencia personal, función-actividad, salud mental y satisfacción con el tratamiento. También tiene un papel en la evaluación de cambios dentro del tratamiento. Será cumplimentado por el investigador junto con el paciente. Se calculará dando un valor de respuesta a las 22 preguntas dentro de un cuadro de indicadores de 5 puntos. Cada afirmación tiene respuestas que van de negativas a positivas. La respuesta más negativa se puntuará con 1 punto y la respuesta más positiva se puntuará con 5 puntos. Todas las preguntas se evaluarán según la puntuación total del resultado.
Cuestionario de aparatos ortopédicos (BRQ): el registro de la evaluación del tratamiento con aparatos ortopédicos y los comentarios del paciente le brinda al médico información objetiva sobre cómo elegir el método de tratamiento correcto. Consta de 34 preguntas agrupadas en 8 títulos principales. Los dominios incluyen percepción de salud general, funcionamiento físico, funcionamiento emocional, confianza en uno mismo y estética, vitalidad, actividad escolar, dolor corporal y funcionamiento social. La puntuación de cada pregunta (entre 1 y 5) se multiplica por 20 para llegar a la puntuación final, y puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Dado que cuestiona el efecto del uso del corsé en muchos parámetros de una manera versátil, nos ofrece una idea sobre la calidad de vida con corsé de una manera práctica y sencilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Número de teléfono: 05319238578
- Correo electrónico: iscioglubasak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34722
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University
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Contacto:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Número de teléfono: 05319238578
- Correo electrónico: iscioglubasak@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con escoliosis idiopática del adolescente (AIS) entre las edades de 10 a 18 años,
- Curvatura solo en la región lumbar,
- Grado de curvatura de 20-45 grados,
- Ser considerado apto para el uso de ortesis espinales por el médico,
- No haber utilizado una órtesis espinal antes
Criterio de exclusión:
- Tener diferentes diagnósticos como escoliosis congénita, espina bífida, escoliosis traumática, osteoporosis,
- Haber tenido una cirugía de columna
- Después de haber utilizado una órtesis espinal para escoliosis,
- Tener una enfermedad acompañante que pueda impedir el uso de órtesis espinal y
- No firmar el formulario de consentimiento requerido para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ortesis espinal
El diseño de la órtesis espinal aplica fuerzas de presión para cambiar la biomecánica de la columna escoliótica.
En el diseño de la órtesis espinal diseñada con el principio de 3 puntos, se aplica una fuerza lateral correctiva al área de curvatura principal y dos fuerzas de soporte que se oponen a esta fuerza.
En la zona de la espalda hay espacios para respirar.
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El tratamiento con ortesis espinal tiene como objetivo prevenir la curvatura secundaria y proporcionar corrección.
Las fuerzas de presión correctivas en la órtesis espinal son básicamente: Hay puntos de presión en el material de la órtesis espinal, almohadillas de presión y velcros que se utilizan para ajustar la tensión y garantizar la estabilidad de la órtesis.
La duración del uso de las órtesis espinales varía de un paciente a otro; Se sabe que usarlo durante una media de 23 horas al día da los mejores resultados.
Se requiere el uso de ortesis durante 12 semanas durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la ortesis espinal sobre el sentido del tacto.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las personas de entre 10 y 18 años incluidas en el estudio tocarán los extremos del kit de monofilamento, que consta de 6 puntas diferentes, a las secciones cóncavas y convexas de la pendiente en las regiones T10-L4 y L5.
Los resultados se registran cuando el individuo responde "Lo sentí/No lo sentí".
Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes del uso de la ortesis y 12 semanas después del uso de la ortesis.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la ortesis espinal sobre el equilibrio dinámico.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La extremidad inferior a evaluar se eleva a la plataforma de prueba.
Se desea extender a las direcciones anterior, posterolateral y posteromedial, respectivamente.
Se registra la distancia más larga que puede alcanzar.
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10 minutos
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Efecto de la ortesis espinal sobre el tejido graso.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las regiones axilar media, abdomen, subescapular y suprailíaca a evaluar se comprimen con el pulgar y el índice, y el trozo de piel recolectado se mide con un calibrador.
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5 minutos
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El efecto de la ortesis espinal en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se realiza una encuesta para monitorear la órtesis espinal de las personas y la calidad de vida relacionada con la salud durante el período de uso de la órtesis espinal.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Iscioglu, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Orthosis Prosthesis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .