- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06170112
Évaluation de l'effet de l'orthèse vertébrale sur le sens tactile et l'équilibre chez les personnes atteintes de courbe lombaire et de scoliose idiopathique de l'adolescent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner comment les orthèses vertébrales affectent la courbure lombaire, la sensation tactile, l'équilibre dynamique, l'épaisseur du pli cutané et la qualité de vie des personnes atteintes de scoliose idiopathique adolescente. Les 40 participants à l'étude seront âgés de 10 à 18 ans, avec des angles de Cobb allant de 20 à 45 degrés. Des formulaires de consentement seront obtenus de tous les participants et parents participant à l'étude.
Le kit Semmes Weinstein Monofilament sera utilisé pour mesurer le sens du toucher des participants, Skinfold Caliper pour mesurer le tissu adipeux sous-cutané, le test Y-Balance pour l'équilibre dynamique et le questionnaire d'évaluation de la Scoliosis Research Society 22 (SRS-22). Les mesures seront enregistrées avant la naissance du corset et 12 semaines après le début de l'utilisation du corset. À la fin de la 12e semaine, le corset sera évalué pour sa satisfaction avec le questionnaire Brace (BRQ).
Les informations socio-démographiques seront fournies lors du premier entretien. En plus de l'anamnèse, ce formulaire comprend des questions sur la question de savoir si la personne fait de l'exercice ou non, si un membre de sa famille a reçu un diagnostic de scoliose et les instructions du médecin pour l'utilisation de l'orthèse.
Évaluation du sens du toucher - Le kit de monofilament Semmes Weinstein sera utilisé dans l'étude. Ce test est l'un des tests couramment utilisés pour évaluer la sensation de toucher léger. Bien qu’il soit principalement utilisé dans la zone palmaire, il est également utilisé dans certaines parties du corps pour tester la sensation de toucher léger. Le test Semmes-Weinstein Monofilament est effectué en utilisant des filaments de différents diamètres et de même longueur. Les épaisseurs des filaments sont de 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 et 4,31. À mesure que le diamètre du filament s’épaissit, la pression exercée et l’entrée sensorielle donnée augmentent en conséquence. Dans l'étude, chez les individus diagnostiqués avec une scoliose idiopathique adolescente et une courbure lombaire, ces filaments seront appliqués à deux régions différentes de la courbure, concave et convexe, à T10, L4 et L5, du plus fin au plus épais. Le numéro du premier feutre monofilament sera enregistré. Une pression sera appliquée jusqu'à ce que le monofilament de 2,83 mm, qui a le diamètre le plus fin, soit bouclé, il sera demandé à la personne si elle ressent la pression, et sinon, l'application continuera en augmentant l'épaisseur du filament en conséquence.
Mesure du tissu adipeux - La mesure de l'épaisseur du pli cutané est effectuée pour déterminer le tissu adipeux sous la peau. Une partie importante de la graisse corporelle est collectée sous la peau. L'épaisseur du pli cutané est évaluée à l'aide d'un pied à coulisse spécial appelé pli cutané. La mesure est effectuée en tenant la peau et le tissu sous-cutané avec le pouce et l'index et en éloignant le morceau de peau naturelle du muscle. Il se lit en millimètres à partir de l'indicateur de l'étrier. La mesure de la zone évaluée doit être effectuée deux fois et si la différence est supérieure à 2 mm, la mesure doit être répétée. Les parties du corps mesurées peuvent être répertoriées comme les triceps, les biceps, la sous-scapula, le supra-iliaque, l'avant de la cuisse, la face interne du mollet, l'abdomen, la poitrine et l'axillaire. Il est connu qu’un faible taux de graisse corporelle est un facteur de risque d’apparition de scoliose. Dans notre étude, des mesures de tissu adipeux seront effectuées dans les régions axillaire, abdominale, suscapulaire et supra-iliaque.
Balance dynamique - Test d'équilibre en Y Une fois le pied de la partie à tester placé derrière la ligne rouge sur la plate-forme, il lui sera demandé de pousser l'indicateur de distance dans les trois directions (antérieure, postromédiale et postérolatérale) aussi loin que possible avec le pied en l'air. Après deux essais effectués dans chaque direction avant le test, trois mesures seront effectuées pour chaque direction pendant la phase de test. Pour chaque direction, le score total obtenu en divisant la meilleure valeur des trois distances maximales par la longueur de la jambe et en multipliant par 100 sera calculé et noté. Le test se terminera lorsque la personne lèvera le talon du pied testé debout sur la plate-forme pour maintenir l'équilibre pendant le test, perdra le contact avec l'indicateur de distance, l'utilisera comme support pour rétablir l'équilibre perdu et ne pourra pas revenir à la position de départ.
Formulaire d'enquête sur la qualité de vie liée à la santé-22 (SRS-22) de la Scoliosis Research Society ; Il s'agit d'un questionnaire sur la qualité de vie créé spécifiquement pour les personnes atteintes de scoliose. Il comprend des paramètres de douleur, d'apparence personnelle, d'activité fonctionnelle, de santé mentale et de satisfaction à l'égard du traitement. Il joue également un rôle dans l’évaluation des changements au sein du traitement. Il sera rempli par le chercheur en collaboration avec le patient. Il sera calculé en donnant une valeur de réponse aux 22 questions dans un tableau indicateur en 5 points. Chaque affirmation comporte des réponses allant du négatif au positif. La réponse la plus négative sera notée pour 1 point et la réponse la plus positive sera notée pour 5 points. Toutes les questions seront évaluées en fonction du score total.
Questionnaire sur le corset (BRQ) - L'enregistrement de l'évaluation du traitement par corset et des commentaires du patient donne au clinicien des informations objectives sur le choix de la bonne méthode de traitement. Il se compose de 34 questions regroupées sous 8 rubriques principales. Les domaines comprennent la perception générale de la santé, le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, la confiance en soi et l'esthétique, la vitalité, l'activité scolaire, les douleurs corporelles et le fonctionnement social. Le score de chaque question (entre 1 et 5) est multiplié par 20 pour obtenir le score final, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Puisqu'il interroge de manière polyvalente l'effet de l'utilisation du corset sur de nombreux paramètres, il nous offre une idée de la qualité de vie avec un corset de manière pratique et simple.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Numéro de téléphone: 05319238578
- E-mail: iscioglubasak@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34722
- Recrutement
- Istanbul Medipol University
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Contact:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Numéro de téléphone: 05319238578
- E-mail: iscioglubasak@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) entre 10 et 18 ans,
- Courbure uniquement dans la région lombaire,
- Degré de courbure de 20 à 45 degrés,
- Étant jugé apte à l'utilisation d'une orthèse vertébrale par le médecin,
- Ne pas avoir utilisé d’orthèse vertébrale auparavant
Critère d'exclusion:
- Avoir différents diagnostics tels que scoliose congénitale, spina bfida, scoliose traumatique, ostéoporose,
- Ayant subi une opération à la colonne vertébrale
- Ayant utilisé une orthèse vertébrale pour scoliose,
- Avoir une maladie concomitante qui peut empêcher l'utilisation d'une orthèse vertébrale et
- Défaut de signer le formulaire de consentement requis pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Orthèse vertébrale
Des forces de pression sont appliquées par la conception de l’orthèse vertébrale pour modifier la biomécanique de la colonne scoliotique.
Dans la conception de l'orthèse vertébrale conçue selon le principe des 3 points, il existe une force latérale corrective appliquée à la zone de courbure principale et deux forces d'appui s'opposant à cette force.
Il y a des espaces de respiration dans la zone arrière.
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Le traitement par orthèse vertébrale consiste à prévenir la courbure secondaire et à apporter une correction.
Les forces de pression correctives dans l’orthèse vertébrale sont essentiellement : Il existe des points de pression sur le matériau de l'orthèse vertébrale, des coussinets de pression et des velcros utilisés pour ajuster l'étanchéité et assurer la stabilité de l'orthèse.
La durée d'utilisation des orthèses vertébrales varie d'un patient à l'autre ; On sait qu’une utilisation moyenne de 23 heures par jour donne les meilleurs résultats.
L'utilisation d'une orthèse est requise pendant 12 semaines pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'orthèse vertébrale sur le sens du toucher
Délai: 5 minutes
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Les individus âgés de 10 à 18 ans inclus dans l'étude toucheront les extrémités du kit monofilament, composé de 6 pointes différentes, aux sections concaves et convexes de la pente dans les régions T10-L4 et L5.
Les résultats sont enregistrés lorsque l'individu répond « Je l'ai ressenti/Je ne l'ai pas ressenti ».
Des évaluations seront effectuées immédiatement avant l'utilisation de l'orthèse et 12 semaines après l'utilisation de l'orthèse.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'orthèse vertébrale sur l'équilibre dynamique
Délai: 10 minutes
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Le membre inférieur à évaluer est soulevé sur la plateforme de test.
Il est souhaité de s'étendre respectivement vers les directions antérieure, postéro-latérale et postéro-médiale.
La distance la plus longue qu'il peut atteindre est enregistrée.
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10 minutes
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Effet de l'orthèse vertébrale sur le tissu adipeux
Délai: 5 minutes
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Les régions médio-axillaire, abdominale, sous-scapulaire et supra-iliaque à évaluer sont comprimées avec le pouce et l'index, et le morceau de peau collecté est mesuré avec un pied à coulisse.
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5 minutes
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L'effet de l'orthèse vertébrale sur la qualité de vie
Délai: 20 minutes
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Une enquête est menée pour surveiller l'orthèse vertébrale des individus et leur qualité de vie liée à la santé pendant la période d'utilisation de l'orthèse vertébrale.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basak Iscioglu, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Orthosis Prosthesis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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