- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06170112
Evaluering av effekten av spinal ortose på taktil sans og balanse hos personer med lumbalkurve og ungdoms idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan spinalortoser påvirker lumbal krumning, taktil følelse, dynamisk balanse, hudfoldtykkelse og livskvalitet hos personer med ungdoms idiopatisk skoliose. De 40 deltakerne i studien vil være mellom 10 og 18 år, med Cobb-vinkler som varierer fra 20 til 45 grader. Samtykkeskjemaer vil bli innhentet fra alle deltakere og foreldre som deltar i studien.
Semmes Weinstein Monofilament kit vil bli brukt til å måle deltakernes følesans, Skinfold Caliper for å måle subkutant fettvev, Y-Balance Test for Dynamic Balance og Scoliosis Research Society 22 (SRS-22) Evaluation Questionnaire. Målingene vil bli registrert før korsettens fødsel og 12 uker etter start av korsettbruk. På slutten av den 12. uken vil skinnen bli evaluert for tilfredshet med Brace Questionnaire (BRQ).
Sosiodemografisk forminformasjon vil bli gitt ved første intervju. I tillegg til anamnesen inneholder dette skjemaet spørsmål om personen trener eller ikke, om det er et familiemedlem med diagnosen skoliose, og legens anvisninger for bruk av ortosen.
Sense of Touch Assessment- Semmes Weinstein Monofilament Kit vil bli brukt i studien. Denne testen er en av testene som vanligvis brukes for å evaluere lett berøringsfølelse. Selv om det mest brukes i palmarområdet, brukes det også i visse deler av kroppen for å teste lett berøringsfølelse. Semmes-Weinstein Monofilamenttest utføres ved bruk av filamenter med forskjellige diametre med samme lengde. Tykkelsen på filamentene er 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 og 4,31. Etter hvert som filamentdiameteren tykner, øker det gitte trykket og det gitte sensoriske input tilsvarende. I studien, hos personer diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose og med lumbal krumning, vil disse filamentene påføres to forskjellige områder av krumningen, konkave og konvekse, ved T10, L4 og L5, i rekkefølge fra tynneste til tykkeste. Nummeret på den første monofilamentfilten vil bli registrert. Trykk vil påføres til monofilamentet på 2,83 mm, som har den tynneste diameteren, er krøllet, personen vil bli spurt om han/hun føler trykket, og hvis ikke vil påføringen fortsette ved å øke filamenttykkelsen tilsvarende.
Fettvevsmåling- Måling av hudfold Caliper-tykkelse utføres for å bestemme fettvevet under huden. En betydelig del av fettet i kroppen samles under huden. Tykkelsen på hudfolden blir evaluert med en spesiell skyvelære kalt hudfold. Måling gjøres ved å holde huden og underhuden med tommelen og pekefingeren og trekke den naturlige hudbiten vekk fra muskelen. Den leses av i millimeter fra skyvelæreindikatoren. Måling av det evaluerte området bør gjøres to ganger, og hvis forskjellen er mer enn 2 mm, bør målingen gjentas. Kroppsdelene som måles kan listes opp som triceps, biceps, subscapula, suprailiaca, forside av låret, innerside av leggen, mage, bryst og midaxilla. Det er kjent at lavt kroppsfett er en risikofaktor for utbruddet av skoliose. I vår studie vil det bli foretatt fettvevsmålinger i aksillen, mage-, suscapular- og suprailiac-regionene.
Dynamisk balanse- Y-balansetest Etter at foten til parten som skal testes er plassert bak den røde linjen på plattformen, vil de bli bedt om å skyve avstandsindikatoren i alle tre retninger (anterior, postromedial og posterolateral) så langt som mulig med foten i været. Etter at det er gjort to forsøk i hver retning før testen, vil det bli tatt tre målinger for hver retning i løpet av testfasen. For hver retning vil den totale poengsummen oppnådd ved å dele den beste verdien av de tre maksimale avstandene med benlengden og multiplisere med 100, beregnes og noteres. Testen vil bli avsluttet når personen løfter hælen på den testede foten som står på plattformen for å opprettholde balansen under testen, mister kontakten med avstandsindikatoren, bruker den som støtte for å gjenopprette den tapte balansen og ikke kan gå tilbake til startposisjonen.
Scoliosis Research Society's Health-relatert Quality of Life- 22 (SRS-22) undersøkelsesskjema; Det er et livskvalitetsspørreskjema laget spesielt for personer som er diagnostisert med skoliose. Det inkluderer parametere for smerte, selvutseende, funksjonsaktivitet, mental helse og tilfredshet med behandlingen. Det har også en rolle i å evaluere endringer innen behandling. Den fylles ut av forskeren sammen med pasienten. Det vil bli beregnet ved å gi en svarverdi på alle 22 spørsmålene innenfor et 5-punkts indikatordiagram. Hvert utsagn har svar som spenner fra negative til positive. Det mest negative svaret får 1 poeng og det mest positive svaret får 5 poeng. Alle spørsmål vil bli vurdert under totalresultatet.
Brace Questionnaire (BRQ) - Registrering av evalueringen av behandling med skinne og tilbakemeldinger fra pasienten gir klinikeren objektiv informasjon om valg av riktig behandlingsmetode. Den består av 34 spørsmål gruppert under 8 hovedoverskrifter. Domenene inkluderer generell helseoppfatning, fysisk funksjon, emosjonell funksjon, selvtillit og estetikk, vitalitet, skoleaktivitet, kroppssmerter og sosial funksjon. Poengsummen for hvert spørsmål (mellom 1 og 5) multipliseres med 20 for å nå den endelige poengsummen, og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Siden den stiller spørsmål ved effekten av korsettbruk på mange parametere på en allsidig måte, gir den oss en idé om livskvaliteten med korsett på en praktisk og enkel måte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Telefonnummer: 05319238578
- E-post: iscioglubasak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34722
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University
-
Ta kontakt med:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Telefonnummer: 05319238578
- E-post: iscioglubasak@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) mellom 10-18 år,
- Krumning bare i korsryggen,
- 20-45 graders krumningsgrad,
- Å bli ansett som egnet for bruk av spinal ortose av legen,
- Har ikke brukt spinal ortose før
Ekskluderingskriterier:
- Å ha ulike diagnoser som medfødt skoliose, spina bfida, traumatisk skoliose, osteoporose,
- Har operert ryggraden
- Etter å ha brukt en skoliose spinal ortose,
- Å ha en medfølgende sykdom som kan forhindre bruk av spinal ortose og
- Unnlatelse av å signere samtykkeskjemaet som kreves for å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spinal ortose
Det er trykkkrefter påført av utformingen av ryggmargsortosen for å endre biomekanikken til den skoliotiske ryggraden.
I utformingen av spinalortosen designet med 3-punktsprinsippet, er det en korrigerende sidekraft påført hovedkrumningsområdet og to støttekrefter som motsetter seg denne kraften.
Det er pusterom på baksiden.
|
Spinal ortosebehandling er å forhindre sekundær krumning og gi korreksjon.
Korrigerende trykkkrefter i spinal ortose er i utgangspunktet; Det er trykkpunkter på materialet til ryggmargsortosen, trykkputer og borrelås som brukes til å justere tettheten og sikre stabiliteten til ortosen.
Varigheten av bruk av spinalortoser varierer fra pasient til pasient; Det er kjent at å bruke den i gjennomsnitt 23 timer i døgnet gir de beste resultatene.
Ortosebruk er nødvendig i 12 uker i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av spinal ortose på følesansen
Tidsramme: 5 minutter
|
Personer mellom 10-18 år inkludert i studien vil berøre endene av monofilamentsettet, bestående av 6 forskjellige spisser, til de konkave og konvekse delene av skråningen i T10-L4- og L5-regionene.
Resultatene registreres når den enkelte svarer «jeg følte det/jeg følte det ikke».
Evaluering vil bli gjort umiddelbart før ortosebruk og 12 uker etter ortosebruk.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av spinal ortose på dynamisk balanse
Tidsramme: 10 minutter
|
Underekstremiteten som skal evalueres løftes opp på testplattformen.
Det er ønskelig å strekke seg til henholdsvis anterior, posterolateral og posteromedial retning.
Den lengste avstanden den kan nå registreres.
|
10 minutter
|
|
Effekt av spinal ortose på fettvev
Tidsramme: 5 minutter
|
Midaksillen, abdomen, subscapular og suprailiac regionene som skal evalueres komprimeres med tommelen og pekefingeren, og det oppsamlede hudstykket måles med en skyvelære.
|
5 minutter
|
|
Effekten av spinal ortose på livskvalitet
Tidsramme: 20 minutter
|
Det gjennomføres en undersøkelse for å overvåke individers ryggradsortose og helserelaterte livskvalitet i perioden med ryggmargsortosebruk.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basak Iscioglu, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Orthosis Prosthesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .