Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av spinal ortose på taktil sans og balanse hos personer med lumbalkurve og ungdoms idiopatisk skoliose

6. desember 2023 oppdatert av: Başak İŞÇİOĞLU, Istanbul Medipol University Hospital
Hos individer med lumbal krumning er det observert betydelige regresjoner i krumningen ved spinal ortosebehandling, spesielt ved bruk av minimum 20 timer i døgnet. Symptomer som nummenhet og nedsatt følesans observeres i områdene hvor krumningen er lokalisert, og endringer i hudstrukturen påvirkes av endringene i ryggraden. Sensorisk testing kan variere med endringer i kroppsholdning. Samtidig viser bruk av spinal ortose, balanse, fettmasse og tilstedeværelse av smerte oss følsomhet for berøring på huden. Sansestimuli på huden og kroppens holdning henger sammen. Det er et begrenset antall studier i litteraturen som undersøker effekten av sensoriske testresultater og fettmasse på individer diagnostisert med AIS etter bruk av spinal ortose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan spinalortoser påvirker lumbal krumning, taktil følelse, dynamisk balanse, hudfoldtykkelse og livskvalitet hos personer med ungdoms idiopatisk skoliose. De 40 deltakerne i studien vil være mellom 10 og 18 år, med Cobb-vinkler som varierer fra 20 til 45 grader. Samtykkeskjemaer vil bli innhentet fra alle deltakere og foreldre som deltar i studien.

Semmes Weinstein Monofilament kit vil bli brukt til å måle deltakernes følesans, Skinfold Caliper for å måle subkutant fettvev, Y-Balance Test for Dynamic Balance og Scoliosis Research Society 22 (SRS-22) Evaluation Questionnaire. Målingene vil bli registrert før korsettens fødsel og 12 uker etter start av korsettbruk. På slutten av den 12. uken vil skinnen bli evaluert for tilfredshet med Brace Questionnaire (BRQ).

Sosiodemografisk forminformasjon vil bli gitt ved første intervju. I tillegg til anamnesen inneholder dette skjemaet spørsmål om personen trener eller ikke, om det er et familiemedlem med diagnosen skoliose, og legens anvisninger for bruk av ortosen.

Sense of Touch Assessment- Semmes Weinstein Monofilament Kit vil bli brukt i studien. Denne testen er en av testene som vanligvis brukes for å evaluere lett berøringsfølelse. Selv om det mest brukes i palmarområdet, brukes det også i visse deler av kroppen for å teste lett berøringsfølelse. Semmes-Weinstein Monofilamenttest utføres ved bruk av filamenter med forskjellige diametre med samme lengde. Tykkelsen på filamentene er 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 og 4,31. Etter hvert som filamentdiameteren tykner, øker det gitte trykket og det gitte sensoriske input tilsvarende. I studien, hos personer diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose og med lumbal krumning, vil disse filamentene påføres to forskjellige områder av krumningen, konkave og konvekse, ved T10, L4 og L5, i rekkefølge fra tynneste til tykkeste. Nummeret på den første monofilamentfilten vil bli registrert. Trykk vil påføres til monofilamentet på 2,83 mm, som har den tynneste diameteren, er krøllet, personen vil bli spurt om han/hun føler trykket, og hvis ikke vil påføringen fortsette ved å øke filamenttykkelsen tilsvarende.

Fettvevsmåling- Måling av hudfold Caliper-tykkelse utføres for å bestemme fettvevet under huden. En betydelig del av fettet i kroppen samles under huden. Tykkelsen på hudfolden blir evaluert med en spesiell skyvelære kalt hudfold. Måling gjøres ved å holde huden og underhuden med tommelen og pekefingeren og trekke den naturlige hudbiten vekk fra muskelen. Den leses av i millimeter fra skyvelæreindikatoren. Måling av det evaluerte området bør gjøres to ganger, og hvis forskjellen er mer enn 2 mm, bør målingen gjentas. Kroppsdelene som måles kan listes opp som triceps, biceps, subscapula, suprailiaca, forside av låret, innerside av leggen, mage, bryst og midaxilla. Det er kjent at lavt kroppsfett er en risikofaktor for utbruddet av skoliose. I vår studie vil det bli foretatt fettvevsmålinger i aksillen, mage-, suscapular- og suprailiac-regionene.

Dynamisk balanse- Y-balansetest Etter at foten til parten som skal testes er plassert bak den røde linjen på plattformen, vil de bli bedt om å skyve avstandsindikatoren i alle tre retninger (anterior, postromedial og posterolateral) så langt som mulig med foten i været. Etter at det er gjort to forsøk i hver retning før testen, vil det bli tatt tre målinger for hver retning i løpet av testfasen. For hver retning vil den totale poengsummen oppnådd ved å dele den beste verdien av de tre maksimale avstandene med benlengden og multiplisere med 100, beregnes og noteres. Testen vil bli avsluttet når personen løfter hælen på den testede foten som står på plattformen for å opprettholde balansen under testen, mister kontakten med avstandsindikatoren, bruker den som støtte for å gjenopprette den tapte balansen og ikke kan gå tilbake til startposisjonen.

Scoliosis Research Society's Health-relatert Quality of Life- 22 (SRS-22) undersøkelsesskjema; Det er et livskvalitetsspørreskjema laget spesielt for personer som er diagnostisert med skoliose. Det inkluderer parametere for smerte, selvutseende, funksjonsaktivitet, mental helse og tilfredshet med behandlingen. Det har også en rolle i å evaluere endringer innen behandling. Den fylles ut av forskeren sammen med pasienten. Det vil bli beregnet ved å gi en svarverdi på alle 22 spørsmålene innenfor et 5-punkts indikatordiagram. Hvert utsagn har svar som spenner fra negative til positive. Det mest negative svaret får 1 poeng og det mest positive svaret får 5 poeng. Alle spørsmål vil bli vurdert under totalresultatet.

Brace Questionnaire (BRQ) - Registrering av evalueringen av behandling med skinne og tilbakemeldinger fra pasienten gir klinikeren objektiv informasjon om valg av riktig behandlingsmetode. Den består av 34 spørsmål gruppert under 8 hovedoverskrifter. Domenene inkluderer generell helseoppfatning, fysisk funksjon, emosjonell funksjon, selvtillit og estetikk, vitalitet, skoleaktivitet, kroppssmerter og sosial funksjon. Poengsummen for hvert spørsmål (mellom 1 og 5) multipliseres med 20 for å nå den endelige poengsummen, og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Siden den stiller spørsmål ved effekten av korsettbruk på mange parametere på en allsidig måte, gir den oss en idé om livskvaliteten med korsett på en praktisk og enkel måte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Til vår klinikk kommer personer mellom 10-18 år som har fått diagnosen AIS av lege. Etter kliniske evalueringer vil det bli utført en spinal ortosevurdering. Enkeltpersoner må ikke ha brukt spinal ortose før. De skal ikke ha noen medfølgende nevrologisk sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) mellom 10-18 år,
  • Krumning bare i korsryggen,
  • 20-45 graders krumningsgrad,
  • Å bli ansett som egnet for bruk av spinal ortose av legen,
  • Har ikke brukt spinal ortose før

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha ulike diagnoser som medfødt skoliose, spina bfida, traumatisk skoliose, osteoporose,
  • Har operert ryggraden
  • Etter å ha brukt en skoliose spinal ortose,
  • Å ha en medfølgende sykdom som kan forhindre bruk av spinal ortose og
  • Unnlatelse av å signere samtykkeskjemaet som kreves for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spinal ortose
Det er trykkkrefter påført av utformingen av ryggmargsortosen for å endre biomekanikken til den skoliotiske ryggraden. I utformingen av spinalortosen designet med 3-punktsprinsippet, er det en korrigerende sidekraft påført hovedkrumningsområdet og to støttekrefter som motsetter seg denne kraften. Det er pusterom på baksiden.
Spinal ortosebehandling er å forhindre sekundær krumning og gi korreksjon. Korrigerende trykkkrefter i spinal ortose er i utgangspunktet; Det er trykkpunkter på materialet til ryggmargsortosen, trykkputer og borrelås som brukes til å justere tettheten og sikre stabiliteten til ortosen. Varigheten av bruk av spinalortoser varierer fra pasient til pasient; Det er kjent at å bruke den i gjennomsnitt 23 timer i døgnet gir de beste resultatene. Ortosebruk er nødvendig i 12 uker i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av spinal ortose på følesansen
Tidsramme: 5 minutter
Personer mellom 10-18 år inkludert i studien vil berøre endene av monofilamentsettet, bestående av 6 forskjellige spisser, til de konkave og konvekse delene av skråningen i T10-L4- og L5-regionene. Resultatene registreres når den enkelte svarer «jeg følte det/jeg følte det ikke». Evaluering vil bli gjort umiddelbart før ortosebruk og 12 uker etter ortosebruk.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av spinal ortose på dynamisk balanse
Tidsramme: 10 minutter
Underekstremiteten som skal evalueres løftes opp på testplattformen. Det er ønskelig å strekke seg til henholdsvis anterior, posterolateral og posteromedial retning. Den lengste avstanden den kan nå registreres.
10 minutter
Effekt av spinal ortose på fettvev
Tidsramme: 5 minutter
Midaksillen, abdomen, subscapular og suprailiac regionene som skal evalueres komprimeres med tommelen og pekefingeren, og det oppsamlede hudstykket måles med en skyvelære.
5 minutter
Effekten av spinal ortose på livskvalitet
Tidsramme: 20 minutter
Det gjennomføres en undersøkelse for å overvåke individers ryggradsortose og helserelaterte livskvalitet i perioden med ryggmargsortosebruk.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basak Iscioglu, Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere