- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06170112
Valutazione dell'effetto dell'ortesi spinale sul senso tattile e sull'equilibrio in soggetti con curva lombare e scoliosi idiopatica adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare come le ortesi spinali influenzano la curvatura lombare, la sensazione tattile, l'equilibrio dinamico, lo spessore della plica cutanea e la qualità della vita nelle persone con scoliosi idiopatica adolescenziale. I 40 partecipanti allo studio avranno un'età compresa tra 10 e 18 anni, con angoli di Cobb compresi tra 20 e 45 gradi. I moduli di consenso verranno ottenuti da tutti i partecipanti e dai genitori che partecipano allo studio.
Il kit del monofilamento Semmes Weinstein verrà utilizzato per misurare il senso del tatto dei partecipanti, il calibro per la plica cutanea per misurare il tessuto adiposo sottocutaneo, il test Y-Balance per l'equilibrio dinamico e il questionario di valutazione Scoliosis Research Society 22 (SRS-22). Le misurazioni verranno registrate prima della nascita del corsetto e 12 settimane dopo l'inizio dell'uso del corsetto. Alla fine della 12a settimana, la soddisfazione del corsetto verrà valutata con il Brace Questionnaire (BRQ).
Le informazioni sulla forma socio-demografica verranno fornite in occasione del primo colloquio. Oltre all'anamnesi, questo modulo include domande sulla pratica sportiva o meno, se c'è un familiare con diagnosi di scoliosi e le istruzioni del medico per l'uso dell'ortesi.
Nello studio verrà utilizzato il kit monofilamento Semmes Weinstein per la valutazione del senso del tatto. Questo test è uno dei test comunemente utilizzati per valutare la sensazione del tocco leggero. Sebbene sia utilizzato principalmente nella zona palmare, viene utilizzato anche in alcune parti del corpo per testare la sensazione di tocco leggero. Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein viene eseguito utilizzando filamenti di diverso diametro con la stessa lunghezza. Gli spessori dei filamenti sono 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 e 4,31. Man mano che il diametro del filamento si ispessisce, la pressione esercitata e l'input sensoriale fornito aumentano di conseguenza. Nello studio, in individui con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale e con curvatura lombare, questi filamenti verranno applicati a due diverse regioni della curvatura, concava e convessa, a T10, L4 e L5, in ordine dal più sottile al più spesso. Verrà registrato il numero del primo feltro monofilo. Verrà applicata pressione fino a quando il monofilo da 2,83 mm, che ha il diametro più sottile, non sarà arricciato, verrà chiesto alla persona se sente la pressione e, in caso contrario, l'applicazione continuerà aumentando di conseguenza lo spessore del filamento.
Misurazione del tessuto adiposo: la misurazione dello spessore del plicometro viene eseguita per determinare il tessuto adiposo sotto la pelle. Una parte significativa del grasso corporeo viene raccolta sotto la pelle. Lo spessore della plica cutanea viene valutato con uno speciale calibro chiamato plica cutanea. La misurazione viene effettuata tenendo la pelle e il tessuto sottocutaneo con il pollice e l'indice e allontanando la parte naturale della pelle dal muscolo. Si legge in millimetri dall'indicatore del calibro. La misurazione dell'area valutata deve essere eseguita due volte e, se la differenza è superiore a 2 mm, la misurazione deve essere ripetuta. Le parti del corpo misurate possono essere elencate come tricipiti, bicipiti, sottoscapola, soprailiaca, parte anteriore della coscia, lato interno del polpaccio, addome, torace e ascella media. È noto che un basso livello di grasso corporeo è un fattore di rischio per l'insorgenza della scoliosi. Nel nostro studio, verranno effettuate misurazioni del tessuto adiposo nelle regioni ascellare, addominale, suscapolare e soprailiaca.
Equilibrio Dinamico - Test dell'equilibrio Y Dopo che il piede della parte da testare è stato posizionato dietro la linea rossa sulla piattaforma, verrà chiesto di spingere l'indicatore di distanza in tutte e tre le direzioni (anteriore, postromediale e posterolaterale) il più lontano possibile con il piede in aria. Dopo aver effettuato due prove in ciascuna direzione prima del test, verranno effettuate tre misurazioni per ciascuna direzione durante la fase di test. Per ciascuna direzione verrà calcolato e annotato il punteggio totale ottenuto dividendo il miglior valore delle tre distanze massime per la lunghezza della tappa e moltiplicandolo per 100. Il test verrà terminato quando la persona solleva il tallone del piede testato stando sulla pedana per mantenere l'equilibrio durante il test, perde il contatto con l'indicatore di distanza, lo usa come supporto per ripristinare l'equilibrio perduto e non riesce a tornare alla posizione di partenza.
Modulo di indagine sulla qualità della vita correlata alla salute-22 (SRS-22) della Scoliosis Research Society; È un questionario sulla qualità della vita creato appositamente per le persone con diagnosi di scoliosi. Include parametri di dolore, aspetto personale, funzione-attività, salute mentale e soddisfazione per il trattamento. Ha anche un ruolo nella valutazione dei cambiamenti all’interno del trattamento. Verrà compilato dal ricercatore insieme al paziente. Verrà calcolato assegnando un valore di risposta a tutte le 22 domande all'interno di un grafico con indicatori a 5 punti. Ogni affermazione ha risposte che vanno dal negativo al positivo. Alla risposta più negativa verrà assegnato 1 punto mentre alla risposta più positiva verranno assegnati 5 punti. Tutte le domande verranno valutate in base al punteggio totale del risultato.
Brace Questionnaire (BRQ): la registrazione della valutazione del trattamento con il corsetto e il feedback del paziente fornisce al medico informazioni obiettive sulla scelta del giusto metodo di trattamento. Si compone di 34 domande raggruppate in 8 titoli principali. I domini includono la percezione generale della salute, il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, la fiducia in se stessi e l’estetica, la vitalità, l’attività scolastica, il dolore corporeo e il funzionamento sociale. Il punteggio di ciascuna domanda (compreso tra 1 e 5) viene moltiplicato per 20 per raggiungere il punteggio finale, e punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita. Poiché mette in discussione in modo versatile l'effetto dell'uso del corsetto su molti parametri, ci offre un'idea sulla qualità della vita con il corsetto in modo pratico e semplice.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Numero di telefono: 05319238578
- Email: iscioglubasak@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34722
- Reclutamento
- Istanbul Medipol University
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Contatto:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Numero di telefono: 05319238578
- Email: iscioglubasak@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver ricevuto la diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) di età compresa tra 10 e 18 anni,
- Curvatura solo nella regione lombare,
- Grado di curvatura di 20-45 gradi,
- Essendo ritenuto idoneo all'uso di un'ortesi spinale da parte del medico,
- Non aver mai usato un'ortesi spinale prima
Criteri di esclusione:
- Avere diagnosi diverse come scoliosi congenita, spina bfida, scoliosi traumatica, osteoporosi,
- Dopo aver subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Avendo utilizzato un'ortesi spinale per la scoliosi,
- Avere una malattia concomitante che può impedire l'uso dell'ortesi spinale e
- Mancata firma del modulo di consenso necessario per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ortesi spinale
Ci sono forze di pressione applicate dalla progettazione dell'ortesi spinale nel modificare la biomeccanica della colonna vertebrale scoliotica.
Nella progettazione dell'ortesi spinale progettata con il principio dei 3 punti, sull'area di curvatura principale viene applicata una forza laterale correttiva e due forze di supporto che si oppongono a questa forza.
Ci sono spazi per respirare nella zona posteriore.
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Il trattamento dell'ortesi spinale serve a prevenire la curvatura secondaria e fornire la correzione.
Le forze di pressione correttive nell'ortesi spinale sono fondamentalmente; Sul materiale dell'ortesi spinale sono presenti punti di pressione, cuscinetti di pressione e velcro utilizzati per regolare la tenuta e garantire la stabilità dell'ortesi.
La durata di utilizzo delle ortesi spinali varia da paziente a paziente; È noto che utilizzarlo per una media di 23 ore al giorno dà i migliori risultati.
L'uso dell'ortesi è richiesto per 12 settimane durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'ortesi vertebrale sul senso del tatto
Lasso di tempo: 5 minuti
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Gli individui di età compresa tra 10 e 18 anni inclusi nello studio toccheranno le estremità del kit di monofilamento, composto da 6 punte diverse, alle sezioni concava e convessa del pendio nelle regioni T10-L4 e L5.
I risultati vengono registrati quando l'individuo risponde "l'ho sentito/non l'ho sentito".
Le valutazioni verranno effettuate immediatamente prima dell'uso dell'ortesi e 12 settimane dopo l'uso dell'ortesi.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'ortesi vertebrale sull'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'estremità inferiore da valutare viene sollevata sulla piattaforma di test.
Si desidera estenderlo rispettivamente alle direzioni anteriore, posterolaterale e posteromediale.
Viene registrata la distanza massima che può raggiungere.
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10 minuti
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Effetto dell'ortesi vertebrale sul tessuto adiposo
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le regioni medio-ascellare, addominale, sottoscapolare e soprailiaca da valutare vengono compresse con il pollice e l'indice e la porzione di pelle raccolta viene misurata con un calibro.
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5 minuti
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L'effetto dell'ortesi spinale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 20 minuti
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Viene condotto un sondaggio per monitorare l'ortesi spinale degli individui e la qualità della vita correlata alla salute durante il periodo di utilizzo dell'ortesi spinale.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Basak Iscioglu, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Orthosis Prosthesis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Applicazione dell'ortesi spinale
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Radboud University Medical CenterThe Dutch Brain FoundationCompletato
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Ataturk Training and Research HospitalCompletato
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St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeSconosciuto
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Amber Implants B.V.ReclutamentoFrattura da compressione vertebraleFrancia, Germania
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Saluda Medical Americas, Inc.CompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronicoStati Uniti
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Amber Implants B.V.Avania B.V.Attivo, non reclutanteFrattura da compressione vertebraleGermania
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Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoInvecchiamentoStati Uniti
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Ataturk Training and Research HospitalSconosciuto
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St. George's Hospital, LondonNon ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaRegno Unito