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Valutazione dell'effetto dell'ortesi spinale sul senso tattile e sull'equilibrio in soggetti con curva lombare e scoliosi idiopatica adolescenziale

6 dicembre 2023 aggiornato da: Başak İŞÇİOĞLU, Istanbul Medipol University Hospital
Negli individui con curvatura lombare, sono state osservate regressioni significative della curvatura con il trattamento dell'ortesi spinale, soprattutto con l'uso di un minimo di 20 ore al giorno. Sintomi come intorpidimento e diminuzione del senso del tatto si osservano nelle aree in cui si trova la curvatura e i cambiamenti nella struttura della pelle sono influenzati dai cambiamenti nella colonna vertebrale. I test sensoriali possono variare con i cambiamenti nella postura del corpo. Allo stesso tempo, l'uso dell'ortesi vertebrale, l'equilibrio, la massa grassa e la presenza di dolore ci mostrano sensibilità al tatto sulla pelle. Gli stimoli sensoriali sulla pelle e la postura del tronco sono interconnessi. Esiste un numero limitato di studi in letteratura che esaminano gli effetti dei risultati dei test sensoriali e della massa grassa sugli individui con diagnosi di AIS dopo l'utilizzo di un'ortesi spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare come le ortesi spinali influenzano la curvatura lombare, la sensazione tattile, l'equilibrio dinamico, lo spessore della plica cutanea e la qualità della vita nelle persone con scoliosi idiopatica adolescenziale. I 40 partecipanti allo studio avranno un'età compresa tra 10 e 18 anni, con angoli di Cobb compresi tra 20 e 45 gradi. I moduli di consenso verranno ottenuti da tutti i partecipanti e dai genitori che partecipano allo studio.

Il kit del monofilamento Semmes Weinstein verrà utilizzato per misurare il senso del tatto dei partecipanti, il calibro per la plica cutanea per misurare il tessuto adiposo sottocutaneo, il test Y-Balance per l'equilibrio dinamico e il questionario di valutazione Scoliosis Research Society 22 (SRS-22). Le misurazioni verranno registrate prima della nascita del corsetto e 12 settimane dopo l'inizio dell'uso del corsetto. Alla fine della 12a settimana, la soddisfazione del corsetto verrà valutata con il Brace Questionnaire (BRQ).

Le informazioni sulla forma socio-demografica verranno fornite in occasione del primo colloquio. Oltre all'anamnesi, questo modulo include domande sulla pratica sportiva o meno, se c'è un familiare con diagnosi di scoliosi e le istruzioni del medico per l'uso dell'ortesi.

Nello studio verrà utilizzato il kit monofilamento Semmes Weinstein per la valutazione del senso del tatto. Questo test è uno dei test comunemente utilizzati per valutare la sensazione del tocco leggero. Sebbene sia utilizzato principalmente nella zona palmare, viene utilizzato anche in alcune parti del corpo per testare la sensazione di tocco leggero. Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein viene eseguito utilizzando filamenti di diverso diametro con la stessa lunghezza. Gli spessori dei filamenti sono 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 e 4,31. Man mano che il diametro del filamento si ispessisce, la pressione esercitata e l'input sensoriale fornito aumentano di conseguenza. Nello studio, in individui con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale e con curvatura lombare, questi filamenti verranno applicati a due diverse regioni della curvatura, concava e convessa, a T10, L4 e L5, in ordine dal più sottile al più spesso. Verrà registrato il numero del primo feltro monofilo. Verrà applicata pressione fino a quando il monofilo da 2,83 mm, che ha il diametro più sottile, non sarà arricciato, verrà chiesto alla persona se sente la pressione e, in caso contrario, l'applicazione continuerà aumentando di conseguenza lo spessore del filamento.

Misurazione del tessuto adiposo: la misurazione dello spessore del plicometro viene eseguita per determinare il tessuto adiposo sotto la pelle. Una parte significativa del grasso corporeo viene raccolta sotto la pelle. Lo spessore della plica cutanea viene valutato con uno speciale calibro chiamato plica cutanea. La misurazione viene effettuata tenendo la pelle e il tessuto sottocutaneo con il pollice e l'indice e allontanando la parte naturale della pelle dal muscolo. Si legge in millimetri dall'indicatore del calibro. La misurazione dell'area valutata deve essere eseguita due volte e, se la differenza è superiore a 2 mm, la misurazione deve essere ripetuta. Le parti del corpo misurate possono essere elencate come tricipiti, bicipiti, sottoscapola, soprailiaca, parte anteriore della coscia, lato interno del polpaccio, addome, torace e ascella media. È noto che un basso livello di grasso corporeo è un fattore di rischio per l'insorgenza della scoliosi. Nel nostro studio, verranno effettuate misurazioni del tessuto adiposo nelle regioni ascellare, addominale, suscapolare e soprailiaca.

Equilibrio Dinamico - Test dell'equilibrio Y Dopo che il piede della parte da testare è stato posizionato dietro la linea rossa sulla piattaforma, verrà chiesto di spingere l'indicatore di distanza in tutte e tre le direzioni (anteriore, postromediale e posterolaterale) il più lontano possibile con il piede in aria. Dopo aver effettuato due prove in ciascuna direzione prima del test, verranno effettuate tre misurazioni per ciascuna direzione durante la fase di test. Per ciascuna direzione verrà calcolato e annotato il punteggio totale ottenuto dividendo il miglior valore delle tre distanze massime per la lunghezza della tappa e moltiplicandolo per 100. Il test verrà terminato quando la persona solleva il tallone del piede testato stando sulla pedana per mantenere l'equilibrio durante il test, perde il contatto con l'indicatore di distanza, lo usa come supporto per ripristinare l'equilibrio perduto e non riesce a tornare alla posizione di partenza.

Modulo di indagine sulla qualità della vita correlata alla salute-22 (SRS-22) della Scoliosis Research Society; È un questionario sulla qualità della vita creato appositamente per le persone con diagnosi di scoliosi. Include parametri di dolore, aspetto personale, funzione-attività, salute mentale e soddisfazione per il trattamento. Ha anche un ruolo nella valutazione dei cambiamenti all’interno del trattamento. Verrà compilato dal ricercatore insieme al paziente. Verrà calcolato assegnando un valore di risposta a tutte le 22 domande all'interno di un grafico con indicatori a 5 punti. Ogni affermazione ha risposte che vanno dal negativo al positivo. Alla risposta più negativa verrà assegnato 1 punto mentre alla risposta più positiva verranno assegnati 5 punti. Tutte le domande verranno valutate in base al punteggio totale del risultato.

Brace Questionnaire (BRQ): la registrazione della valutazione del trattamento con il corsetto e il feedback del paziente fornisce al medico informazioni obiettive sulla scelta del giusto metodo di trattamento. Si compone di 34 domande raggruppate in 8 titoli principali. I domini includono la percezione generale della salute, il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, la fiducia in se stessi e l’estetica, la vitalità, l’attività scolastica, il dolore corporeo e il funzionamento sociale. Il punteggio di ciascuna domanda (compreso tra 1 e 5) viene moltiplicato per 20 per raggiungere il punteggio finale, e punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita. Poiché mette in discussione in modo versatile l'effetto dell'uso del corsetto su molti parametri, ci offre un'idea sulla qualità della vita con il corsetto in modo pratico e semplice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone di età compresa tra 10 e 18 anni a cui è stata diagnosticata l'AIS da un medico vengono alla nostra clinica. Dopo le valutazioni cliniche, verrà eseguita una valutazione dell'ortesi spinale. Gli individui non devono aver utilizzato un'ortesi spinale in precedenza e non devono avere alcuna malattia neurologica concomitante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver ricevuto la diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) di età compresa tra 10 e 18 anni,
  • Curvatura solo nella regione lombare,
  • Grado di curvatura di 20-45 gradi,
  • Essendo ritenuto idoneo all'uso di un'ortesi spinale da parte del medico,
  • Non aver mai usato un'ortesi spinale prima

Criteri di esclusione:

  • Avere diagnosi diverse come scoliosi congenita, spina bfida, scoliosi traumatica, osteoporosi,
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Avendo utilizzato un'ortesi spinale per la scoliosi,
  • Avere una malattia concomitante che può impedire l'uso dell'ortesi spinale e
  • Mancata firma del modulo di consenso necessario per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ortesi spinale
Ci sono forze di pressione applicate dalla progettazione dell'ortesi spinale nel modificare la biomeccanica della colonna vertebrale scoliotica. Nella progettazione dell'ortesi spinale progettata con il principio dei 3 punti, sull'area di curvatura principale viene applicata una forza laterale correttiva e due forze di supporto che si oppongono a questa forza. Ci sono spazi per respirare nella zona posteriore.
Il trattamento dell'ortesi spinale serve a prevenire la curvatura secondaria e fornire la correzione. Le forze di pressione correttive nell'ortesi spinale sono fondamentalmente; Sul materiale dell'ortesi spinale sono presenti punti di pressione, cuscinetti di pressione e velcro utilizzati per regolare la tenuta e garantire la stabilità dell'ortesi. La durata di utilizzo delle ortesi spinali varia da paziente a paziente; È noto che utilizzarlo per una media di 23 ore al giorno dà i migliori risultati. L'uso dell'ortesi è richiesto per 12 settimane durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'ortesi vertebrale sul senso del tatto
Lasso di tempo: 5 minuti
Gli individui di età compresa tra 10 e 18 anni inclusi nello studio toccheranno le estremità del kit di monofilamento, composto da 6 punte diverse, alle sezioni concava e convessa del pendio nelle regioni T10-L4 e L5. I risultati vengono registrati quando l'individuo risponde "l'ho sentito/non l'ho sentito". Le valutazioni verranno effettuate immediatamente prima dell'uso dell'ortesi e 12 settimane dopo l'uso dell'ortesi.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'ortesi vertebrale sull'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 10 minuti
L'estremità inferiore da valutare viene sollevata sulla piattaforma di test. Si desidera estenderlo rispettivamente alle direzioni anteriore, posterolaterale e posteromediale. Viene registrata la distanza massima che può raggiungere.
10 minuti
Effetto dell'ortesi vertebrale sul tessuto adiposo
Lasso di tempo: 5 minuti
Le regioni medio-ascellare, addominale, sottoscapolare e soprailiaca da valutare vengono compresse con il pollice e l'indice e la porzione di pelle raccolta viene misurata con un calibro.
5 minuti
L'effetto dell'ortesi spinale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 20 minuti
Viene condotto un sondaggio per monitorare l'ortesi spinale degli individui e la qualità della vita correlata alla salute durante il periodo di utilizzo dell'ortesi spinale.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Basak Iscioglu, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orthosis Prosthesis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione dell'ortesi spinale

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