- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06170112
Hodnocení vlivu spinální ortézy na hmat a rovnováhu u jedinců s lumbální křivkou a adolescentní idiopatickou skoliózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat, jak páteřní ortézy ovlivňují zakřivení beder, hmatový vjem, dynamickou rovnováhu, tloušťku kožní řasy a kvalitu života u lidí s adolescentní idiopatickou skoliózou. 40 účastníků studie bude ve věku 10 až 18 let s Cobbovými úhly v rozmezí 20 až 45 stupňů. Formuláře souhlasu budou získány od všech účastníků a rodičů účastnících se studie.
Sada Semmes Weinstein Monofilament bude použita pro měření hmatu účastníků, Skinfold Caliper pro měření podkožní tukové tkáně, Y-Balance Test pro dynamickou rovnováhu a Scoliosis Research Society 22 (SRS-22) Evaluation Questionnaire. Měření budou zaznamenána před narozením korzetu a 12 týdnů po začátku používání korzetu. Na konci 12. týdne bude ortéza vyhodnocena z hlediska spokojenosti pomocí dotazníku pro rovnátka (BRQ).
Socio-demografické informace budou poskytnuty při prvním pohovoru. Kromě anamnézy jsou v tomto formuláři uvedeny dotazy, zda dotyčný cvičí či ne, zda má v rodině diagnostikovanou skoliózu a pokyny lékaře k používání ortézy.
Ve studii bude použita sada Sense of Touch Assessment-Semmes Weinstein Monofilament Kit. Tento test je jedním z testů běžně používaných k vyhodnocení pocitu lehkého dotyku. Ačkoli se většinou používá v oblasti dlaně, používá se také v určitých částech těla k testování pocitu lehkého dotyku. Test Semmes-Weinstein Monofilament se provádí s použitím filamentů různých průměrů se stejnou délkou. Tloušťky vláken jsou 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 a 4,31. Jak průměr vlákna houstne, příslušně se zvyšuje daný tlak a daný senzorický vstup. Ve studii u jedinců s diagnózou adolescentní idiopatické skoliózy a s bederním zakřivením budou tato vlákna aplikována na dvě různé oblasti zakřivení, konkávní a konvexní, v T10, L4 a L5, v pořadí od nejtenčí po nejsilnější. Bude zaznamenáno číslo první monofilní plsti. Tlak bude vyvíjen, dokud se 2,83 mm monofil, který má nejtenčí průměr, nezkroutí, osoba bude dotázána, zda cítí tlak, a pokud ne, aplikace bude pokračovat odpovídajícím zvýšením tloušťky vlákna.
Měření tukové tkáně – Měření tloušťky kožní řasy se provádí za účelem stanovení tukové tkáně pod kůží. Významná část tuku v těle se shromažďuje pod kůží. Tloušťka kožní řasy se vyhodnocuje pomocí speciálního posuvného měřítka zvaného kožní řasa. Měření se provádí přidržením kůže a podkoží palcem a ukazováčkem a odtažením přirozené části kůže od svalu. Odečítá se v milimetrech z ukazatele posuvného měřítka. Měření hodnocené plochy by mělo být provedeno dvakrát, a pokud je rozdíl větší než 2 mm, je třeba měření opakovat. Měřené části těla mohou být uvedeny jako triceps, biceps, subscapula, suprailiaca, přední strana stehna, vnitřní strana lýtka, břicho, hrudník a midaxilla. Je známo, že nízký tělesný tuk je rizikovým faktorem pro vznik skoliózy. V naší studii budou měření tukové tkáně prováděna v axile, břišní, suskapulární a suprailiakální oblasti.
Test dynamické rovnováhy – Y Balance Poté, co je noha testované strany umístěna za červenou čáru na plošině, bude požádána, aby zatlačila indikátor vzdálenosti ve všech třech směrech (přední, postromediální a posterolaterální) tak daleko, jak je to možné. noha ve vzduchu. Po provedení dvou zkoušek v každém směru před zkouškou se během zkušební fáze provedou tři měření pro každý směr. Pro každý směr se vypočítá a zaznamená celkové skóre získané vydělením nejlepší hodnoty ze tří maximálních vzdáleností délkou nohy a vynásobením 100. Test bude ukončen, když osoba zvedne patu testované nohy stojící na plošině, aby udržela rovnováhu během testu, ztratí kontakt s indikátorem vzdálenosti, použije jej jako podporu pro obnovení ztracené rovnováhy a nemůže se vrátit do výchozí polohy.
Formulář průzkumu kvality života související se zdravím 22 (SRS-22) společnosti pro výzkum skoliózy; Jde o dotazník kvality života vytvořený speciálně pro jedince s diagnózou skoliózy. Zahrnuje parametry bolesti, sebevzhledu, funkční aktivity, duševního zdraví a spokojenosti s léčbou. Má také roli při hodnocení změn v rámci léčby. Vyplní jej výzkumník společně s pacientem. Vypočítá se tak, že se uvede hodnota odpovědi na všech 22 otázek v 5bodovém ukazateli. Každý výrok má odpovědi od negativní po pozitivní. Nejnegativnější odpověď bude hodnocena 1 bodem a nejpozitivnější odpověď bude ohodnocena 5 body. Všechny otázky budou vyhodnoceny podle celkového výsledku.
Dotazník dlahy (BRQ) – Záznam hodnocení léčby dlahami a zpětná vazba od pacienta poskytuje lékaři objektivní informace o výběru správné léčebné metody. Skládá se z 34 otázek seskupených do 8 hlavních nadpisů. Oblasti zahrnují obecné vnímání zdraví, fyzické fungování, emoční fungování, sebevědomí a estetiku, vitalitu, školní aktivitu, tělesné bolesti a sociální fungování. Skóre každé otázky (mezi 1 a 5) se násobí 20, aby se dosáhlo konečného skóre, a vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Vzhledem k tomu, že všestranným způsobem zpochybňuje vliv použití korzetu na mnoho parametrů, nabízí nám představu o kvalitě života s korzetem praktickým a snadným způsobem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Telefonní číslo: 05319238578
- E-mail: iscioglubasak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34722
- Nábor
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Telefonní číslo: 05319238578
- E-mail: iscioglubasak@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10-18 let je diagnostikována adolescentní idiopatická skolióza (AIS),
- Zakřivení pouze v bederní oblasti,
- stupeň zakřivení 20-45 stupňů,
- lékař považuje za vhodné pro použití páteřní ortézy,
- Dříve jsem nepoužíval páteřní ortézu
Kritéria vyloučení:
- Mít různé diagnózy, jako je vrozená skolióza, spina bfida, traumatická skolióza, osteoporóza,
- Po operaci páteře
- Po použití spinální ortézy na skoliózu,
- S doprovodným onemocněním, které může bránit použití páteřní ortézy a
- Nepodepsání formuláře souhlasu potřebného k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spinální ortéza
Při změně biomechaniky skoliotické páteře působí tlakové síly konstrukce páteřní ortézy.
V konstrukci páteřní ortézy navržené na 3-bodovém principu je na oblast hlavního zakřivení aplikována korekční laterální síla a proti této síle dvě podpůrné síly.
V oblasti zad jsou dýchací prostory.
|
Léčba páteřní ortézou má zabránit sekundárnímu zakřivení a poskytnout korekci.
Korekční tlakové síly v páteřní ortéze jsou v zásadě; Na materiálu páteřní ortézy jsou tlakové body, tlakové polštářky a suché zipy sloužící k nastavení těsnosti a zajištění stability ortézy.
Délka používání páteřních ortéz se u jednotlivých pacientů liší; Je známo, že jeho používání v průměru 23 hodin denně přináší nejlepší výsledky.
Během studie je nutné používat ortézu po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv páteřní ortézy na hmat
Časové okno: 5 minut
|
Jedinci ve věku 10-18 let zahrnutí do studie se dotknou konců monofilní soupravy, skládající se ze 6 různých špiček, konkávních a konvexních částí svahu v oblastech T10-L4 a L5.
Výsledky se zaznamenávají, když jednotlivé odpovědi „cítil jsem to/necítil jsem to“.
Vyhodnocení bude provedeno bezprostředně před použitím ortézy a 12 týdnů po použití ortézy.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv páteřní ortézy na dynamickou rovnováhu
Časové okno: 10 minut
|
Vyhodnocená dolní končetina se zvedne na testovací plošinu.
Je žádoucí rozšířit do předního, posterolaterálního a posteromediálního směru.
Zaznamenává se nejdelší vzdálenost, kterou může dosáhnout.
|
10 minut
|
|
Vliv páteřní ortézy na tukovou tkáň
Časové okno: 5 minut
|
Midaxilla, břicho, subskapulární a suprailiakální oblasti, které mají být hodnoceny, se stlačí palcem a ukazováčkem a odebraný kus kůže se změří posuvným měřítkem.
|
5 minut
|
|
Vliv páteřní ortézy na kvalitu života
Časové okno: 20 minut
|
Průzkum je prováděn za účelem sledování spinální ortézy jednotlivců a kvality života související se zdravím během období používání spinální ortézy.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basak Iscioglu, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Orthosis Prosthesis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Aplikace spinální ortézy
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy