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Bewertung der Wirkung einer Wirbelsäulenorthese auf den Tastsinn und das Gleichgewicht bei Personen mit Lumbalkrümmung und idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Başak İŞÇİOĞLU, Istanbul Medipol University Hospital
Bei Personen mit einer Lendenwirbelverkrümmung wurden bei der Behandlung mit Wirbelsäulenorthesen erhebliche Rückschritte in der Krümmung beobachtet, insbesondere bei einer Nutzung von mindestens 20 Stunden am Tag. In den Bereichen, in denen sich die Krümmung befindet, werden Symptome wie Taubheitsgefühl und verminderter Tastsinn beobachtet, und Veränderungen in der Hautstruktur werden durch die Veränderungen an der Wirbelsäule beeinflusst. Sensorische Tests können je nach Körperhaltung variieren. Gleichzeitig zeigen uns die Verwendung von Wirbelsäulenorthesen, das Gleichgewicht, die Fettmasse und das Vorhandensein von Schmerzen eine Berührungsempfindlichkeit der Haut. Sinnesreize auf der Haut und Rumpfhaltung sind miteinander verbunden. In der Literatur gibt es nur eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Auswirkungen von sensorischen Testergebnissen und der Fettmasse auf Personen untersuchen, bei denen nach der Verwendung einer Wirbelsäulenorthese AIS diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich Wirbelsäulenorthesen auf die Krümmung der Lendenwirbelsäule, das Tastempfinden, das dynamische Gleichgewicht, die Hautfaltendicke und die Lebensqualität bei Menschen mit jugendlicher idiopathischer Skoliose auswirken. Die 40 Teilnehmer der Studie werden im Alter zwischen 10 und 18 Jahren sein, wobei der Cobb-Winkel zwischen 20 und 45 Grad liegt. Von allen Teilnehmern und Eltern, die an der Studie teilnehmen, werden Einverständniserklärungen eingeholt.

Das Semmes Weinstein Monofilament-Kit wird zur Messung des Tastsinns der Teilnehmer, der Skinfold Caliper zur Messung des subkutanen Fettgewebes, der Y-Balance-Test für dynamisches Gleichgewicht und der Bewertungsfragebogen der Scoliosis Research Society 22 (SRS-22) verwendet. Die Messungen werden vor der Geburt des Korsetts und 12 Wochen nach Beginn der Korsettnutzung aufgezeichnet. Am Ende der 12. Woche wird die Zufriedenheit der Zahnspange anhand des Zahnspangen-Fragebogens (BRQ) beurteilt.

Informationen zur soziodemografischen Form werden beim Erstgespräch bekannt gegeben. Neben der Anamnese enthält dieses Formular Fragen dazu, ob die Person Sport treibt oder nicht, ob bei einem Familienmitglied eine Skoliose diagnostiziert wurde, und die Anweisungen des Arztes zur Verwendung der Orthese.

Beurteilung des Tastsinns – In der Studie wird das Semmes Weinstein Monofilament Kit verwendet. Dieser Test ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Beurteilung des leichten Berührungsempfindens. Obwohl es hauptsächlich im Handflächenbereich eingesetzt wird, wird es auch an bestimmten Körperstellen verwendet, um das Empfinden leichter Berührungen zu testen. Der Semmes-Weinstein-Monofilamenttest wird mit Filamenten unterschiedlichen Durchmessers und gleicher Länge durchgeführt. Die Dicken der Filamente betragen 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 und 4,31. Mit zunehmendem Filamentdurchmesser nehmen der ausgeübte Druck und die ausgeübte sensorische Eingabe entsprechend zu. In der Studie werden diese Filamente bei Personen, bei denen eine jugendliche idiopathische Skoliose und eine Lendenkrümmung diagnostiziert wurden, auf zwei verschiedene Bereiche der Krümmung, konkav und konvex, bei T10, L4 und L5, in der Reihenfolge vom dünnsten zum dicksten, aufgebracht. Die Nummer des ersten Monofilamentfilzes wird erfasst. Der Druck wird so lange ausgeübt, bis das 2,83-mm-Monofilament mit dem dünnsten Durchmesser gekräuselt ist. Die Person wird gefragt, ob sie den Druck spürt. Ist dies nicht der Fall, wird die Anwendung fortgesetzt, indem die Filamentdicke entsprechend erhöht wird.

Messung des Fettgewebes – Hautfaltendickenmessung wird durchgeführt, um das Fettgewebe unter der Haut zu bestimmen. Ein erheblicher Teil des Körperfetts sammelt sich unter der Haut. Die Dicke der Hautfalte wird mit einem speziellen Messschieber namens Hautfalte ermittelt. Zur Messung wird die Haut und das Unterhautgewebe mit Daumen und Zeigefinger gehalten und das natürliche Hautstück vom Muskel weggezogen. Sie wird in Millimetern von der Messschieberanzeige abgelesen. Die Messung der ausgewerteten Fläche sollte zweimal durchgeführt werden, und wenn der Unterschied mehr als 2 mm beträgt, sollte die Messung wiederholt werden. Die gemessenen Körperteile können als Trizeps, Bizeps, Subscapula, Suprailiaca, Vorderseite des Oberschenkels, Innenseite der Wade, Bauch, Brust und Mittelachse aufgeführt werden. Es ist bekannt, dass ein niedriger Körperfettanteil ein Risikofaktor für die Entstehung einer Skoliose ist. In unserer Studie werden Fettgewebemessungen in der Achsel-, Bauch-, Suskapulier- und suprailialen Region durchgeführt.

Dynamisches Gleichgewicht – Y-Gleichgewichtstest Nachdem sich der Fuß der zu testenden Partei hinter der roten Linie auf der Plattform befindet, wird sie aufgefordert, den Distanzindikator so weit wie möglich in alle drei Richtungen (anterior, postromedial und posterolateral) zu schieben den Fuß in die Luft. Nachdem vor dem Test zwei Versuche in jede Richtung durchgeführt wurden, werden während der Testphase drei Messungen für jede Richtung durchgeführt. Für jede Richtung wird die Gesamtpunktzahl berechnet und notiert, die sich aus der Division des besten Wertes der drei maximalen Distanzen durch die Beinlänge und Multiplikation mit 100 ergibt. Der Test wird beendet, wenn die Person die Ferse des getesteten Fußes, der auf der Plattform steht, anhebt, um während des Tests das Gleichgewicht zu halten, den Kontakt zum Distanzanzeiger verliert, ihn als Stütze zur Wiederherstellung des verlorenen Gleichgewichts verwendet und nicht in die Ausgangsposition zurückkehren kann.

Umfrageformular zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität 22 (SRS-22) der Scoliosis Research Society; Es handelt sich um einen Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell für Personen entwickelt wurde, bei denen Skoliose diagnostiziert wurde. Es umfasst Parameter wie Schmerz, Selbsterscheinung, Funktionsaktivität, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung. Es spielt auch eine Rolle bei der Bewertung von Veränderungen innerhalb der Behandlung. Es wird vom Forscher gemeinsam mit dem Patienten ausgefüllt. Er wird berechnet, indem für alle 22 Fragen in einem 5-Punkte-Indikatordiagramm ein Antwortwert angegeben wird. Zu jeder Aussage gibt es Antworten, die von negativ bis positiv reichen. Die negativste Antwort wird mit 1 Punkt gewertet, die positivste Antwort mit 5 Punkten. Alle Fragen werden anhand der Gesamtergebnispunktzahl bewertet.

Zahnspangen-Fragebogen (BRQ) – Durch die Aufzeichnung der Bewertung der Zahnspangenbehandlung und des Feedbacks des Patienten erhält der Kliniker objektive Informationen zur Auswahl der richtigen Behandlungsmethode. Es besteht aus 34 Fragen, die in 8 Hauptüberschriften gruppiert sind. Die Bereiche umfassen allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, Selbstvertrauen und Ästhetik, Vitalität, schulische Aktivität, Körperschmerzen und soziale Funktionsfähigkeit. Die Punktzahl jeder Frage (zwischen 1 und 5) wird mit 20 multipliziert, um die Endpunktzahl zu erhalten. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Lebensqualität. Da es auf vielseitige Weise die Auswirkung des Korsetttragens auf viele Parameter hinterfragt, bietet es uns auf praktische und einfache Weise einen Einblick in die Lebensqualität mit Korsett.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Rekrutierung
        • İstanbul Medipol University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In unsere Klinik kommen Personen im Alter zwischen 10 und 18 Jahren, bei denen von einem Arzt AIS diagnostiziert wurde. Im Anschluss an die klinischen Untersuchungen wird eine Bewertung der Wirbelsäulenorthese durchgeführt. Es dürfen keine Wirbelsäulenorthesen verwendet worden sein und keine neurologischen Begleiterkrankungen vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde im Alter zwischen 10 und 18 Jahren eine idiopathische Skoliose (AIS) bei Jugendlichen diagnostiziert.
  • Krümmung nur im Lendenbereich,
  • 20-45 Grad Krümmungsgrad,
  • Vom Arzt als für den Einsatz in einer Wirbelsäulenorthese geeignet erachtet wird,
  • Ich habe noch nie eine Wirbelsäulenorthese verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Verschiedene Diagnosen wie angeborene Skoliose, Spina bfida, traumatische Skoliose, Osteoporose,
  • Hatte eine Wirbelsäulenoperation hinter sich
  • Nach Verwendung einer Skoliose-Wirbelsäulenorthese,
  • Sie haben eine Begleiterkrankung, die den Einsatz einer Wirbelsäulenorthese verhindern kann
  • Nichtunterzeichnung der für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirbelsäulenorthese
Durch die Gestaltung der Wirbelsäulenorthese wirken Druckkräfte, die die Biomechanik der skoliotischen Wirbelsäule verändern. Bei der Konstruktion der Wirbelsäulenorthese nach dem 3-Punkt-Prinzip wirken eine korrigierende Seitenkraft auf den Hauptkrümmungsbereich und zwei dieser Kraft entgegenwirkende Stützkräfte. Im Rückenbereich sind Atempausen vorhanden.
Die Behandlung mit einer Wirbelsäulenorthese soll eine sekundäre Krümmung verhindern und eine Korrektur bewirken. Korrigierende Druckkräfte bei Wirbelsäulenorthesen sind grundsätzlich; Am Material der Wirbelsäulenorthese befinden sich Druckpunkte, Druckpolster und Klettverschlüsse, mit denen die Spannung eingestellt und die Stabilität der Orthese gewährleistet werden kann. Die Einsatzdauer von Wirbelsäulenorthesen variiert von Patient zu Patient; Es ist bekannt, dass eine durchschnittliche Anwendung von 23 Stunden am Tag die besten Ergebnisse liefert. Während der Studie ist die Verwendung von Orthesen für 12 Wochen erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Wirbelsäulenorthesen auf den Tastsinn
Zeitfenster: 5 Minuten
In die Studie einbezogene Personen im Alter zwischen 10 und 18 Jahren berühren mit den Enden des Monofilament-Kits, das aus 6 verschiedenen Spitzen besteht, die konkaven und konvexen Abschnitte des Hangs in den Regionen T10-L4 und L5. Die Ergebnisse werden erfasst, wenn die Person antwortet: „Ich habe es gespürt/Ich habe es nicht gespürt“. Die Auswertungen erfolgen unmittelbar vor der Verwendung der Orthese und 12 Wochen nach der Verwendung der Orthese.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Wirbelsäulenorthese auf das dynamische Gleichgewicht
Zeitfenster: 10 Minuten
Die zu untersuchende untere Extremität wird auf die Testplattform gehoben. Es ist erwünscht, sich jeweils nach anterior, posterolateral und posteromedial auszudehnen. Die längste Distanz, die es zurücklegen kann, wird aufgezeichnet.
10 Minuten
Wirkung einer Wirbelsäulenorthese auf das Fettgewebe
Zeitfenster: 5 Minuten
Die zu untersuchenden Bereiche Midaxilla, Abdomen, Subscapularis und Suprailiac werden mit Daumen und Zeigefinger zusammengedrückt und das entnommene Hautstück mit einem Messschieber gemessen.
5 Minuten
Der Einfluss von Wirbelsäulenorthesen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Minuten
Es wird eine Umfrage durchgeführt, um die Wirbelsäulenorthese und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Einzelpersonen während der Zeit der Verwendung von Wirbelsäulenorthesen zu überwachen.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Basak Iscioglu, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose

Klinische Studien zur Anwendung einer Wirbelsäulenorthese

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