- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06170112
Utvärdering av effekten av ryggradsortos på taktilt sinne och balans hos individer med lumbalkurva och idiopatisk skolios hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka hur ryggradsortoser påverkar lumbal krökning, taktil känsla, dynamisk balans, hudveckstjocklek och livskvalitet hos personer med idiopatisk skolios hos ungdomar. De 40 deltagarna i studien kommer att vara mellan 10 och 18 år, med Cobb-vinklar som sträcker sig från 20 till 45 grader. Samtyckesformulär kommer att erhållas från alla deltagare och föräldrar som deltar i studien.
Semmes Weinstein Monofilament kit kommer att användas för att mäta deltagarnas känsel, Skinfold Caliper för att mäta subkutan fettvävnad, Y-Balance Test for Dynamic Balance och Scoliosis Research Society 22 (SRS-22) Evaluation Questionnaire. Mätningar kommer att registreras före korsettens födelse och 12 veckor efter start av korsettanvändning. I slutet av den 12:e veckan kommer tandställningen att utvärderas för tillfredsställelse med Brace Questionnaire (BRQ).
Sociodemografisk forminformation kommer att ges vid den första intervjun. Detta formulär innehåller förutom anamnesen frågor om personen tränar eller inte, om det finns en familjemedlem med diagnosen skolios och läkarens instruktioner för användning av ortosen.
Sense of Touch Assessment- Semmes Weinstein Monofilament Kit kommer att användas i studien. Detta test är ett av de tester som vanligtvis används för att utvärdera lätt beröringskänsla. Även om det mestadels används i palmarområdet, används det också i vissa delar av kroppen för att testa lätt beröringskänsla. Semmes-Weinstein Monofilamenttest utförs med filament med olika diametrar med samma längd. Tjocklekarna på filamenten är 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 och 4,31. När glödtrådens diameter tjocknar, ökar det angivna trycket och den sensoriska inmatningen i enlighet därmed. I studien, hos individer som diagnostiserats med idiopatisk skolios hos ungdomar och med lumbal krökning, kommer dessa filament att appliceras på två olika regioner av krökningen, konkava och konvexa, vid T10, L4 och L5, från tunnaste till tjockaste. Numret på den första monofilamentfilten kommer att registreras. Trycket kommer att appliceras tills monofilamentet på 2,83 mm, som har den tunnaste diametern, är böjt, personen kommer att tillfrågas om han/hon känner trycket, och om inte, fortsätter appliceringen genom att öka filamenttjockleken i enlighet därmed.
Fettvävnadsmätning - Hudveckstjockleksmätning utförs för att bestämma fettvävnaden under huden. En betydande del av fettet i kroppen samlas under huden. Hudveckets tjocklek utvärderas med en speciell bromsok som kallas hudveck. Mätningen görs genom att hålla i huden och subkutan vävnad med tummen och pekfingret och dra bort den naturliga hudbiten från muskeln. Den avläses i millimeter från bromsokindikatorn. Mätning av det utvärderade området bör göras två gånger, och om skillnaden är mer än 2 mm ska mätningen upprepas. De uppmätta kroppsdelarna kan listas som triceps, biceps, subscapula, suprailiaca, framsidan av låret, insidan av vaden, buken, bröstkorgen och midaxillan. Det är känt att lågt kroppsfett är en riskfaktor för uppkomsten av skolios. I vår studie kommer fettvävnadsmätningar att göras i axill, buk, suscapular och suprailiac.
Dynamic Balance- Y Balance Test Efter att foten på den part som ska testas har placerats bakom den röda linjen på plattformen kommer de att uppmanas att skjuta avståndsindikatorn i alla tre riktningarna (anterior, postromedial och posterolateral) så långt som möjligt med foten i luften. Efter att två försök har gjorts i vardera riktningen före testet kommer tre mätningar att göras för varje riktning under testfasen. För varje riktning kommer den totala poängen som erhålls genom att dividera det bästa värdet av de tre maximala avstånden med benlängden och multiplicera med 100 att beräknas och noteras. Testet kommer att avslutas när personen lyfter hälen på den testade foten stående på plattformen för att bibehålla balansen under testet, tappar kontakten med avståndsindikatorn, använder den som stöd för att återställa den förlorade balansen och inte kan återgå till utgångsläget.
Scoliosis Research Society's Health-related Quality of Life- 22 (SRS-22) enkätformulär; Det är ett frågeformulär för livskvalitet som skapats speciellt för individer som diagnostiserats med skolios. Det inkluderar parametrar för smärta, självutseende, funktionsaktivitet, mental hälsa och tillfredsställelse med behandlingen. Den har också en roll i att utvärdera förändringar inom behandlingen. Den kommer att fyllas i av forskaren tillsammans med patienten. Det kommer att beräknas genom att ge ett svarsvärde på alla 22 frågor inom ett 5-punktsindikatordiagram. Varje påstående har svar som sträcker sig från negativa till positiva. Det mest negativa svaret får 1 poäng och det mest positiva svaret får 5 poäng. Alla frågor kommer att utvärderas under det totala resultatpoängen.
Brace Questionnaire (BRQ)- Registrering av utvärderingen av tandställningsbehandling och feedback från patienten ger läkaren objektiv information om att välja rätt behandlingsmetod. Den består av 34 frågor grupperade under 8 huvudrubriker. Domänerna inkluderar allmän hälsouppfattning, fysisk funktion, emotionell funktion, självförtroende och estetik, vitalitet, skolaktivitet, kroppsvärk och social funktion. Poängen för varje fråga (mellan 1 och 5) multipliceras med 20 för att nå slutpoängen, och högre poäng indikerar en bättre livskvalitet. Eftersom den ifrågasätter effekten av korsettanvändning på många parametrar på ett mångsidigt sätt, ger den oss en uppfattning om livskvaliteten med korsett på ett praktiskt och enkelt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Telefonnummer: 05319238578
- E-post: iscioglubasak@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34722
- Rekrytering
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Telefonnummer: 05319238578
- E-post: iscioglubasak@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnosen Adolescent Idiopatisk Skolios (AIS) i åldrarna 10-18,
- Krökning endast i ländryggen,
- 20-45 graders krökningsgrad,
- Bedöms vara lämplig för användning av spinal ortos av läkaren,
- Har inte använt ryggradsortos tidigare
Exklusions kriterier:
- Att ha olika diagnoser som medfödd skolios, ryggmärgsbråck, traumatisk skolios, osteoporos,
- Har opererat ryggraden
- Efter att ha använt en ryggradsortos för skolios,
- Att ha en åtföljande sjukdom som kan förhindra användningen av ryggradsortos och
- Underlåtenhet att underteckna samtyckesformuläret som krävs för att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spinal ortos
Det finns tryckkrafter som appliceras av utformningen av ryggradsortosen för att förändra den skoliotiska ryggradens biomekanik.
I designen av ryggradsortosen utformad med 3-punktsprincipen, finns en korrigerande sidokraft applicerad på huvudkrökningsområdet och två stödkrafter som motverkar denna kraft.
Det finns andningshål på baksidan.
|
Spinal ortosbehandling är att förhindra sekundär krökning och ge korrigering.
Korrigerande tryckkrafter i spinal ortos är i grunden; Det finns tryckpunkter på materialet i ryggradsortosen, tryckkuddar och kardborreband som används för att justera tätheten och säkerställa ortosens stabilitet.
Varaktigheten av användningen av ryggradsortos varierar från patient till patient; Det är känt att använda den i genomsnitt 23 timmar om dagen ger bäst resultat.
Ortosanvändning krävs i 12 veckor under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av spinal ortos på känseln
Tidsram: 5 minuter
|
Individer mellan 10-18 år som ingår i studien kommer att vidröra ändarna av monofilamentsatsen, bestående av 6 olika spetsar, till de konkava och konvexa sektionerna av sluttningen i T10-L4- och L5-regionerna.
Resultaten registreras när individen svarar "Jag kände det/jag kände det inte".
Utvärderingar kommer att göras omedelbart före ortosanvändning och 12 veckor efter ortosanvändning.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av spinal ortos på dynamisk balans
Tidsram: 10 minuter
|
Den nedre extremiteten som ska utvärderas lyfts upp på testplattformen.
Det är önskvärt att sträcka sig till den främre, posterolaterala och posteromediala riktningen, respektive.
Den längsta sträckan den kan nå registreras.
|
10 minuter
|
|
Effekt av spinal ortos på fettvävnad
Tidsram: 5 minuter
|
Midaxillen, buken, subscapular och suprailiac regionerna som ska utvärderas komprimeras med tummen och pekfingret, och den uppsamlade hudbiten mäts med ett skjutmått.
|
5 minuter
|
|
Effekten av spinal ortos på livskvalitet
Tidsram: 20 minuter
|
En undersökning genomförs för att följa individers ryggradsortos och hälsorelaterade livskvalitet under perioden av ryggortosanvändning.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Basak Iscioglu, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Orthosis Prosthesis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .