- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06170112
Оценка влияния ортеза позвоночника на тактильную чувствительность и равновесие у лиц с искривлением поясницы и подростковым идиопатическим сколиозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — изучить, как ортезы позвоночника влияют на искривление поясничного отдела, тактильные ощущения, динамический баланс, толщину кожных складок и качество жизни у людей с подростковым идиопатическим сколиозом. 40 участников исследования будут в возрасте от 10 до 18 лет, с углами Кобба от 20 до 45 градусов. Формы согласия будут получены от всех участников и родителей, участвующих в исследовании.
Набор мононити Semmes Weinstein будет использоваться для измерения осязания участников, штангенциркуль для измерения подкожной жировой ткани, тест Y-баланса для динамического баланса и оценочная анкета Общества исследования сколиоза 22 (SRS-22). Измерения будут записываться до рождения корсета и через 12 недель после начала использования корсета. В конце 12-й недели корсет будет оценен на предмет удовлетворенности брекетами с помощью анкеты для брекетов (BRQ).
Информация о социально-демографической форме будет предоставлена на первом собеседовании. Помимо анамнеза в эту форму входят вопросы о том, занимается ли человек спортом или нет, есть ли у члена семьи диагноз сколиоз, а также указания врача по использованию ортеза.
Оценка чувства осязания: в исследовании будет использоваться комплект мононити Semmes Weinstein. Этот тест является одним из тестов, обычно используемых для оценки ощущения легкого прикосновения. Хотя он в основном используется в области ладоней, его также используют в определенных частях тела для проверки ощущения легкого прикосновения. Тест Семмеса-Вайнштейна с мононитью проводится с использованием нитей разного диаметра и одинаковой длины. Толщина нитей составляет 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 и 4,31. По мере того, как диаметр нити утолщается, давление и сенсорный вход соответственно увеличиваются. В ходе исследования у лиц с диагнозом подростковый идиопатический сколиоз и поясничное искривление эти нити будут прикладываться к двум различным участкам искривления, вогнутым и выпуклым, на уровне T10, L4 и L5, в порядке от самого тонкого к самому толстому. Будет записан номер первого моноволокна. Давление будет прикладываться до тех пор, пока мононить диаметром 2,83 мм, имеющая самый тонкий диаметр, не скрутится, человека спросят, чувствует ли он давление, а если нет, то приложение продолжится, соответственно увеличивая толщину нити.
Измерение жировой ткани. Измерение толщины кожных складок штангенциркулем выполняется для определения жировой ткани под кожей. Значительная часть жира в организме собирается под кожей. Толщину кожной складки оценивают с помощью специального штангенциркуля, называемого кожной складкой. Измерение производится путем удерживания кожи и подкожной клетчатки большим и указательным пальцами и оттягиванием естественного участка кожи от мышцы. Считывается в миллиметрах по индикатору штангенциркуля. Измерение оцениваемой площади следует провести дважды, а если разница более 2 мм, измерение следует повторить. Измеряемые части тела могут быть перечислены как трицепс, бицепс, подлопатка, надподвздошная мышца, передняя часть бедра, внутренняя сторона икры, живот, грудь и средняя подмышечная мышца. Известно, что низкий процент жира в организме является фактором риска возникновения сколиоза. В нашем исследовании измерения жировой ткани будут проводиться в подмышечной, брюшной, плечевой и надподвздошной областях.
Тест динамического баланса - Y-баланс. После того, как ступня испытуемого будет помещена за красную линию на платформе, ему будет предложено нажать индикатор расстояния во всех трех направлениях (переднем, постромедиальном и заднелатеральном) как можно дальше с нога в воздухе. После того, как перед испытанием будут проведены два испытания в каждом направлении, на этапе испытания будут проведены по три измерения для каждого направления. Для каждого направления будет рассчитан и записан общий балл, полученный путем деления наилучшего значения трех максимальных расстояний на длину ноги и умножения на 100. Тест прекращается, когда человек, стоя на платформе, поднимает пятку испытуемой ноги для сохранения равновесия во время теста, теряет контакт с указателем расстояния, использует его как опору для восстановления утраченного равновесия и не может вернуться в исходное положение.
Форма опроса «Качество жизни, связанное со здоровьем» (SRS-22) Общества исследования сколиоза; Это опросник качества жизни, созданный специально для людей с диагнозом сколиоз. Он включает параметры боли, самовыражения, функционально-активности, психического здоровья и удовлетворенности лечением. Он также играет роль в оценке изменений в ходе лечения. Заполняется исследователем совместно с пациентом. Он будет рассчитываться путем указания значения ответа на все 22 вопроса на 5-точечной индикаторной диаграмме. На каждое утверждение есть ответы от отрицательного до положительного. Самый отрицательный ответ оценивается в 1 балл, а самый положительный ответ – в 5 баллов. Все вопросы будут оцениваться по общему результату.
Анкета по поводу брекетов (BRQ). Запись оценки лечения брекетами и отзывов пациента дает клиницисту объективную информацию о выборе правильного метода лечения. Он состоит из 34 вопросов, сгруппированных по 8 основным рубрикам. Области включают общее восприятие здоровья, физическое функционирование, эмоциональное функционирование, уверенность в себе и эстетику, жизнеспособность, школьную активность, боль в теле и социальное функционирование. Оценка каждого вопроса (от 1 до 5) умножается на 20, чтобы получить окончательную оценку, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Поскольку он разносторонне подвергает сомнению влияние использования корсета на многие параметры, он предлагает нам практичное и простое представление о качестве жизни с корсетом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Номер телефона: 05319238578
- Электронная почта: iscioglubasak@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34722
- Рекрутинг
- Istanbul Medipol University
-
Контакт:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Номер телефона: 05319238578
- Электронная почта: iscioglubasak@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 10 до 18 лет у вас диагностирован подростковый идиопатический сколиоз (ПИС).
- Искривление только в поясничной области,
- Степень кривизны 20-45 градусов,
- Если врач сочтет его пригодным для использования ортеза на позвоночник,
- Раньше вы не пользовались ортезом для позвоночника.
Критерий исключения:
- Имея различные диагнозы, такие как врожденный сколиоз, расщепление позвоночника, травматический сколиоз, остеопороз,
- Перенес операцию на позвоночнике
- Использовав ортез позвоночника при сколиозе,
- Наличие сопутствующего заболевания, которое может помешать использованию ортеза для позвоночника и
- Неподписание формы согласия, необходимой для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Спинной ортез
Существуют силы давления, применяемые конструкцией ортеза для позвоночника, которые изменяют биомеханику сколиотического отдела позвоночника.
В конструкции ортеза позвоночника, разработанного по трехточечному принципу, имеется корректирующая боковая сила, приложенная к основной области искривления, и две опорные силы, противодействующие этой силе.
В задней части есть передышка.
|
Лечение ортезом позвоночника призвано предотвратить вторичное искривление и обеспечить коррекцию.
Корректирующие силы давления в ортезах позвоночника в основном составляют; На материале ортеза для позвоночника имеются точки давления, прижимные подушечки и липучки, используемые для регулировки герметичности и обеспечения устойчивости ортеза.
Продолжительность использования ортезов для позвоночника варьируется от пациента к пациенту; Известно, что наилучшие результаты дает использование его в среднем 23 часа в сутки.
Во время исследования необходимо использовать ортез в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние ортеза на позвоночник на осязание
Временное ограничение: 5 минут
|
Лица в возрасте от 10 до 18 лет, включенные в исследование, прикоснутся концами набора мононити, состоящего из 6 различных кончиков, к вогнутым и выпуклым участкам склона в областях T10-L4 и L5.
Результаты записываются, когда человек отвечает: «Я это почувствовал/не почувствовал».
Оценки будут проводиться непосредственно перед использованием ортеза и через 12 недель после его использования.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние ортеза позвоночника на динамический баланс
Временное ограничение: 10 минут
|
Нижнюю конечность, подлежащую оценке, поднимают на испытательную платформу.
Желательно распространяться в переднем, заднелатеральном и заднемедиальном направлениях соответственно.
Записывается максимальное расстояние, которое он может преодолеть.
|
10 минут
|
Влияние ортеза на жировую ткань
Временное ограничение: 5 минут
|
Обследуемые среднюю подмышечную область, живот, подлопаточную и надподвздошную области сжимают большим и указательным пальцами, а собранный кусок кожи измеряют штангенциркулем.
|
5 минут
|
Влияние ортеза на позвоночник на качество жизни
Временное ограничение: 20 минут
|
Проводится опрос с целью мониторинга состояния ортезов на позвоночник и качества жизни, связанного со здоровьем, в период использования ортезов на позвоночник.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Basak Iscioglu, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Orthosis Prosthesis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Применение ортеза позвоночника
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Ataturk Training and Research HospitalНеизвестный
-
Rush University Medical CenterStryker SpineЗавершенный3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)Ювенильный и подростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Alexandria UniversityЗавершенныйМышечная слабость | Боль в шее | Положение головы вперед | Шейный синдром | Скобка | Деформация позвоночника | Деформация | Постуральный кифозЕгипет
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный