- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06170112
Selkärangan ortoosin vaikutuksen arviointi tuntoaistiin ja tasapainoon potilailla, joilla on lannerangan käyrä ja nuorten idiopaattinen skolioosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka selkärangan ortoosit vaikuttavat lannerangan kaarevuuteen, tuntoaistiin, dynaamiseen tasapainoon, ihopoimujen paksuuteen ja elämänlaatuun nuorilla, joilla on idiopaattinen skolioosi. Tutkimukseen osallistuvat 40 osallistujaa ovat iältään 10-18-vuotiaita, ja Cobb-kulmat vaihtelevat 20-45 astetta. Suostumuslomakkeet hankitaan kaikilta tutkimukseen osallistuvilta ja vanhemmilta.
Semmes Weinstein Monofilament -sarjaa käytetään osallistujien tuntoaistin mittaamiseen, Skinfold Caliperia ihonalaisen rasvakudoksen mittaamiseen, Y-Balance Test for Dynamic Balance -testiä ja Skolioosi Research Society 22 (SRS-22) -arviointikyselylomaketta. Mittaukset kirjataan ennen korsetin syntymää ja 12 viikkoa korsetin käytön aloittamisen jälkeen. 12. viikon lopussa aaltosulkeen tyytyväisyys arvioidaan ahdinkyselyyn (BRQ).
Sosiodemografiset muototiedot annetaan ensimmäisessä haastattelussa. Tämä lomake sisältää anamneesin lisäksi kysymykset siitä, harjoitteleeko henkilö vai ei, onko perheenjäsenellä diagnosoitu skolioosi ja lääkärin ohjeet ortoosin käytöstä.
Sense of Touch Assessment - Semmes Weinstein Monofilament Kit -sarjaa käytetään tutkimuksessa. Tämä testi on yksi testeistä, joita yleisesti käytetään kevyen kosketuksen tunteen arvioinnissa. Vaikka sitä käytetään enimmäkseen kämmenalueella, sitä käytetään myös tietyissä kehon osissa kevyen kosketuksen tunteen testaamiseen. Semmes-Weinstein Monofilament -testi suoritetaan käyttämällä samanpituisia erikokoisia filamentteja. Filamenttien paksuudet ovat 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 ja 4,31. Kun filamentin halkaisija paksunee, annettu paine ja annettu sensorinen syöttö kasvavat vastaavasti. Tutkimuksessa yksilöillä, joilla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi ja lannerangan kaarevuus, nämä filamentit kiinnitetään kaarevuuden kahdelle eri alueelle, koveralle ja kuperalle, T10, L4 ja L5 järjestyksessä ohuimmasta paksuimpaan. Ensimmäisen monofilamenttihuovan numero tallennetaan. Painetta käytetään, kunnes halkaisijaltaan ohuin 2,83 mm monofilamentti on käpristynyt, henkilöltä kysytään, tunteeko hän painetta, ja jos ei, levitystä jatketaan lisäämällä filamentin paksuutta vastaavasti.
Rasvakudoksen mittaus - Ihopoimu paksuusmittaus suoritetaan ihon alla olevan rasvakudoksen määrittämiseksi. Merkittävä osa kehon rasvasta kerääntyy ihon alle. Ihopoimun paksuus mitataan erityisellä jarrusatulalla nimeltä skinfold. Mittaus tehdään pitelemällä ihoa ja ihonalaista kudosta peukalolla ja etusormella ja vetämällä luonnollinen ihopala pois lihaksesta. Se luetaan millimetreinä jarrusatulasta. Arvioidun alueen mittaus tulee tehdä kahdesti, ja jos ero on yli 2 mm, mittaus toistetaan. Mitatut ruumiinosat voidaan luetella tricepsiksi, hauislihaksiksi, lapaluun, suprailiacaksi, reiden etupuolelle, pohkeen sisäpuolelle, vatsaan, rintakehään ja keskikaitalaan. Tiedetään, että alhainen kehon rasva on riskitekijä skolioosin alkamiselle. Tutkimuksessamme rasvakudosmittaukset tehdään kainalo-, vatsa-, lapaluun ja suprailiac-alueelta.
Dynaaminen tasapaino- Y-tasapainotesti Kun testattavan osapuolen jalka on asetettu lavalle punaisen viivan taakse, häntä pyydetään työntämään etäisyysmittaria kaikkiin kolmeen suuntaan (etu-, postromediaalinen ja posterolateraalinen) niin pitkälle kuin mahdollista. jalka ilmassa. Kun ennen testiä on tehty kaksi koetta kumpaankin suuntaan, testivaiheen aikana tehdään kolme mittausta kumpaankin suuntaan. Jokaiselle suunnalle lasketaan ja merkitään kokonaispisteet, jotka saadaan jakamalla kolmen maksimimatkan paras arvo jalan pituudella ja kertomalla 100:lla. Testi päättyy, kun henkilö nostaa testatun jalan kantapäätä tasalla seisoessaan säilyttääkseen tasapainon testin aikana, menettää kosketuksen etäisyysmittariin, käyttää sitä tukena menetetyn tasapainon palauttamiseksi eikä voi palata lähtöasentoon.
Skolioositutkimusyhdistyksen Health-related Quality of Life-22 (SRS-22) -kyselylomake; Se on elämänlaatukysely, joka on luotu erityisesti henkilöille, joilla on diagnosoitu skolioosi. Se sisältää kivun, ulkonäön, toiminta-aktiivisuuden, mielenterveyden ja hoitoon tyytyväisyyden parametrit. Sillä on myös rooli hoidon muutosten arvioinnissa. Sen täyttää tutkija yhdessä potilaan kanssa. Se lasketaan antamalla vastausarvo kaikkiin 22 kysymykseen 5-pisteisen indikaattorikaavion sisällä. Jokaisella lausunnolla on vastauksia negatiivisista positiivisiin. Kielteisin vastaus saa 1 pisteen ja positiivisin vastaus 5 pistettä. Kaikki kysymykset arvostetaan kokonaispistemäärän alle.
Brace Questionnaire (BRQ) – Hammashoidon arvioinnin ja potilaan palautteen tallentaminen antaa kliinikolle objektiivista tietoa oikean hoitomenetelmän valinnasta. Se koostuu 34 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 8 pääotsikon alle. Osa-alueita ovat yleinen terveyskäsitys, fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, itseluottamus ja estetiikka, elinvoima, koulutoiminta, kehon kipu ja sosiaalinen toiminta. Kunkin kysymyksen pistemäärä (1–5) kerrotaan 20:llä lopullisen pistemäärän saavuttamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Koska se kyseenalaistaa korsetin käytön vaikutuksen moniin parametreihin monipuolisesti, se tarjoaa meille käsityksen korsetin elämänlaadusta käytännöllisesti ja helposti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Puhelinnumero: 05319238578
- Sähköposti: iscioglubasak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Rekrytointi
- Istanbul Medipol University
-
Ottaa yhteyttä:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Puhelinnumero: 05319238578
- Sähköposti: iscioglubasak@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) 10–18-vuotiaana,
- Kaarevuus vain lannerangan alueella,
- 20-45 asteen kaarevuusaste,
- Lääkärin mielestä sopiva selkärangan ortoosikäyttöön,
- En ole aiemmin käyttänyt selkärangan ortoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on erilaisia diagnooseja, kuten synnynnäinen skolioosi, spina bfida, traumaattinen skolioosi, osteoporoosi,
- Kävi selkäleikkauksessa
- käyttänyt skolioosi-selkäydinortoosia,
- Sinulla on jokin oheissairaus, joka voi estää selkärangan ortoosin käytön ja
- Tutkimukseen osallistumisen edellyttämän suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkärangan ortoosi
Selkärangan ortoosin suunnittelu aiheuttaa painevoimia muuttaessaan skolioottisen selkärangan biomekaniikkaa.
3 pisteen periaatteella suunnitellun selkärangan ortoosin suunnittelussa pääkaarevuusalueelle kohdistetaan korjaava lateraalinen voima ja kaksi tätä voimaa vastustavaa tukivoimaa.
Takaosan alueella on hengitystiloja.
|
Selkärangan ortoosihoidon tarkoituksena on estää sekundaarinen kaarevuus ja tarjota korjaus.
Selkärangan ortoosin korjaavat painevoimat ovat periaatteessa; Selkärangan ortoosin materiaalissa on painepisteitä, painetyynyjä ja tarranauhaa, joilla säädetään tiukkuutta ja varmistetaan ortoosin vakaus.
Selkärangan ortoosien käytön kesto vaihtelee potilaasta toiseen; Tiedetään, että käyttämällä sitä keskimäärin 23 tuntia päivässä antaa parhaat tulokset.
Ortoosin käyttöä vaaditaan 12 viikon ajan tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan ortoosin vaikutus kosketusaistiin
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tutkimukseen osallistuvat 10-18-vuotiaat henkilöt koskettavat 6 eri kärjestä koostuvan monofilamenttisarjan päitä rinteen koveraan ja kuperaan osaan T10-L4- ja L5-alueilla.
Tulokset kirjataan, kun henkilö vastaa "Tunsin sen / en tuntenut sitä".
Arvioinnit tehdään välittömästi ennen ortoosin käyttöä ja 12 viikkoa ortoosin käytön jälkeen.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan ortoosin vaikutus dynaamiseen tasapainoon
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Arvioitava alaraaja nostetaan testausalustalle.
On toivottavaa ulottua anterioriin, posterolateraaliseen ja posteromediaaliseen suuntaan, vastaavasti.
Pisin etäisyys, jonka se voi saavuttaa, tallennetaan.
|
10 minuuttia
|
|
Selkärangan ortoosin vaikutus rasvakudokseen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioitavat väli-, vatsa-, lapaluun ja suprailiakaaliset alueet puristetaan peukalolla ja etusormella, ja kerätty ihopala mitataan paksulla.
|
5 minuuttia
|
|
Selkärangan ortoosin vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Selkärangan ortoosin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun seuraamiseksi tehdään kyselytutkimus selkäydinortoosin käytön aikana.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Basak Iscioglu, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Orthosis Prosthesis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .