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Avaliação do efeito da órtese espinhal no sentido tátil e no equilíbrio em indivíduos com curva lombar e escoliose idiopática do adolescente

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Başak İŞÇİOĞLU, Istanbul Medipol University Hospital
Em indivíduos com curvatura lombar, foram observadas regressões significativas da curvatura com o tratamento com órtese espinhal, principalmente com uso mínimo de 20 horas por dia. Sintomas como dormência e diminuição da sensação de tato são observados nas áreas onde a curvatura está localizada, e alterações na estrutura da pele são afetadas pelas alterações na coluna. Os testes sensoriais podem variar com as mudanças na postura corporal. Ao mesmo tempo, o uso de órtese espinhal, o equilíbrio, a massa gorda e a presença de dor nos mostram sensibilidade ao toque na pele. Estímulos sensoriais na pele e postura do tronco estão interligados. Há um número limitado de estudos na literatura que examinam os efeitos dos resultados dos testes sensoriais e da massa gorda em indivíduos com diagnóstico de EIA após o uso de uma órtese espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar como as órteses espinhais afetam a curvatura lombar, sensação tátil, equilíbrio dinâmico, espessura das dobras cutâneas e qualidade de vida em pessoas com escoliose idiopática do adolescente. Os 40 participantes do estudo terão idades entre 10 e 18 anos, com ângulos de Cobb variando de 20 a 45 graus. Os formulários de consentimento serão obtidos de todos os participantes e pais participantes do estudo.

O kit de monofilamento Semmes Weinstein será usado para medir o sentido do tato dos participantes, o Skinfold Caliper para medir o tecido adiposo subcutâneo, o teste de equilíbrio Y para equilíbrio dinâmico e o questionário de avaliação da Scoliosis Research Society 22 (SRS-22). As medições serão registradas antes do nascimento do espartilho e 12 semanas após o início do uso do espartilho. Ao final da 12ª semana, o aparelho será avaliado quanto à satisfação com o Brace Questionnaire (BRQ).

As informações do formulário sociodemográfico serão fornecidas na primeira entrevista. Além da anamnese, esse formulário traz perguntas sobre se a pessoa faz exercícios ou não, se há algum familiar com diagnóstico de escoliose e as orientações do médico para uso da órtese.

Avaliação do sentido do toque - Kit de monofilamento Semmes Weinstein será usado no estudo. Este teste é um dos testes comumente usados ​​para avaliar a sensação de toque leve. Embora seja usado principalmente na região palmar, também é usado em certas partes do corpo para testar a sensação de toque leve. O teste de monofilamento de Semmes-Weinstein é realizado utilizando filamentos de diferentes diâmetros e mesmo comprimento. As espessuras dos filamentos são 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 e 4,31. À medida que o diâmetro do filamento engrossa, a pressão fornecida e a entrada sensorial fornecida aumentam proporcionalmente. No estudo, em indivíduos com diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente e com curvatura lombar, esses filamentos serão aplicados em duas regiões diferentes da curvatura, côncava e convexa, em T10, L4 e L5, na ordem do mais fino para o mais grosso. O número do primeiro feltro monofilamento será registrado. A pressão será aplicada até que o monofilamento de 2,83 mm, que tem o diâmetro mais fino, esteja enrolado, será perguntado à pessoa se sente a pressão e, caso contrário, a aplicação continuará aumentando a espessura do filamento de acordo.

Medição do tecido adiposo - A medição da espessura do calibrador de dobras cutâneas é realizada para determinar o tecido adiposo sob a pele. Uma parte significativa da gordura do corpo é coletada sob a pele. A espessura da dobra cutânea é avaliada com um paquímetro especial denominado dobra cutânea. A medição é feita segurando a pele e o tecido subcutâneo com o polegar e o indicador e afastando o pedaço natural de pele do músculo. É lido em milímetros no indicador do calibrador. A medição da área avaliada deve ser feita duas vezes, e se a diferença for superior a 2 mm, a medição deve ser repetida. As partes do corpo medidas podem ser listadas como tríceps, bíceps, subescápula, suprailíaca, parte frontal da coxa, face interna da panturrilha, abdômen, tórax e axila média. Sabe-se que a baixa gordura corporal é um fator de risco para o aparecimento de escoliose. Em nosso estudo, serão feitas medidas de tecido adiposo nas regiões axilar, abdominal, suscapular e suprailíaca.

Teste de equilíbrio dinâmico - Y Depois que o pé da parte a ser testada for colocado atrás da linha vermelha na plataforma, eles serão solicitados a empurrar o indicador de distância em todas as três direções (anterior, pós-medial e posterolateral) o máximo possível com o pé no ar. Após duas tentativas serem feitas em cada direção antes do teste, três medições serão feitas para cada direção durante a fase de teste. Para cada sentido será calculada e anotada a pontuação total obtida dividindo o melhor valor das três distâncias máximas pelo comprimento da perna e multiplicando por 100. O teste será finalizado quando a pessoa levantar o calcanhar do pé testado estando sobre a plataforma para manter o equilíbrio durante o teste, perder contato com o indicador de distância, utilizá-lo como apoio para restaurar o equilíbrio perdido e não conseguir retornar à posição inicial.

Formulário de pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde-22 (SRS-22) da Scoliosis Research Society; É um questionário de qualidade de vida criado especificamente para indivíduos com diagnóstico de escoliose. Inclui parâmetros de dor, autoaparência, atividade funcional, saúde mental e satisfação com o tratamento. Também tem um papel na avaliação de mudanças no tratamento. Será preenchido pelo pesquisador em conjunto com o paciente. Será calculado dando um valor de resposta a todas as 22 perguntas dentro de um gráfico indicador de 5 pontos. Cada afirmação tem respostas que variam de negativas a positivas. A resposta mais negativa será pontuada com 1 ponto e a resposta mais positiva será pontuada com 5 pontos. Todas as questões serão avaliadas de acordo com a pontuação total do resultado.

Questionário de aparelho (BRQ) - O registro da avaliação do tratamento com aparelho e o feedback do paciente fornece ao médico informações objetivas sobre a escolha do método de tratamento correto. Consiste em 34 questões agrupadas em 8 títulos principais. Os domínios incluem percepção geral de saúde, funcionamento físico, funcionamento emocional, autoconfiança e estética, vitalidade, atividade escolar, dores corporais e funcionamento social. A pontuação de cada questão (entre 1 e 5) é multiplicada por 20 para chegar à pontuação final, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Por questionar o efeito do uso do espartilho em muitos parâmetros de forma versátil, nos oferece uma ideia sobre a qualidade de vida com o espartilho de forma prática e fácil.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34722
        • Recrutamento
        • Istanbul Medipol University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com idades entre 10 e 18 anos que foram diagnosticados com AIS por um médico vêm à nossa clínica. Após as avaliações clínicas, será realizada uma avaliação da órtese espinhal. Os indivíduos não devem ter usado uma órtese espinhal antes. Eles não devem ter nenhuma doença neurológica associada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sendo diagnosticado com Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) entre 10 e 18 anos,
  • Curvatura apenas na região lombar,
  • Grau de curvatura de 20-45 graus,
  • Sendo considerado adequado para uso de órtese espinhal pelo médico,
  • Não ter usado uma órtese espinhal antes

Critério de exclusão:

  • Tendo diferentes diagnósticos, como escoliose congênita, espinha bfica, escoliose traumática, osteoporose,
  • Tendo feito uma cirurgia na coluna
  • Tendo usado uma órtese espinhal para escoliose,
  • Ter uma doença concomitante que possa impedir o uso de órtese espinhal e
  • Não assinatura do termo de consentimento necessário para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Órtese Espinhal
Existem forças de pressão aplicadas pelo desenho da órtese espinhal na alteração da biomecânica da coluna escoliótica. No desenho da órtese espinhal desenhada com o princípio dos 3 pontos, existe uma força lateral corretiva aplicada à área da curvatura principal e duas forças de apoio que se opõem a esta força. Existem espaços para respirar na área traseira.
O tratamento com órtese espinhal visa prevenir a curvatura secundária e fornecer correção. As forças de pressão corretivas na órtese espinhal são basicamente; Existem pontos de pressão no material da órtese espinhal, almofadas de pressão e velcros usados ​​para ajustar o aperto e garantir a estabilidade da órtese. O tempo de uso das órteses espinhais varia de paciente para paciente; Sabe-se que usá-lo em média 23 horas por dia dá os melhores resultados. O uso de órtese é necessário por 12 semanas durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da órtese espinhal no sentido do tato
Prazo: 5 minutos
Indivíduos com idades entre 10 e 18 anos incluídos no estudo tocarão as pontas do kit de monofilamento, composto por 6 pontas diferentes, nas seções côncava e convexa do talude nas regiões T10-L4 e L5. Os resultados são registrados quando o indivíduo responde “Senti/Não senti”. As avaliações serão feitas imediatamente antes do uso da órtese e 12 semanas após o uso da órtese.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da órtese espinhal no equilíbrio dinâmico
Prazo: 10 minutos
A extremidade inferior a ser avaliada é elevada até a plataforma de teste. Deseja-se estender para as direções anterior, posterolateral e posteromedial, respectivamente. A maior distância que pode alcançar é registrada.
10 minutos
Efeito da órtese espinhal no tecido adiposo
Prazo: 5 minutos
As regiões axilar média, abdômen, subescapular e suprailíaca a serem avaliadas são comprimidas com o polegar e o indicador, e o pedaço de pele coletado é medido com um paquímetro.
5 minutos
O efeito da órtese espinhal na qualidade de vida
Prazo: 20 minutos
Uma pesquisa é realizada para monitorar a órtese espinhal dos indivíduos e a qualidade de vida relacionada à saúde durante o período de uso da órtese espinhal.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Basak Iscioglu, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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