- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06170112
Avaliação do efeito da órtese espinhal no sentido tátil e no equilíbrio em indivíduos com curva lombar e escoliose idiopática do adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar como as órteses espinhais afetam a curvatura lombar, sensação tátil, equilíbrio dinâmico, espessura das dobras cutâneas e qualidade de vida em pessoas com escoliose idiopática do adolescente. Os 40 participantes do estudo terão idades entre 10 e 18 anos, com ângulos de Cobb variando de 20 a 45 graus. Os formulários de consentimento serão obtidos de todos os participantes e pais participantes do estudo.
O kit de monofilamento Semmes Weinstein será usado para medir o sentido do tato dos participantes, o Skinfold Caliper para medir o tecido adiposo subcutâneo, o teste de equilíbrio Y para equilíbrio dinâmico e o questionário de avaliação da Scoliosis Research Society 22 (SRS-22). As medições serão registradas antes do nascimento do espartilho e 12 semanas após o início do uso do espartilho. Ao final da 12ª semana, o aparelho será avaliado quanto à satisfação com o Brace Questionnaire (BRQ).
As informações do formulário sociodemográfico serão fornecidas na primeira entrevista. Além da anamnese, esse formulário traz perguntas sobre se a pessoa faz exercícios ou não, se há algum familiar com diagnóstico de escoliose e as orientações do médico para uso da órtese.
Avaliação do sentido do toque - Kit de monofilamento Semmes Weinstein será usado no estudo. Este teste é um dos testes comumente usados para avaliar a sensação de toque leve. Embora seja usado principalmente na região palmar, também é usado em certas partes do corpo para testar a sensação de toque leve. O teste de monofilamento de Semmes-Weinstein é realizado utilizando filamentos de diferentes diâmetros e mesmo comprimento. As espessuras dos filamentos são 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 e 4,31. À medida que o diâmetro do filamento engrossa, a pressão fornecida e a entrada sensorial fornecida aumentam proporcionalmente. No estudo, em indivíduos com diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente e com curvatura lombar, esses filamentos serão aplicados em duas regiões diferentes da curvatura, côncava e convexa, em T10, L4 e L5, na ordem do mais fino para o mais grosso. O número do primeiro feltro monofilamento será registrado. A pressão será aplicada até que o monofilamento de 2,83 mm, que tem o diâmetro mais fino, esteja enrolado, será perguntado à pessoa se sente a pressão e, caso contrário, a aplicação continuará aumentando a espessura do filamento de acordo.
Medição do tecido adiposo - A medição da espessura do calibrador de dobras cutâneas é realizada para determinar o tecido adiposo sob a pele. Uma parte significativa da gordura do corpo é coletada sob a pele. A espessura da dobra cutânea é avaliada com um paquímetro especial denominado dobra cutânea. A medição é feita segurando a pele e o tecido subcutâneo com o polegar e o indicador e afastando o pedaço natural de pele do músculo. É lido em milímetros no indicador do calibrador. A medição da área avaliada deve ser feita duas vezes, e se a diferença for superior a 2 mm, a medição deve ser repetida. As partes do corpo medidas podem ser listadas como tríceps, bíceps, subescápula, suprailíaca, parte frontal da coxa, face interna da panturrilha, abdômen, tórax e axila média. Sabe-se que a baixa gordura corporal é um fator de risco para o aparecimento de escoliose. Em nosso estudo, serão feitas medidas de tecido adiposo nas regiões axilar, abdominal, suscapular e suprailíaca.
Teste de equilíbrio dinâmico - Y Depois que o pé da parte a ser testada for colocado atrás da linha vermelha na plataforma, eles serão solicitados a empurrar o indicador de distância em todas as três direções (anterior, pós-medial e posterolateral) o máximo possível com o pé no ar. Após duas tentativas serem feitas em cada direção antes do teste, três medições serão feitas para cada direção durante a fase de teste. Para cada sentido será calculada e anotada a pontuação total obtida dividindo o melhor valor das três distâncias máximas pelo comprimento da perna e multiplicando por 100. O teste será finalizado quando a pessoa levantar o calcanhar do pé testado estando sobre a plataforma para manter o equilíbrio durante o teste, perder contato com o indicador de distância, utilizá-lo como apoio para restaurar o equilíbrio perdido e não conseguir retornar à posição inicial.
Formulário de pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde-22 (SRS-22) da Scoliosis Research Society; É um questionário de qualidade de vida criado especificamente para indivíduos com diagnóstico de escoliose. Inclui parâmetros de dor, autoaparência, atividade funcional, saúde mental e satisfação com o tratamento. Também tem um papel na avaliação de mudanças no tratamento. Será preenchido pelo pesquisador em conjunto com o paciente. Será calculado dando um valor de resposta a todas as 22 perguntas dentro de um gráfico indicador de 5 pontos. Cada afirmação tem respostas que variam de negativas a positivas. A resposta mais negativa será pontuada com 1 ponto e a resposta mais positiva será pontuada com 5 pontos. Todas as questões serão avaliadas de acordo com a pontuação total do resultado.
Questionário de aparelho (BRQ) - O registro da avaliação do tratamento com aparelho e o feedback do paciente fornece ao médico informações objetivas sobre a escolha do método de tratamento correto. Consiste em 34 questões agrupadas em 8 títulos principais. Os domínios incluem percepção geral de saúde, funcionamento físico, funcionamento emocional, autoconfiança e estética, vitalidade, atividade escolar, dores corporais e funcionamento social. A pontuação de cada questão (entre 1 e 5) é multiplicada por 20 para chegar à pontuação final, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Por questionar o efeito do uso do espartilho em muitos parâmetros de forma versátil, nos oferece uma ideia sobre a qualidade de vida com o espartilho de forma prática e fácil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Número de telefone: 05319238578
- E-mail: iscioglubasak@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34722
- Recrutamento
- Istanbul Medipol University
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Contato:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Número de telefone: 05319238578
- E-mail: iscioglubasak@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo diagnosticado com Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) entre 10 e 18 anos,
- Curvatura apenas na região lombar,
- Grau de curvatura de 20-45 graus,
- Sendo considerado adequado para uso de órtese espinhal pelo médico,
- Não ter usado uma órtese espinhal antes
Critério de exclusão:
- Tendo diferentes diagnósticos, como escoliose congênita, espinha bfica, escoliose traumática, osteoporose,
- Tendo feito uma cirurgia na coluna
- Tendo usado uma órtese espinhal para escoliose,
- Ter uma doença concomitante que possa impedir o uso de órtese espinhal e
- Não assinatura do termo de consentimento necessário para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Órtese Espinhal
Existem forças de pressão aplicadas pelo desenho da órtese espinhal na alteração da biomecânica da coluna escoliótica.
No desenho da órtese espinhal desenhada com o princípio dos 3 pontos, existe uma força lateral corretiva aplicada à área da curvatura principal e duas forças de apoio que se opõem a esta força.
Existem espaços para respirar na área traseira.
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O tratamento com órtese espinhal visa prevenir a curvatura secundária e fornecer correção.
As forças de pressão corretivas na órtese espinhal são basicamente; Existem pontos de pressão no material da órtese espinhal, almofadas de pressão e velcros usados para ajustar o aperto e garantir a estabilidade da órtese.
O tempo de uso das órteses espinhais varia de paciente para paciente; Sabe-se que usá-lo em média 23 horas por dia dá os melhores resultados.
O uso de órtese é necessário por 12 semanas durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da órtese espinhal no sentido do tato
Prazo: 5 minutos
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Indivíduos com idades entre 10 e 18 anos incluídos no estudo tocarão as pontas do kit de monofilamento, composto por 6 pontas diferentes, nas seções côncava e convexa do talude nas regiões T10-L4 e L5.
Os resultados são registrados quando o indivíduo responde “Senti/Não senti”.
As avaliações serão feitas imediatamente antes do uso da órtese e 12 semanas após o uso da órtese.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da órtese espinhal no equilíbrio dinâmico
Prazo: 10 minutos
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A extremidade inferior a ser avaliada é elevada até a plataforma de teste.
Deseja-se estender para as direções anterior, posterolateral e posteromedial, respectivamente.
A maior distância que pode alcançar é registrada.
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10 minutos
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Efeito da órtese espinhal no tecido adiposo
Prazo: 5 minutos
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As regiões axilar média, abdômen, subescapular e suprailíaca a serem avaliadas são comprimidas com o polegar e o indicador, e o pedaço de pele coletado é medido com um paquímetro.
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5 minutos
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O efeito da órtese espinhal na qualidade de vida
Prazo: 20 minutos
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Uma pesquisa é realizada para monitorar a órtese espinhal dos indivíduos e a qualidade de vida relacionada à saúde durante o período de uso da órtese espinhal.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Iscioglu, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Orthosis Prosthesis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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