- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06170112
Evaluatie van het effect van een wervelkolomorthese op het tastgevoel en het evenwicht bij personen met een lumbale kromming en idiopathische scoliose bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe wervelkolomorthesen de lumbale kromming, het tactiele gevoel, het dynamisch evenwicht, de dikte van de huidplooien en de kwaliteit van leven beïnvloeden bij mensen met idiopathische scoliose bij adolescenten. De 40 deelnemers aan het onderzoek zullen tussen de 10 en 18 jaar oud zijn, met Cobb-hoeken variërend van 20 tot 45 graden. Er zullen toestemmingsformulieren worden verkregen van alle deelnemers en ouders die aan het onderzoek deelnemen.
Er zal een Semmes Weinstein Monofilament-kit worden gebruikt om de tastzin van de deelnemers te meten, een Skinfold Caliper om het onderhuidse vetweefsel te meten, een Y-Balance Test for Dynamic Balance en een Scoliosis Research Society 22 (SRS-22) Evaluatievragenlijst. De metingen worden geregistreerd vóór de geboorte van het korset en 12 weken na aanvang van het korsetgebruik. Aan het einde van de 12e week wordt de brace beoordeeld op tevredenheid met de bracevragenlijst (BRQ).
Bij het eerste interview wordt socio-demografische informatie verstrekt. Op dit formulier staan naast de anamnese ook vragen over het wel of niet sporten, of er bij een familielid scoliose is vastgesteld en de instructies van de arts voor het gebruik van de orthese.
Beoordeling van gevoel van aanraking - Bij het onderzoek zal Semmes Weinstein Monofilament Kit worden gebruikt. Deze test is een van de tests die vaak worden gebruikt om het gevoel van lichte aanraking te evalueren. Hoewel het vooral in het handpalmgebied wordt gebruikt, wordt het ook in bepaalde delen van het lichaam gebruikt om het gevoel van lichte aanraking te testen. De Semmes-Weinstein-monofilamenttest wordt uitgevoerd met behulp van filamenten met verschillende diameters en dezelfde lengte. De diktes van de filamenten zijn 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 en 4,31. Naarmate de filamentdiameter dikker wordt, nemen de gegeven druk en de gegeven sensorische input dienovereenkomstig toe. In het onderzoek zullen bij personen bij wie de diagnose idiopathische scoliose bij adolescenten en een lumbale kromming is gesteld, deze filamenten worden aangebracht op twee verschillende gebieden van de kromming, concaaf en convex, op T10, L4 en L5, in volgorde van het dunste naar het dikste. Het nummer van het eerste monofilamentvilt wordt geregistreerd. Er wordt druk uitgeoefend totdat het monofilament van 2,83 mm, dat de dunste diameter heeft, is gekruld. De persoon wordt gevraagd of hij/zij de druk voelt, en zo niet, dan wordt het aanbrengen voortgezet door de dikte van het filament dienovereenkomstig te vergroten.
Meting van vetweefsel - Meting van de dikte van de huidplooimeter wordt uitgevoerd om het vetweefsel onder de huid te bepalen. Een aanzienlijk deel van het vet in het lichaam wordt onder de huid verzameld. De dikte van de huidplooi wordt beoordeeld met een speciale schuifmaat, de zogenaamde huidplooi. De meting wordt uitgevoerd door de huid en het onderhuidse weefsel met duim en wijsvinger vast te houden en het natuurlijke huidstuk van de spier weg te trekken. Deze wordt in millimeters afgelezen op de remklauwindicator. De meting van het geëvalueerde gebied moet twee keer worden uitgevoerd en als het verschil meer dan 2 mm bedraagt, moet de meting worden herhaald. De gemeten lichaamsdelen kunnen worden vermeld als triceps, biceps, subscapula, suprailiaca, voorkant van de dij, binnenkant van de kuit, buik, borst en middenaxilla. Het is bekend dat een laag lichaamsvetgehalte een risicofactor is voor het ontstaan van scoliose. In onze studie zullen vetweefselmetingen worden gedaan in de oksel-, buik-, suscapulaire en suprailiacale regio's.
Dynamische Balans- Y Balanstest Nadat de voet van de te testen partij achter de rode lijn op het platform is geplaatst, wordt hem of haar gevraagd de afstandsindicator zo ver mogelijk in alle drie de richtingen (anterieur, postromediaal en posterolateraal) te duwen. de voet in de lucht. Nadat vóór de proef twee proeven per richting zijn uitgevoerd, worden tijdens de testfase per richting drie metingen verricht. Voor elke richting wordt de totaalscore berekend en genoteerd die wordt verkregen door de beste waarde van de drie maximale afstanden te delen door de beenlengte en te vermenigvuldigen met 100. De test wordt beëindigd wanneer de persoon de hiel van de geteste voet optilt terwijl hij op het platform staat om het evenwicht tijdens de test te behouden, het contact met de afstandsindicator verliest, deze gebruikt als ondersteuning om het verloren evenwicht te herstellen en niet kan terugkeren naar de startpositie.
Scoliosis Research Society's Health-related Quality of Life-22 (SRS-22) enquêteformulier; Het is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die speciaal is ontwikkeld voor mensen bij wie de diagnose scoliose is gesteld. Het omvat parameters als pijn, zelfuiterlijk, functie-activiteit, geestelijke gezondheid en tevredenheid over de behandeling. Het speelt ook een rol bij het evalueren van veranderingen binnen de behandeling. Het wordt door de onderzoeker samen met de patiënt ingevuld. Het wordt berekend door een antwoordwaarde te geven aan alle 22 vragen in een indicatordiagram met 5 punten. Elke stelling heeft reacties variërend van negatief tot positief. Het meest negatieve antwoord wordt gescoord als 1 punt en het meest positieve antwoord wordt gescoord als 5 punten. Alle vragen worden beoordeeld op basis van de totale resultaatscore.
Brace Questionnaire (BRQ) - Door de evaluatie van de bracebehandeling en de feedback van de patiënt vast te leggen, krijgt de arts objectieve informatie over het kiezen van de juiste behandelmethode. Het bestaat uit 34 vragen, gegroepeerd onder 8 hoofdrubrieken. De domeinen omvatten algemene gezondheidsperceptie, fysiek functioneren, emotioneel functioneren, zelfvertrouwen en esthetiek, vitaliteit, schoolactiviteit, lichaamspijn en sociaal functioneren. De score van elke vraag (tussen 1 en 5) wordt vermenigvuldigd met 20 om de eindscore te bereiken, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Omdat het op een veelzijdige manier het effect van korsetgebruik op veel parameters in vraag stelt, biedt het ons op een praktische en gemakkelijke manier een idee over de kwaliteit van leven met korset.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Telefoonnummer: 05319238578
- E-mail: iscioglubasak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Werving
- Istanbul Medipol University
-
Contact:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Telefoonnummer: 05319238578
- E-mail: iscioglubasak@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u tussen de 10 en 18 jaar oud de diagnose Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS) krijgt,
- Kromming alleen in het lumbale gebied,
- 20-45 graden krommingsgraad,
- Wordt door de arts geschikt geacht voor het gebruik van een wervelkolomorthese,
- Ik heb nog niet eerder een wervelkolomorthese gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Verschillende diagnoses hebben, zoals congenitale scoliose, spina bfida, traumatische scoliose, osteoporose,
- Na een operatie aan de wervelkolom
- Nadat u een scoliose-wervelorthese heeft gebruikt,
- Als u een begeleidende ziekte heeft die het gebruik van een wervelkolomorthese kan verhinderen
- Het niet ondertekenen van het toestemmingsformulier dat vereist is om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spinale orthese
Door het ontwerp van de wervelkolomorthese worden drukkrachten uitgeoefend om de biomechanica van de scoliotische wervelkolom te veranderen.
Bij het ontwerp van de wervelkolomorthese, ontworpen volgens het 3-puntsprincipe, wordt er een corrigerende laterale kracht uitgeoefend op het hoofdkrommingsgebied en twee steunkrachten die deze kracht tegenwerken.
Er zijn ademruimtes in het achtergedeelte.
|
Behandeling met een wervelkolomorthese is bedoeld om secundaire kromming te voorkomen en correctie te bieden.
Corrigerende drukkrachten bij wervelkolomorthese zijn in principe; Er zijn drukpunten op het materiaal van de wervelkolomorthese, drukkussens en klittenbanden die worden gebruikt om de strakheid aan te passen en de stabiliteit van de orthese te garanderen.
De gebruiksduur van wervelkolomortheses varieert van patiënt tot patiënt; Het is bekend dat gemiddeld 23 uur gebruik per dag de beste resultaten oplevert.
Tijdens het onderzoek is het gebruik van de orthese gedurende 12 weken vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van een wervelkolomorthese op de tastzin
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Individuen tussen de 10 en 18 jaar die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen de uiteinden van de monofilamentkit, bestaande uit 6 verschillende tips, aanraken met de concave en convexe delen van de helling in de T10-L4- en L5-regio's.
De resultaten worden geregistreerd wanneer het individu antwoordt: "Ik voelde het/ik voelde het niet".
Evaluaties vinden plaats direct vóór het gebruik van de orthese en 12 weken na het gebruik van de orthese.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van wervelkolomorthese op dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het te beoordelen onderste uiteinde wordt op het testplatform getild.
Het is gewenst om zich uit te breiden naar respectievelijk de anterieure, posterolaterale en posteromediale richtingen.
De langste afstand die hij kan afleggen, wordt geregistreerd.
|
10 minuten
|
|
Effect van wervelkolomorthese op vetweefsel
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De te beoordelen midaxilla-, buik-, subscapulaire en suprailiacale gebieden worden samengedrukt met de duim en wijsvinger, en het verzamelde huidstuk wordt gemeten met een schuifmaat.
|
5 minuten
|
|
Het effect van een wervelkolomorthese op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Er wordt een onderzoek uitgevoerd om de wervelkolomorthese en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van personen tijdens de gebruiksperiode van de wervelkolomorthese te monitoren.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basak Iscioglu, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Orthosis Prosthesis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .