- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06170112
Ocena wpływu ortezy kręgosłupa na zmysł dotyku i równowagę u osób ze skrzywieniem lędźwiowym i młodzieńczą skoliozą idiopatyczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu ortez kręgosłupa na skrzywienie odcinka lędźwiowego, wrażenia dotykowe, równowagę dynamiczną, grubość fałdu skórnego i jakość życia osób ze skoliozą idiopatyczną młodzieńczą. 40 uczestników badania będzie w wieku od 10 do 18 lat, z kątami Cobba w zakresie od 20 do 45 stopni. Formularze zgody zostaną uzyskane od wszystkich uczestników i rodziców biorących udział w badaniu.
Do pomiaru zmysłu dotyku uczestników zostanie wykorzystany zestaw monofilamentowy Semmesa Weinsteina, suwmiarka fałdowa do pomiaru podskórnej tkanki tłuszczowej, test równowagi dynamicznej Y-Balance oraz kwestionariusz oceniający Scoliosis Research Society 22 (SRS-22). Pomiary zostaną zapisane przed urodzeniem gorsetu i 12 tygodni po rozpoczęciu noszenia gorsetu. Pod koniec 12. tygodnia aparat zostanie oceniony pod kątem satysfakcji za pomocą Kwestionariusza aparatu ortodontycznego (BRQ).
Informacje dotyczące formy społeczno-demograficznej zostaną podane podczas pierwszej rozmowy kwalifikacyjnej. Oprócz wywiadu formularz ten zawiera pytania dotyczące tego, czy dana osoba ćwiczy, czy u kogoś w rodzinie zdiagnozowano skoliozę oraz zalecenia lekarza dotyczące stosowania ortezy.
W badaniu wykorzystany zostanie zestaw do oceny zmysłu dotyku – zestaw monofilamentowy Semmesa Weinsteina. Test ten jest jednym z testów powszechnie stosowanych do oceny czucia lekkiego dotyku. Chociaż stosuje się go głównie w obszarze dłoni, stosuje się go również w niektórych częściach ciała w celu sprawdzenia czucia lekkiego dotyku. Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina przeprowadza się przy użyciu włókien o różnych średnicach i tej samej długości. Grubości włókien wynoszą 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 i 4,31. W miarę zwiększania się średnicy włókna, wywierane ciśnienie i odbierane bodźce sensoryczne odpowiednio rosną. W badaniu u osób, u których zdiagnozowano młodzieńczą skoliozę idiopatyczną oraz skrzywienie odcinka lędźwiowego, włókna te zostaną nałożone na dwa różne obszary krzywizny, wklęsłe i wypukłe, w punktach T10, L4 i L5, w kolejności od najcieńszego do najgrubszego. Numer pierwszego filcu monofilamentowego zostanie zarejestrowany. Nacisk zostanie zastosowany do momentu zwinięcia żyłki o średnicy 2,83 mm, która ma najcieńszą średnicę, osoba zostanie zapytana, czy czuje nacisk, a jeśli nie, aplikacja będzie kontynuowana, odpowiednio zwiększając grubość włókna.
Pomiar tkanki tłuszczowej – Pomiar grubości fałdu skórnego wykonywany jest w celu określenia tkanki tłuszczowej pod skórą. Znaczna część tłuszczu w organizmie gromadzi się pod skórą. Grubość fałdu skórnego ocenia się za pomocą specjalnego przyrządu zwanego fałdem skórnym. Pomiaru dokonuje się poprzez przytrzymanie skóry i tkanki podskórnej kciukiem i palcem wskazującym oraz odciągnięcie naturalnego fragmentu skóry od mięśnia. Odczytuje się go w milimetrach ze wskaźnika suwmiarki. Pomiar ocenianej powierzchni należy wykonać dwukrotnie, a jeżeli różnica jest większa niż 2 mm, pomiar należy powtórzyć. Mierzone części ciała można wymienić jako triceps, biceps, podłopatkę, suprailiaca, przód uda, wewnętrzną stronę łydki, brzuch, klatkę piersiową i środkową pachę. Wiadomo, że niski poziom tkanki tłuszczowej jest czynnikiem ryzyka wystąpienia skoliozy. W naszym badaniu pomiary tkanki tłuszczowej zostaną wykonane w okolicy pachowej, brzusznej, podłopatkowej i nadpleczkowej.
Równowaga dynamiczna – test równowagi Y. Po umieszczeniu stopy badanej osoby za czerwoną linią na platformie, osoba ta zostanie poproszona o przesunięcie wskaźnika odległości we wszystkich trzech kierunkach (przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym) tak daleko, jak to możliwe, za pomocą stopa w powietrzu. Po wykonaniu dwóch prób w każdym kierunku przed badaniem, w fazie badania zostaną wykonane trzy pomiary dla każdego kierunku. Dla każdego kierunku zostanie obliczony i zanotowany całkowity wynik uzyskany poprzez podzielenie najlepszej wartości z trzech maksymalnych odległości przez długość nogi i pomnożenie przez 100. Badanie zostanie zakończone w momencie, gdy osoba stojąca na platformie w celu utrzymania równowagi uniesie piętę badanej stopy, straci kontakt ze wskaźnikiem odległości, użyje go jako podpory w celu przywrócenia utraconej równowagi i nie będzie mogła wrócić do pozycji wyjściowej.
Formularz ankiety dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem – 22 (SRS-22) Towarzystwa Badań nad Skoliozą; Jest to kwestionariusz jakości życia stworzony specjalnie dla osób, u których zdiagnozowano skoliozę. Obejmuje parametry bólu, wyglądu zewnętrznego, funkcji-aktywności, zdrowia psychicznego i satysfakcji z leczenia. Odgrywa także rolę w ocenie zmian w trakcie leczenia. Wypełnia go badacz wspólnie z pacjentem. Zostanie on obliczony poprzez podanie wartości odpowiedzi na wszystkie 22 pytania na 5-punktowym wykresie wskaźników. Każde stwierdzenie wywołuje reakcję od negatywnej do pozytywnej. Najbardziej negatywna odpowiedź otrzyma 1 punkt, a najbardziej pozytywna odpowiedź otrzyma 5 punktów. Wszystkie pytania będą oceniane w ramach całkowitego wyniku punktowego.
Kwestionariusz aparatu ortodontycznego (BRQ) – rejestracja oceny leczenia aparatem ortodontycznym oraz informacji zwrotnej od pacjenta daje lekarzowi obiektywną informację na temat wyboru właściwej metody leczenia. Składa się z 34 pytań pogrupowanych w 8 głównych nagłówkach. Domeny te obejmują ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, pewność siebie i estetykę, witalność, aktywność szkolną, ból ciała i funkcjonowanie społeczne. Wynik każdego pytania (od 1 do 5) jest mnożony przez 20, aby uzyskać wynik końcowy, a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ponieważ w sposób uniwersalny kwestionuje wpływ noszenia gorsetu na wiele parametrów, daje nam wyobrażenie o jakości życia z gorsetem w praktyczny i łatwy sposób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Numer telefonu: 05319238578
- E-mail: iscioglubasak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34722
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- BAŞAK İ İŞÇİOĞLU
- Numer telefonu: 05319238578
- E-mail: iscioglubasak@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) w wieku 10–18 lat,
- Skrzywienie tylko w odcinku lędźwiowym,
- stopień krzywizny 20-45 stopni,
- Uznany przez lekarza za nadający się do stosowania w ortezie kręgosłupa,
- Nie stosowałem wcześniej ortezy kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Mając różne diagnozy, takie jak skolioza wrodzona, rozszczep kręgosłupa, skolioza urazowa, osteoporoza,
- Po operacji kręgosłupa
- Po zastosowaniu ortezy kręgosłupa na skoliozę,
- Posiadanie choroby towarzyszącej, która może uniemożliwiać stosowanie ortezy kręgosłupa i
- Niepodpisanie formularza zgody wymaganej do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Orteza kręgosłupa
W konstrukcji ortezy kręgosłupa występują siły nacisku, które wpływają na zmianę biomechaniki kręgosłupa skoliotycznego.
W konstrukcji ortezy kręgosłupa zaprojektowanej w oparciu o zasadę 3 punktów, na główny obszar krzywizny przyłożona jest korygująca siła boczna oraz dwie siły podporowe przeciwstawiające się tej sile.
W tylnej części znajdują się miejsca do oddychania.
|
Leczenie ortezą kręgosłupa ma na celu zapobieganie skrzywieniom wtórnym i korektę.
Korygujące siły nacisku w ortezie kręgosłupa to przede wszystkim: Na materiale ortezy kręgosłupa znajdują się punkty uciskowe, podkładki dociskowe oraz rzepy służące do regulacji szczelności i zapewnienia stabilności ortezy.
Czas stosowania ortez kręgosłupa różni się w zależności od pacjenta; Wiadomo, że najlepsze efekty daje stosowanie go średnio 23 godziny na dobę.
Podczas badania wymagane jest stosowanie ortezy przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ortez kręgosłupa na zmysł dotyku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Osoby w wieku 10-18 lat objęte badaniem będą dotykać końcówkami zestawu żyłki składającego się z 6 różnych końcówek do wklęsłych i wypukłych odcinków zbocza w obszarach T10-L4 i L5.
Wyniki są rejestrowane, gdy dana osoba odpowie „Czułem to/Nie czułem”.
Oceny zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed użyciem ortezy i 12 tygodni po użyciu ortezy.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ortezy kręgosłupa na równowagę dynamiczną
Ramy czasowe: 10 minut
|
Końcówkę dolną, która ma być oceniana, podnosi się na platformę testową.
Pożądane jest rozciąganie odpowiednio w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym.
Rejestrowana jest najdłuższa odległość, jaką może pokonać.
|
10 minut
|
|
Wpływ ortezy kręgosłupa na tkankę tłuszczową
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oceniane okolice pachowe, środkowe, brzuszne, podłopatkowe i nadpleczkowe uciska się kciukiem i palcem wskazującym, a pobrany fragment skóry mierzy się suwmiarką.
|
5 minut
|
|
Wpływ ortez kręgosłupa na jakość życia
Ramy czasowe: 20 minut
|
Celem badania jest monitorowanie ortez kręgosłupa poszczególnych osób oraz jakości życia związanej ze stanem zdrowia w okresie użytkowania ortez kręgosłupa.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Basak Iscioglu, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Orthosis Prosthesis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .