Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ortezy kręgosłupa na zmysł dotyku i równowagę u osób ze skrzywieniem lędźwiowym i młodzieńczą skoliozą idiopatyczną

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Başak İŞÇİOĞLU, Istanbul Medipol University Hospital
U osób ze skrzywieniem odcinka lędźwiowego obserwowano znaczną regresję skrzywienia podczas leczenia ortezą kręgosłupa, zwłaszcza przy stosowaniu ortezy kręgosłupa przez minimum 20 godzin dziennie. Objawy takie jak drętwienie i osłabienie czucia dotyku obserwuje się w obszarach, w których zlokalizowane są skrzywienia, a na zmiany w strukturze skóry wpływają zmiany w kręgosłupie. Testy sensoryczne mogą się różnić w zależności od zmian postawy ciała. Jednocześnie stosowanie ortez kręgosłupa, równowaga, masa tłuszczowa i obecność bólu świadczą o naszej wrażliwości na dotyk skóry. Bodźce sensoryczne na skórze i postawa tułowia są ze sobą powiązane. W literaturze istnieje niewiele badań oceniających wpływ wyników badań sensorycznych i masy tłuszczowej na osoby, u których zdiagnozowano AIS po zastosowaniu ortezy kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu ortez kręgosłupa na skrzywienie odcinka lędźwiowego, wrażenia dotykowe, równowagę dynamiczną, grubość fałdu skórnego i jakość życia osób ze skoliozą idiopatyczną młodzieńczą. 40 uczestników badania będzie w wieku od 10 do 18 lat, z kątami Cobba w zakresie od 20 do 45 stopni. Formularze zgody zostaną uzyskane od wszystkich uczestników i rodziców biorących udział w badaniu.

Do pomiaru zmysłu dotyku uczestników zostanie wykorzystany zestaw monofilamentowy Semmesa Weinsteina, suwmiarka fałdowa do pomiaru podskórnej tkanki tłuszczowej, test równowagi dynamicznej Y-Balance oraz kwestionariusz oceniający Scoliosis Research Society 22 (SRS-22). Pomiary zostaną zapisane przed urodzeniem gorsetu i 12 tygodni po rozpoczęciu noszenia gorsetu. Pod koniec 12. tygodnia aparat zostanie oceniony pod kątem satysfakcji za pomocą Kwestionariusza aparatu ortodontycznego (BRQ).

Informacje dotyczące formy społeczno-demograficznej zostaną podane podczas pierwszej rozmowy kwalifikacyjnej. Oprócz wywiadu formularz ten zawiera pytania dotyczące tego, czy dana osoba ćwiczy, czy u kogoś w rodzinie zdiagnozowano skoliozę oraz zalecenia lekarza dotyczące stosowania ortezy.

W badaniu wykorzystany zostanie zestaw do oceny zmysłu dotyku – zestaw monofilamentowy Semmesa Weinsteina. Test ten jest jednym z testów powszechnie stosowanych do oceny czucia lekkiego dotyku. Chociaż stosuje się go głównie w obszarze dłoni, stosuje się go również w niektórych częściach ciała w celu sprawdzenia czucia lekkiego dotyku. Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina przeprowadza się przy użyciu włókien o różnych średnicach i tej samej długości. Grubości włókien wynoszą 2,83, 3,22, 3,61, 3,84 i 4,31. W miarę zwiększania się średnicy włókna, wywierane ciśnienie i odbierane bodźce sensoryczne odpowiednio rosną. W badaniu u osób, u których zdiagnozowano młodzieńczą skoliozę idiopatyczną oraz skrzywienie odcinka lędźwiowego, włókna te zostaną nałożone na dwa różne obszary krzywizny, wklęsłe i wypukłe, w punktach T10, L4 i L5, w kolejności od najcieńszego do najgrubszego. Numer pierwszego filcu monofilamentowego zostanie zarejestrowany. Nacisk zostanie zastosowany do momentu zwinięcia żyłki o średnicy 2,83 mm, która ma najcieńszą średnicę, osoba zostanie zapytana, czy czuje nacisk, a jeśli nie, aplikacja będzie kontynuowana, odpowiednio zwiększając grubość włókna.

Pomiar tkanki tłuszczowej – Pomiar grubości fałdu skórnego wykonywany jest w celu określenia tkanki tłuszczowej pod skórą. Znaczna część tłuszczu w organizmie gromadzi się pod skórą. Grubość fałdu skórnego ocenia się za pomocą specjalnego przyrządu zwanego fałdem skórnym. Pomiaru dokonuje się poprzez przytrzymanie skóry i tkanki podskórnej kciukiem i palcem wskazującym oraz odciągnięcie naturalnego fragmentu skóry od mięśnia. Odczytuje się go w milimetrach ze wskaźnika suwmiarki. Pomiar ocenianej powierzchni należy wykonać dwukrotnie, a jeżeli różnica jest większa niż 2 mm, pomiar należy powtórzyć. Mierzone części ciała można wymienić jako triceps, biceps, podłopatkę, suprailiaca, przód uda, wewnętrzną stronę łydki, brzuch, klatkę piersiową i środkową pachę. Wiadomo, że niski poziom tkanki tłuszczowej jest czynnikiem ryzyka wystąpienia skoliozy. W naszym badaniu pomiary tkanki tłuszczowej zostaną wykonane w okolicy pachowej, brzusznej, podłopatkowej i nadpleczkowej.

Równowaga dynamiczna – test równowagi Y. Po umieszczeniu stopy badanej osoby za czerwoną linią na platformie, osoba ta zostanie poproszona o przesunięcie wskaźnika odległości we wszystkich trzech kierunkach (przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym) tak daleko, jak to możliwe, za pomocą stopa w powietrzu. Po wykonaniu dwóch prób w każdym kierunku przed badaniem, w fazie badania zostaną wykonane trzy pomiary dla każdego kierunku. Dla każdego kierunku zostanie obliczony i zanotowany całkowity wynik uzyskany poprzez podzielenie najlepszej wartości z trzech maksymalnych odległości przez długość nogi i pomnożenie przez 100. Badanie zostanie zakończone w momencie, gdy osoba stojąca na platformie w celu utrzymania równowagi uniesie piętę badanej stopy, straci kontakt ze wskaźnikiem odległości, użyje go jako podpory w celu przywrócenia utraconej równowagi i nie będzie mogła wrócić do pozycji wyjściowej.

Formularz ankiety dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem – 22 (SRS-22) Towarzystwa Badań nad Skoliozą; Jest to kwestionariusz jakości życia stworzony specjalnie dla osób, u których zdiagnozowano skoliozę. Obejmuje parametry bólu, wyglądu zewnętrznego, funkcji-aktywności, zdrowia psychicznego i satysfakcji z leczenia. Odgrywa także rolę w ocenie zmian w trakcie leczenia. Wypełnia go badacz wspólnie z pacjentem. Zostanie on obliczony poprzez podanie wartości odpowiedzi na wszystkie 22 pytania na 5-punktowym wykresie wskaźników. Każde stwierdzenie wywołuje reakcję od negatywnej do pozytywnej. Najbardziej negatywna odpowiedź otrzyma 1 punkt, a najbardziej pozytywna odpowiedź otrzyma 5 punktów. Wszystkie pytania będą oceniane w ramach całkowitego wyniku punktowego.

Kwestionariusz aparatu ortodontycznego (BRQ) – rejestracja oceny leczenia aparatem ortodontycznym oraz informacji zwrotnej od pacjenta daje lekarzowi obiektywną informację na temat wyboru właściwej metody leczenia. Składa się z 34 pytań pogrupowanych w 8 głównych nagłówkach. Domeny te obejmują ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, pewność siebie i estetykę, witalność, aktywność szkolną, ból ciała i funkcjonowanie społeczne. Wynik każdego pytania (od 1 do 5) jest mnożony przez 20, aby uzyskać wynik końcowy, a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ponieważ w sposób uniwersalny kwestionuje wpływ noszenia gorsetu na wiele parametrów, daje nam wyobrażenie o jakości życia z gorsetem w praktyczny i łatwy sposób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medipol University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do naszej kliniki zgłaszają się osoby w wieku 10-18 lat, u których lekarz zdiagnozował AIS. Po ocenie klinicznej zostanie przeprowadzona ocena ortezy kręgosłupa. Osoby te nie mogły wcześniej korzystać z ortezy kręgosłupa. Nie powinny mieć towarzyszącej choroby neurologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) w wieku 10–18 lat,
  • Skrzywienie tylko w odcinku lędźwiowym,
  • stopień krzywizny 20-45 stopni,
  • Uznany przez lekarza za nadający się do stosowania w ortezie kręgosłupa,
  • Nie stosowałem wcześniej ortezy kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Mając różne diagnozy, takie jak skolioza wrodzona, rozszczep kręgosłupa, skolioza urazowa, osteoporoza,
  • Po operacji kręgosłupa
  • Po zastosowaniu ortezy kręgosłupa na skoliozę,
  • Posiadanie choroby towarzyszącej, która może uniemożliwiać stosowanie ortezy kręgosłupa i
  • Niepodpisanie formularza zgody wymaganej do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Orteza kręgosłupa
W konstrukcji ortezy kręgosłupa występują siły nacisku, które wpływają na zmianę biomechaniki kręgosłupa skoliotycznego. W konstrukcji ortezy kręgosłupa zaprojektowanej w oparciu o zasadę 3 punktów, na główny obszar krzywizny przyłożona jest korygująca siła boczna oraz dwie siły podporowe przeciwstawiające się tej sile. W tylnej części znajdują się miejsca do oddychania.
Leczenie ortezą kręgosłupa ma na celu zapobieganie skrzywieniom wtórnym i korektę. Korygujące siły nacisku w ortezie kręgosłupa to przede wszystkim: Na materiale ortezy kręgosłupa znajdują się punkty uciskowe, podkładki dociskowe oraz rzepy służące do regulacji szczelności i zapewnienia stabilności ortezy. Czas stosowania ortez kręgosłupa różni się w zależności od pacjenta; Wiadomo, że najlepsze efekty daje stosowanie go średnio 23 godziny na dobę. Podczas badania wymagane jest stosowanie ortezy przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ortez kręgosłupa na zmysł dotyku
Ramy czasowe: 5 minut
Osoby w wieku 10-18 lat objęte badaniem będą dotykać końcówkami zestawu żyłki składającego się z 6 różnych końcówek do wklęsłych i wypukłych odcinków zbocza w obszarach T10-L4 i L5. Wyniki są rejestrowane, gdy dana osoba odpowie „Czułem to/Nie czułem”. Oceny zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed użyciem ortezy i 12 tygodni po użyciu ortezy.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ortezy kręgosłupa na równowagę dynamiczną
Ramy czasowe: 10 minut
Końcówkę dolną, która ma być oceniana, podnosi się na platformę testową. Pożądane jest rozciąganie odpowiednio w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym. Rejestrowana jest najdłuższa odległość, jaką może pokonać.
10 minut
Wpływ ortezy kręgosłupa na tkankę tłuszczową
Ramy czasowe: 5 minut
Oceniane okolice pachowe, środkowe, brzuszne, podłopatkowe i nadpleczkowe uciska się kciukiem i palcem wskazującym, a pobrany fragment skóry mierzy się suwmiarką.
5 minut
Wpływ ortez kręgosłupa na jakość życia
Ramy czasowe: 20 minut
Celem badania jest monitorowanie ortez kręgosłupa poszczególnych osób oraz jakości życia związanej ze stanem zdrowia w okresie użytkowania ortez kręgosłupa.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Basak Iscioglu, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj