此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脊柱矫形器对腰椎弯曲和青少年特发性脊柱侧凸个体触觉和平衡的影响评估

2023年12月6日 更新者:Başak İŞÇİOĞLU、Istanbul Medipol University Hospital
在患有腰椎弯曲的个体中,通过脊柱矫形器治疗,特别是每天使用至少 20 小时,观察到弯曲度显着下降。 弯曲所在部位会出现麻木、触觉下降等症状,脊柱的变化也会影响皮肤结构的变化。 感官测试可能会随着身体姿势的变化而变化。 同时,脊柱矫形器的使用、平衡、脂肪量和疼痛的存在表明我们对皮肤触摸的敏感性。 皮肤上的感觉刺激和躯干姿势是相互关联的。 文献中研究感官测试结果和脂肪量对使用脊柱矫形器后诊断为 AIS 的个体的影响的研究数量有限。

研究概览

详细说明

本研究的目的是探讨脊柱矫形器如何影响青少年特发性脊柱侧凸患者的腰椎曲度、触觉、动态平衡、皮褶厚度和生活质量。 该研究的 40 名参与者年龄在 10 至 18 岁之间,科布角范围在 20 至 45 度之间。将获得所有参与者和参与研究的家长的同意书。

Semmes Weinstein 单丝套件将用于测量参与者的触觉,皮褶卡尺用于测量皮下脂肪组织,Y 平衡测试用于动态平衡,以及脊柱侧弯研究协会 22 (SRS-22) 评估问卷。 测量结果将在紧身胸衣出生前和开始使用紧身胸衣后 12 周进行记录。 第 12 周结束时,将通过支具问卷 (BRQ) 评估支具的满意度。

第一次访谈时将提供社会人口统计信息。 除了病历之外,该表格还包括有关该人是否锻炼、家庭成员是否被诊断患有脊柱侧弯以及医生使用矫形器的说明等问题。

触觉评估 - Semmes Weinstein 单丝套件将用于该研究。 该测试是常用来评估轻触觉的测试之一。 虽然主要用于手掌区域,但也用于身体的某些部位,以测试轻触觉。 Semmes-Weinstein 单丝测试是使用相同长度的不同直径的细丝进行的。 细丝的粗细为2.83、3.22、3.61、3.84和4.31。 随着细丝直径变粗,给予的压力和给予的感觉输入相应增加。 在这项研究中,对于被诊断患有青少年特发性脊柱侧凸和腰椎弯曲的个体,这些细丝将按从最细到最粗的顺序应用于 T10、L4 和 L5 的两个不同的弯曲区域(凹形和凸形)。 将记录第一根单丝毡的数量。 将施加压力,直到直径最细的2.83毫米单丝卷曲,将询问该人是否感觉到压力,如果没有,则将相应增加单丝厚度来继续施加。

脂肪组织测量-进行皮褶卡尺厚度测量以确定皮下的脂肪组织。 体内脂肪的很大一部分聚集在皮下。 皮褶的厚度是用称为皮褶的特殊卡尺来评估的。 通过用拇指和食指握住皮肤和皮下组织并将自然皮肤片拉离肌肉来进行测量。 它是从卡尺指示器上以毫米为单位读取的。 被评估区域应测量两次,如果差异超过2毫米,应重复测量。 测量的身体部位可列出为三头肌、二头肌、肩胛下肌、上肌、大腿前侧、小腿内侧、腹部、胸部和中腋。 众所周知,低体脂是脊柱侧弯发病的危险因素。 在我们的研究中,将在腋窝、腹部、肩胛骨和上腹区域进行脂肪组织测量。

动态平衡-Y平衡测试将被测者的脚放在平台上的红线后面后,将要求他们将距离指示器向所有三个方向(前、后内侧和后外侧)尽可能远地推动脚在空中。 测试前每个方向进行两次试验后,测试阶段将对每个方向进行三次测量。 对于每个方向,将计算并记录三个最大距离的最佳值除以腿长并乘以100所获得的总分。 当测试者在测试过程中将站在平台上的被测脚的脚后跟抬起以保持平衡,与距离指示器失去接触,并以其作为支撑来恢复失去的平衡并且无法返回到起始位置时,测试将终止。

脊柱侧凸研究协会的健康相关生活质量 - 22 (SRS-22) 调查表;这是专门为诊断患有脊柱侧凸的个体创建的生活质量调查问卷。 它包括疼痛、自我外观、功能活动、心理健康和治疗满意度等参数。 它还在评估治疗变化方面发挥作用。 由研究者和患者一起填写。 它将通过给出 5 点指标图表中所有 22 个问题的答案值来计算。 每个陈述都有从消极到积极的反应。 最否定的答案将计为 1 分,最肯定的答案将计为 5 分。 所有问题将根据总成绩进行评估。

支具问卷 (BRQ) - 记录支具治疗的评估和患者的反馈,为临床医生提供有关选择正确治疗方法的客观信息。 它由 8 个主要标题下的 34 个问题组成。 这些领域包括一般健康认知、身体机能、情绪机能、自信和审美、活力、学校活动、身体疼痛和社会机能。 每个问题的分数(1到5之间)乘以20得出最终分数,分数越高表明生活质量越好。 由于它以多种方式质疑紧身胸衣的使用对许多参数的影响,因此它以实用且简单的方式为我们提供了有关紧身胸衣生活质量的想法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34722
        • 招聘中
        • Istanbul Medipol University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 10 至 18 岁之间、经医生诊断患有 AIS 的人士来我们诊所就诊。 临床评估后,将进行脊柱矫形器评估。 个人以前不得使用过脊柱矫形器。他们不应患有任何伴随的神经系统疾病。

描述

纳入标准:

  • 10-18 岁之间被诊断患有青少年特发性脊柱侧凸 (AIS),
  • 仅在腰部区域弯曲,
  • 20-45度曲率度,
  • 经医生认为适合脊柱矫形器使用,
  • 之前没有使用过脊柱矫形器

排除标准:

  • 患有不同的诊断,如先天性脊柱侧弯、脊柱裂、外伤性脊柱侧弯、骨质疏松症、
  • 做过脊柱手术
  • 使用脊柱侧弯脊柱矫形器后,
  • 患有可能妨碍使用脊柱矫形器的伴随疾病,并且
  • 未能签署参与研究所需的同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脊柱矫形器
脊柱矫形器的设计施加压力来改变侧凸脊柱的生物力学。 在采用三点原理设计的脊柱矫形器的设计中,存在施加于主弯曲区域的矫正侧向力和对抗该力的两个支撑力。 后部区域有呼吸空间。
脊柱矫形器治疗是为了防止继发性弯曲并提供矫正。 脊柱矫形器的矫正压力基本上是:脊柱矫形器的材料上有压力点、压力垫和魔术贴,用于调节松紧度,保证矫形器的稳定性。 脊柱矫形器的使用时间因患者而异;据了解,平均每天使用23小时可获得最佳效果。 研究期间需要使用矫形器 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱矫形器对触觉的影响
大体时间:5分钟
研究中年龄在 10 至 18 岁之间的个体将把由 6 个不同尖端组成的单丝套件的末端接触到 T10-L4 和 L5 区域斜坡的凹凸部分。 当个人回答“我感觉到/我没有感觉到”时,记录结果。 将在即将使用矫形器之前和使用矫形器后 12 周进行评估。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱矫形器对动态平衡的影响
大体时间:10分钟
将待评估的下肢提升到测试平台上。 期望分别延伸至前部、后外侧和后内侧方向。 记录其可以到达的最远距离。
10分钟
脊柱矫形器对脂肪组织的影响
大体时间:5分钟
用拇指和食指按压要评估的中腋、腹部、肩胛下和上腹区域,并用卡尺测量收集的皮肤片。
5分钟
脊柱矫形器对生活质量的影响
大体时间:20分钟
进行一项调查以监测个人的脊柱矫形器以及在脊柱矫形器使用期间与健康相关的生活质量。
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Basak Iscioglu、Medipol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月13日

初级完成 (估计的)

2024年2月20日

研究完成 (估计的)

2024年3月6日

研究注册日期

首次提交

2023年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (估计的)

2023年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Orthosis Prosthesis

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅