頭頸部がんにおける個別フォローアップの実施の評価 (EMPOWER)
NHS のがん長期計画では、患者の経験と生活の質を向上させるために、がん治療を受けるすべての患者に個別化されたケアを提供する戦略が定められています (1)。 個別化フォローアップ (PFU) は、がん治療を完了した患者の個別のニーズに焦点を当てており、乳がんおよび結腸直腸がんの患者を対象とした PFU プログラムが全国的に確立されています。 頭頸部がん（HNC）サービスのための PFU は、2024 年までに全国的に設立される予定です。 現在、患者と医療提供者に対する PFU の影響を前向きに測定する証拠は不足しています。
2022年1月、ガイズ・アンド・セント・トーマスNHS財団トラストは、HNC患者向けにPFUを開始した。 治療後最初の 2 年間、治癒治療を受けた患者は施設のプロトコールに従って追跡調査されます。 治療完了から 2 年後、無病状態を維持し、再発の重大な危険因子がなく、重篤な治療関連毒性がない患者はプログラムに紹介され、通常の腫瘍学 FU から退院します。 患者は看護師主導の HNC PFU クリニックで検査を受け、そこで個別化された生存管理、健康増進、疾患再発の兆候を特定するための教育を受け、ガイズ キャンサーのサービスに直接再提示するための経路に関する情報が提供されます。
この混合法研究プロジェクトでは、この新しい PFU プログラムの有効性を前向きに測定しながら、その実施要因を評価します。 ハイブリッド タイプ 2 の導入効果研究デザインは、患者と医療提供者 (HCP) の価値を判断するために使用されます。 障壁と促進者、安全性、受容性、ユーザーエクスペリエンスを評価するために、患者と医療従事者との半構造化されたインタビューとフォーカスグループが実施されます。 データは 24 か月にわたって収集されます。 PFU 経路に転送されたすべての患者は、サービスの提供に関与する HCP とともに参加する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
この混合メソッドの実装に関する科学研究は、患者と医療提供者が持続的に使用できる高レベルの忠実度を実現するための障壁と促進要因について理解を深めていくことを目的としています。
倫理研究の構築の中心となるのは、参加者の権利の保護と危害の防止です。 参加者は参加を強制されていると感じるべきではなく、インフォームド・コンセントを確保するために採用プロセスには慎重な配慮が払われています。 すべての参加者には、書面による同意が得られる少なくとも 10 日前に研究情報が提供され、研究プロセス全体を通じて口頭による同意が再確認されます。 参加は任意とさせていただきます。 すべての情報の機密性はカルディコット原則に従って維持されます。 収集された患者を特定できる情報および研究データは、一般データ保護規則に従って、パスワードで保護された暗号化デバイスに安全に保管されます。 研究データは、紙またはウェブベースの電子アンケート、および定性的インタビューによって収集されます。 一次研究データ (例: 逐語録および個々のアンケート回答からの表データ）には、病院施設に雇用されている研究チームのみがアクセスできます。
PFU プログラム内のすべての患者が研究に含められると考慮されますが、患者の人口統計、治療法、臨床状態の範囲を確保するために、面接対象の患者を選択するために目的のあるサンプリングが使用されます。 研究者は患者に研究について説明し、紹介状、情報シート、同意書を含む研究情報パックを提供します。 研究者は最初の連絡から少なくとも 48 時間以内に患者に連絡し、研究についてさらに説明し、患者が参加を希望するかどうかを確認します。
HNC の治療を受けた患者と介護者で構成される患者と公共の参加 (PPI) グループが設立され、専門家のアドバイスを提供し、プロジェクトのあらゆる側面に関して研究者と協力して行動します。 PPI メンバーはパスウェイの実施をサポートするために隔月で集まり、参加しやすく倫理的に健全であることを保証するために面接スケジュールを共同設計します。 PPI メンバーは、この研究の結果が研究完了後、研究参加者や広く一般の人々に確実に提供されるようにする上で重要な役割を果たします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Dean
- 電話番号：+447391661798
- メール：laura.dean@gstt.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、E151gu
- 募集
- Laura Dean
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コンタクト：
- Laura Dean
- 電話番号：+447391661798
- メール：laura.dean@gstt.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者の包含基準
- 患者は頭頸部がん個別フォローアップクリニックに紹介されました
- 頭頸部がんの腫瘍学的治療を受けた患者
- 治癒目的で治療を受け、病気のない患者
- 治療終了後2年以上経過した患者さん
- 疾患再発の危険因子を持たない患者 スタッフ基準
- 頭頸部がん患者のケアを提供する腫瘍学者、外科医、関連医療従事者、看護師、サポートスタッフ
- 定性的インタビューまたはフォーカスグループに参加する意欲がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭頸部がん患者に対する PFU 経路の受容性。
時間枠：12か月の学習終了
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パーソナライズされたフォローアップ経路の受け入れ可能性、リソース、および 5 年間のフォローアップ経路からのケアの移行を調査するために、半構造化された面接が患者に対して実施されます。
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12か月の学習終了
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頭頸部がん内のサービスプロバイダーに対する PFU 経路の受け入れ可能性。
時間枠：12か月の学習終了
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頭頸部がん内のサービスプロバイダーとの半構造化面接が実施され、経路、リソース、プロトコルの受け入れ可能性を調査します。
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12か月の学習終了
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頭頸部がんにおける個別化されたフォローアップ経路の安全性
時間枠：12か月の学習終了
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この経路内の患者について診断された再発がんに関する臨床データが収集されます。
症状の認識から臨床検査および診断までの時間が監視されます。
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12か月の学習終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナライズされたフォローアップ経路における患者エクスペリエンス。
時間枠：12か月の学習終了
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個別化されたフォローアップ経路における患者の経験を調査するために、横断的な患者調査と半構造化インタビューが実施されます。
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12か月の学習終了
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パーソナライズされたフォローアップ パスウェイ内でのサービス プロバイダーのエクスペリエンス。
時間枠：12か月の学習終了
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パーソナライズされたフォローアップ経路におけるサービスプロバイダーの経験を調査するために、半構造化されたインタビューが実施されます。
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12か月の学習終了
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個別のフォローアップ経路の持続可能性
時間枠：12か月の学習終了
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施設内でこの経路の持続可能性に影響を与える障壁と促進者を調査するために、患者とスタッフに対して半構造化面接が実施されます。
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12か月の学習終了
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. NHS England. The NHS Long Term Plan. (2019) https://www.longtermplan.nhs.uk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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