Evaluatie van de implementatie van gepersonaliseerde follow-up bij hoofd- en nekkanker (EMPOWER)
Het NHS Long Term Plan for Cancer heeft de strategie uiteengezet om gepersonaliseerde zorg te bieden aan elke patiënt die voor kanker wordt behandeld (1) om de ervaring en kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren. Personalised Follow-Up (PFU) richt zich op de specifieke behoeften van patiënten die de kankerbehandeling hebben afgerond. Er zijn op nationaal niveau PFU-programma's opgezet voor patiënten met borst- en colorectale kanker. De PFU voor hoofd- en nekkanker (HNC)-diensten zal tegen 2024 landelijk worden ingevoerd. Momenteel is er een gebrek aan bewijs dat de impact van PFU op patiënten en zorgverleners prospectief meet.
In januari 2022 startte Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust PFU voor patiënten met HNC. Gedurende de eerste 2 jaar na de behandeling worden curatief behandelde patiënten gevolgd volgens het institutionele protocol. Twee jaar na voltooiing van de behandeling worden patiënten die ziektevrij blijven, geen significante risicofactoren hebben voor een recidief en geen ernstige behandelingsgerelateerde toxiciteit hebben, naar het programma verwezen en ontslagen uit de routinematige oncologie-FU. Patiënten worden beoordeeld in een door verpleegkundigen geleide HNC PFU-kliniek waar ze gepersonaliseerde overlevingskansen, gezondheidsbevordering en voorlichting krijgen over het identificeren van tekenen van terugkeer van de ziekte, met informatie over het traject om rechtstreeks naar de diensten van Guy's Cancer te gaan.
Dit onderzoeksproject met gemengde methoden zal de implementatiefactoren van dit nieuwe PFU-programma evalueren en tegelijkertijd de effectiviteit ervan prospectief meten. Een hybride type 2 implementatie-effectiviteitsstudieontwerp zal worden gebruikt om de waarde van patiënten en zorgverleners (HCP) te bepalen. Er zullen semi-gestructureerde interviews en focusgroepen met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gehouden om de barrières en facilitators, de veiligheid, de aanvaardbaarheid en de gebruikerservaring te evalueren. Gegevens worden verzameld over een periode van 24 maanden. Alle patiënten die worden overgezet naar het PFU-traject komen in aanmerking voor deelname, naast de zorgverleners die betrokken zijn bij het leveren van de dienst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wetenschappelijk onderzoek naar de implementatie van gemengde methoden heeft tot doel inzicht te ontwikkelen in de barrières en facilitators van een hoog niveau van betrouwbaarheid dat duurzaam is voor gebruik door patiënten en zorgverleners.
Centraal in de constructie van ethisch onderzoek staat de bescherming van de rechten van deelnemers en het voorkomen van schade. Deelnemers mogen zich niet gedwongen voelen om deel te nemen en er is zorgvuldig aandacht besteed aan het wervingsproces om geïnformeerde toestemming te garanderen. Alle deelnemers ontvangen ten minste 10 dagen voordat schriftelijke toestemming wordt verkregen onderzoeksinformatie, en mondelinge toestemming wordt tijdens het onderzoeksproces opnieuw bevestigd. Deelname zal op vrijwillige basis zijn. De vertrouwelijkheid van alle informatie wordt gehandhaafd in overeenstemming met de Caldicott-principes. Alle patiëntidentificeerbare informatie en onderzoeksgegevens die worden verzameld, worden veilig opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligd gecodeerd apparaat, in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming. Onderzoeksgegevens zullen worden verzameld via papieren of elektronische webgebaseerde vragenlijsten en uit kwalitatieve interviews. Primaire onderzoeksgegevens (bijv. woordelijke transcripties en tabelgegevens van individuele antwoorden op de vragenlijst) zijn alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam, dat in dienst is van de ziekenhuislocatie.
Alle patiënten binnen het PFU-programma komen in aanmerking voor opname in het onderzoek, maar er zal gebruik worden gemaakt van doelgerichte steekproeven om patiënten te selecteren voor interviews om een scala aan demografische gegevens, behandelingen en klinische toestand van de patiënt te garanderen. De onderzoeker zal het onderzoek aan patiënten uitleggen en een onderzoeksinformatiepakket verstrekken, inclusief een inleidende brief, een informatieblad en een toestemmingsformulier. De onderzoeker neemt minimaal 48 uur na het eerste contact contact op met de patiënt om het onderzoek verder toe te lichten en te bevestigen of de patiënt wil deelnemen.
Er is een groep patiënten en publieke betrokkenheid (PPI) opgericht, bestaande uit patiënten en verzorgers die een behandeling voor HNC hebben ondergaan, om deskundig advies te geven en samen te werken met de onderzoekers met betrekking tot alle aspecten van het project. PPI-leden komen tweemaandelijks bijeen om de implementatie van het traject te ondersteunen en zullen de interviewschema's mede ontwerpen om ervoor te zorgen dat ze deelnamevriendelijk en ethisch verantwoord zijn. PPI-leden zullen een cruciale rol spelen bij het garanderen dat de resultaten van dit onderzoek gevoelig zijn voor de deelnemers aan de studie en het bredere publiek zodra het onderzoek is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Dean
- Telefoonnummer: +447391661798
- E-mail: laura.dean@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E151gu
- Werving
- Laura Dean
-
Contact:
- Laura Dean
- Telefoonnummer: +447391661798
- E-mail: laura.dean@gstt.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor inclusie van patiënten
- Patiënten verwezen naar de gepersonaliseerde vervolgkliniek voor hoofd- en nekkanker
- Patiënten die een oncologische behandeling hebben ondergaan voor hoofd-halskanker
- Patiënten die curatief zijn behandeld en ziektevrij zijn
- Patiënten die ten minste 2 jaar na voltooiing van de behandeling zijn
- Patiënten die geen risicofactoren hebben voor een herhaling van de ziekte. Personeelscriteria
- Oncologen, chirurgen, paramedici, verpleegkundigen en ondersteunend personeel die zorg verlenen aan patiënten met hoofd- en halskanker
- Bereid om deel te nemen aan een kwalitatief interview of focusgroep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de PFU-route voor patiënten met hoofd- en nekkanker.
Tijdsspanne: Einde studie, 12 maanden
|
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met patiënten binnen het gepersonaliseerde vervolgtraject om de aanvaardbaarheid van het traject, de middelen en de transitie van de zorg buiten het vijfjarige vervolgtraject te onderzoeken.
|
Einde studie, 12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van het PFU-traject voor dienstverleners binnen hoofd- en halskanker.
Tijdsspanne: Einde studie, 12 maanden
|
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met dienstverleners binnen Hoofd- en Halskanker, om de aanvaardbaarheid van het traject, de middelen en het protocol te onderzoeken.
|
Einde studie, 12 maanden
|
|
Veiligheid van een gepersonaliseerd vervolgtraject bij hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Einde studie, 12 maanden
|
Er zullen klinische gegevens worden verzameld met betrekking tot eventuele recidiverende kankers die bij patiënten binnen dit traject worden gediagnosticeerd.
De tijd vanaf symptoomherkenning tot klinische beoordeling en diagnose zal worden gemonitord.
|
Einde studie, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaring binnen het gepersonaliseerde vervolgtraject.
Tijdsspanne: Einde studie, 12 maanden
|
Er zullen cross-sectionele patiëntenenquêtes en semi-gestructureerde interviews worden uitgevoerd om de ervaringen van patiënten binnen het gepersonaliseerde vervolgtraject te verkennen
|
Einde studie, 12 maanden
|
|
Ervaring met dienstverleners binnen het gepersonaliseerde vervolgtraject.
Tijdsspanne: Einde studie, 12 maanden
|
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen om de ervaringen van dienstverleners binnen het Gepersonaliseerde Vervolgtraject te onderzoeken.
|
Einde studie, 12 maanden
|
|
Duurzaamheid van het gepersonaliseerde vervolgtraject
Tijdsspanne: Einde studie, 12 maanden
|
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met patiënten en personeel om de barrières en facilitatoren te onderzoeken die de duurzaamheid van dit traject binnen de instelling zullen beïnvloeden.
|
Einde studie, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. NHS England. The NHS Long Term Plan. (2019) https://www.longtermplan.nhs.uk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 320336
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .