Évaluation de la mise en œuvre d'un suivi personnalisé dans les cancers de la tête et du cou (EMPOWER)
Le plan à long terme du NHS pour le cancer a défini la stratégie visant à fournir des soins personnalisés à chaque patient traité pour un cancer (1) afin d'améliorer l'expérience et la qualité de vie des patients. Le suivi personnalisé (PFU) se concentre sur les besoins personnalisés des patients qui ont terminé un traitement contre le cancer et des programmes PFU ont été établis à l'échelle nationale pour les patients atteints d'un cancer du sein et colorectal. Les services PFU pour le cancer de la tête et du cou (HNC) seront créés à l’échelle nationale d’ici 2024. Actuellement, il y a un manque de preuves permettant de mesurer de manière prospective l'impact de la PFU sur les patients et les prestataires.
En janvier 2022, le Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust a lancé le PFU pour les patients atteints de HNC. Pendant les 2 premières années suivant le traitement, les patients traités de manière curative sont suivis selon le protocole institutionnel. Deux ans après la fin du traitement, les patients qui restent indemnes de maladie, ne présentent aucun facteur de risque significatif de récidive et aucune toxicité grave liée au traitement sont référés au programme et libérés de l'UF d'oncologie de routine. Les patients sont examinés dans une clinique HNC PFU dirigée par une infirmière où ils reçoivent un suivi personnalisé, une promotion de la santé et une éducation pour identifier les signes de récidive de la maladie avec des informations sur le chemin à suivre pour se présenter directement aux services de Guy's Cancer.
Ce projet de recherche à méthodes mixtes évaluera les facteurs de mise en œuvre de ce nouveau programme PFU tout en mesurant de manière prospective son efficacité. Une conception d'étude hybride mise en œuvre-efficacité de type 2 sera utilisée pour déterminer la valeur pour les patients et les prestataires de soins de santé (HCP). Des entretiens semi-structurés et des groupes de discussion avec des patients et des professionnels de la santé seront entrepris pour évaluer les obstacles et les facilitateurs, la sécurité, l'acceptabilité et l'expérience utilisateur. Les données seront collectées sur une période de 24 mois. Tous les patients transférés vers le parcours PFU seront éligibles pour participer, aux côtés des professionnels de santé impliqués dans la fourniture du service.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude scientifique sur la mise en œuvre de méthodes mixtes vise à développer une compréhension des obstacles et des facilitateurs d'un niveau élevé de fidélité durable pour une utilisation par les patients et les prestataires de soins de santé.
La protection des droits des participants et la prévention des préjudices sont au cœur du concept de recherche éthique. Les participants ne doivent pas se sentir obligés de participer et une attention particulière a été accordée au processus de recrutement pour garantir un consentement éclairé. Tous les participants recevront des informations sur l'étude au moins 10 jours avant l'obtention du consentement écrit et le consentement verbal sera reconfirmé tout au long du processus de recherche. La participation sera volontaire. La confidentialité de toutes les informations sera maintenue conformément aux principes de Caldicott. Toutes les informations identifiables par le patient et les données de recherche collectées seront stockées en toute sécurité sur un appareil crypté protégé par mot de passe, conformément au Règlement général sur la protection des données. Les données de recherche seront collectées sur des questionnaires papier ou électroniques sur le Web et à partir d'entretiens qualitatifs. Données de recherche primaires (par ex. les transcriptions textuelles et les données tabulées des réponses individuelles au questionnaire) ne seront accessibles qu'à l'équipe de recherche, qui est employée par le site hospitalier.
Tous les patients du programme PFU seront pris en compte pour être inclus dans la recherche, mais un échantillonnage raisonné sera utilisé pour sélectionner les patients à interviewer afin de garantir une gamme de données démographiques, de traitements et de conditions cliniques des patients. Le chercheur expliquera l'étude aux patients et fournira un dossier d'informations sur l'étude, comprenant une lettre d'introduction, une fiche d'information et un formulaire de consentement. Le chercheur contactera le patient au moins 48 heures après le premier contact pour expliquer davantage la recherche et confirmer si le patient souhaite participer.
Un groupe de participation des patients et du public (PPI), composé de patients et de soignants ayant reçu un traitement pour HNC, a été créé pour fournir des conseils d'experts et agir en partenariat avec les chercheurs sur tous les aspects du projet. Les membres du PPI se réunissent tous les deux mois pour soutenir la mise en œuvre du parcours et co-concevront les calendriers d'entretien pour garantir qu'ils sont conviviaux et éthiques. Les membres du PPI joueront un rôle crucial en garantissant que les résultats de cette recherche soient communiqués avec sensibilité aux participants à l’étude et au grand public une fois la recherche terminée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Dean
- Numéro de téléphone: +447391661798
- E-mail: laura.dean@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E151gu
- Recrutement
- Laura Dean
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Contact:
- Laura Dean
- Numéro de téléphone: +447391661798
- E-mail: laura.dean@gstt.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion des patients
- Patients référés à la clinique de suivi personnalisé des cancers de la tête et du cou
- Patients ayant reçu un traitement oncologique pour un cancer de la tête et du cou
- Patients traités à visée curative et indemnes de maladie
- Patients qui sont au moins 2 ans après la fin du traitement
- Patients ne présentant aucun facteur de risque de récidive de la maladie Critères du personnel
- Oncologues, chirurgiens, professionnels paramédicaux, infirmières et personnel de soutien qui prodiguent des soins aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
- Disposé à participer à un entretien qualitatif ou à un groupe de discussion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du parcours PFU pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Délai: Fin d'études, 12 mois
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Des entretiens semi-structurés seront menés avec des patients dans le cadre du parcours de suivi personnalisé pour explorer l'acceptabilité du parcours, les ressources et la transition des soins hors du parcours de suivi de 5 ans.
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Fin d'études, 12 mois
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Acceptabilité du parcours PFU pour les prestataires de services dans le domaine du cancer de la tête et du cou.
Délai: Fin d'études, 12 mois
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Des entretiens semi-structurés seront menés avec des prestataires de services dans le domaine du cancer de la tête et du cou, pour explorer l'acceptabilité du parcours, des ressources et du protocole.
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Fin d'études, 12 mois
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Sécurité d'un parcours de suivi personnalisé dans le cancer de la tête et du cou
Délai: Fin d'études, 12 mois
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Des données cliniques seront collectées concernant tout cancer récurrent diagnostiqué chez les patients au cours de cette voie.
Le temps écoulé entre la reconnaissance des symptômes et l'examen clinique et le diagnostic sera surveillé.
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Fin d'études, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience du patient dans le cadre du parcours de suivi personnalisé.
Délai: Fin d'études, 12 mois
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Des enquêtes transversales auprès des patients et des entretiens semi-structurés seront menés pour explorer l'expérience des patients dans le cadre du parcours de suivi personnalisé.
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Fin d'études, 12 mois
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Expérience de fournisseur de services dans le cadre du parcours de suivi personnalisé.
Délai: Fin d'études, 12 mois
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Des entretiens semi-structurés seront menés pour explorer l'expérience des prestataires de services dans le cadre du parcours de suivi personnalisé.
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Fin d'études, 12 mois
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Durabilité du parcours de suivi personnalisé
Délai: Fin d'études, 12 mois
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Des entretiens semi-structurés seront menés avec les patients et le personnel pour explorer les obstacles et les facilitateurs qui influenceront la durabilité de ce parcours, au sein de l'établissement.
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Fin d'études, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. NHS England. The NHS Long Term Plan. (2019) https://www.longtermplan.nhs.uk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 320336
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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