Evaluación de la implementación del seguimiento personalizado en cáncer de cabeza y cuello (EMPOWER)
El Plan a Largo Plazo para el Cáncer del NHS ha establecido la estrategia para brindar atención personalizada a cada paciente tratado por cáncer (1) para mejorar la experiencia y la calidad de vida de los pacientes. El seguimiento personalizado (PFU) se centra en las necesidades personalizadas de los pacientes que han completado el tratamiento contra el cáncer y se han establecido programas PFU a nivel nacional para pacientes con cáncer de mama y colorrectal. Las PFU para los servicios de cáncer de cabeza y cuello (HNC) se establecerán a nivel nacional para 2024. Actualmente, falta evidencia que mida prospectivamente el impacto de la UFP en pacientes y proveedores.
En enero de 2022, Guys y St. Thomas' NHS Foundation Trust iniciaron PFU para pacientes con HNC. Durante los primeros 2 años después del tratamiento, los pacientes tratados de forma curativa son seguidos según el protocolo institucional. Dos años después de finalizar el tratamiento, los pacientes que permanecen libres de enfermedad, que no tienen factores de riesgo significativos de recurrencia y que no presentan toxicidad grave relacionada con el tratamiento son remitidos al programa y dados de alta de la FU oncológica de rutina. Los pacientes son revisados en una clínica HNC PFU dirigida por enfermeras donde reciben supervivencia personalizada, promoción de la salud y educación para identificar signos de recurrencia de la enfermedad con información sobre el camino para presentarse directamente a los servicios de Guy's Cancer.
Este proyecto de investigación de métodos mixtos evaluará los factores de implementación de este nuevo programa PFU mientras mide prospectivamente su efectividad. Se utilizará un diseño de estudio híbrido de efectividad de implementación de tipo 2 para determinar el valor para los pacientes y los proveedores de atención médica (HCP). Se realizarán entrevistas semiestructuradas y grupos focales con pacientes y profesionales sanitarios para evaluar barreras y facilitadores, seguridad, aceptabilidad y experiencia del usuario. Los datos se recopilarán durante un período de 24 meses. Todos los pacientes que sean transferidos a la vía PFU serán elegibles para participar, junto con el personal sanitario involucrado en la prestación del servicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio científico de implementación de métodos mixtos tiene como objetivo desarrollar una comprensión de las barreras y facilitadores de un alto nivel de fidelidad que sea sostenible para su uso por parte de pacientes y proveedores de atención médica.
Un elemento central del concepto de investigación ética es la protección de los derechos de los participantes y la prevención de daños. Los participantes no deben sentirse obligados a participar y se ha considerado cuidadosamente el proceso de reclutamiento para garantizar el consentimiento informado. Todos los participantes recibirán información del estudio al menos 10 días antes de que se obtenga el consentimiento por escrito y el consentimiento verbal se reconfirmará durante todo el proceso de investigación. La participación será voluntaria. La confidencialidad de toda la información se mantendrá de acuerdo con los Principios de Caldicott. Cualquier información identificable del paciente y datos de investigación que se recopilen se almacenarán de forma segura en un dispositivo cifrado protegido con contraseña, de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos. Los datos de la investigación se recopilarán en papel o cuestionarios electrónicos basados en la web y a partir de entrevistas cualitativas. Datos de investigación primaria (ej. transcripciones literales y datos tabulados de las respuestas individuales al cuestionario) solo serán accesibles para el equipo de investigación, que es empleado del hospital.
Todos los pacientes dentro del programa PFU serán considerados para su inclusión en la investigación; sin embargo, se utilizará un muestreo intencional para seleccionar a los pacientes para la entrevista y garantizar una variedad de datos demográficos, tratamientos y condiciones clínicas de los pacientes. El investigador explicará el estudio a los pacientes y proporcionará un paquete de información del estudio, que incluye una carta de presentación, una hoja de información y un formulario de consentimiento. El investigador se comunicará con el paciente al menos 48 horas después del contacto inicial para explicarle más la investigación y confirmar si al paciente le gustaría participar.
Se ha establecido un grupo de Participación Pública y de Pacientes (PPI), compuesto por pacientes y cuidadores que han recibido tratamiento para HNC, para brindar asesoramiento experto y actuar en asociación con los investigadores con respecto a todos los aspectos del proyecto. Los miembros de PPI se reúnen cada dos meses para apoyar la implementación del camino y codiseñarán cronogramas de entrevistas para garantizar que sean amigables con la participación y éticamente sólidos. Los miembros de PPI desempeñarán un papel crucial para garantizar que los resultados de esta investigación se proporcionen con sensibilidad a los participantes del estudio y al público en general una vez que se complete la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Dean
- Número de teléfono: +447391661798
- Correo electrónico: laura.dean@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E151gu
- Reclutamiento
- Laura Dean
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Contacto:
- Laura Dean
- Número de teléfono: +447391661798
- Correo electrónico: laura.dean@gstt.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes
- Pacientes remitidos a la clínica de Seguimiento Personalizado de Cáncer de Cabeza y Cuello
- Pacientes que tuvieron tratamiento oncológico por un cáncer de Cabeza y Cuello
- Pacientes que fueron tratados con intención curativa y que están libres de enfermedad.
- Pacientes que hayan transcurrido al menos 2 años desde la finalización del tratamiento.
- Pacientes que no tienen factores de riesgo de recurrencia de la enfermedad. Criterios del personal.
- Oncólogos, cirujanos, profesionales de la salud aliados, enfermeras y personal de apoyo que brindan atención a pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
- Dispuesto a participar en una entrevista cualitativa o grupo focal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la vía PFU para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: Fin de estudios, 12 meses.
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con pacientes dentro de la vía de seguimiento personalizada para explorar la aceptabilidad de la vía, los recursos y la transición de la atención fuera de la vía de seguimiento de 5 años.
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Fin de estudios, 12 meses.
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Aceptabilidad de la vía PFU para los proveedores de servicios dentro del cáncer de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: Fin de estudios, 12 meses.
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con proveedores de servicios dentro de Cáncer de cabeza y cuello, para explorar la aceptabilidad de la vía, los recursos y el protocolo.
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Fin de estudios, 12 meses.
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Seguridad de una vía de seguimiento personalizada en el cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Fin de estudios, 12 meses.
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Se recopilarán datos clínicos con respecto a cualquier cáncer recurrente que se diagnostique a los pacientes dentro de esta vía.
Se controlará el tiempo desde el reconocimiento de los síntomas hasta la revisión clínica y el diagnóstico.
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Fin de estudios, 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia del paciente dentro de la Vía de Seguimiento Personalizado.
Periodo de tiempo: Fin de estudios, 12 meses.
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Se realizarán encuestas transversales a pacientes y entrevistas semiestructuradas para explorar la experiencia de los pacientes dentro de la Vía de Seguimiento Personalizado.
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Fin de estudios, 12 meses.
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Experiencia del proveedor de servicios dentro del Camino de Seguimiento Personalizado.
Periodo de tiempo: Fin de estudios, 12 meses.
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas para explorar la experiencia de los proveedores de servicios dentro de la Vía de Seguimiento Personalizado.
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Fin de estudios, 12 meses.
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Sostenibilidad de la vía de seguimiento personalizada
Periodo de tiempo: Fin de estudios, 12 meses.
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con pacientes y personal para explorar las barreras y facilitadores que influirán en la sostenibilidad de este camino, dentro de la institución.
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Fin de estudios, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. NHS England. The NHS Long Term Plan. (2019) https://www.longtermplan.nhs.uk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 320336
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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