头颈癌个体化随访实施评价 (EMPOWER)
NHS 癌症长期计划制定了为每位接受癌症治疗的患者提供个性化护理的策略 (1)，以改善患者的体验和生活质量。 个性化随访（PFU）侧重于已完成癌症治疗的患者的定制需求，全国范围内已针对乳腺癌和结直肠癌患者建立了 PFU 计划。 到 2024 年，将在全国范围内建立头颈癌 (HNC) 服务的 PFU。 目前，缺乏证据来前瞻性衡量 PFU 对患者和提供者的影响。
2022 年 1 月，盖斯和圣托马斯 NHS 基金会信托基金为 HNC 患者启动了 PFU。 在治疗后的前 2 年，根据机构方案对接受治愈性治疗的患者进行随访。 治疗完成后 2 年，保持无病状态、没有明显的复发危险因素、没有严重的治疗相关毒性的患者将被转介至该计划并从常规肿瘤 FU 中出院。 患者在护士主导的 HNC PFU 诊所接受检查，在那里他们接受个性化的生存、健康促进和教育，以识别疾病复发的迹象，并提供有关直接重新接受盖伊癌症中心服务的途径的信息。
该混合方法研究项目将评估这一新 PFU 计划的实施因素，同时前瞻性地衡量其有效性。 将使用 2 类混合实施效果研究设计来确定患者和医疗保健提供者 (HCP) 的价值。 将与患者和 HCP 进行半结构化访谈和焦点小组，以评估障碍和促进因素、安全性、可接受性和用户体验。 数据将在 24 个月内收集。 所有转入 PFU 途径的患者以及参与提供服务的 HCP 都将有资格参与。
研究概览
详细说明
这项混合方法实施科学研究旨在了解患者和医疗保健提供者可持续使用的高保真度的障碍和促进因素。
伦理研究构建的核心是保护参与者的权利和防止伤害。 参与者不应感到被迫参与，并且已经对招募过程进行了仔细考虑，以确保知情同意。 所有参与者将在获得书面同意之前至少 10 天获得研究信息，并且在整个研究过程中将重新确认口头同意。 参与将是自愿的。 所有信息的机密性将根据凯迪科特原则予以维护。 根据通用数据保护条例，收集的任何患者身份信息和研究数据都将安全地存储在受密码保护的加密设备上。 研究数据将通过纸质或电子网络问卷以及定性访谈收集。 主要研究数据（例如 逐字记录和来自个人问卷答复的表格数据）只能由医院现场雇用的研究团队访问。
PFU 计划内的所有患者都将被考虑纳入研究，但将使用有目的的抽样来选择患者进行访谈，以确保一系列患者人口统计数据、治疗和临床状况。 研究人员将向患者解释该研究，并提供研究信息包，包括介绍信、信息表和同意书。 研究人员将在初次接触后至少 48 小时联系患者，进一步解释研究并确认患者是否愿意参与。
由接受过 HNC 治疗的患者和护理人员组成的患者和公众参与 (PPI) 小组已经成立，旨在提供专家建议，并在该项目的各个方面与研究人员合作。 PPI 成员每两个月举行一次会议，以支持途径的实施，并将共同设计面试时间表，以确保他们参与友好且符合道德规范。 研究完成后，PPI 成员将发挥至关重要的作用，确保研究参与者和广大公众能够敏感地获得研究结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura Dean
- 电话号码：+447391661798
- 邮箱：laura.dean@gstt.nhs.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、E151gu
- 招聘中
- Laura Dean
-
接触：
- Laura Dean
- 电话号码：+447391661798
- 邮箱：laura.dean@gstt.nhs.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
患者纳入标准
- 患者转诊至头颈癌个性化随访诊所
- 接受过头颈癌肿瘤治疗的患者
- 接受治疗且无疾病的患者
- 治疗完成后至少 2 年的患者
- 无疾病复发危险因素的患者 工作人员标准
- 为头颈癌患者提供护理的肿瘤科医生、外科医生、专职医疗从业人员、护士和支持人员
- 愿意参加定性访谈或焦点小组
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头颈癌患者对 PFU 途径的可接受性。
大体时间：学习结束，12 个月
|
将在个性化随访途径内对患者进行半结构化访谈，以探讨该途径的可接受性、资源以及从 5 年随访途径开始的护理过渡
|
学习结束，12 个月
|
|
头颈癌服务提供者对 PFU 途径的接受程度。
大体时间：学习结束，12 个月
|
将与头颈癌内的服务提供者进行半结构化访谈，以探讨该途径、资源和方案的可接受性。
|
学习结束，12 个月
|
|
头颈癌个性化随访途径的安全性
大体时间：学习结束，12 个月
|
将收集有关在此途径中诊断的患者的任何复发性癌症的临床数据。
从症状识别到临床审查和诊断的时间将受到监控。
|
学习结束，12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
个性化随访途径中的患者体验。
大体时间：学习结束，12 个月
|
将进行横断面患者调查和半结构化访谈，以探索患者在个性化随访途径中的体验
|
学习结束，12 个月
|
|
个性化跟进途径中的服务提供商体验。
大体时间：学习结束，12 个月
|
将进行半结构化访谈，以探索个性化跟进途径中服务提供商的经验。
|
学习结束，12 个月
|
|
个性化跟进途径的可持续性
大体时间：学习结束，12 个月
|
将与患者和工作人员进行半结构化访谈，以探讨机构内影响该途径可持续性的障碍和促进因素
|
学习结束，12 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. NHS England. The NHS Long Term Plan. (2019) https://www.longtermplan.nhs.uk
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.