두경부암에 대한 맞춤형 추적관찰 실시에 대한 평가 (EMPOWER)
NHS 암 장기 계획은 환자의 경험과 삶의 질을 향상시키기 위해 암 치료를 받는 모든 환자에게 맞춤형 진료를 제공하는 전략을 수립했습니다(1). 개인별 추적조사(PFU)는 암 치료를 마친 환자의 맞춤형 요구에 중점을 두고 있으며 PFU 프로그램은 유방암 및 대장암 환자를 위해 전국적으로 확립되었습니다. 두경부암(HNC) 서비스를 위한 PFU는 2024년까지 전국적으로 설립될 예정입니다. 현재 PFU가 환자와 의료 제공자에게 미치는 영향을 전향적으로 측정하는 증거가 부족합니다.
2022년 1월, Guys와 St. Thomas의 NHS Foundation Trust는 HNC 환자를 위한 PFU를 시작했습니다. 치료 후 처음 2년 동안 완치적으로 치료받은 환자는 기관 프로토콜에 따라 추적 관찰됩니다. 치료 완료 후 2년이 지나면 질병이 없고 재발에 대한 심각한 위험 요소가 없으며 심각한 치료 관련 독성이 없는 환자는 프로그램에 의뢰되고 일반 종양학 FU에서 퇴원합니다. 환자는 간호사가 이끄는 HNC PFU 클리닉에서 검토를 받으며, Guy's Cancer의 서비스를 직접 받을 수 있는 경로에 대한 정보와 함께 질병 재발의 징후를 식별하는 데 있어 맞춤형 생존, 건강 증진 및 교육을 받습니다.
이 혼합 방법 연구 프로젝트는 이 새로운 PFU 프로그램의 구현 요소를 평가하는 동시에 그 효과를 전향적으로 측정할 것입니다. 하이브리드 유형 2 구현-효과성 연구 설계를 사용하여 환자 및 의료 서비스 제공자(HCP)의 가치를 결정합니다. 장벽과 촉진자, 안전성, 수용성 및 사용자 경험을 평가하기 위해 환자 및 HCP를 대상으로 반구조화된 인터뷰와 포커스 그룹이 실시될 것입니다. 데이터는 24개월 동안 수집됩니다. PFU 경로로 전환된 모든 환자는 서비스 제공에 참여하는 HCP와 함께 참여할 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 혼합 방법 구현 과학 연구는 환자와 의료 서비스 제공자가 지속 가능하게 사용할 수 있는 높은 수준의 충실도에 대한 장벽과 촉진 요인에 대한 이해를 발전시키는 것을 목표로 합니다.
윤리적 연구 구성의 핵심은 참가자의 권리를 보호하고 피해를 예방하는 것입니다. 참가자는 참여를 강요받지 않아야 하며, 사전 동의를 보장하기 위해 모집 과정에 신중한 고려가 이루어졌습니다. 모든 참가자에게는 서면 동의를 얻기 최소 10일 전에 연구 정보가 제공되며, 연구 과정 전반에 걸쳐 구두 동의가 재확인됩니다. 참여는 자발적입니다. 모든 정보의 기밀성은 Caldicott 원칙에 따라 유지됩니다. 수집된 모든 환자 식별 정보 및 연구 데이터는 일반 데이터 보호 규정에 따라 비밀번호로 보호되는 암호화 장치에 안전하게 저장됩니다. 연구 데이터는 종이 또는 전자 웹 기반 설문지와 질적 인터뷰를 통해 수집됩니다. 1차 연구 데이터(예: 개별 설문지 응답의 축어적 기록 및 표로 작성된 데이터)은 병원 현장에 고용된 연구팀만 접근할 수 있습니다.
PFU 프로그램 내의 모든 환자는 연구에 포함되도록 고려되지만, 다양한 환자 인구통계, 치료 및 임상 상태를 보장하기 위해 인터뷰 대상 환자를 선택하는 데 목적이 있는 샘플링이 사용됩니다. 연구자는 환자에게 연구에 대해 설명하고 소개서, 정보 시트 및 동의서를 포함한 연구 정보 팩을 제공합니다. 연구자는 최초 접촉 후 최소 48시간 후에 환자에게 연락하여 연구에 대해 더 설명하고 환자가 참여를 원하는지 확인합니다.
HNC 치료를 받은 환자와 보호자로 구성된 환자 및 공공 참여(PPI) 그룹은 프로젝트의 모든 측면과 관련하여 전문적인 조언을 제공하고 연구원과 협력하여 행동하기 위해 설립되었습니다. PPI 회원은 격월로 만나 진로 구현을 지원하고 인터뷰 일정을 공동 설계하여 참여가 우호적이고 윤리적으로 건전한지 확인합니다. PPI 회원은 연구가 완료된 후 연구 참가자와 더 많은 대중에게 이 연구 결과가 민감하게 제공되도록 하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Dean
- 전화번호: +447391661798
- 이메일: laura.dean@gstt.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, E151gu
- 모병
- Laura Dean
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연락하다:
- Laura Dean
- 전화번호: +447391661798
- 이메일: laura.dean@gstt.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자 포함 기준
- 두경부암 맞춤형 추적관찰 클리닉에 의뢰된 환자
- 두경부암으로 종양치료를 받은 환자
- 완치 목적으로 치료를 받았으며 질병이 없는 환자
- 치료 완료 후 최소 2년이 지난 환자
- 질병 재발의 위험 요인이 없는 환자 직원 기준
- 두경부암 환자에게 치료를 제공하는 종양학자, 외과의사, 관련 의료 종사자, 간호사 및 지원 직원
- 질적 인터뷰나 포커스 그룹에 기꺼이 참여하고 싶은 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암 환자에 대한 PFU 경로의 수용성.
기간: 연구 종료, 12개월
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반구조화된 인터뷰는 경로의 수용 가능성, 리소스 및 5년 후속 경로에서 벗어난 치료 전환을 탐색하기 위해 개인화된 후속 경로 내에서 환자와 함께 실시됩니다.
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연구 종료, 12개월
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두경부암 내 서비스 제공자에 대한 PFU 경로의 수용.
기간: 연구 종료, 12개월
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경로, 자원 및 프로토콜의 수용 가능성을 조사하기 위해 두경부암 내의 서비스 제공자와 반구조화된 인터뷰가 실시됩니다.
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연구 종료, 12개월
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두경부암에 대한 맞춤형 추적 관찰 경로의 안전성
기간: 연구 종료, 12개월
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이 경로 내에서 환자에 대해 진단된 재발성 암과 관련하여 임상 데이터가 수집됩니다.
증상 인식부터 임상 검토 및 진단까지의 시간을 모니터링합니다.
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연구 종료, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맞춤형 후속 조치 경로 내에서 환자 경험.
기간: 연구 종료, 12개월
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맞춤형 후속 조치 경로 내에서 환자의 경험을 탐색하기 위해 단면적 환자 설문조사와 반구조화된 인터뷰가 실시됩니다.
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연구 종료, 12개월
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맞춤형 후속 경로 내에서 서비스 제공업체 경험.
기간: 연구 종료, 12개월
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맞춤형 후속 경로 내에서 서비스 제공자의 경험을 탐색하기 위해 반구조화된 인터뷰가 실시됩니다.
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연구 종료, 12개월
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맞춤형 후속 조치 경로의 지속 가능성
기간: 연구 종료, 12개월
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기관 내에서 이 경로의 지속 가능성에 영향을 미칠 장벽과 촉진자를 탐색하기 위해 환자 및 직원과 함께 반구조화된 인터뷰를 실시합니다.
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연구 종료, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. NHS England. The NHS Long Term Plan. (2019) https://www.longtermplan.nhs.uk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .