Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wdrożenia spersonalizowanej obserwacji w leczeniu raka głowy i szyi (EMPOWER)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Długoterminowy plan NHS dotyczący leczenia raka określa strategię zapewnienia spersonalizowanej opieki każdemu pacjentowi leczonemu z powodu nowotworu (1), aby poprawić doświadczenia i jakość życia pacjentów. Spersonalizowana obserwacja (PFU) koncentruje się na dostosowanych potrzebach pacjentów, którzy ukończyli leczenie raka, a na szczeblu krajowym ustanowiono programy PFU dla pacjentów z rakiem piersi i jelita grubego. Usługi PFU w leczeniu raka głowy i szyi (HNC) zostaną wprowadzone na szczeblu krajowym do 2024 r. Obecnie brakuje dowodów, które pozwalałyby na prospektywną ocenę wpływu PFU na pacjentów i świadczeniodawców.

W styczniu 2022 r. fundacja Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust zainicjowała PFU dla pacjentów z HNC. Przez pierwsze 2 lata po leczeniu pacjenci leczeni leczniczo są obserwowani zgodnie z protokołem placówki. Po 2 latach od zakończenia leczenia pacjenci, którzy pozostają wolni od choroby, nie mają istotnych czynników ryzyka nawrotu ani ciężkiej toksyczności związanej z leczeniem, są kierowani do programu i wypisywani z rutynowej onkologicznej FU. Pacjenci są poddawani przeglądom w prowadzonej przez pielęgniarki klinice HNC PFU, gdzie otrzymują spersonalizowaną pomoc w zakresie przeżycia, promocję zdrowia i edukację w zakresie rozpoznawania oznak nawrotu choroby wraz z informacjami na temat ścieżki ponownego zgłoszenia się bezpośrednio do ośrodka Guy's Cancer.

Ten projekt badawczy dotyczący metod mieszanych oceni czynniki wdrażania nowego programu PFU, jednocześnie mierząc prospektywnie jego skuteczność. Do określenia wartości pacjentów i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną (HCP) zostanie wykorzystany hybrydowy projekt badania skuteczności wdrożenia typu 2. Zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe z pacjentami i pracownikami służby zdrowia, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające, bezpieczeństwo, akceptowalność i doświadczenia użytkowników. Dane będą zbierane przez okres 24 miesięcy. Wszyscy pacjenci przeniesieni na ścieżkę PFU będą uprawnieni do udziału, wraz z pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w świadczenie usług.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego dotyczącego wdrażania metod mieszanych jest zrozumienie barier i czynników ułatwiających wysoki poziom wierności, który jest trwały do ​​stosowania przez pacjentów i podmioty świadczące opiekę zdrowotną.

Centralnym elementem konstrukcji badań etycznych jest ochrona praw uczestników i zapobieganie szkodom. Uczestnicy nie powinni czuć się zmuszani do udziału, a proces rekrutacji został szczegółowo przemyślany, aby zapewnić świadomą zgodę. Wszyscy uczestnicy otrzymają informacje o badaniu co najmniej 10 dni przed uzyskaniem pisemnej zgody, a zgoda ustna będzie potwierdzana w trakcie całego procesu badawczego. Udział będzie dobrowolny. Poufność wszystkich informacji będzie zachowana zgodnie z Zasadami Caldicott. Wszelkie zebrane informacje umożliwiające identyfikację pacjenta i dane badawcze będą bezpiecznie przechowywane na zaszyfrowanym urządzeniu chronionym hasłem, zgodnie z ogólnymi przepisami o ochronie danych. Dane badawcze będą gromadzone w formie papierowych lub elektronicznych kwestionariuszy internetowych oraz z wywiadów jakościowych. Podstawowe dane badawcze (np. dosłowne transkrypcje i dane tabelaryczne z poszczególnych odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu) będą dostępne wyłącznie dla zespołu badawczego zatrudnionego na terenie szpitala.

Wszyscy pacjenci objęci programem PFU będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania, jednakże w celu wybrania pacjentów do wywiadu zostanie zastosowana celowa próbka, aby zapewnić szeroki zakres danych demograficznych, sposobów leczenia i stanu klinicznego pacjentów. Badacz wyjaśni pacjentom przebieg badania i dostarczy pakiet informacji o badaniu, obejmujący list wprowadzający, arkusz informacyjny i formularz zgody. Badacz skontaktuje się z pacjentem co najmniej 48 godzin po pierwszym kontakcie, aby dokładniej wyjaśnić badanie i potwierdzić, czy pacjent chce wziąć w nim udział.

Utworzono grupę ds. zaangażowania pacjentów i społeczeństwa (PPI), składającą się z pacjentów i opiekunów, którzy byli leczeni z powodu HNC, w celu udzielania porad eksperckich i partnerskiego działania z badaczami we wszystkich aspektach projektu. Członkowie PPI spotykają się co dwa miesiące, aby wspierać wdrażanie ścieżki i będą wspólnie opracowywać harmonogramy rozmów kwalifikacyjnych, aby zapewnić ich przyjazny udział i etyczny poziom. Członkowie PPI odegrają kluczową rolę w zapewnieniu, że wyniki tego badania zostaną udostępnione uczestnikom badania i szerszej opinii publicznej po ich zakończeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu raka głowy i szyi. Członkowie MDT opiekujący się pacjentami leczonymi z powodu HNC

Opis

Kryteria włączenia pacjenta

  • Pacjenci kierowani do poradni spersonalizowanej obserwacji raka głowy i szyi
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie onkologiczne z powodu nowotworu głowy i szyi
  • Pacjenci, którzy byli leczeni w celach leczniczych i którzy są wolni od choroby
  • Pacjenci, którzy upłynęły co najmniej 2 lata od zakończenia leczenia
  • Pacjenci bez czynników ryzyka nawrotu choroby. Kryteria pracownicze
  • Onkolodzy, chirurdzy, pracownicy służby zdrowia, pielęgniarki i personel pomocniczy zapewniający opiekę pacjentom z rakiem głowy i szyi
  • Chęć wzięcia udziału w wywiadzie jakościowym lub grupie fokusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność szlaku PFU u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Ramy czasowe: Koniec studiów, 12 miesięcy
W ramach spersonalizowanej ścieżki obserwacji zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami w celu zbadania akceptowalności tej ścieżki, zasobów i przejścia z opieki nad 5-letnią ścieżką obserwacji
Koniec studiów, 12 miesięcy
Akceptowalność ścieżki PFU dla dostawców usług w leczeniu raka głowy i szyi.
Ramy czasowe: Koniec studiów, 12 miesięcy
Z usługodawcami zajmującymi się rakiem głowy i szyi zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania akceptowalności ścieżki, zasobów i protokołu.
Koniec studiów, 12 miesięcy
Bezpieczeństwo spersonalizowanej ścieżki obserwacji w przypadku raka głowy i szyi
Ramy czasowe: Koniec studiów, 12 miesięcy
Zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące wszelkich nawrotowych nowotworów zdiagnozowanych u pacjentów w ramach tej ścieżki. Czas od rozpoznania objawów do oceny klinicznej i postawienia diagnozy będzie monitorowany.
Koniec studiów, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie pacjenta w ramach spersonalizowanej ścieżki obserwacji.
Ramy czasowe: Koniec studiów, 12 miesięcy
Zostaną przeprowadzone przekrojowe ankiety z pacjentami i częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania doświadczeń pacjentów w ramach spersonalizowanej ścieżki obserwacji
Koniec studiów, 12 miesięcy
Doświadczenie usługodawcy w ramach Spersonalizowanej Ścieżki Kontynuacji.
Ramy czasowe: Koniec studiów, 12 miesięcy
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu poznania doświadczeń dostawców usług w ramach Spersonalizowanej ścieżki dalszego rozwoju.
Koniec studiów, 12 miesięcy
Zrównoważony rozwój spersonalizowanej ścieżki dalszych działań
Ramy czasowe: Koniec studiów, 12 miesięcy
Z pacjentami i personelem zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania barier i czynników ułatwiających, które będą miały wpływ na trwałość tej ścieżki w obrębie instytucji
Koniec studiów, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. NHS England. The NHS Long Term Plan. (2019) https://www.longtermplan.nhs.uk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 320336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Spersonalizowana ścieżka obserwacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj