Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení implementace personalizovaného sledování u rakoviny hlavy a krku (EMPOWER)

6. prosince 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dlouhodobý plán NHS pro rakovinu stanovil strategii poskytování personalizované péče každému pacientovi léčenému pro rakovinu (1) s cílem zlepšit zkušenosti a kvalitu života pacientů. Personalizované sledování (PFU) se zaměřuje na přizpůsobené potřeby pacientů, kteří dokončili léčbu rakoviny a programy PFU byly zavedeny na národní úrovni pro pacienty s rakovinou prsu a kolorektálního karcinomu. PFU pro služby rakoviny hlavy a krku (HNC) bude celostátně zavedena do roku 2024. V současné době chybí důkazy, které by prospektivně měřily dopad PFU na pacienty a poskytovatele.

V lednu 2022 zahájili Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust PFU pro pacienty s HNC. První 2 roky po léčbě jsou pacienti léčení kurativním způsobem sledováni podle institucionálního protokolu. Po 2 letech od ukončení léčby jsou pacienti, kteří zůstávají bez onemocnění, nemají žádné významné rizikové faktory pro recidivu a žádnou závažnou toxicitu související s léčbou, odesláni do programu a propuštěni z rutinní onkologické FU. Pacienti jsou vyšetřeni na klinice HNC PFU vedené zdravotní sestrou, kde se jim dostává personalizovaného přežití, podpory zdraví a vzdělávání v identifikaci příznaků recidivy onemocnění s informacemi o cestě k opětovnému podání přímo službám Guy's Cancer.

Tento výzkumný projekt smíšených metod bude hodnotit implementační faktory tohoto nového programu PFU a prospektivně měřit jeho efektivitu. Ke stanovení hodnoty pacientů a poskytovatelů zdravotní péče (HCP) bude použit hybridní návrh studie účinnosti implementace 2. typu. Budou provedeny polostrukturované rozhovory a fokusní skupiny s pacienty a HCP s cílem vyhodnotit překážky a facilitátory, bezpečnost, přijatelnost a uživatelskou zkušenost. Údaje budou shromažďovány po dobu 24 měsíců. Všichni pacienti, kteří budou převedeni na dráhu PFU, se budou moci zúčastnit spolu s HCP zapojeným do poskytování služby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato vědecká studie o implementaci smíšených metod si klade za cíl rozvinout porozumění překážkám a činitelům vysoké úrovně věrnosti, která je udržitelná pro použití pacienty a poskytovateli zdravotní péče.

Ústředním prvkem konstrukce etického výzkumu je ochrana práv účastníků a prevence škod. Účastníci by se neměli cítit k účasti nuceni a náborový proces byl pečlivě zvážen, aby byl zajištěn informovaný souhlas. Všem účastníkům budou poskytnuty informace o studii nejméně 10 dní před získáním písemného souhlasu a ústní souhlas bude znovu potvrzen v průběhu výzkumného procesu. Účast bude dobrovolná. Důvěrnost všech informací bude zachována v souladu se zásadami Caldicott. Veškeré shromážděné informace a údaje z výzkumu identifikovatelné pacientem budou bezpečně uloženy na zaheslovaném šifrovaném zařízení v souladu s obecnými nařízeními o ochraně osobních údajů. Výzkumná data budou shromažďována pomocí papírových nebo elektronických webových dotazníků az kvalitativních rozhovorů. Údaje z primárního výzkumu (např. doslovné přepisy a tabulková data z jednotlivých odpovědí na dotazník) budou přístupné pouze výzkumnému týmu, který je zaměstnán v místě nemocnice.

Všichni pacienti v programu PFU budou zvažováni pro zařazení do výzkumu, nicméně k výběru pacientů k rozhovoru bude použit účelový odběr vzorků, aby se zajistila řada demografie pacientů, léčby a klinického stavu. Výzkumník vysvětlí studii pacientům a poskytne balíček informací o studii, včetně úvodního dopisu, informačního listu a formuláře souhlasu. Výzkumník bude pacienta kontaktovat nejméně 48 hodin po prvním kontaktu, aby dále vysvětlil výzkum a potvrdil, zda by se pacient chtěl zúčastnit.

Byla zřízena skupina pro zapojení pacientů a veřejnosti (PPI), složená z pacientů a pečovatelů, kteří podstoupili léčbu HNC, aby poskytovala odborné poradenství a jednala ve spolupráci s výzkumníky ve všech aspektech projektu. Členové PPI se scházejí jednou za dva měsíce, aby podpořili implementaci cesty a společně navrhli rozvrhy pohovorů, aby zajistili, že budou přátelští k účasti a budou eticky v pořádku. Členové PPI budou hrát klíčovou roli při zajišťování toho, aby výsledky tohoto výzkumu byly po dokončení výzkumu poskytovány citlivě účastníkům studie a širší veřejnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli léčeni pro rakovinu hlavy a krku. Členové MDT pečující o pacienty, kteří byli léčeni pro HNC

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta

  • Pacienti byli odesláni na kliniku personalizovaného sledování rakoviny hlavy a krku
  • Pacienti, kteří podstoupili onkologickou léčbu rakoviny hlavy a krku
  • Pacienti, kteří byli léčeni s kurativním záměrem a kteří jsou bez onemocnění
  • Pacienti, kteří jsou alespoň 2 roky po ukončení léčby
  • Pacienti, kteří nemají žádné rizikové faktory recidivy onemocnění Personální kritéria
  • Onkologové, chirurgové, spříznění zdravotníci, zdravotní sestry a pomocný personál, kteří poskytují péči o pacienty s rakovinou hlavy a krku
  • Ochota zúčastnit se kvalitativního rozhovoru nebo ohniskové skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost dráhy PFU pro pacienty s rakovinou hlavy a krku.
Časové okno: Konec studia, 12 měsíců
S pacienty budou vedeny polostrukturované rozhovory v rámci personalizované cesty sledování, aby se prozkoumala přijatelnost cesty, zdroje a přechod péče z pětileté cesty sledování.
Konec studia, 12 měsíců
Přijatelnost cesty PFU pro poskytovatele služeb v rámci rakoviny hlavy a krku.
Časové okno: Konec studia, 12 měsíců
Semistrukturované rozhovory budou vedeny s poskytovateli služeb v rámci rakoviny hlavy a krku, aby se prozkoumala přijatelnost cesty, zdrojů a protokolu.
Konec studia, 12 měsíců
Bezpečnost personalizovaného sledování v rámci rakoviny hlavy a krku
Časové okno: Konec studia, 12 měsíců
Budou shromažďována klinická data s ohledem na jakékoli opakující se rakoviny, které jsou diagnostikovány u pacientů v rámci této dráhy. Bude sledována doba od rozpoznání symptomů po klinické vyšetření a diagnózu.
Konec studia, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta v rámci personalizované následné cesty.
Časové okno: Konec studia, 12 měsíců
Budou provedeny průřezové pacientské průzkumy a polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat zkušenosti pacientů v rámci personalizovaného sledování
Konec studia, 12 měsíců
Zkušenosti poskytovatele služeb v rámci personalizované následné cesty.
Časové okno: Konec studia, 12 měsíců
Budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat zkušenosti poskytovatelů služeb v rámci Personalized Follow Up Pathway.
Konec studia, 12 měsíců
Udržitelnost personalizované následné cesty
Časové okno: Konec studia, 12 měsíců
S pacienty a zaměstnanci budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat překážky a facilitátory, které ovlivní udržitelnost této cesty v rámci instituce.
Konec studia, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. NHS England. The NHS Long Term Plan. (2019) https://www.longtermplan.nhs.uk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 320336

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizovaná následná cesta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit