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逐次、複数割り当て、二重ランダム化優先、片頭痛行動トライアル (SMARTMig)

2026年6月12日 更新者：Yohannes Woubishet Woldeamanuel、Mayo Clinic

患者の好み、仮想的に提供される多要素の片頭痛行動介入の最適な組み合わせと順序を評価する実現可能性臨床試験

この研究では、片頭痛に対する行動介入を解明し、最適な組み合わせを決定します。 さらに、この研究では試験中に好みと自己選択の効果もテストされます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

4 週間のスクリーニング期間の後、適格な候補者 (4 週間で頭痛が 14 日あり、そのうち 8 日が片頭痛) が 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

  • Choice Arm: 片頭痛行動治療オプションのメニューから選択可能
  • ランダム: 片頭痛行動治療オプションにランダム化されます。

6週間後、参加者全員の片頭痛の頻度が評価されます。 片頭痛の頻度が 50% に減少した場合、患者は応答者とみなされます。 選択アームの非応答者 (NR) には、3 つのアームのいずれかを選択する機会が再び与えられます。 ランダム化されたアームの NR は、3 つのアームのいずれかにランダム化されます。 応答者は元の腕の中でさらに6週間続けることになる。 12 週間の終わりまでに、すべての参加者が研究を完了し、異なるグループ間で片頭痛の頻度が比較されます。 すべての行動介入はバーチャルで提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年間慢性片頭痛を患っている
  • 18歳以上

除外基準:

  • 二次性頭痛障害
  • 18歳未満の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ランダム - 私
参加者は、定期的な食事時間と定期的な時間制限された運動を伴う介入にランダムに割り当てられます。
行動：片頭痛の行動療法
日常生活を伴う片頭痛の行動療法
アクティブコンパレータ：ランダム - MS
参加者は規則的な食事時間と規則的な睡眠を伴う介入にランダムに割り当てられます。
行動：片頭痛の行動療法
日常生活を伴う片頭痛の行動療法
アクティブコンパレータ：ランダム - SE
参加者は、定期的な睡眠と定期的な時間制限された運動を伴う介入にランダムに割り当てられます。
行動：片頭痛の行動療法
日常生活を伴う片頭痛の行動療法
アクティブコンパレータ：選択 - 私
この腕は、定期的な食事と定期的な時間制限された運動を伴う介入を選択した参加者に属します。
行動：片頭痛の行動療法
日常生活を伴う片頭痛の行動療法
アクティブコンパレータ：選択 - MS
この腕は、規則的な食事時間と規則的な睡眠を伴う介入を選択した参加者に属します。
行動：片頭痛の行動療法
日常生活を伴う片頭痛の行動療法
アクティブコンパレータ：選択肢 - SE
この腕は、定期的な睡眠と定期的な時間制限された運動を伴う介入を選択した参加者に属します。
行動：片頭痛の行動療法
日常生活を伴う片頭痛の行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用と定着率の観点からの実現可能性
時間枠：12週間
採用率、定着率
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の頻度
時間枠：ベースライン時、無作為化の4週間前、無作為化日の2～6週後、無作為化日の8～12週後
片頭痛の日の頻度
ベースライン時、無作為化の4週間前、無作為化日の2～6週後、無作為化日の8～12週後
頭痛の自己効力感
時間枠：ベースライン時、無作為化の4週間前、無作為化日の2～6週後、無作為化日の8～12週後
検証済みの頭痛自己効力感アンケートを使用して測定された頭痛の自己効力感
ベースライン時、無作為化の4週間前、無作為化日の2～6週後、無作為化日の8～12週後
片頭痛の強度
時間枠：ベースライン時、無作為化の4週間前、無作為化日の2～6週後、無作為化日の8～12週後
片頭痛の強さ、自己申告
ベースライン時、無作為化の4週間前、無作為化日の2～6週後、無作為化日の8～12週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Yohannes W. Woldeamanuel, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-006447
  • K01NS124911 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

発行後6か月から2年間

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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